靜脈用藥自動調(diào)配藥學管理中國專家共識制定工作組,國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院,中國醫(yī)療保健國際交流促進會臨床藥學分會

1 背景

靜脈用藥自動調(diào)配裝置作為靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)的智能化設(shè)備,主要作用為模仿人工配藥的流程,通過相應程序及機械結(jié)構(gòu)代替人工方式完成靜脈輸液藥品配置。靜脈用藥自動調(diào)配裝置的出現(xiàn)加速了智慧化醫(yī)院建設(shè),不僅提高了配藥效率和精確性,也減少了醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)傷害風險。然而,相關(guān)配置共識更新滯后于靜脈用藥自動調(diào)配裝置在醫(yī)學實踐中的運用已是普遍存在的問題,靜脈用藥自動調(diào)配管理缺乏統(tǒng)一標準,其操作的正確性與所配置藥品的安全性尚未得到充分驗證,進而為臨床用藥帶來未知風險。因此,為了規(guī)范靜脈用藥自動調(diào)配行為,規(guī)避醫(yī)療風險,保障患者治療權(quán)益、探索并制定靜脈用藥自動調(diào)配藥學管理中國專家共識具有緊迫性和必要性。鑒于此,中國醫(yī)療保健國際交流促進會臨床藥學分會在國家癌癥中心的指導下,聯(lián)合成立靜脈用藥自動調(diào)配藥學管理中國專家共識制定工作組,組織相關(guān)領(lǐng)域多學科專家共同制定了《靜脈用藥自動調(diào)配藥學管理中國專家共識(2023)》,以期更好地規(guī)范靜脈用藥自動調(diào)配裝置的管理和使用,確保成品輸液的質(zhì)量。

2 共識制定的目的

規(guī)范靜脈用藥自動調(diào)配裝置的管理和使用,最大限度地降低靜脈用藥自動調(diào)配過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地配置出符合臨床預定用途的藥品。

3 共識的適用范圍

本共識適用于所有使用靜脈用藥自動調(diào)配裝置進行靜脈用藥調(diào)配的相關(guān)工作人員。

4 相關(guān)專業(yè)術(shù)語

(1)靜脈用藥自動調(diào)配裝置:靜脈用藥自動調(diào)配裝置是一種基于光、機、電、信息化等技術(shù),具備完全獨立的質(zhì)量控制系統(tǒng),能夠在潔凈環(huán)境中依照數(shù)據(jù)庫和信息系統(tǒng)程序指令,完成全流程或部分流程靜脈用藥調(diào)配的系統(tǒng)設(shè)備。

(2)無菌操作:是指在無菌室或超凈臺中進行以防止微生物進入人體或污染被操作物品的操作技術(shù)。

(3)職業(yè)防護:在工作中,為了防止職業(yè)暴露而采取的防護措施。

(4)危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。

5 共識推薦意見

5.1 人員配置

5.1.1 臨床問題1:使用靜脈用藥自動調(diào)配裝置的PIVAS人員如何設(shè)置?

推薦意見：使用靜脈用藥自動調(diào)配裝置的PIVAS應當設(shè)置自動調(diào)配裝置的操作崗位和全過程質(zhì)量控制與管理崗位,指定專人(允許非專職,但建議操作崗位人員不由質(zhì)控管理崗位人員兼任)負責相應崗位工作;同時,參照選用的自動調(diào)配裝置類型、數(shù)量、工作效率以及設(shè)定的調(diào)配品種,根據(jù)每日調(diào)配成品輸液數(shù)量配備數(shù)量適宜的藥學專業(yè)技術(shù)人員[1-5](推薦等級:C1)。

5.1.2 臨床問題2:靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理和操作人員有何種資質(zhì)要求?

