劉宇飛

引 言

藥品試驗數(shù)據(jù)是指制藥企業(yè)在藥品申請上市許可之前，為了證明藥品安全有效而進行的一系列實驗室試驗與臨床試驗所獲得的數(shù)據(jù)。(1)參見褚童：《TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年版，第14頁。作為關(guān)系藥品安全有效性的重要數(shù)據(jù)，藥企為獲得藥品試驗數(shù)據(jù)付出了不菲的成本投入，故TRIPS協(xié)定第39.3條要求各成員國對該類數(shù)據(jù)予以保護，即政府不得披露藥企所提交的用于上市申請的藥品試驗數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。但此種保護并不具有絕對性，TRIPS協(xié)定也為藥品試驗數(shù)據(jù)保護設(shè)置了兩項例外性限制：一是出于保護公眾之需；二是已采取措施保證數(shù)據(jù)不被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。(2)參見《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS協(xié)定)第39.3條。只有滿足二者之一，政府方能披露藥品試驗數(shù)據(jù)。藥品試驗數(shù)據(jù)披露關(guān)涉公共利益與藥企私益的平衡，我國藥品管理法律制度也對藥品試驗數(shù)據(jù)披露作出了規(guī)定，但只是對TRIPS協(xié)定的簡單援引，尚需完善。

大數(shù)據(jù)時代，由于數(shù)據(jù)蘊藏著豐富的經(jīng)濟社會價值，逐漸作為一種生產(chǎn)要素得以廣泛運用。數(shù)據(jù)的流通性是決定數(shù)據(jù)價值的必要條件，而數(shù)據(jù)流通的首要方式即為數(shù)據(jù)開放(3)參見朱揚勇編：《大數(shù)據(jù)資源》，上海科學(xué)技術(shù)出版社2018年版，第13頁。，數(shù)據(jù)只有對外開放才能被應(yīng)用并形成顯著效益。其中，由于政府?dāng)?shù)據(jù)具有公共性、全面性與高價值性(4)參見楊濤主編：《數(shù)據(jù)要素：領(lǐng)導(dǎo)干部公開課》，人民日報出版社2020年版，第34頁。，故政府?dāng)?shù)據(jù)開放對于數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。藥品試驗數(shù)據(jù)雖屬于藥企的財產(chǎn)性利益，但當(dāng)藥企將試驗數(shù)據(jù)提交藥品監(jiān)管部門后，藥品試驗數(shù)據(jù)便處于政府藥監(jiān)部門的控制之下，基于公共利益所需藥監(jiān)部門可將試驗數(shù)據(jù)強制披露。可見，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度有著緊密聯(lián)系，《促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》等中央文件也多次提及要向社會開放醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的公共數(shù)據(jù)資源。鑒于此，將藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露置于政府?dāng)?shù)據(jù)開放視域下進行深入研究，具有實現(xiàn)理論調(diào)適與制度融貫之積極意義。本文將首先探討藥品試驗數(shù)據(jù)納入政府?dāng)?shù)據(jù)范疇的正當(dāng)性，繼而分析藥品試驗數(shù)據(jù)在政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的基本定位，從而在政府?dāng)?shù)據(jù)開放視域下檢視我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度存在的不足之處。最終運用政府?dāng)?shù)據(jù)開放的價值理念與原則規(guī)范來對我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度予以優(yōu)化，以期實現(xiàn)藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露與政府?dāng)?shù)據(jù)開放的有效銜接，為我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的完善提供一定的智識支持。

一、理論前提：強制披露的藥品試驗數(shù)據(jù)可納入政府?dāng)?shù)據(jù)范疇

理解不同法律制度之間的相互聯(lián)系是明晰法律制度結(jié)構(gòu)和功能的重要方面。(5)參見約瑟夫·拉茲：《法律體系的概念》，吳玉章譯，商務(wù)印書館2018年版，第205頁。故欲在政府?dāng)?shù)據(jù)開放的背景下研究藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度，有必要在厘清政府?dāng)?shù)據(jù)界定標(biāo)準的基礎(chǔ)上，先行發(fā)掘?qū)⑺幤繁O(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)納入政府?dāng)?shù)據(jù)之正當(dāng)性。

(一)政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準厘清：履職行為生成+公共使用目的

明晰政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準是將藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇的邏輯起點。目前學(xué)界關(guān)于政府?dāng)?shù)據(jù)的基本內(nèi)涵尚無統(tǒng)一定義。有學(xué)者認為政府?dāng)?shù)據(jù)是在行政機關(guān)、法律法規(guī)規(guī)章授權(quán)的組織進行管理或服務(wù)活動中產(chǎn)生、收集的包括其組織機構(gòu)、行為內(nèi)容和方式、規(guī)則、程序及影響的狀態(tài)和變化的總和。(6)參見汪夢：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的法律問題研究》，中國社會科學(xué)出版社2020年版，第46頁。國內(nèi)首部政府?dāng)?shù)據(jù)地方性法規(guī)《貴州省政府?dāng)?shù)據(jù)共享開放條例》將政府?dāng)?shù)據(jù)定義為行政機關(guān)在履行職責(zé)過程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的各類數(shù)據(jù)。(7)參見《貴州省政府?dāng)?shù)據(jù)共享開放條例》第3條第1款。上述界定模式著眼于政府?dāng)?shù)據(jù)的形式標(biāo)準或行為標(biāo)準，即政府?dāng)?shù)據(jù)必須是在行政機關(guān)等公共職能組織在履行職責(zé)的過程中生成。但該行為標(biāo)準尚不能廓清政府?dāng)?shù)據(jù)的核心特質(zhì)，因為政府?dāng)?shù)據(jù)在行政機關(guān)等公共職能組織履行職責(zé)的行為中生成僅是其充分而非必要條件，如果只以此形式性標(biāo)準來界定政府?dāng)?shù)據(jù)的范圍有欠妥當(dāng)。

為進一步尋求政府?dāng)?shù)據(jù)更為可靠的界定標(biāo)準，有必要關(guān)切政府?dāng)?shù)據(jù)的法律性質(zhì)。從政府?dāng)?shù)據(jù)的功能與用途出發(fā)，其核心特征在于鮮明的公共屬性。一方面，政府?dāng)?shù)據(jù)的產(chǎn)權(quán)具有公共性。政府?dāng)?shù)據(jù)不同于個人數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)，并非由特定私權(quán)主體獨占使用。我國不少地方數(shù)據(jù)立法已經(jīng)明確寫入了政府?dāng)?shù)據(jù)為國家所有之規(guī)定(8)參見《福建省政務(wù)數(shù)據(jù)管理辦法》第3條、《重慶市政務(wù)數(shù)據(jù)資源管理暫行辦法》第4條、《山西省政務(wù)數(shù)據(jù)資產(chǎn)管理試行辦法》第7條等。，這為政府?dāng)?shù)據(jù)國家所有奠定了制度基礎(chǔ)。而“國家所有”意味著政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)由全體國民所共同擁有，政府只是為了保證政府?dāng)?shù)據(jù)這一公共資源的公共性而代表國民進行管理。(9)參見雷曉明等編：《中國公共資源問題：理論與政策研究》，西南交通大學(xué)出版社2011年版，第5頁。另一方面，政府?dāng)?shù)據(jù)與公共利益具有密切聯(lián)系。如交通、醫(yī)療、科技、農(nóng)業(yè)等領(lǐng)域的政府?dāng)?shù)據(jù)往往蘊含著與民生保障服務(wù)息息相關(guān)的信息，不僅可以滿足社會公眾的基本需求，保障數(shù)字人權(quán)的實現(xiàn)(10)參見齊英程：《作為公物的公共數(shù)據(jù)資源之使用規(guī)則構(gòu)建》，載《行政法學(xué)研究》2021年第5期。，還可以推動社會創(chuàng)新與進步。由此可見，對于政府?dāng)?shù)據(jù)的法律屬性應(yīng)當(dāng)定位為一種新型之“公物”。所謂公物，是在行政主體支配下服務(wù)于行政活動或服務(wù)于公共利益并供公眾使用的物品。(11)參見肖澤晟：《公物法研究》，法律出版社2009 年版，第8 頁。于公物而言，其核心的構(gòu)成條件為“公共使用的設(shè)定”(12)王名揚：《法國行政法》，北京大學(xué)出版社2016年版，第249頁。，即公物的用途必須是基于社會公共使用目的。故政府?dāng)?shù)據(jù)的實質(zhì)界定標(biāo)準便呼之欲出，政府?dāng)?shù)據(jù)必須具有公共使用目的，且事實性地服務(wù)于公共利益。

