徐旭 夏輝 雍旭 張弘運 陳曦

1 徐州市第一人民醫(yī)院設備處 （江蘇 徐州 221002）

2 徐州市檢驗檢測中心 （江蘇 徐州 221002）

內容提要： 醫(yī)療設備質控檔案管理作為醫(yī)院管理重要工作之一，是醫(yī)療設備質控管理工作的重要組成部分。通過論述醫(yī)院醫(yī)療設備質控檔案的內涵，將精細化管理的模式運用到醫(yī)療設備質控檔案管理當中，對全面掌控和科學配置醫(yī)院的醫(yī)療設備資源、提高醫(yī)療設備的質控管理水平起到積極促進作用。

醫(yī)療設備質控檔案屬于醫(yī)療衛(wèi)生科學技術檔案，是醫(yī)療設備使用生命周期中從醫(yī)療、科研、放射、計量、教學、衛(wèi)生行政管理以及其他各項活動中形成的質控檔案管理資料，且具有保存價值的各種文字、說明、圖表等以及其他不同載體、不同形式的存在的檔案記錄[1]。醫(yī)療設備質控檔案是醫(yī)療設備從購置論證直至報廢報損，其全生命周期的動態(tài)質量記錄過程，是醫(yī)療設備使用質量受控性、安全性、可靠性記錄的重要法律文件。本院作為一所新遷建的大型三級甲等綜合性醫(yī)院，占地面積約210畝，醫(yī)療設備總資產(chǎn)約占全院總固定資產(chǎn)的85%。隨著醫(yī)院的整體搬遷，床位數(shù)以及患者的增加，其醫(yī)療設備的數(shù)量也在逐年遞增，在醫(yī)院固定資產(chǎn)增加，采購額增多的背景下，如何有效地建立起醫(yī)療設備質量控制檔案，保證醫(yī)療設備運行的有效性、穩(wěn)定性及可靠性，使其發(fā)揮最大的經(jīng)濟效益和社會效益，已經(jīng)成為當前醫(yī)療機構發(fā)展的主要的問題之一[2,3]。

目前，臨床醫(yī)學工程部門對醫(yī)療設備的檔案管理主要是人工對各類醫(yī)療設備紙質檔案、原始檢測證書、記錄及相關質量技術報告進行歸納整理，工作繁瑣、效率低下。而做外場質控時，檢測原始記錄無法快速歸檔，設備的質控檔案管理工作的實際情況無法快速匯總分析。此外，臨床醫(yī)學工程部門還需要通過醫(yī)療設備的原始檢測記錄進行分類統(tǒng)計和分析，以降低設備的臨床風險。另一方面，為滿足衛(wèi)健委、計量、藥監(jiān)、特設、環(huán)保等部門的多元監(jiān)管要求，臨床醫(yī)學工程部門還需要對每臺醫(yī)療設備進行管理監(jiān)控，實時調用醫(yī)療設備的各類證書檔案，確認設備的工作狀態(tài)及針對日常的多行政部門的監(jiān)督檢查，使醫(yī)療設備在應用過程中的有效性、安全性及監(jiān)管力度得到保障[4]。因此，需要改變和調整現(xiàn)有的醫(yī)療設備質控檔案管理模式，將檔案管理的粗放管理模式向以精細化管理為核心的模式進行轉變，通過將精細化管理模式融入到現(xiàn)有醫(yī)療設備質控檔案管理工作中，促使醫(yī)療設備檔案標準化、規(guī)范化、程序化的建設，提高醫(yī)療設備檔案查閱的準確率，確保醫(yī)療設備使用過程中的穩(wěn)定可靠，具有重要十分重要的意義[5]。

醫(yī)療設備的質控檔案管理作為醫(yī)療設備管理的重要組成部分，如何能夠管好、用好現(xiàn)有的醫(yī)療設備是每家醫(yī)療機構可持續(xù)發(fā)展的一個重要關注點。醫(yī)療設備質控檔案記錄了醫(yī)療設備在院使用的全壽命的質量管理過程，對于設備的論證、購置、驗收、使用、計量、維護及報廢處置提供重要的科學依據(jù)。