推薦意見：(1)靜脈用藥自動調(diào)配裝置質(zhì)控與管理人員,建議具備中級及以上藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,具有2年及以上PIVAS工作經(jīng)驗,接受過靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作與管理相關(guān)知識培訓并考核合格,并具有相關(guān)的質(zhì)量控制管理經(jīng)驗;(2)靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作崗位人員,建議具備藥士或護士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,具有靜脈藥物調(diào)配工作經(jīng)驗,接受過靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作相關(guān)知識培訓并考核合格(推薦等級:B1)。

5.1.3 臨床問題3:靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理和操作人員職責是什么?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配裝置的管理人員職責。(1)建立靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理相關(guān)規(guī)章制度,包括設(shè)備管理制度、設(shè)備標準操作規(guī)程(standard operating procedure,SOP)、設(shè)備檔案、設(shè)備安全使用應急預案等;(2)監(jiān)督檢查設(shè)備相關(guān)記錄,包括設(shè)備使用記錄、維修記錄、保養(yǎng)記錄及緊急情況處置記錄等;(3)組織制定靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作規(guī)范化培訓考核方案,并提交藥學部門審核和批準[5](推薦等級:B1)。

推薦意見2：靜脈用藥自動調(diào)配裝置的操作人員職責。(1)遵守設(shè)備管理相關(guān)規(guī)章制度及質(zhì)量控制管理的要求,確保按照設(shè)備SOP操作配置輸液;(2)應基于臨床安全用藥和設(shè)備安全運行的立場,從合理用藥和無菌操作的角度,及時發(fā)現(xiàn)和判斷靜脈用藥自動調(diào)配裝置在運行時出現(xiàn)的各種情況是否存在風險,并進行干預和處置;(3)及時進行設(shè)備操作和維護保養(yǎng)相關(guān)記錄的登記[6-9](推薦等級:B1)。

5.1.4 臨床問題4:靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理和操作人員需要何種培訓?

推薦意見1：PIVAS負責靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作規(guī)范化培訓的管理,PIVAS應根據(jù)靜脈用藥自動調(diào)配裝置的具體種類和情況制定相應培訓方案,所屬藥學部(藥劑科)負責審核和批準培訓方案,并在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)組織相關(guān)培訓,PIVAS對培訓記錄和考核記錄進行建檔保存[5,10](推薦等級:B1)。

推薦意見2：靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理和操作人員上崗前須經(jīng)靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作規(guī)范化培訓并考核合格。靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作規(guī)范化培訓內(nèi)容應包括:(1)靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理相關(guān)規(guī)章制度培訓;(2)靜脈用藥自動調(diào)配裝置的SOP培訓;(3)靜脈用藥自動調(diào)配裝置安全使用應急預案培訓(推薦等級:B1)。

推薦意見3：從事靜脈用藥自動調(diào)配裝置的操作人員每年應當接受與其崗位相適應的在崗培訓并考核,考核合格方可繼續(xù)從事該崗位工作(推薦等級:B1)。

推薦意見4：靜脈用藥自動調(diào)配裝置的管理人員應接受設(shè)備管理、人員管理、質(zhì)量控制管理以及與設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)等方面的培訓[5,11](推薦等級:B1)。

5.1.5 臨床問題5:靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理和操作人員衛(wèi)生方面有何種要求?

推薦意見1：建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,建立健康檔案。每年至少進行1次健康檢查,患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調(diào)配工作的人員,不得從事靜脈用藥自動調(diào)配裝置管理和操作[5,12](推薦等級:B1)。

推薦意見2：建議使用靜脈用藥自動調(diào)配裝置的人員穿著合適的無菌防護服,佩戴一次性無菌手套,嚴格無菌操作[12-14](推薦等級:B1)。

5.2 環(huán)境設(shè)施

5.2.1 臨床問題6:靜脈用藥自動調(diào)配的環(huán)境有何種要求?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配裝置應放置于潔凈級別為C級的調(diào)配操作間內(nèi)[15-19](推薦等級:B1)。

推薦意見2：靜脈用藥自動調(diào)配裝置應保證局部百級的無菌環(huán)境[13,17,19-21](推薦等級:B1)。

推薦意見3：用于危害藥品調(diào)配的靜脈用藥自動調(diào)配裝置應盡可能地在全封閉的負壓環(huán)境內(nèi)進行調(diào)配,并且在條件允許的情況下應盡可能做到全排[21-25](推薦等級:B1)。

推薦意見4：在調(diào)配過程中使用靜脈自動調(diào)配裝置時需執(zhí)行無菌操作,并應具有相應的動作檢測[16,21](推薦等級:B1)。

5.2.2 臨床問題7:靜脈用藥自動調(diào)配相關(guān)設(shè)施有何種要求?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配裝置的安裝場地應需為其潔凈度檢查、清潔、檢修和停機等需求預留足夠空間,不宜設(shè)置在地下室和半地下室。此外,應設(shè)置匹配設(shè)備需求的能源、動力、網(wǎng)絡(luò)等系統(tǒng)[20,26](推薦等級:B1)。