綜上，對政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準予以錨定既需要考慮政府?dāng)?shù)據(jù)生成行為的客觀表征，也需要服膺于政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)基于公用目的而使用這一實質(zhì)內(nèi)核。具言之，政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準有二：一是基于數(shù)據(jù)生成行為的形式標(biāo)準。政府?dāng)?shù)據(jù)必須是在政府履行職責(zé)的行為中形成或采集。至于數(shù)據(jù)生成主體是否政府本身則在所不問，政府可以是數(shù)據(jù)生成者，也可以只是數(shù)據(jù)提供者和保有者。二是基于數(shù)據(jù)使用目的之實質(zhì)標(biāo)準。政府?dāng)?shù)據(jù)必須出于公用目的而使用。既然政府?dāng)?shù)據(jù)是在政府履職中形成或采集的，那么必然對政府活動和社會公共事務(wù)存在涵射力?！罢慕巧ㄎ挥诖_保公共利益居于支配地位?！?13)珍妮特·V.登哈特、羅伯特·B.登哈特：《新公共服務(wù)：服務(wù)，而不是掌舵》(第3版)，丁煌譯，中國人民大學(xué)出版社2016年版，第48頁。換言之，政府?dāng)?shù)據(jù)的公物屬性要求其必須服務(wù)于公共利益，確保公眾得以平等使用。

(二)藥品試驗數(shù)據(jù)的公共屬性是其轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的基本前提

在明確政府?dāng)?shù)據(jù)的界定標(biāo)準后，需要以此雙重標(biāo)準來審視藥品試驗數(shù)據(jù)能否轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)。首先，藥品試驗數(shù)據(jù)符合政府?dāng)?shù)據(jù)的形式界定標(biāo)準，藥品試驗數(shù)據(jù)是原研藥企在研發(fā)階段獲取的一系列關(guān)于藥品安全有效性的測試數(shù)據(jù)，需要提交藥品監(jiān)管部門作為上市申請的審批依據(jù)。藥企在將藥品試驗數(shù)據(jù)提交藥品監(jiān)管部門審批后，藥品試驗數(shù)據(jù)便滿足了政府?dāng)?shù)據(jù)的形式標(biāo)準。即該數(shù)據(jù)由藥品監(jiān)管部門在履行職務(wù)過程中獲取，政府藥監(jiān)部門可以成為藥品試驗數(shù)據(jù)的保有者。

其次，探討藥品試驗數(shù)據(jù)是否符合政府?dāng)?shù)據(jù)的實質(zhì)標(biāo)準同樣需要從藥品試驗數(shù)據(jù)的法律屬性入手。關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)的法律性質(zhì)，學(xué)界通說大致可分為商業(yè)秘密說和未披露信息說(新型知識產(chǎn)權(quán))兩種，或認為藥品試驗數(shù)據(jù)是藥企的財產(chǎn)性利益，應(yīng)為一種特殊的商業(yè)秘密；(14)參見董春華：《論藥品試驗數(shù)據(jù)的保護與公開——兼談中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護模式的路徑選擇》，載《科技與法律(中英文)》2022年第4期?；蛘J為藥品試驗數(shù)據(jù)只有在藥企手中未披露時才屬于商業(yè)秘密，一旦藥企將其提交藥品監(jiān)管部門用作上市申請后，便不再絕對保密，只能視為一種特殊的未披露信息。(15)參見褚童：《TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年版，第27頁。但無論是商業(yè)秘密還是未披露信息，都屬于知識產(chǎn)權(quán)客體。而知識產(chǎn)權(quán)是一種典型的私權(quán)(16)TRIPS協(xié)定開篇序言中便宣示：“認識到知識產(chǎn)權(quán)是私權(quán)”。參見聯(lián)合國貿(mào)易與發(fā)展會議，國際貿(mào)易和可持續(xù)發(fā)展中心編：《TRIPS協(xié)定與發(fā)展：資料讀本》，中華人民共和國商務(wù)部條約法律司譯，中國商務(wù)出版社2013年版，第1頁。，可見，藥品試驗數(shù)據(jù)本質(zhì)上具有私權(quán)屬性。

既然藥品試驗數(shù)據(jù)是藥企的私權(quán)，而政府?dāng)?shù)據(jù)具有公物屬性，那么是否意味著藥品試驗數(shù)據(jù)與政府?dāng)?shù)據(jù)截然對立。答案是否定的，藥品試驗數(shù)據(jù)的私權(quán)屬性并不妨礙其轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)。這是緣于藥品試驗數(shù)據(jù)在具備私權(quán)屬性的同時還具有公共屬性，藥品試驗數(shù)據(jù)作為藥企在研發(fā)試驗中獲得的與藥品安全性、有效性相關(guān)的系列數(shù)據(jù)，彰顯著突出的公共利益價值，對于國家安全、公共健康及本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重大影響(17)參見周婧：《藥品試驗數(shù)據(jù)的保護與限制》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2017年第3期。，出于保障公共健康必要之考慮，藥品試驗數(shù)據(jù)可被視為一種具有國家乃至國際公益屬性的公共物品(18)See Jerome H.Reichman，Rethinking the role of clinical trial data in international intellectual property law：the case for a public goods approach，13Marquette Intellectual Property Law Review1，29-30(2009).，理應(yīng)服務(wù)于社會公用目的，此種公共屬性構(gòu)成了藥品試驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的基本前提。由于藥品試驗數(shù)據(jù)兼具私權(quán)屬性與公共屬性的特質(zhì)，故需要國家行政權(quán)力介入對藥企掌控的藥品試驗數(shù)據(jù)予以保護和限制，來實現(xiàn)公益與私益的平衡。盡管此種行政措施的介入并不能使得藥品試驗數(shù)據(jù)“從私權(quán)內(nèi)化為私權(quán)與公權(quán)的混合體”(19)吳漢東：《知識產(chǎn)權(quán)總論》，中國人民大學(xué)出版社2013年版，第15頁。，但藥品試驗數(shù)據(jù)的公共屬性使其脫離了藥企的專有掌控，當(dāng)藥品試驗數(shù)據(jù)被提交藥品監(jiān)管部門后，藥品監(jiān)管部門便代表國家對該類試驗數(shù)據(jù)進行管理與監(jiān)督，可以對試驗數(shù)據(jù)進行審查，還可在審批藥品上市的目的范圍內(nèi)擁有使用、處置試驗數(shù)據(jù)的權(quán)利。這也意味著當(dāng)藥企將藥品試驗數(shù)據(jù)提交藥品監(jiān)管部門后，藥品試驗數(shù)據(jù)便也具有公物屬性，而公物是“為實現(xiàn)和維護公共利益，由行政主體支配或管理的物”(20)姜廣?。骸豆锱c公產(chǎn)概念辯析》，載《求索》2008年第4期。。據(jù)此來看，在行政主體將公物用于公益之時，需要對物有一定的權(quán)利根據(jù)，但該權(quán)利根據(jù)并不一定是所有權(quán)，也可以只是支配權(quán)。(21)參見 鹽野宏：《行政法》，楊建順譯，法律出版社1999年版，第751頁。易言之，公物并不排斥私權(quán)，也可為私人所有。藥品試驗數(shù)據(jù)雖然本質(zhì)上是一種私權(quán)，但仍然有成為公物之可能。此外，TRIPS協(xié)定以及我國的《藥品管理法實施條例》等法律規(guī)范明確對藥品試驗數(shù)據(jù)進行了公物“命名”，確定了該類數(shù)據(jù)的公用目的與公法支配權(quán)。(22)參見 漢斯·J.沃爾夫、奧托·巴霍夫、羅爾夫·施托貝爾：《行政法》(第2卷)，高家偉譯，商務(wù)印書館 2002 年版，第 464頁。即在涉及公眾健康等公益目的所必需時，藥品監(jiān)管部門有權(quán)將藥品試驗數(shù)據(jù)向社會披露，此種公共使用目的之設(shè)定，使得藥品試驗數(shù)據(jù)具備成為政府?dāng)?shù)據(jù)之實質(zhì)要素。