1.醫(yī)療設備質控檔案的內涵

醫(yī)療設備質量控制管理檔案，是依照法規(guī)標準對醫(yī)療設備管理的要求，結合醫(yī)療設備管理質量控制的流程和特點，對在醫(yī)療設備管理質量控制過程中形成的，能真實反映醫(yī)療設備質量控制管理全過程。并對醫(yī)療設備質量控制管理中具有重要查考價值、經(jīng)過系統(tǒng)整理的文字、圖紙、照片等各類不同載體形式的歷史記錄，進行準確、規(guī)范地收集、整理、管理和利用從而建立醫(yī)院醫(yī)療設備管理流程質量控制體系檔案標準。該標準以醫(yī)院醫(yī)療設備質量控制管理流程建立檔案管理體系，以該標準的流程，為質控檔案的二級目錄[6]；以該標準的質控和考核內容，為文件材料的歸檔范圍；以該標準的規(guī)律和聯(lián)系，為文件形成規(guī)律和文件之間的有機聯(lián)系。將文件歸檔工作融入質控工作全過程，收集從醫(yī)療設備立項、論證到運行、質控、報廢、處置等各種文件材料，進行分類、整理、編號、編制檢索目錄、建立卷宗，并做好統(tǒng)計分析和利用登記，確保醫(yī)療設備檔案資料完整性、準確性、有效性，從而健全醫(yī)療設備質量控制管理檔案。

2.精細化管理模式下醫(yī)療設備質量控制檔案管理的特點

2.1 力求完整

醫(yī)療設備質控檔案應按質控項目進行收集、分類、整理并裝訂完整歸檔，同時對裝訂后的檔案留有空余，保證后續(xù)產(chǎn)生的動態(tài)檔案一起裝訂。同時檔案目錄與實際檔案資料的內容和數(shù)量應一一相符，不能缺少。原始資料一般儲存在設備處檔案室或者院檔案室中，一般不予外借，如特殊原因需外借，可通過復印件的形式借調；當原始資料必須借出時，嚴格履行記錄手續(xù)，雙方雙簽字，方可外借，同時限制借調時間，要求及時更還。

2.2 確保真實

醫(yī)療設備質控檔案資料收集必須是真實檢測數(shù)據(jù)，在醫(yī)療設備管理的各個環(huán)節(jié)中，設備質控檔案的資料是層出不窮，會產(chǎn)生各種各樣的形式多變的資料，有技術討論、軟件升級、性能檢測、穩(wěn)定性檢測等相關資料。因此通過精細化管理模式，以標準化、規(guī)范化、制度化為主要手段，將原始的質控檔案資料進行整理、分類編號、編制檢索目錄、建立卷宗、定期整理、統(tǒng)計分析、做好借用登記，確保設備檔案資料的完整性、可靠性以及有效性。如因原始檔案丟失或者損壞，無法獲取時，可向生產(chǎn)廠家、政府部門以及相關能夠獲取原始資料的相關部門進行借調、復印，并在復印后的資料上蓋公章，寫明相關說明，以備查詢。

2.3 過程動態(tài)

在醫(yī)療設備的全生命周期中，從醫(yī)療設備的論證采購、購置驗收、使用維護以及報廢報損過程中都會出現(xiàn)放射檢測、計量檢測、周檢巡檢、損壞維修、配件更新升級、報廢處置等動態(tài)事件，從而會產(chǎn)生質控記錄、檢測報告、維修合同等新的檔案資料。因此應及時對醫(yī)療設備質控檔案集的目錄和內容進行動態(tài)更新，保證新產(chǎn)生的資料的按照設備檔案一機一檔的要求及時歸檔，做到醫(yī)療設備檔案的完整性、有效性以及備查性。

