李曉慶，謝書睿，黃天一

糖尿病足神經(jīng)性潰瘍是糖尿病常見的并發(fā)癥之一，好發(fā)于足跟部、腳掌的前側(cè)、外側(cè)、趾尖等部位，患者常伴有足部襪套感、蟻行感、燒灼感等。糖尿病神經(jīng)病變發(fā)病隱匿，嚴(yán)重者會發(fā)生潰瘍、壞疽等，甚至截肢，這也是造成糖尿病患者殘疾的重要原因之一[1-2]。因此早期進(jìn)行積極的治療，對改善患者的預(yù)后具有重要意義[3]。中醫(yī)認(rèn)為糖尿病足屬于本虛標(biāo)實證，以氣血虧虛，瘀血阻絡(luò)為主要病機(jī)。本研究探討舒脈膠囊對糖尿病足神經(jīng)性潰瘍患者的臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2020 年1 月—2021 年6 月我院收治的82 例糖尿病足神經(jīng)性潰瘍患者。采用隨機(jī)數(shù)字法將82 例患者隨機(jī)分為觀察組和對照組各41 例。觀察組中男33 例，女8 例；年齡37～63歲，平均（48.99±7.46）歲；糖尿病足病程為7～98 d，平均病程（42.18±6.33）d；其中，Wagner 分級1 級8例，Wagner 分級2 級33 例。對照組中男34 例，女7例，年齡38～64 歲，平均（49.25±7.19）歲；糖尿病足病程為7～97 d，平均病程（42.26±6.18）d；其中，Wagner 分級1 級6 例，Wagner 分級2 級35 例。兩組患者的基線資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國糖尿病足診治指南》[4]。2）西醫(yī)分級評估方法：糖尿病足病Wagner 分級[4]。3）中醫(yī)癥候?qū)W診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合2011年中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《糖尿病周圍神經(jīng)病變中醫(yī)防治指南》[5]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合糖尿病足神經(jīng)性潰瘍的診斷標(biāo)準(zhǔn)；2）符合中醫(yī)癥候?qū)W診斷標(biāo)準(zhǔn)，辨證為氣虛血瘀證；3）糖化血紅蛋白≤7.0 mmol/L；4）年齡40～80 歲；5）患者及其家屬知情并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）已知或懷疑對試驗藥物或成分過敏者；2）伴有其他疾病如類風(fēng)濕性血管炎引起的足部潰瘍等；3）糖尿病足有癌變，或伴有惡性腫瘤患者；4）既往3 個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗死、腦梗死、腦出血；5）合并嚴(yán)重肝腎疾病者；6）本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（審批號：BJTCM-R-2022-10-01）。

1.5 方法

1.5.1 對照組 采用常規(guī)西醫(yī)治療，包括對患者進(jìn)行降血糖、降壓、降脂、營養(yǎng)神經(jīng)等內(nèi)科基礎(chǔ)治療。結(jié)合患者的分泌物細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗結(jié)果，對患者進(jìn)行抗生素控制感染治療。

1.5.2 觀察組 在采用常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上聯(lián)合舒脈膠囊治療。舒脈膠囊為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)制劑（批準(zhǔn)文號：京藥制字Z20053323；批號：1602032)，主要成分：雞血藤30 g，丹參30 g，黃芪30 g，當(dāng)歸10 g，淫羊藿10 g，菟絲子10 g 等，規(guī)格0.4 g，一次2 粒分早中晚服用。治療周期為28 d。

1.6 觀察指標(biāo) 對比兩組多倫多臨床神經(jīng)病變評分(TCSS)：包括神經(jīng)癥狀、神經(jīng)反射、感覺功能3 個方面的評分，總分為19 分，評分越高提示病情越重[6]。對比兩組相關(guān)炎癥因子水平：包括胰島素樣生長因子1（IGF-1）、表皮細(xì)胞生長因子（EGF）、一氧化氮（NO）及腫瘤壞死因子（TNF）-α。對比兩組神經(jīng)傳導(dǎo)速度(NCV)：應(yīng)用肌電圖行NCV 檢查，測定正中神經(jīng)及腓總神經(jīng)的感覺傳導(dǎo)速度(SNCV)和運動傳導(dǎo)速度(MNCV)。對比兩組創(chuàng)面愈合情況[7]：完全愈合：愈合優(yōu)良，無不良反應(yīng)；部分愈合：有炎癥表現(xiàn)（紅腫、硬結(jié)、積液等），但未化膿；未愈合：創(chuàng)面化膿，需切開引流?？傆下?(完全愈合+部分愈合)/總例數(shù)×100%。