當(dāng)然，藥品試驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)需要滿足特定條件：其一，能轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的僅僅是提交藥品監(jiān)管部門作為上市審批依據(jù)的藥品試驗數(shù)據(jù)而非全部藥品試驗數(shù)據(jù)。廣義上的藥品試驗數(shù)據(jù)泛指通過研發(fā)試驗獲得的關(guān)于藥品藥理、性能、療效的數(shù)據(jù)集合，法律要求藥企提交藥品監(jiān)管部門的并非研發(fā)過程中獲取的全部藥品試驗數(shù)據(jù)，完整的藥品試驗原始數(shù)據(jù)仍然由藥企或研發(fā)機構(gòu)自行保有。(23)參見褚童：《TRIPS協(xié)定下藥品試驗數(shù)據(jù)保護研究》，知識產(chǎn)權(quán)出版社2015年版，第17頁。換言之，能被政府?dāng)?shù)據(jù)外延所囊括的必須是處于藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)。其二，能轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的必須是在獲得上市批準前未披露的藥品試驗數(shù)據(jù)。藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露是由藥品試驗數(shù)據(jù)保護的例外情形引申而來，故能夠為政府所披露的藥品試驗數(shù)據(jù)也必須先符合藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的規(guī)定。即藥企在新藥獲得上市許可前不得自行披露藥品試驗數(shù)據(jù)，否則便不能作為藥品監(jiān)管部門審批新藥上市申請的依據(jù)，且一旦藥品試驗數(shù)據(jù)在審批前被披露便無需政府再次進行公開，自然也不存在轉(zhuǎn)化為政府?dāng)?shù)據(jù)的必要性。

二、基本定位：藥品試驗數(shù)據(jù)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的三階配置

依前文所述，藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)可以被納入政府?dāng)?shù)據(jù)范疇，但政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度內(nèi)容豐富，數(shù)據(jù)開放類型也具有多樣化特征，因此需要進一步明確藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)在政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的基本定位，這也是將政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度與藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度相融貫之基礎(chǔ)。

(一)政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型的多元化呈現(xiàn)

政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的核心意蘊在于通過實現(xiàn)社會公眾對政府控制數(shù)據(jù)的公平獲取與利用，促進數(shù)據(jù)流通價值的最大化，但這并不意味著需要一視同仁地對所有的政府?dāng)?shù)據(jù)予以開放。政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以開放為原則，不開放為例外，且對于不同類型的政府?dāng)?shù)據(jù)，其開放要求也存在顯著差異性。簡言之，凡是向社會開放不會減損數(shù)據(jù)主體權(quán)益或公共利益，且有助于創(chuàng)造公共價值的政府?dāng)?shù)據(jù)，都應(yīng)予以開放。如果開放可能會減損數(shù)據(jù)主體權(quán)益或公共利益的，對該類政府?dāng)?shù)據(jù)的開放應(yīng)當(dāng)慎重，需要通過各種技術(shù)措施甚至禁止該類數(shù)據(jù)開放來避免數(shù)據(jù)主體權(quán)益和公益不當(dāng)減損之風(fēng)險。

縱覽我國關(guān)于政府?dāng)?shù)據(jù)或公共數(shù)據(jù)的地方立法，均采取了對數(shù)據(jù)實行分類管理的原則，相關(guān)立法依據(jù)政府?dāng)?shù)據(jù)的特性及開放程度不同，將政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型大體分為了三種：無條件開放、有條件開放和不予開放，其數(shù)據(jù)開放程度依次遞減。無條件開放類政府?dāng)?shù)據(jù)是指該類政府?dāng)?shù)據(jù)的安全保護和處理能力要求較低，可以通過數(shù)據(jù)開放平臺向所有的公民、法人或其他組織非歧視性地開放獲取和利用，且開放的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是完整、原始、未經(jīng)修改的政府?dāng)?shù)據(jù)。有條件開放類政府?dāng)?shù)據(jù)因其數(shù)據(jù)安全保護和處理能力要求較高、時效性較強或需要持續(xù)獲取(24)參見《上海市數(shù)據(jù)條例》第41條第2款。，故只有在滿足特定條件時才能向社會公眾開放獲取，而所謂的特定條件通常指開放對象具備對政府?dāng)?shù)據(jù)的技術(shù)處理和安全保障能力。(25)參見宋爍：《論政府?dāng)?shù)據(jù)開放中個人信息保護的制度構(gòu)建》，載《行政法學(xué)研究》2021年第6期。不予開放類政府?dāng)?shù)據(jù)對數(shù)據(jù)安全保護和處理能力要求最高，因其高度敏感性而禁止向社會開放。地方立法對該類數(shù)據(jù)往往以明示列舉的形式進行規(guī)定，豁免開放的情形包括涉及國家安全、公共利益、個人信息、個人隱私、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息等。(26)參見《貴州省政府?dāng)?shù)據(jù)共享開放條例》第21條第4款、《浙江省公共數(shù)據(jù)條例》第30條第1款、《上海市數(shù)據(jù)條例》第41條第2款等。

(二)藥品試驗數(shù)據(jù)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的具化配置

藥品試驗數(shù)據(jù)是原研藥企獲得新藥專利權(quán)的前提與基礎(chǔ)，內(nèi)含藥企的核心商業(yè)秘密，對此類數(shù)據(jù)予以保密將使原研藥企獲得在新藥市場上作為首次開發(fā)者的市場優(yōu)勢。(27)參見梁志文：《藥品數(shù)據(jù)的公開與專有權(quán)保護》，載《法學(xué)》2013年第9期。但同時藥品試驗數(shù)據(jù)作為一種新型知識產(chǎn)權(quán)客體，具有公開性特征，“公開性是知識產(chǎn)品所有人獲得知識產(chǎn)權(quán)的前提”(28)吳漢東：《知識產(chǎn)權(quán)法》(第5版)，法律出版社2014年版，第21頁。，因此藥企需要以藥品試驗數(shù)據(jù)專業(yè)知識的公開來換取法律對藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護。而當(dāng)藥品試驗數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管部門控制下的政府?dāng)?shù)據(jù)并符合法定披露情形時，尚需考慮藥品監(jiān)管部門披露的藥品試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)歸于何種政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型?；谒幤繁O(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)兼具私權(quán)屬性與公物屬性的復(fù)雜性，并不能武斷地將藥品試驗數(shù)據(jù)歸于任何一種單獨的政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型之中，而應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同時間、不同情形來對藥品試驗數(shù)據(jù)披露予以精細化定位。(詳見圖1)