推薦意見2：放置靜脈用藥自動調(diào)配裝置的潔凈區(qū)內(nèi)應設(shè)置有防鼠、防蟲的設(shè)施,通風口、排風口均應設(shè)置濾網(wǎng),禁止設(shè)置地漏等裝置[27](推薦等級:B1)。

推薦意見3：放置靜脈用藥自動調(diào)配裝置的潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,應當定期進行消毒[16,27](推薦等級:B1)。

5.3 設(shè)備管理

5.3.1 臨床問題8:靜脈用藥自動調(diào)配裝置如何進行安裝驗收?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配裝置購置前要充分考慮合同的完整性和全面性,盡可能地覆蓋可預見的問題。同時,醫(yī)院也要做好安裝大型設(shè)備裝置的場地規(guī)劃,要充分參考《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南》進行合理建設(shè)(推薦等級:B1)。

推薦意見2：驗收靜脈用藥自動調(diào)配裝置時,要嚴格按照驗收相關(guān)制度流程執(zhí)行,保證零部件、海關(guān)檢疫證書(如有)和產(chǎn)品出廠合格證書齊全[28](推薦等級:B1)。

推薦意見3：醫(yī)院應安排藥學相關(guān)人員參與靜脈用藥自動調(diào)配裝置的安裝工作,確保安裝調(diào)試過程安全、順利進行[29](推薦等級:B1)。

5.3.2 臨床問題9:靜脈用藥自動調(diào)配裝置如何進行維護和保養(yǎng)?

推薦意見1：藥學工作人員定期檢查靜脈用藥自動調(diào)配裝置的運行情況,定期更換該設(shè)備的高效過濾器等零部件,更換后應及時進行潔凈度檢測,檢測合格后方可繼續(xù)使用(推薦等級:B1)。

推薦意見2：在日常工作結(jié)束后,應按照程序清潔靜脈用藥自動調(diào)配裝置的工作區(qū)域,以減少細菌污染和藥液殘留。建議使用純化水及75%乙醇作為清洗溶液,采用紫外線照射的方式對設(shè)備表面進行消毒[30-32](推薦等級:B1)。

推薦意見3：定期檢測靜脈用藥自動調(diào)配裝置運行相關(guān)的軟硬件設(shè)施是否正常,包括信息系統(tǒng)、電源電纜、通風換氣設(shè)施及冷水機等[33](推薦等級:B1)。

推薦意見4：為落實維護保養(yǎng)工作,應對授權(quán)的PIVAS藥學人員進行設(shè)施日常維護保養(yǎng)工作的培訓,提升維護保養(yǎng)能力[5,34](推薦等級:B1)。

5.3.3 臨床問題10:靜脈用藥自動調(diào)配裝置如何使用和清潔?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配裝置的使用應注意以下幾個方面,設(shè)備啟動時的故障排除,保證設(shè)備的正常使用;調(diào)配前設(shè)備的清潔消毒和凈化,保障藥品調(diào)配時的百級環(huán)境;調(diào)配過程中要注意觀察設(shè)備使用狀況,發(fā)生異常情況及時上報處理[5](推薦等級:B1)。

推薦意見2：應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔設(shè)備,設(shè)備使用后,應在設(shè)備明顯位置貼掛“待清潔”狀態(tài)標識,并在規(guī)定時間內(nèi)進行清潔;設(shè)備清潔后應有“清潔”狀態(tài)標識,并注明有效期,超過有效期的設(shè)備應在調(diào)配前重新進行清潔(推薦等級:B1)。

5.3.4 臨床問題11:靜脈用藥自動調(diào)配裝置如何進行校準?

