李儒杰，寇 楠，龐超平，楊 沙

（四川省骨科醫(yī)院藥學部，四川 成都 610000）

骨質疏松性脊柱壓縮性骨折為老年人骨折常見類型，經(jīng)皮椎體成形術（PVP） 是治療骨質疏松性脊柱壓縮性骨折的常見術式，可快速恢復脊柱穩(wěn)定性、防止塌陷，但無法改善骨質疏松情況，臨床常采用西藥治療，但效果不理想［1］。中醫(yī)認為，老年人隨著年齡增大，腎氣漸漸衰微，脾胃虛弱，脾腎陰陽失調，則骨髓失養(yǎng)無力，此乃骨質疏松本源，治療當健脾益氣、補腎助陽、活血化瘀［2］。近年來越來越多研究顯示，中醫(yī)藥在骨質疏松性脊柱壓縮性骨折患者PVP 術后治療方面具有獨特優(yōu)勢［3-4］。本研究探討補腎助陽健骨方對脾腎氣陽兩虛證老年骨質疏松性脊柱壓縮性骨折患者的臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2019 年1 月至2021 年6 月收治于四川省骨科醫(yī)院的110 例脾腎氣陽兩虛證老年骨質疏松性脊柱壓縮性骨折患者，隨機數(shù)字表法分為對照組和觀察組，每組55 例。其中，對照組男性24 例，女性31 例； 年齡61 ～80歲，平均年齡（66.18±5.72） 歲； 單椎體壓縮骨折33 例，雙椎體壓縮骨折22 例； 骨折至手術時間4 ～20 d，平均時間（7.95±2.32） d； 椎體壓縮程度26.0% ～64.0%，平均壓縮程度（44.17±8.92）%，而觀察組男性26 例，女性29例； 年齡60～78 歲，平均年齡（65.52±4.84） 歲； 單椎體壓縮骨折30 例，雙椎體壓縮骨折25 例； 骨折至手術時間5～18 d，平均時間 （8.26 ± 2.08） d； 椎體壓縮程度25.0% ～65.0%，平均壓縮程度（45.46±10.18）%，2 組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準（編號KY2022-024-01）。

1.2 納入標準 （1） 符合 《原發(fā)性骨質疏松指南診斷》［5］中原發(fā)性骨質疏松癥診斷標準； （2） 有輕微外傷史或胸腰部用力史； （3） 經(jīng)影像學檢查明確脊柱壓縮性骨折； （4） 行PVP 手術； （5） 術后符合《中藥新藥臨床研究指導原則》［6］中的脾腎氣陽兩虛證； （6） 年齡60～80 歲；（7） 精神正常； （8） 患者了解本研究，簽署知情同意書。

1.3 排除標準 （1） 伴椎體后壁、脊髓、脊髓神經(jīng)根損傷及其他部位骨折； （2） 轉移瘤所致病理性骨折； （3） 存在惡性腫瘤、骨髓炎、結核、肝腎功能不全、凝血功能障礙、免疫系統(tǒng)疾病等嚴重內(nèi)科疾??； （4） 長期應用糖皮質激素； （5） 近期應用抗骨質疏松藥； （6） 既往有腰背部手術史； （7） 對治療藥物過敏。

1.4 治療手段 2 組均按相關指南［7］要求行PVP 術及術后鍛煉。同時，對照組給予碳酸鈣D3 片（惠氏制藥有限公司，國藥準字H10950029，0.6 g×60 s） 口服，每天1 次或2 次，每次1 片； 骨化三醇軟膠囊［正大制藥（青島） 有限公司，國藥準字H20030491，0.25 μg×10 s］ 口服，每天2 次，每次1 粒，其間根據(jù)血鈣水平調整劑量。觀察組在對照組基礎上加用補腎助陽健骨方，組方藥材川續(xù)斷、淫羊藿、肉蓯蓉、巴戟天各15 g，補骨脂、茯苓、炙黃芪、當歸、白術、陳皮、川芎各10 g，赤芍8 g，紅花6 g，炙甘草9 g，加水煎至450 mL，早中晚分3 次服用。2 組均連續(xù)治療3 個月。