圖1 藥品試驗數(shù)據(jù)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的三階定位

其一，藥品試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，未發(fā)生符合法定披露情形的事由時，藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)因涉及藥企核心商業(yè)秘密，故屬于禁止開放的政府?dāng)?shù)據(jù)。其二，藥品試驗數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，出現(xiàn)符合法定披露情形的事由，即TRIPS協(xié)定第39.3條規(guī)定的因公共利益需要而披露和防止不正當(dāng)商業(yè)利用的披露，此時藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)屬于有條件開放的政府?dāng)?shù)據(jù)。為避免泄露藥企的商業(yè)秘密，藥品監(jiān)管部門必須對藥品試驗數(shù)據(jù)進行脫敏、脫密處理并嚴格限制其使用范圍后，才能向社會公眾披露。此時所披露的數(shù)據(jù)實際是基于對藥品試驗原始數(shù)據(jù)進行整合處理而形成的次生數(shù)據(jù)。(29)參見馬顏昕等：《數(shù)字政府：變革與法治》，中國人民大學(xué)出版社2021年版，第218頁。其三，藥品試驗數(shù)據(jù)保護期滿后，藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)歸于無條件開放的政府?dāng)?shù)據(jù)。當(dāng)藥品試驗數(shù)據(jù)獨占期滿后，法律默認藥企已經(jīng)對試驗數(shù)據(jù)的商業(yè)價值進行了充分利用，故數(shù)據(jù)保護權(quán)利人不再享有試驗數(shù)據(jù)的獨占權(quán)，此時藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)可以向社會公眾無條件開放。

三、現(xiàn)狀檢視：政府?dāng)?shù)據(jù)開放下藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的不足

作為WTO成員方，我國在藥品管理法律法規(guī)中也規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度，但囿于種種原因，相關(guān)規(guī)定較為原則與粗疏，導(dǎo)致藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度存在齟齬，不利于藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫契合。主要缺憾在于藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的價值取向與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度相錯位、藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露立法的精細化不足、強制披露的方式和范圍有限。

(一)理念層面：藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的價值取向存在偏差

“法的價值的確定對于法律制度的建立具有首要意義。”(30)卓澤淵：《法律價值論》(第3版)，法律出版社2017年版，第439頁。故有必要基于政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價值取向來審視藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度，可以發(fā)現(xiàn)二者的價值取向存在一定偏差，不利于藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度融入政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度之中。

政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度是對政府信息公開制度的延伸與拓展。(31)參見黃賢達、高紹林：《論中國公共數(shù)據(jù)開放的雙重路徑與規(guī)范重塑》，載《江西師范大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)》2022年第3期。其制度目標(biāo)既涵蓋了政府信息公開制度下對公民知情權(quán)的保障、提高政府透明度等傳統(tǒng)面向，還涉及促進公眾參與，提升協(xié)同治理能力的制度目標(biāo)。提升公眾參與實效性是鞏固社會協(xié)同治理機制的重要環(huán)節(jié)，而政府?dāng)?shù)據(jù)開放正逐漸成為“公眾參與的關(guān)鍵賦能者和推動者”。(32)丁曉東：《從公開到服務(wù)：政府?dāng)?shù)據(jù)開放的法理反思與制度完善》，載《法商研究》2022年第2期。政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則之一為采取機器可讀的格式向公眾開放，此種電子化的開放形式增強了政府?dāng)?shù)據(jù)的獲取便捷性與可利用性，使得公眾得以便利地運用政府公開的數(shù)據(jù)了解并參與公共事務(wù)，且有利于提高公眾監(jiān)督公共事務(wù)、有效表達自身意愿的能力。(33)參見宋華琳：《中國政府?dāng)?shù)據(jù)開放法制的發(fā)展與建構(gòu)》，載《行政法學(xué)研究》2018年第2期。此外，政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度最為重要的價值旨趣應(yīng)當(dāng)是促進數(shù)據(jù)要素的流通，實現(xiàn)政府?dāng)?shù)據(jù)價值的最大化利用。與政府信息公開制度聚焦于保障公眾知情權(quán)不同，政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度更側(cè)重于政府?dāng)?shù)據(jù)公開后的利用，政府?dāng)?shù)據(jù)的公開僅僅是釋放數(shù)據(jù)要素價值的必要環(huán)節(jié)而非最終環(huán)節(jié)?！伴_放數(shù)據(jù)的目標(biāo)一開始就定位于數(shù)據(jù)的再使用，而非知曉政府決策制定的過程和依據(jù)”(34)高富平、張曉：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的邊界如何厘定》，載《人民論壇》2017年第21期。，可見，政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的重心在于充分實現(xiàn)政府?dāng)?shù)據(jù)的經(jīng)濟效應(yīng)與社會價值(35)參見鄭磊：《開放政府?dāng)?shù)據(jù)的價值創(chuàng)造機理：生態(tài)系統(tǒng)的視角》，載《電子政務(wù)》2015年第7期。，也正是這一制度目標(biāo)使得政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度相較于政府信息公開制度發(fā)生了本質(zhì)性變革。

目前，我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的價值追求仍主要建立在保障公眾知情權(quán)的基礎(chǔ)上：一方面，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度通過保障公眾的知情權(quán)從而有助于社會公眾健康權(quán)的實現(xiàn)。藥品獲取是公眾實現(xiàn)健康權(quán)的決定因素，健康權(quán)應(yīng)內(nèi)含知悉藥品相關(guān)信息的權(quán)利。而藥品試驗數(shù)據(jù)作為關(guān)涉藥品功效的重要信息，提高藥品試驗數(shù)據(jù)透明度正是公眾獲取藥品信息的重要途徑(36)參見梁志文：《藥品數(shù)據(jù)保護的比較分析與立法選擇》，載《政法論叢》2014年第5期。，有助于公眾在充分了解藥品信息的基礎(chǔ)上做出自主選擇，最終服務(wù)于公眾健康權(quán)之實現(xiàn)。另一方面，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度通過保障公眾的知情權(quán)從而提高藥品審批透明度，促進藥品安全性之保障。藥品試驗數(shù)據(jù)是藥品上市許可審批的重要依據(jù)，且該數(shù)據(jù)的真實性、有效性與可靠性對于藥品的安全性至關(guān)重要。公開藥品試驗數(shù)據(jù)既有助于社會公眾對藥企提交審批的試驗數(shù)據(jù)之真實性、有效性與可靠性進行監(jiān)督，同時也便于在藥品上市后繼續(xù)跟蹤藥品數(shù)據(jù)，確保上市藥品的后續(xù)安全性與有效性。(37)參見董春華：《論藥品試驗數(shù)據(jù)的保護與公開——兼談中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護模式的路徑選擇》，載《科技與法律(中英文)》2022年第4期。

然而，從制度發(fā)展歷程來看，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露雖然名為數(shù)據(jù)披露(公開)，但并不僅局限于藥品試驗數(shù)據(jù)的簡單對外公開與獲取，其被披露后也存在數(shù)據(jù)利用環(huán)節(jié)的延伸。如世衛(wèi)組織臨床試驗注冊平臺在2015年便發(fā)布了支持共享臨床試驗原始數(shù)據(jù)的聲明，并主張推動試驗原始數(shù)據(jù)的有償開放與免費使用。可見，藥品試驗數(shù)據(jù)正在由非結(jié)構(gòu)化的、開放授權(quán)要求較為模糊且開發(fā)利用受限的“數(shù)據(jù)公開”邁向結(jié)構(gòu)化的、獲得開放授權(quán)并能被自由再利用的“數(shù)據(jù)開放”。(38)參見鄭磊：《開放的森林：政府?dāng)?shù)據(jù)開放的中國故事》，上海人民出版社2018年版，第34頁。顯然，我國現(xiàn)有以知情權(quán)為權(quán)利基礎(chǔ)的藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度對于藥品試驗數(shù)據(jù)的流通利用關(guān)涉不足，這與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的核心價值追求即充分釋放數(shù)據(jù)的經(jīng)濟與社會價值存在一定出入。藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度側(cè)重于“知”而忽視“用”，不僅限縮了藥品試驗數(shù)據(jù)的開放范圍，妨礙了藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度范疇，也與當(dāng)前培育數(shù)據(jù)要素市場、提升數(shù)據(jù)資源價值的理念背道而馳。