推薦意見1：應當按照校準計劃定期對靜脈用藥自動調(diào)配裝置進行校準,并保存相關(guān)記錄。校準后的設(shè)備應當有明顯的標識,標明其校準日期和有效期(推薦等級:B1)。

推薦意見2：校準周期的確定應由具有靜脈用藥自動調(diào)配裝置校準經(jīng)驗或了解其他相關(guān)設(shè)備校準周期的相關(guān)人員完成。制定校準方案后,應在后續(xù)使用中結(jié)合設(shè)備的使用情況和性能表現(xiàn)進行必要的調(diào)整[35](推薦等級:B1)。

推薦意見3：靜脈用藥自動調(diào)配裝置的校準可委托第三方機構(gòu)或制造商進行,并審核校準報告,評估校準結(jié)果是否可接受[36](推薦等級:C1)。

5.4 藥品耗材

5.4.1 臨床問題12:靜脈用藥自動調(diào)配的藥品和耗材有何種要求?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配的藥品及藥品涉及的包材應當選擇設(shè)備適用且符合國家相關(guān)部門制定的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標準要求的品種,以免對成品輸液質(zhì)量造成影響[5](推薦等級:B1)。

推薦意見2：靜脈用藥自動調(diào)配的耗材應當選擇設(shè)備適用且通過Ⅱ類醫(yī)療器械注冊的合格產(chǎn)品[5,37](推薦等級:B1)。

推薦意見3：靜脈用藥自動調(diào)配的耗材應當根據(jù)藥物的理化性質(zhì)選擇適宜的材質(zhì),以保證成品輸液質(zhì)量[38](推薦等級:B1)。

5.4.2 臨床問題13:靜脈用藥自動調(diào)配廢棄物處理有何要求?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配廢棄物屬于醫(yī)療廢物,應依據(jù)國家行政法規(guī)《醫(yī)療廢物管理條例》依法管理和處置。盛裝靜脈用藥自動調(diào)配廢棄物的每個包裝物及容器的外表面應當有警示標識,在每個包裝物、容器上應當貼中文標簽,中文標簽的內(nèi)容應當包括醫(yī)療廢物產(chǎn)生科室、產(chǎn)生日期、類別及相關(guān)說明等[39](推薦等級:B1)。

推薦意見2：靜脈用藥自動調(diào)配過程中產(chǎn)生的危害藥品廢棄物、普通藥品廢棄物及其相關(guān)醫(yī)療廢物,應按《醫(yī)療廢物分類目錄》和《靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)操作規(guī)范》的要求進行分類管理和處置。對在自動調(diào)配過程中溢出的危害藥液,應按《靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)操作規(guī)范》中的危害藥品溢出應急預案處置,危害藥品廢棄物的處理應在危害藥品調(diào)配操作間內(nèi)進行[40-42](推薦等級:B1)。

推薦意見3：能夠提供百級無菌環(huán)境的靜脈用藥自動調(diào)配裝置調(diào)配危害藥品時,應能自動將醫(yī)療廢物(西林瓶、針筒)和銳器(廢針頭、空安瓿)分別丟入醫(yī)療垃圾和銳器專用收集倉內(nèi),收集倉應位于調(diào)配關(guān)鍵區(qū)域的下方。收集倉在工作和清理廢棄物時,應處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍(推薦等級:B1)。

推薦意見4：清場及清潔產(chǎn)生的廢棄物按照醫(yī)療廢棄物處理(推薦等級:B1)。

5.5 配置管理

5.5.1 臨床問題14:靜脈用藥自動調(diào)配裝置的清潔程序如何進行驗證?

推薦意見1：PIVAS應當基于風險評估,如針對可能對成品輸液質(zhì)量造成重大風險的污染(微生物、內(nèi)毒素等)或藥物殘留等情況,制定所需的清潔程序[43-44](推薦等級:B1)。

推薦意見2：基于風險評估,確定所需控制的殘留物、微生物或塵埃粒子等及其控制的程度,基于殘留物和控制水平,最終確定清潔程序的取樣方法、取樣位置和符合相應靈敏度要求的分析方法[45]。按照清潔程序開展試驗獲取數(shù)據(jù),評價結(jié)果得出結(jié)論。驗證依據(jù)清潔程序是否可確保設(shè)備清潔達到預定標準(推薦等級:B1)。

推薦意見3：基于風險評估確定清潔程序驗證的頻次,并建立數(shù)據(jù)庫,按照一定的頻次(如季度、年度)進行趨勢分析,以評估是否需要改善清潔程序及是否需要清潔再驗證(推薦等級:B1)。

5.5.2 臨床問題15:靜脈用藥自動調(diào)配的配置程序如何進行驗證?