1.5 指標檢測

1.5.1 中醫(yī)證候評分 主證腰髖冷痛、腰膝酸軟，按輕度、中度、重度分別計為2、4、6 分； 次證面色蒼白、面浮肢腫、畏寒喜暖、彎腰駝背、腹脹如鼓、下利清谷、小便不利、五更泄瀉，舌淡胖，苔白，脈沉弱或沉遲，按輕度、中度、重度分別計為0、1、2、3 分，總得分即為中醫(yī)證候評分。

1.5.2 矢狀面Cobb 角、椎體前緣丟失高度 采用X 射線進行檢測。

1.5.3 骨密度 采用骨密度分析儀（日本阿洛卡株式會社，型號DCS600） 進行檢測，部位為腰椎。

1.5.4 疼痛、功能恢復情況評價 采用疼痛視覺模擬評分（VAS） 評價疼痛，0 分為無痛，10 分為極端無法忍受疼痛。采用Oswestry 功能障礙指數(shù)（ODI） 評價功能恢復情況，包括9 項內(nèi)容，評分0 ～5 分，范圍0 ～45 分，分數(shù)越高，功能障礙越嚴重。

1.6 療效評價 參考文獻［8］ 報道，（1） 顯效，骨折愈合，病椎形態(tài)及高度基本恢復，腰背無疼痛，日?；顒诱?； （2） 有效，骨折逐漸愈合，病椎形態(tài)及高度明顯改善，腰背痛明顯減輕，可進行日?；顒樱顒雍笕源嬖谔弁?； （3） 無效，病椎形態(tài)及高度未改善甚至畸形加重，腰背疼痛明顯，日?；顒游锤纳?，總有效率＝ ［（顯效例數(shù)＋有效例數(shù)） /總例數(shù)］ ×100%。

1.7 統(tǒng)計學分析 通過SPSS 19.0 軟件進行處理，計量資料以（±s） 表示，組間、組內(nèi)比較分別采用獨立樣本t檢驗、配對樣本t檢驗，組內(nèi)多時間點兩兩比較采用LSD-t檢驗； 計數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用卡方檢驗； 等級資料比較采用兩獨立樣本秩和檢驗。以P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計學意義（檢驗水準α＝0.05）。

2 結果

2.1 中醫(yī)證候評分、臨床療效 術后3 個月，2 組中醫(yī)證候評分降低（P＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05）； 觀察組總有效率高于對照組（P＜0.05），見表1。

表1 2 組中醫(yī)證候評分、臨床療效比較［例（%），±s，n＝55］

表1 2 組中醫(yī)證候評分、臨床療效比較［例（%），±s，n＝55］

注： 與同組術前比較，*P＜0.05； 與對照組術后3 個月比較，＃P＜0.05。與對照組比較，△P＜0.05。

組別中醫(yī)證候評分/分臨床療效術前術后3 個月顯效有效無效總有效觀察組17.44±4.526.45±1.84*＃35（63.64）17（30.91）3（5.45）52（94.55）△對照組17.08±4.2612.25±3.74*25（45.45）19（34.55）11（20.00）44（80.00）

2.2 矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度 術后3 個月，2組矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度減?。≒＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05），見表2。

表2 2 組矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度比較（±s，n＝55）

表2 2 組矢狀位Cobb 角、椎體前緣丟失高度比較（±s，n＝55）

注： 與同組術前比較，*P＜0.05； 與對照組術后3 個月比較，＃P＜0.05。

組別矢狀位Cobb 角/（°）椎體前緣丟失高度/mm術前術后3 個月術前術后3 個月觀察組 24.56±4.17 7.84±1.49*＃ 11.25±2.62 5.68±1.16*＃對照組 24.18±3.7211.21±2.14* 11.07±2.45 7.84±1.52*

2.3 骨密度 術后3 個月，2 組骨密度增加（P＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05），見表3。