(二)規(guī)范層面：藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的立法設(shè)計闕如

當(dāng)前我國政府?dāng)?shù)據(jù)開放的立法現(xiàn)狀總體呈現(xiàn)政策引導(dǎo)、中央立法缺位、地方立法先行之態(tài)勢。盡管尚未出臺政府?dāng)?shù)據(jù)中央立法，但不少政策文件曾多次對加快政府?dāng)?shù)據(jù)開放提出明確要求，關(guān)于政府?dāng)?shù)據(jù)開放的地方先行立法也已此起彼伏，可見我國政府?dāng)?shù)據(jù)開放的制度建構(gòu)已然頗具規(guī)模。但反觀藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度卻缺乏必要的規(guī)范設(shè)計，我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的直接立法體現(xiàn)在現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第34條(39)參見《藥品管理法實施條例》第34條第3款。，但該規(guī)定只是對TRIPS協(xié)定中藥品試驗數(shù)據(jù)保護例外內(nèi)容的簡單援引和復(fù)述，并未對藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的具體內(nèi)容予以細化。2018年國家藥監(jiān)局公布的《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)》(征求意見稿)也納入了藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露相關(guān)內(nèi)容(40)參見2018年《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)》(征求意見稿)第12條。，該意見稿在TRIPS協(xié)定的基礎(chǔ)上新增一項藥品試驗數(shù)據(jù)保護例外情形，即當(dāng)“藥品審評審批機構(gòu)依法公開審批信息”時，藥品監(jiān)管部門也可以強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)，但囿于種種原因該意見稿并未能正式公布實施。2022年《藥品管理法實施條例》(修訂草案征求意見稿)雖然對于藥品試驗數(shù)據(jù)保護對象有所拓展，不再區(qū)分規(guī)定創(chuàng)新化學(xué)藥或創(chuàng)新治療用生物制品，但藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露仍然延續(xù)了對TRIPS協(xié)定相關(guān)內(nèi)容的重復(fù)規(guī)定。(41)參見2022年《藥品管理法實施條例》(修訂草案征求意見稿)第40條第3款。

總體而言，我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度對于以下內(nèi)容欠缺精細化設(shè)計：一是對強制披露法定情形的具體解釋。對于何種情形下國家藥品監(jiān)管部門可以強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)，《藥品管理法實施條例》只是直接照搬TRIPS協(xié)定中藥品試驗數(shù)據(jù)保護的兩項例外情形，即基于公共利益需要而披露和因已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用而披露。但這兩項例外情形具有較強的原則性與模糊性，可操作性較差，其具體意涵仍需進一步厘清，否則將會導(dǎo)致理解上的分歧與適用中的差異性。如對于何為“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”，TRIPS協(xié)定并未給出權(quán)威解釋，導(dǎo)致發(fā)達國家與發(fā)展中國家法律規(guī)定中也存在較大爭議，核心爭議即國家藥品監(jiān)管部門利用原研藥企提交的藥品試驗數(shù)據(jù)審批仿制藥上市申請是否屬于“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”。(42)參見梁志文：《論TRIPS協(xié)議第39.3條之?dāng)?shù)據(jù)保護》，載《法治研究》2014年第2期。二是試驗數(shù)據(jù)的具體披露方式。當(dāng)前我國立法雖然規(guī)定國家藥監(jiān)管部門有權(quán)在符合法定情形時強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)，但對于可以采取何種方式披露卻未作細化規(guī)定，如對于藥品試驗數(shù)據(jù)注冊實行強制性登記還是自愿性登記。三是藥監(jiān)部門對試驗數(shù)據(jù)的披露限度。關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)的披露限度一直存在全部披露還是部分披露之爭議，我國藥品管理法律制度并未明確藥監(jiān)部門可以在何種限度上披露藥品試驗數(shù)據(jù)。而完整的藥品試驗數(shù)據(jù)包括臨床前的試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)和新藥生產(chǎn)流程、生產(chǎn)設(shè)施等三類數(shù)據(jù)(43)參見楊莉、宋華琳、趙婕：《藥品試驗數(shù)據(jù)保護與專利保護之平行并存性研究》，載《中國新藥雜志》2013年第22期。，藥品試驗數(shù)據(jù)尤其是臨床試驗數(shù)據(jù)含有諸多藥企的商業(yè)秘密、患者個人信息等敏感信息，國家藥品監(jiān)管部門對于此類敏感信息的處理態(tài)度決定了試驗數(shù)據(jù)披露限度的范圍。四是試驗數(shù)據(jù)強制披露的權(quán)益救濟渠道。藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度關(guān)涉試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利人、社會公眾與藥品監(jiān)管部門之間的利益沖突，因此必然會產(chǎn)生各種法律矛盾。如藥品監(jiān)管部門強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)有可能會侵犯藥企的試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)與患者的個人隱私，但如果不予披露，又可能阻礙社會公眾知情權(quán)、健康權(quán)等權(quán)利的實現(xiàn)。對于藥品監(jiān)管部門作出的披露決定，各方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)如何尋求法律救濟，是否可以提起行政復(fù)議或行政訴訟等，我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度對此尚缺乏相關(guān)規(guī)定。

(三)實踐層面：藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的方式和范圍有限

法律制度是由一般性規(guī)范同適用與執(zhí)行規(guī)范的特殊性行為所構(gòu)成的綜合體，這意味著法律制度既有規(guī)范的一面，也有事實的一面。(44)參見 E.博登海默：《法理學(xué)：法律哲學(xué)與法律方法》，鄧正來譯，中國政法大學(xué)出版社1998年版，第238頁。因此對于藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的考察不應(yīng)局限于其應(yīng)然層面的規(guī)范性結(jié)構(gòu)，還應(yīng)著眼于該法律制度在實然層面的事實性影響。

當(dāng)前我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的實施主要集中于臨床試驗數(shù)據(jù)的公開披露，現(xiàn)有的藥品試驗數(shù)據(jù)登記平臺為中國臨床試驗登記注冊中心(ChiCTR)和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(CTR)。其中，中國臨床試驗登記注冊中心(ChiCTR)成立于2005年，是世衛(wèi)組織臨床試驗注冊平臺的一級注冊機構(gòu)，但本質(zhì)上只是一個非營利性的學(xué)術(shù)機構(gòu)。該平臺接受在中國和全世界實施的臨床試驗注冊，將臨床試驗的設(shè)計方案及一些必要的研究信息向公眾開放獲取。雖然該平臺原則上實行自愿登記，但中國臨床試驗注冊和發(fā)表協(xié)作網(wǎng)(ChiCTRPC)宣布其成員期刊自2007年優(yōu)先發(fā)表已注冊的臨床試驗，并逐步過渡到只發(fā)表已注冊的臨床試驗報告，使得基于該平臺的臨床試驗注冊具有了一定之軟強制性。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(CTR)由國家藥監(jiān)局藥品審評中心于2012年組建，根據(jù)2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》可知，該平臺雖然對臨床試驗實行強制登記與信息公示，但只適用于獲得臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗的申請人，并且登記注冊的試驗數(shù)據(jù)并非全部對社會公示，還包括僅用于監(jiān)督管理而不向社會公示的情形。