推薦意見1：PIVAS應當確定需要進行驗證的自動配置程序,以證明相關(guān)操作的關(guān)鍵步驟能夠得到有效質(zhì)控。驗證的范圍和程度應當通過風險控制及成品質(zhì)量檢查來確定[5,46-50](推薦等級:B1)。

推薦意見2：制定自動配置工藝并建立驗證參數(shù)的文件,按照文件的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的成品輸液[51-52](推薦等級:B1)。

推薦意見3：PIVAS實際生產(chǎn)過程中應當采用經(jīng)過驗證的靜脈用藥自動調(diào)配工藝、操作規(guī)程進行配置操作,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)[51-52](推薦等級:B1)。

推薦意見4：靜脈用藥自動調(diào)配的配置流程應嚴格按照《靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)操作規(guī)范》步驟進行。成品輸液必須按照成品輸液核查質(zhì)量標準進行檢查和復核,并有記錄(推薦等級:B1)。

5.5.3 臨床問題16:靜脈用藥自動調(diào)配時如何進行管理?

推薦意見1：建立靜脈用藥自動調(diào)配質(zhì)量監(jiān)控崗位,負責監(jiān)督核查自動調(diào)配工作,保證配置過程可控[33](推薦等級:B1)。

推薦意見2：建立準確、易懂、操作性強的靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作規(guī)程。操作人員上崗前應進行操作培訓并考核[13](推薦等級:B1)。

推薦意見3：靜脈用藥自動調(diào)配全過程應有記錄并可追溯[33,51](推薦等級:B1)。

推薦意見4：當因靜脈用藥自動調(diào)配裝置發(fā)生問題而導致成品輸液差錯時,應再次對配置程序進行工藝驗證[13,22,27,53](推薦等級:B1)。

5.6 質(zhì)量控制

5.6.1 臨床問題17:靜脈用藥自動調(diào)配時發(fā)生泄漏如何進行處置?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配裝置在可能出現(xiàn)泄漏的高風險環(huán)節(jié)應設(shè)置檢測功能,出現(xiàn)異常情況時,應立即報警(聲、光、顯示屏提示)并暫停配置進程(推薦等級:B1)。

推薦意見2：當出現(xiàn)溢出或泄漏時,應有完善的應急預案與溢出處理操作手冊,指引操作人員完成溢出處理(推薦等級:B1)。

推薦意見3：靜脈用藥自動調(diào)配裝置應配備適合的裝置及標準化物料(如溢出處理包),用于處置溢出或泄露的污染物(推薦等級:B1)。

推薦意見4：靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作人員崗前培訓需包括藥物泄露的應急操作流程培訓,培訓合格才能進行上崗操作(推薦等級:B1)。

推薦意見5：統(tǒng)計調(diào)配泄漏所涉及的藥品和數(shù)量,登記在儀器的使用記錄中,并上報器械不良事件[5](推薦等級:B1)。

5.6.2 臨床問題18:靜脈用藥自動調(diào)配過程如何做到全程可追溯?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配管理系統(tǒng)需要有全程可追溯的硬件平臺,如光源、視覺、監(jiān)控、重量傳感等(推薦等級:B1)。

推薦意見2：追溯內(nèi)容應包括但不限于所有操作過程、醫(yī)囑、藥品、溶劑、調(diào)配時間和參與配置過程的人員(推薦等級:B1)。

推薦意見3：靜脈用藥自動調(diào)配裝置在流程和結(jié)構(gòu)設(shè)計時,涉及調(diào)配質(zhì)量和安全的關(guān)鍵信息如藥品外觀、藥液轉(zhuǎn)移過程和結(jié)果、稱重過程及重量數(shù)據(jù)等應處于完整可采集狀態(tài),關(guān)鍵信息不得處于信息采集盲區(qū)(推薦等級:B1)。

推薦意見4：靜脈用藥自動調(diào)配管理系統(tǒng)需具有完整的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng),具備多種形式的調(diào)配追溯技術(shù)手段,如視頻、圖片、日志等類型的信息記錄載體(推薦等級:B1)。