1.7 統(tǒng)計學(xué)分析 數(shù)據(jù)均采用SPSS 18.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料采用±s 描述，組間比較采用獨立樣本t 檢驗，計數(shù)數(shù)據(jù)用例（%）描述，比較采用χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組TCSS 評分對比 兩組患者治療前TCSS評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；治療后觀察組TCSS 評分低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，見表1。

2.2 兩組相關(guān)因子水平對比 治療后，觀察組IGF-1、EGF、NO 水平高于對照組，TNF-α 水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組相關(guān)因子水平對比

2.3 兩組正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)MNCV 對比 干預(yù)前，兩組正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)MNCV 水平對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；干預(yù)后，兩組正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)MNCV 水平均高于同組干預(yù)前，且觀察組高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)MNCV 對比（m/s）

2.4 兩組正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)SNCV 對比 干預(yù)前，兩組正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)SNCV 水平對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；干預(yù)后，兩組正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)SNCV 水平均高于同組干預(yù)前，且觀察組高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表4。

2.5 兩組創(chuàng)面愈合情況對比 觀察組患者創(chuàng)面總愈合率高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，見表5。

表5 兩組創(chuàng)面愈合情況比較[n(%)]

3 討論

糖尿病足的發(fā)生與神經(jīng)病變、血管病變及感染相關(guān)，病變發(fā)生發(fā)展過程中這幾種因素相互作用，使得機(jī)體發(fā)病，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量[8-10]。糖尿病患者一旦發(fā)生糖尿病足，則存在致殘的可能[10]。早期積極的治療對改善患者預(yù)后具有重要意義。

中醫(yī)認(rèn)為糖尿病足屬脫疽范疇，本病繼發(fā)于消渴病，消渴病的病機(jī)以肝腎陰虛、氣陰兩傷、燥熱偏盛為主。消渴病遷延，一則陰損及陽，陰陽俱虛，多表現(xiàn)為脾腎陽虛；二則久病入絡(luò)，血脈瘀阻。氣血津液無法散布，最終導(dǎo)致經(jīng)脈失養(yǎng)，脈絡(luò)瘀阻，肌肉失養(yǎng)，導(dǎo)致壞疽。因此在治療上應(yīng)用活血通絡(luò)配合健脾、補(bǔ)氣、益腎等方法[11]。

舒脈膠囊是我院在已故房芝萱教授、王玉章教授治療糖尿病下肢血管病變的經(jīng)驗基礎(chǔ)上研制出的院內(nèi)制劑，其主要成分為雞血藤30 g，丹參30 g，黃芪30 g，當(dāng)歸10 g，淫羊藿10 g，菟絲子10 g 等，組方以健脾益腎兼益氣活血化瘀為主，主治因脾腎不足導(dǎo)致下肢氣血運行不暢出現(xiàn)肢體畏寒、麻木、灼熱、疼痛等病癥。

本研究應(yīng)用舒脈膠囊治療糖尿病神經(jīng)性潰瘍Wagner 分級1～2 級患者，結(jié)果顯示觀察組的TCSS評分優(yōu)于對照組，提示舒脈膠囊能改善神經(jīng)型糖尿病足患者神經(jīng)癥狀、感覺功能及神經(jīng)反射。治療后觀察組IGF-1、EGF、NO 水平高于對照組，TNF-α水平低于對照組，提示舒脈膠囊能夠減低患足創(chuàng)面的炎癥反應(yīng)，提高創(chuàng)面生長因子水平，改善局部微循環(huán)，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。觀察組干預(yù)后正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)MNCV 水平均高于同組干預(yù)前和對照組干預(yù)后；觀察組干預(yù)后正中神經(jīng)、腓總神經(jīng)SNCV 水平均高于對照組干預(yù)后，提示舒脈膠囊能提高糖尿病足神經(jīng)性潰瘍患者的神經(jīng)傳導(dǎo)速度。觀察組患者創(chuàng)面總愈合率高于對照組，說明舒脈膠囊能夠促進(jìn)糖尿病足神經(jīng)性潰瘍愈合。

綜上所述，舒脈膠囊能夠減輕糖尿病足患者神經(jīng)病變癥狀，減低患者的炎癥因子水平，改善創(chuàng)面局部微環(huán)境，提高神經(jīng)傳導(dǎo)速度，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，值得進(jìn)一步應(yīng)用研究。