從實踐現(xiàn)狀來看，我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度存在著一定之局限性。其一，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露路徑單一。無論是中國臨床試驗登記注冊中心(ChiCTR)還是藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(CTR)，均由政府和公共組織推動或組建，缺乏社會力量的多元化參與。此外，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露方式也僅限于藥企在相關(guān)數(shù)據(jù)庫進行登記注冊和公示，開放形式較為匱乏。其二，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露范圍有限。臨床試驗數(shù)據(jù)的透明化流程包括三部分：臨床試驗注冊、結(jié)果報告和共享原始數(shù)據(jù)。而目前藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(CTR)對藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露主要還停留在臨床試驗注冊公開階段，從披露范圍來看一般只提供臨床試驗基本信息的公開，尚未觸及臨床試驗結(jié)果摘要和原始數(shù)據(jù)的開放共享。相較而言，中國臨床試驗登記注冊中心(ChiCTR)對藥品試驗數(shù)據(jù)的披露要更為深入。該平臺自2016年3月起逐步將臨床試驗原始數(shù)據(jù)和結(jié)果數(shù)據(jù)列入注冊內(nèi)容，并向公眾開放共享。但總體來看，實踐中我國藥監(jiān)部門強制披露的藥品試驗數(shù)據(jù)本質(zhì)上并非完整的原始數(shù)據(jù)，而是呈現(xiàn)為服務(wù)于藥監(jiān)部門管控目的下且經(jīng)過編輯的信息性內(nèi)容。這與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度原則上要求將完整的原始數(shù)據(jù)或粒度數(shù)據(jù)(granular data)向公眾開放之要求相去較遠(45)See Victoria Wang，David Shepherd，Exploring the extent of openness of open government data-A critique of open government datasets in the UK，37Government Information Quarterly1，2(2020).，一定程度上只是一種流于形式的，信息公開式的“小數(shù)據(jù)開放”。

四、未來展望：政府?dāng)?shù)據(jù)開放下藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的優(yōu)化理路

如前所述，我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度還存在一系列問題。這些問題若不能得以妥善解決，不僅藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的功效將大打折扣，也不利于藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度順利納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度范疇。唯有基于政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價值引領(lǐng)，對我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度予以整體優(yōu)化與應(yīng)對，方能有效紓解藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的現(xiàn)有困境。

(一)藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露應(yīng)以公共數(shù)據(jù)權(quán)為權(quán)利基礎(chǔ)

目前我國的藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度以保障公眾知情權(quán)為主要面向，此種權(quán)利定位不利于充分釋放藥品試驗數(shù)據(jù)之流通性與公共性帶來的經(jīng)濟效應(yīng)與社會價值，也導(dǎo)致藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價值取向存在偏差。為促進藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的價值基礎(chǔ)相吻合，應(yīng)當(dāng)以公民的公共數(shù)據(jù)權(quán)代替知情權(quán)重塑藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的權(quán)利定位。

隨著大數(shù)據(jù)、人工智能等信息技術(shù)的沖擊，公民數(shù)據(jù)權(quán)也應(yīng)運而生，成為一項新興的公民基本權(quán)利，且具有復(fù)合性特征。(46)參見龔子秋：《公民“數(shù)據(jù)權(quán)”：一項新興的基本人權(quán)》，載《江海學(xué)刊》2018年第6期。公共數(shù)據(jù)權(quán)正是公民數(shù)據(jù)權(quán)體系中的重要內(nèi)容，社會公眾可以“向行政主體請求開放政府?dāng)?shù)據(jù)資源，以平等獲取和使用政府?dāng)?shù)據(jù)的權(quán)利”(47)朱崢：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的權(quán)利基礎(chǔ)及其制度構(gòu)建》，載《電子政務(wù)》2020年第10期。。政府?dāng)?shù)據(jù)開放必須以實現(xiàn)公民的基本數(shù)據(jù)權(quán)利為出發(fā)點(48)參見呂廷君：《數(shù)據(jù)權(quán)體系及其法治意義》，載《中共中央黨校學(xué)報》2017年第5期。，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度要想真正納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇，將公共數(shù)據(jù)權(quán)代替知情權(quán)作為制度生成運行的權(quán)利基礎(chǔ)是必然選擇。這主要出于以下三方面的考量：

其一，藥品試驗數(shù)據(jù)具有公共屬性是公共數(shù)據(jù)權(quán)作為藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露權(quán)利基礎(chǔ)的邏輯起點。前文提及，國家藥品監(jiān)管部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)具有公物屬性，可以轉(zhuǎn)化為國家所有的政府?dāng)?shù)據(jù)。而憲法關(guān)系中的“國家所有”本質(zhì)是履行全民利益的國家職責(zé)，根本目的在于實現(xiàn)“全民所有”。(49)王廣輝、譚家超：《“國家所有”的本質(zhì)回歸及其現(xiàn)代法理》，載《學(xué)術(shù)研究》2018年第1期。故基于此種理論基調(diào)，以藥品試驗數(shù)據(jù)為代表的政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是一種為全體公民共同所有，并用于公共服務(wù)的資源，只是為了擺脫全民共有物的價值宣示意義而進入可操作領(lǐng)域，才交由代表公益的政府部門進行實際占有和支配。(50)參見徐國棟：《羅馬法與現(xiàn)代意識形態(tài)》，北京大學(xué)出版社2008 年版，第180 頁。而政府部門應(yīng)當(dāng)將政府?dāng)?shù)據(jù)向全社會公開以發(fā)揮數(shù)據(jù)資源價值并保障公眾公共數(shù)據(jù)權(quán)的實現(xiàn)。遵循“政府?dāng)?shù)據(jù)全民所有—公民享有公共數(shù)據(jù)權(quán)—政府履行數(shù)據(jù)開放義務(wù)”的三階邏輯結(jié)構(gòu)，既然藥監(jiān)部門控制下的藥品試驗數(shù)據(jù)為全民所有，社會公眾便可行使公共數(shù)據(jù)權(quán)，請求政府披露藥品試驗數(shù)據(jù)，從而對藥品試驗數(shù)據(jù)進行平等獲取與利用。

其二，公共數(shù)據(jù)權(quán)作為藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的權(quán)利基礎(chǔ)，可以滿足信息社會中公眾對藥品試驗數(shù)據(jù)資源需求由知情需求升級為使用需求的客觀要求。(51)參見陳尚龍：《大數(shù)據(jù)時代政府?dāng)?shù)據(jù)開放的立法研究》，載《地方立法研究》2019年第2期。提高藥品試驗數(shù)據(jù)的透明度，不僅可以更好地保障公眾之健康權(quán)，還具有激發(fā)試驗數(shù)據(jù)科研價值與商業(yè)價值的效應(yīng)，可助推藥品創(chuàng)新研發(fā)及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而此目的之達成有賴于通過藥品試驗數(shù)據(jù)從數(shù)據(jù)控制者到數(shù)據(jù)使用者之間的流通實現(xiàn)其分析價值(52)參見高富平：《數(shù)據(jù)流通理論：數(shù)據(jù)資源權(quán)利配置的基礎(chǔ)》，載《中外法學(xué)》2019年第6期。，可見，藥品試驗數(shù)據(jù)價值的實現(xiàn)應(yīng)以數(shù)據(jù)的流通利用為前提。但公眾知情權(quán)強調(diào)對信息的知悉與獲取(53)參見王萬華編：《知情權(quán)與政府信息公開制度研究》，中國政法大學(xué)出版社2013年版，第1-2頁。，該權(quán)利的實現(xiàn)僅僅是藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的權(quán)利效果之一，并不能完全涵蓋藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的制度目的。公共數(shù)據(jù)權(quán)既可以囊括知情權(quán)的權(quán)能，又側(cè)重于公眾對數(shù)據(jù)獲取后的利用，因而更適宜作為藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的權(quán)利基礎(chǔ)。