推薦意見5：從加載藥品開始到最后調(diào)配結(jié)束,每一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)都必須有視頻監(jiān)控,自動保存?zhèn)洳?并且監(jiān)控錄像至少保存1個月。相關(guān)的追溯信息應當能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的長期保存,可實現(xiàn)本地化或云端數(shù)據(jù)存儲。對靜脈用藥自動調(diào)配裝置調(diào)配醫(yī)囑過程的運行日志必須能夠長時間保存在設(shè)備中,建議至少保存至患者用藥后3年或各醫(yī)療單位內(nèi)控規(guī)定的時間,并且日志必須有能夠推導設(shè)備運行全過程的功能(推薦等級:B1)。

推薦意見6：對于定量抽吸的藥品,每一次抽吸的結(jié)果數(shù)據(jù)都應該保存到數(shù)據(jù)庫中。對于結(jié)余藥品,需要再次進行使用的,在數(shù)據(jù)庫中必須要有針對該結(jié)余藥品唯一且對應的身份信息標識。該身份信息應含完整結(jié)余數(shù)據(jù)信息和藥品信息,包含但不限于藥品名稱、調(diào)配時間、調(diào)配后使用效期、剩余藥液重量、上一次使用時間、溶劑名稱等信息。對于結(jié)余需再使用的藥品,需要將該身份標識信息以條碼形式貼到結(jié)余藥品瓶身,供使用時作為身份識別標識[24](推薦等級:C1)。

5.6.3 臨床問題19:靜脈用藥自動調(diào)配成品輸液如何進行質(zhì)量控制?

推薦意見1：自動調(diào)配成品輸液應進行外觀檢查,為臨床提供質(zhì)量安全的成品輸液(推薦等級:B1)。

推薦意見2：自動調(diào)配成品輸液應稱重復核,實現(xiàn)調(diào)配閉環(huán)管控[5](推薦等級:C1)。

5.6.4 臨床問題20:靜脈用藥自動調(diào)配成品的發(fā)運與召回有何要求?

推薦意見：(1)為保障靜脈用藥安全,應建立靜脈用藥自動調(diào)配成品發(fā)運和召回相關(guān)機制;包括確定負責發(fā)運和召回的人員和組織,該人員和組織需具備相應的專業(yè)素質(zhì),需對患者用藥效果、質(zhì)量安全負責。建立一套有效的、規(guī)范的管理制度,包括內(nèi)容完整的成品發(fā)運記錄、召回操作規(guī)程、召回成品調(diào)查處理程序、召回記錄與檢查機制。(2)召回操作規(guī)程應包括召回數(shù)量的統(tǒng)計途徑。因靜脈用藥自動調(diào)配裝置調(diào)配效率高,遇到成品有問題召回時,召回數(shù)量應根據(jù)靜脈用藥自動調(diào)配裝置調(diào)配成品出現(xiàn)問題的調(diào)配開始時間計算,從靜脈用藥自動調(diào)配裝置信息系統(tǒng)或PIVAS的信息系統(tǒng)統(tǒng)計確定召回的數(shù)量[27,54](推薦等級:B1)。

5.6.5 臨床問題21:靜脈用藥自動調(diào)配出現(xiàn)偏差如何進行處理?

推薦意見1：靜脈用藥自動調(diào)配裝置偏差包括藥物配比偏差、輸送路徑偏差、識別錯誤設(shè)備故障、程序錯誤或軟件漏洞和環(huán)境因素影響等。在藥品配置、質(zhì)檢或使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配偏差問題,應立即停止藥物輸送。如患者已經(jīng)接受了可能存在偏差的藥物,應立即組織相關(guān)醫(yī)護人員對患者身體狀況進行評估[55](推薦等級:B1)。

推薦意見2：調(diào)查并記錄出現(xiàn)的偏差,依據(jù)偏差嚴重程度進行分類,可能涉及的原因包括靜脈用藥自動調(diào)配裝置的裝置故障、操作錯誤、藥品供應問題等方面。針對可能的原因進行徹底的審查和分析,并根據(jù)最終調(diào)查結(jié)果進行修正與改進。若涉及調(diào)配裝置的偏差,應及時向上級有關(guān)部門和生產(chǎn)廠家報告[5](推薦等級:B1)。

推薦意見3：由靜脈用藥自動調(diào)配裝置引起的偏差,需要在下一次使用前對裝置進行重新校準、驗證和測試,確保配置的藥品符合質(zhì)量和安全標準(推薦等級:B1)。

推薦意見4：記錄偏差事件,將發(fā)現(xiàn)偏差、偏差分類、偏差處理過程詳細記錄。醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)自身情況,建立并完善偏差報告機制流程[5](推薦等級:B1)。

5.6.6 臨床問題22:靜脈用藥自動調(diào)配應包含哪些應急預案?