2.4 快速檢索

醫(yī)療設備檔案信息較多，調取數(shù)據(jù)比較繁瑣，針對每臺設備的使用情況，臨床科室會調取相關資料查閱[7]；日常多行政部門檢查也會調取相關數(shù)據(jù)檢查；設備處會調取相關數(shù)據(jù)進行設備論證。通過精細化管理手段可以豐富搜索手段，提高快捷的檢索效率，將檔案信息在邏輯上進行分類管理，根據(jù)醫(yī)療設備的購置、驗收、使用等產(chǎn)生的動態(tài)資料進行快速檢索，實時調取。

3.精細化管理在醫(yī)療設備檔案管理中的運用

3.1 細節(jié)強化，標準明確，流程具體

醫(yī)療設備質控檔案管理是指在醫(yī)療設備全生命周期中產(chǎn)生的各類質控檔案文件進行分類、整理、編號、編制檢索目錄、建立卷宗，并做好統(tǒng)計分析和利用登記，確保質控檔案記錄的完整性、有效性，實現(xiàn)質控檔案資源管理的準確性、可靠性。通過質控檔案記錄了醫(yī)療設備在醫(yī)院使用的全過程，為醫(yī)療設備引進、管理、評估、報廢提供重要的依據(jù)，因此必須建立一套科學的管理模式作為醫(yī)療設備質控檔案精細化管理的依據(jù)[8]。要避免受“模糊文化”的影響，將醫(yī)療設備檔案精細化管理按照“細化、量化、標準化、系統(tǒng)化、信息化、適時化”的要求，制定質控檔案管理過程中的細節(jié)需求[9]。其中，量化管理作為醫(yī)療設備質控檔案在精細化管理當中的核心，首先要通過精細化管理模式建立起一套標準的量化值，便于在建檔過程中進行對比，對產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行實時對照，保證質控檔案資料的真實性；同時還要細化檔案管理流程，通過日常的檢查、考核，保證每個環(huán)節(jié)都能達到精細化管理的要求，對動態(tài)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行實時歸檔，做到一機一檔，隨時調取，檔案準確、可靠。通過將精細化的管理理念和流程引入醫(yī)療設備案管理工作中，在對于促進醫(yī)療設備檔案標準化、規(guī)范化建設，提高設備檔案利用效率，有著十分重要的意義。

3.2 強化規(guī)則意識，規(guī)范制度，促進醫(yī)療設備質控檔案管理工作的推進

隨著醫(yī)院對醫(yī)療設備的需求量日益增大，其檔案管理的工作量也在不斷增加，如何能夠使現(xiàn)有的醫(yī)療設備發(fā)揮其最大的社會效益和經(jīng)濟效益，其首先就是健全醫(yī)療設備檔案管理的規(guī)章制度，這既是精細化管理工作的初始點，又是檔案管理工作的按序進行的保障[10]。根據(jù)醫(yī)院的醫(yī)療設備檔案管理工作的開展，依據(jù)醫(yī)療設備檔案管理的相關規(guī)定，結合本院的檔案管理工作，制定了《徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理制度》《醫(yī)療設備檔案管理工作流程圖》《徐州市第一人民醫(yī)院醫(yī)療設備處醫(yī)療設備檔案借閱登記規(guī)定》和《檔案管理員職責》等一系列規(guī)章制度，特別是單獨建立了《醫(yī)療設備質量控制檔案管理制度》，通過醫(yī)院現(xiàn)有規(guī)章制度的建立保證了醫(yī)療設備檔案管理工作的有序的運行，通過檔案管理過程的制度化，提高了其規(guī)范化的程度，確保了醫(yī)療設備使用過程中的追溯性。