其三，公共數(shù)據(jù)權(quán)兼具自由權(quán)和社會權(quán)屬性，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露將其作為權(quán)利基礎(chǔ)，也更貼合政府?dāng)?shù)據(jù)開放的價值追求。一方面，公共數(shù)據(jù)權(quán)的自由權(quán)屬性表現(xiàn)在政府應(yīng)消極對待公共數(shù)據(jù)權(quán)的正常行使，原則上不應(yīng)干預(yù)公眾行使公共數(shù)據(jù)權(quán)的目的、過程與結(jié)果。政府?dāng)?shù)據(jù)開放的核心原則之一為非歧視性，即政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)對每個社會成員平等開放，普遍受益。故作為公共數(shù)據(jù)權(quán)主體，公眾獲取并利用藥品試驗數(shù)據(jù)的動機多樣，行使權(quán)利的形式也不盡相同，但只要是在法定范圍內(nèi)基于公共數(shù)據(jù)權(quán)獲取利用藥品試驗數(shù)據(jù)，便不應(yīng)受任何控制與約束。另一方面，公共數(shù)據(jù)權(quán)的社會權(quán)屬性表現(xiàn)在政府對公眾實現(xiàn)公共數(shù)據(jù)權(quán)的積極保障。政府?dāng)?shù)據(jù)開放本質(zhì)上是政府提供的公共服務(wù)(54)參見鄭磊：《開放不等于公開、共享和交易：政府?dāng)?shù)據(jù)開放與相近概念的界定與辨析》，載《南京社會科學(xué)》2018年第9期。，因此公眾獲取利用政府?dāng)?shù)據(jù)主要依賴行政主體的積極作為。為了保障公眾可基于公共數(shù)據(jù)權(quán)而獲取使用藥品試驗數(shù)據(jù)，政府需通過搭建試驗數(shù)據(jù)平臺、存儲加工試驗數(shù)據(jù)等多種形式為藥品試驗數(shù)據(jù)的開放創(chuàng)造條件。綜上，公共數(shù)據(jù)權(quán)的雙重權(quán)利屬性可以更好地契合藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的權(quán)利旨趣。

(二)合理調(diào)整與細化藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的法定情形

藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的立法完善應(yīng)當(dāng)首先聚焦于藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露情形的優(yōu)化與解釋?！端幤饭芾矸▽嵤l例》規(guī)定了國家藥監(jiān)部門可以強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)的兩種情形：基于公共利益需要和已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。但這兩種法定披露情形均直接援引自TRIPS協(xié)定，其科學(xué)性有待加強。

一是對基于公共利益需要而強制披露試驗數(shù)據(jù)的情形予以具化。藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的第一項情形為“公共利益需要”，具有較強的抽象性。為使該法定情形更具明確性與實操性，一方面要對公共利益予以限縮。因為公益并非絕對、單一的概念(55)參見李建良：《行政法基本十講》，元照出版有限公司2011年版，第6頁。，涉及國家安全、公共秩序、公共安全等諸多類型(56)參見高志宏編：《公共利益：界定、實現(xiàn)及規(guī)制》，東南大學(xué)出版社2015年版，第80-81頁。，如果公共利益范圍過寬，將不利于藥品試驗數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護。藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露所涉之公益應(yīng)當(dāng)為公共健康，即只有當(dāng)危及公共健康時，藥監(jiān)部門才能強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)。另一方面應(yīng)當(dāng)結(jié)合比例原則對基于公益強制披露試驗數(shù)據(jù)的政府行為予以嚴格限制。雖然強制披露試驗數(shù)據(jù)可以保障公共健康，但保障公共健康的可選手段往往并不只有強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)一種。比例原則的核心內(nèi)容是要求采取最溫和手段的必要性子原則(57)參見周佑勇：《行政法基本原則研究》(第2版)，法律出版社2019年版，第46頁。，故發(fā)生公共健康危機時，政府部門應(yīng)當(dāng)基于必要性原則在可達至目的之諸多手段中進行權(quán)衡，只有當(dāng)強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)是保障公共健康的唯一或者損益最小、最具合理性措施時，藥監(jiān)部門強制披露藥品試驗數(shù)據(jù)才具有正當(dāng)性與合理性。

二是不再保留因已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用而披露試驗數(shù)據(jù)之情形。核心原因在于我國采取了藥品試驗數(shù)據(jù)獨占保護模式，此種保護模式下第二項法定披露情形即已采取措施防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用已屬冗余。為此有必要先行厘清“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”之外延，在原研藥企向藥監(jiān)部門提交試驗數(shù)據(jù)后，其他藥企以不正當(dāng)手段獲取此數(shù)據(jù)用于仿制藥申請無疑屬于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。而藥監(jiān)部門利用原研藥企提交的藥品試驗數(shù)據(jù)審批仿制藥上市申請也應(yīng)屬于不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用，因為此種審批行為實際上構(gòu)成了競爭藥企對原研藥企藥品試驗數(shù)據(jù)的間接利用，具有一定的商業(yè)效應(yīng)。即藥監(jiān)部門利用原研藥企的試驗數(shù)據(jù)審批仿制藥上市申請，事實上消除了仿制藥進入市場的阻礙。而在試驗數(shù)據(jù)獨占保護模式下，既禁止獨占期內(nèi)仿制藥企直接利用原研藥企的試驗數(shù)據(jù)進行上市，也禁止藥監(jiān)部門依賴原研藥企提交的試驗數(shù)據(jù)評估仿制藥上市申請。(58)參見褚童：《藥品試驗數(shù)據(jù)保護義務(wù)國內(nèi)實施的制度困境與解決——以藥品獲取為視角》，載《河北法學(xué)》2017年第9期?？梢娬呀?jīng)采取了實際措施防止試驗數(shù)據(jù)被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用，故第二項披露情形已無保留必要。

(三)豐富藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的方式與限度層次

提升藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的法制化程度應(yīng)堅持綜合性立法與專門性立法相結(jié)合。在對《藥品管理法實施條例》中的藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露條款進行完善細化的同時，另一方面還應(yīng)當(dāng)加快制定藥品試驗數(shù)據(jù)專門立法，為此可在《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法(暫行)》(征求意見稿)的基礎(chǔ)上，吸納藥品試驗注冊與公示的相關(guān)內(nèi)容并進一步拓展，對藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的對象、方式、程序、限度等具體要求予以明確。其中，最為重要的是對藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的方式和限度進行規(guī)范化設(shè)定，這關(guān)系到藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露能否順利納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇。為促使藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫銜接，應(yīng)以政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則為遵循，對藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的方式和限度予以重點優(yōu)化。

其一，以政府?dāng)?shù)據(jù)開放中的完整性原則為指導(dǎo)，盡可能擴大藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的限度。政府?dāng)?shù)據(jù)的質(zhì)量對于開放政府?dāng)?shù)據(jù)的獲取和再利用至關(guān)重要，故政府?dāng)?shù)據(jù)開放對數(shù)據(jù)質(zhì)量有著較高標(biāo)準。開放政府工作組在2007年便指出，開放的政府?dāng)?shù)據(jù)首先應(yīng)當(dāng)具備完整性。完整性是指政府?dāng)?shù)據(jù)應(yīng)力求完整地反映記錄事項的全部內(nèi)容，除個人隱私等例外情形，開放的政府?dāng)?shù)據(jù)必須是原始數(shù)據(jù)，具有源頭性、精細性且未經(jīng)修改。(59)參見焦海洋：《中國政府?dāng)?shù)據(jù)開放應(yīng)遵循的原則探析》，載《圖書情報工作》2017年第15期。不完整的數(shù)據(jù)開放將妨礙政府?dāng)?shù)據(jù)的再利用，當(dāng)前我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露基本限于臨床試驗基本信息的公開，且存在選擇性、偏倚性等不規(guī)范現(xiàn)象，距原始試驗數(shù)據(jù)開放尚有一定距離。因此需要在藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度中堅持數(shù)據(jù)完整性原則，當(dāng)然，這并不意味著對藥企數(shù)據(jù)保護權(quán)的忽視，而是在符合法定披露情形下，妥善處理藥品試驗數(shù)據(jù)中的商業(yè)秘密與隱私等敏感信息，對藥品試驗數(shù)據(jù)予以個案分析，逐步披露。