推薦意見1：建立供電中斷應急預案、信息網(wǎng)絡(luò)中斷應急預案、設(shè)備安全使用應急預案、危害藥品溢出/泄漏應急預案(推薦等級:B1)。

推薦意見2：重視定期演練應急預案并對其進行修訂(推薦等級:B1)。

5.7 文件管理

5.7.1 臨床問題23:靜脈用藥自動調(diào)配管理系統(tǒng)應包含哪些管理和操作規(guī)程文件?

推薦意見：靜脈用藥自動調(diào)配管理系統(tǒng)應該包括與系統(tǒng)有關(guān)的操作性文件,以及符合應用管理需求的文件,至少包含如下制度[24,53,56-57](推薦等級:B1)。

(1)人員培訓和考核及職業(yè)防護制度。

(2)儀器設(shè)備操作和清潔規(guī)程及管理制度。

(3)靜脈用藥自動調(diào)配裝置操作規(guī)程。

(4)靜脈用藥混合調(diào)配操作規(guī)程。

(5)配置錯誤和溢出處理操作規(guī)程。

(6)藥品的儲存管理與養(yǎng)護。

(7)藥品論證手冊。

(8)物資、器械和醫(yī)用耗材請領(lǐng)制度。

(9)消毒隔離、清潔衛(wèi)生、手衛(wèi)生管理及清場工作。

(10)審核醫(yī)囑、標簽管理、成品復核與發(fā)放管理制度。

(11)停水、停電、信息網(wǎng)絡(luò)故障、設(shè)備安全使用、危害藥品溢出/泄漏應急預案。

(12)調(diào)配過程中藥物污染和器械傷害及重大差錯事故的防范制度。

5.7.2 臨床問題24:靜脈用藥自動調(diào)配管理系統(tǒng)應包含哪些記錄?

推薦意見：靜脈用藥自動調(diào)配管理系統(tǒng)應至少包含如下記錄(推薦等級:B1)。

(1)人員培訓和考核記錄。

(2)儀器設(shè)備使用、清潔、校準和維護記錄。

(3)環(huán)境檢測記錄。

(4)靜脈用藥自動調(diào)配裝置配置記錄及耗材驗收記錄。

(5)輸液反應處理登記記錄。

(6)冰箱登記記錄。

(7)成品輸液發(fā)放記錄。

(8)藥品盤存和清點記錄。

(9)廢棄物登記記錄。

(10)工作人員健康記錄。

(11)藥品不良反應和不良事件記錄。

(12)拼藥記錄和藥品結(jié)余登記記錄。

(13)靜脈用藥自動調(diào)配裝置視頻追溯記錄。

(14)藥品溢出登記記錄。

(15)藥品自檢記錄。

(16)醫(yī)囑審核記錄。

(17)成品輸液質(zhì)量檢查記錄。

(18)不合理醫(yī)囑登記記錄。

6 共識的制定過程與方法

6.1 共識的注冊

本共識于2022年12月在國際實踐指南注冊平臺(international practice guidelines registry platform,IPGRP)進行了中英文雙語注冊,注冊號:PREPARE-2022CN823。

6.2 共識的制定方法

本共識的制定方法和流程主要參考2014年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界衛(wèi)生組織指南制定手冊》及2016年中華醫(yī)學會發(fā)布的《制訂/修訂<臨床診療指南>的基本方法及程序》中的具體要求進行報告。共識基于當前已有研究證據(jù),聚焦靜脈用藥自動調(diào)配管理體系,該體系涵蓋影響靜脈配置藥品質(zhì)量的所有因素,以及確保靜脈配置藥品質(zhì)量符合預定臨床用途的有組織、有計劃的全部活動,包括人員配置、環(huán)境設(shè)施、設(shè)備管理、藥品耗材、配置管理、質(zhì)量控制、文件管理,共7個維度,形成24個臨床問題,產(chǎn)生69條推薦意見,醫(yī)療機構(gòu)應當遵循本共識的推薦意見建立靜脈用藥自動調(diào)配質(zhì)量管理體系。共識工作組參照權(quán)威證據(jù)分級標準設(shè)置了推薦強度分級(見表1),同時,參照慣用共識度分級標準(見表2)對專家會議達成的共識度進行分級。此外,在對證據(jù)進行鑒定時,還綜合考慮了我國的相關(guān)法律和法規(guī)等,以期為負責靜脈用藥自動調(diào)配裝置的藥師、護士以及各利益相關(guān)方提供參考。