表3 2 組骨密度比較（±s，n＝55）

表3 2 組骨密度比較（±s，n＝55）

注： 與同組術前比較，*P＜0.05； 與對照組術后3 個月比較，＃P＜0.05。

組別骨密度/（g·cm-2）術前術后3 個月觀察組0.68±0.150.96±0.28*＃對照組0.70±0.180.82±0.24*

2.4 VAS 評分、ODI 評分 術后1、3、6 個月，2 組VAS 評分、ODI 評分降低（P＜0.05），以觀察組更明顯（P＜0.05），見表4。

表4 2 組VAS 評分、ODI 評分比較（±s，n＝55）

表4 2 組VAS 評分、ODI 評分比較（±s，n＝55）

注： 與同組術前比較，*P＜0.05； 與對照組術后同一時間點比較，＃P＜0.05。

項目組別術前術后1 個月術后3 個月術后6 個月VAS 評分/分觀察組8.05±1.44 2.65±0.62*＃ 2.01±0.55*＃ 1.56±0.48*＃對照組7.88±1.523.42±0.81*2.62±0.68*2.05±0.52*ODI 評分/分觀察組39.56±5.1727.87±4.54*＃20.65±3.18*＃13.18±2.96*＃對照組39.18±4.7229.52±4.86*23.47±3.64*17.34±3.05*

3 討論

西醫(yī)在骨質疏松性脊柱壓縮性骨折行PVP 術后早期，常聯(lián)合某些抗骨質疏松類藥物來強化并維持手術效果。本研究中所用的碳酸鈣D3 片可直接補充鈣及維生素D，改善骨質疏松； 骨化三醇軟膠囊有促進鈣吸收、調節(jié)鈣平衡、恢復骨生長、減輕骨與肌肉疼痛等作用［9］，結果對照組總有效率為80.00%，表明上述治療方案能在一定程度上維持手術效果。

骨質疏松性脊柱壓縮性骨折屬中醫(yī)“骨瘺” “骨痹”等范疇，認為其病變在骨，與脾、腎相關，治療提倡健脾補腎、行氣活血、健骨壯骨［10］。補腎助陽健骨方中川續(xù)斷、巴戟天為君藥，共奏補腎助陽、強筋健骨之效； 淫羊藿、肉蓯蓉、補骨脂、茯苓、炙黃芪、白術、陳皮為臣藥，發(fā)揮健脾益胃、補氣理氣之效，并提高君藥補腎、健骨作用； 當歸、赤芍、川芎、紅花為佐藥，可補血活血，行氣止痛； 炙甘草為使藥，可調和諸藥，諸藥合用，共奏補腎助陽、補血活血、強筋健骨、行氣止痛功效。本研究發(fā)現(xiàn)，術后3 個月觀察組中醫(yī)證候評分低于對照組，總有效率更高。

現(xiàn)代藥理研究表明，補腎助陽健骨方中君藥中川續(xù)斷皂苷類成分可增加堿性磷酸酶表達，促進成骨細胞增殖分化［11］； 淫羊藿醇提取物有降低破骨細胞分化因子表達、抑制血清抗酒石酸酸性磷酸酶、堿性磷酸酶活性的作用，還能促進骨保護素表達［12-13］； 肉蓯蓉能促進成骨細胞骨形態(tài)發(fā)生蛋白表達，降低炎癥因子水平［14-15］； 巴戟天能刺激成骨細胞增殖，抑制破骨細胞表達［16］，諸藥合用，可改善骨質疏松、促進骨愈合。本研究方向，術后3 個月觀察組Cobb 角、椎體前緣丟失高度低于對照組，骨密度更高，表明補腎助陽健骨方對減小改善壓縮椎體形態(tài)和高度、提高骨量有積極意義，可能與方中藥材促進骨細胞增殖、抑制破骨細胞表達有關，從而有利于骨愈合； 術后3、6 個月觀察組VAS 評分、ODI 評分低于同時間點對照組，提示補腎助陽健骨方能更好地緩解疼痛，促進功能恢復，方中有效成分能止痛、促進骨愈合有關。

綜上所述，補腎助陽健骨方對提高脾腎氣陽兩虛證老年骨質疏松性脊柱壓縮性骨折患者臨床療效、改善椎體形態(tài)和高度、緩解疼痛、促進功能恢復有積極意義，值得臨床應用。