3.3 提升服務意識，建立培訓體系，完善醫(yī)療設備質控檔案精細化管理的途徑

精細化管理作為現(xiàn)代企業(yè)管理的新手段，首先，要讓檔案管理人員了解精細化管理的意義，精細化管理的內涵，以及如何運用精細化管理的手段進行管理。對于醫(yī)療設備質控檔案管理人員，不單是要加強日常工作的學習、培訓，還應當將精細化管理的理論及方法作為指導工作的依據(jù)，以精細化管理模式建立工作模式。其次，加強定期的培訓考核，通過在檔案管理工作中的實踐，不斷提高完善管理水平，改變以往的管理模式，以精細化管理的模式來武裝頭腦，強化工作意識，尋求新的管理理念，不斷將精細化管理工作落實到實處。再次，通過激勵約束機制作為醫(yī)療設備質控檔案管理的一種約束制度，可以使檔案質控管理人員積極工作、提高素質、勇于創(chuàng)新、提高業(yè)績；同時，又對檔案質控管理人員的行為產(chǎn)生約束作用，將精細化管理內化為個人的自覺行動，才能使其更加自覺地接受制度的約束和規(guī)范。通過有效的獎懲制度、日常的考核培訓可以促使檔案管理人員將精細化管理的理念與方法轉化為自覺的工作習慣，從而促進醫(yī)療設備質控檔案管理工作的發(fā)展。

3.4 流程細化，加強檔案管理的信息化建設

在當前信息大數(shù)據(jù)的支撐下，加強醫(yī)療設備檔案的信息化管理，將互聯(lián)網(wǎng)+技術和計算機技術應用于醫(yī)療設備的檔案管理，建設快速、動態(tài)、準確的在線檔案信息查詢，通過影像歸檔和通信系統(tǒng)實現(xiàn)全院臨床科室對醫(yī)療設備檔案的全過程查詢和調用。以醫(yī)療機構醫(yī)療設備全過程管理為基本定位，以解決實際管理工作的難點和重點為目標，涵蓋計劃、審批、招標采購、驗收、使用、報廢和處置等關鍵環(huán)節(jié)的整個生命周期的資質文件，嘗試采取合適的信息識別及傳輸技術，將互聯(lián)網(wǎng)+技術和計算機技術融入醫(yī)療設備檔案管理，快速獲取、加工、傳遞和利用醫(yī)療設備檔案信息向全院臨床科室開放，實現(xiàn)醫(yī)療設備檔案監(jiān)管的規(guī)范化、科學化、公眾化、透明化的管理。同時，根據(jù)醫(yī)療設備使用信息的變化隨時進行檔案信息的補充，增加了檔案管理的靈活性。醫(yī)療設備檔案的信息化建設既滿足了院內人員對醫(yī)療設備數(shù)據(jù)的實時調用，使醫(yī)療設備的論證、購置、維修、報廢能夠有章可循，及時獲取醫(yī)療設備檔案信息，提高了工作效率[13]；同時面對衛(wèi)健委、計量、藥監(jiān)、特設、環(huán)保等多部門的院外檢查，通過醫(yī)療設備檔案的信息化建設實時調用醫(yī)療設備的各類資質檔案證書，確認設備的工作狀態(tài)及針對日常的多行政部門的監(jiān)督檢查，使醫(yī)療設備在應用過程中的有效性、安全性及監(jiān)管力度得到保障。通過醫(yī)療設備信息化檔案的建設，推動了醫(yī)療設備檔案管理的數(shù)字化和智能化的轉變，提高醫(yī)療機構管理水平，服務患者群眾，帶來了較好的社會效益和經(jīng)濟效益。

醫(yī)療沒備質控檔案的建立是醫(yī)療設備全生命周期管理的必要條件，在醫(yī)療設備使用的全生命周期中提供準確的數(shù)據(jù)支撐、保障醫(yī)療設備使用過程的安全穩(wěn)定，在實時時追溯醫(yī)療設備檔案的準確性過程中起到了重要的作用。通過追蹤醫(yī)療設備質控檔案中定期和不定期檢查設備的應用質量、計量性能、運行狀況和維保情況，確保醫(yī)療設備的工作狀態(tài)以及便于日常的多行政部門的監(jiān)督檢查，使醫(yī)療設備在應用過程中的有效性、安全性及監(jiān)管力度得到保障，為醫(yī)院的發(fā)展建設提供服務。