表1 推薦強度分級

表2 共識度分級

6.3 共識工作組

本共識工作組由共識編寫專家、外審專家、執(zhí)筆人和秘書組構(gòu)成。共識工作組涵蓋醫(yī)院藥學、臨床藥學、藥劑學、藥理學等不同藥學領(lǐng)域的專家。

6.4 利益沖突說明

所有參與共識撰寫、制定及審閱的相關(guān)人員均未見與本共識直接相關(guān)的經(jīng)濟和非經(jīng)濟利益沖突,并且均按相關(guān)要求進行了利益沖突聲明。

編寫專家(按姓氏漢語拼音字母排序)

戴媛媛(國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院藥劑科)、姜 玲(中國科技大學附屬第一醫(yī)院/安徽省立醫(yī)院)、李國輝(國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院藥劑科)、李澎灝(深圳市第二人民醫(yī)院藥學部)、李亦蕾(南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院藥學部)、劉繼勇(復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科)、劉麗娟(江西省腫瘤醫(yī)院臨床藥學科)、劉 盟(新疆醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院藥學部)、王家偉(首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院藥劑科)、熊愛珍(南昌大學第二附屬醫(yī)院藥學部)、閆峻峰(四川省人民醫(yī)院藥學部)、張 潔(天津市腫瘤醫(yī)院藥劑科)、張進華(福建省婦幼保健院藥劑科)、張文周(河南省腫瘤醫(yī)院藥學部)

外審專家(按姓氏漢語拼音字母排序)

董 梅(哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院藥學部)、方 羅(浙江省腫瘤醫(yī)院藥學部)、馮端浩(中國人民解放軍總醫(yī)院第八醫(yī)學中心藥劑科)、郝志英(山西省腫瘤醫(yī)院藥學部)、侯銳鋼(山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院藥學部)、黃其春(廣西醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院藥學部)、李曉宇(復旦大學附屬中山醫(yī)院藥劑科)、李正翔(天津醫(yī)科大學總醫(yī)院藥學部)、賴偉華(廣東省人民醫(yī)院藥學部)、林 陽(首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院藥劑科)、劉 東(華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院藥學部)、劉皈陽(中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心藥劑藥理科)、劉 江(河北省腫瘤醫(yī)院/河北醫(yī)科大學第四附屬醫(yī)院藥學部)、劉 韜(中山大學腫瘤防治中心藥學部)、劉玉國(山東省腫瘤醫(yī)院)、邱 峰(重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院藥學部)、肖洪濤(四川省腫瘤醫(yī)院藥學部)、張相林(中日友好醫(yī)院藥學部)、趙培西(陜西省腫瘤醫(yī)院藥劑科)

執(zhí)筆人(按姓氏漢語拼音字母排序)

陳 偉(國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院藥劑科)、范琳琳(國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院藥劑科)、耿魁魁(中國科技大學附屬第一醫(yī)院/安徽省立醫(yī)院藥學部)、李 玲(南昌大學第二附屬醫(yī)院藥學部)、邵坤鵬(河南省腫瘤醫(yī)院藥學部)、宋志華(南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院藥學部)、田 潔(深圳市第二人民醫(yī)院藥學部)、汪 豐(復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科)、王冠元(天津市腫瘤醫(yī)院藥劑科)、王曉梅(新疆醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院藥學部)、夏 宏(中國科技大學附屬第一醫(yī)院/安徽省立醫(yī)院藥學部)、詹海容(福建省婦幼保健院藥劑科)、朱九群(四川省人民醫(yī)院藥學部)

秘書組(按姓氏漢語拼音字母排序)

李泰鋒、錢 迪、尚 兵、張銘予(以上秘書組成員單位均為國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學研究中心/中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院腫瘤醫(yī)院藥劑科)