其二，恪守政府?dāng)?shù)據(jù)開放中的公眾參與原則，實現(xiàn)藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的方式多元化。政府?dāng)?shù)據(jù)開放需要建構(gòu)在數(shù)據(jù)控制者與數(shù)據(jù)使用者及數(shù)據(jù)使用者彼此之間的互動基礎(chǔ)上，故公眾參與也應(yīng)當(dāng)作為政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則之一，且貫穿于政府?dāng)?shù)據(jù)的開放與利用全過程。(60)參見宋爍：《論政府?dāng)?shù)據(jù)開放的基本原則》，載《浙江工商大學(xué)學(xué)報》2021年第5期。目前我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露多依賴于政府部門和公共組織推動，缺乏社會力量的深度參與，不利于社會公眾對藥品試驗數(shù)據(jù)的充分獲取與利用。當(dāng)今社會私主體已經(jīng)深度介入到管制、提供服務(wù)、政策設(shè)計與實施當(dāng)中，對管制的貢獻也從咨詢性作用延伸至決策權(quán)力的承擔(dān)。(61)參見朱迪·弗里曼：《合作治理與新行政法》，畢洪海、陳標(biāo)沖譯，商務(wù)印書館2010年版，第323頁。為此需要在藥品試驗數(shù)據(jù)的披露過程中廣泛開展公私合作，如在藥品試驗數(shù)據(jù)開放平臺的建設(shè)中引入互聯(lián)網(wǎng)公司、科研機構(gòu)等第三方提供數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)安全監(jiān)管、平臺運營維護等技術(shù)支持；在藥品試驗數(shù)據(jù)的利用環(huán)節(jié)可與特定主體簽訂數(shù)據(jù)開放許可協(xié)議，以法律協(xié)議明確數(shù)據(jù)控制者(政府部門)的責(zé)任和開放許可用戶的權(quán)利與義務(wù)，調(diào)和試驗數(shù)據(jù)價值釋放與風(fēng)險監(jiān)管之間的矛盾等。(62)參見范佳佳：《中國政府?dāng)?shù)據(jù)開放許可協(xié)議(CLOD)研究》，載《中國行政管理》2019年第1期。

其三，結(jié)合藥品試驗數(shù)據(jù)在政府?dāng)?shù)據(jù)開放類型中的定位，明晰藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的具體方式與限度。首先，完善既有的臨床試驗注冊與公示機制。臨床試驗注冊與公示是我國提高藥品試驗數(shù)據(jù)透明度的重要舉措，也是藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度的核心機制。應(yīng)當(dāng)繼續(xù)推進并提升其規(guī)范化程度，充分利用藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(CTR)作為統(tǒng)一的官方數(shù)據(jù)登記平臺，并對標(biāo)世衛(wèi)組織臨床試驗注冊的要求，逐步擴大對臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)和原始數(shù)據(jù)的登記與開放共享。其次，細化我國賦予創(chuàng)新藥的6年數(shù)據(jù)保護獨占期，并相應(yīng)設(shè)置“X+Y”層級性的藥品試驗數(shù)據(jù)披露方式與限度。目前我國規(guī)定對創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護獨占期內(nèi)的仿制藥上市申請采取一刀切的“不予批準”。此種保護方式較為單一，可將現(xiàn)有的6年數(shù)據(jù)保護獨占期調(diào)整為2年的“不受理”期限與4年的“不批準”期限：(1)在獨占期前兩年，藥監(jiān)部門不得受理仿制藥的上市申請，原研藥企對試驗數(shù)據(jù)“絕對壟斷”，但藥監(jiān)部門可以基于公共健康需要強制披露與藥品安全性、有效性相關(guān)的試驗結(jié)果數(shù)據(jù)；(2)在獨占期后四年，仿制藥可以提交上市申請，藥監(jiān)部門可以受理但不得批準其上市，原研藥企對試驗數(shù)據(jù)“相對壟斷”。此階段內(nèi)除可披露試驗結(jié)果數(shù)據(jù)外，藥監(jiān)部門還可與科研機構(gòu)等特定主體簽訂數(shù)據(jù)開放許可協(xié)議，允許相關(guān)利益者出于非商業(yè)目的獲取和利用涉及安全性和有效性的藥品試驗詳細數(shù)據(jù)；(63)參見褚童：《全球公共衛(wèi)生危機背景下藥品試驗數(shù)據(jù)披露的可能與路徑》，載《知識產(chǎn)權(quán)》2020年第9期。(3)最后，藥品試驗數(shù)據(jù)獨占期滿后，原研藥企不再享有數(shù)據(jù)保護獨占權(quán)，可向公眾開放完整的藥品試驗原始數(shù)據(jù)。(詳見圖2)

圖2 國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的分階段設(shè)想

(四)完善藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的權(quán)益保障機制

政府?dāng)?shù)據(jù)開放行為中政府作為數(shù)據(jù)控制者居于支配和主導(dǎo)地位，故“政府?dāng)?shù)據(jù)開放法律關(guān)系是一種行政法律關(guān)系”(64)呂廷君：《政府?dāng)?shù)據(jù)開放的法治思維》，載《理論探索》2017年第4期。。而制度上不能給政府侵犯公民權(quán)利留有可乘之機是法治對行政法的總體要求(65)參見孫笑俠：《法律對行政的控制》(修訂二版)，光明日報出版社2018年版，第22頁。，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度作為政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇中的重要內(nèi)容，亦應(yīng)秉持保障相對人合法權(quán)益的基本法治理念，在充分釋放試驗數(shù)據(jù)利用價值的同時還需推進相應(yīng)權(quán)益保障及救濟機制的配套實施。

法律制度中總是存在著訴求多元化的各方利益主體，不同主體之間的利益需求整合正是塑造制度價值取向的重要基礎(chǔ)。(66)參見阮青：《價值哲學(xué)》，中共中央黨校出版社2004年版，第168-169頁。一般而言，藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度涉及試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利人、試驗數(shù)據(jù)使用者和藥品監(jiān)管部門三方主體的利益博弈，需要通過限制原研藥企的試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利，調(diào)適試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利與公眾健康、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對試驗數(shù)據(jù)的合理需求這對基本矛盾，在藥品試驗數(shù)據(jù)的保護與限制之間尋求平衡支點。“多元主義模式的邏輯，要求行政機關(guān)必須適當(dāng)考慮每一個競爭的利益?！?67)理查德·B.斯圖爾特：《美國行政法的重構(gòu)》，沈巋譯，商務(wù)印書館2021年版，第134頁。試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利人和試驗數(shù)據(jù)使用者既是利益的核心競爭者，也是藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露這一行政行為的相對人，應(yīng)當(dāng)基于藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露行為的全過程為二者構(gòu)筑起完善的權(quán)益保障機制。原因在于對行政過程進行控制，其保障相對人權(quán)益或?qū)崿F(xiàn)行政職能的意義遠大于對行政結(jié)果的控制。(68)參見楊海坤、黃學(xué)賢：《中國行政程序法典化——從比較法的視角研究》，法律出版社1999年版，第5頁。

首先，在藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的事前階段，藥品試驗數(shù)據(jù)相關(guān)立法中應(yīng)當(dāng)先行征詢試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利人即原研藥企對試驗數(shù)據(jù)披露的方式、范圍等內(nèi)容的意見，力求試驗數(shù)據(jù)披露規(guī)范在數(shù)據(jù)的保護與披露之間達成和解。同時藥品監(jiān)管部門對于藥品試驗數(shù)據(jù)中涉及商業(yè)秘密、個人隱私等敏感信息的內(nèi)容，還應(yīng)制定切實可行的數(shù)據(jù)編輯處理規(guī)則。其次，在藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的事中階段，一方面，為保護藥企的試驗數(shù)據(jù)獨占保護權(quán)，藥品監(jiān)管部門強制披露試驗數(shù)據(jù)必須符合形式法治要求，即符合公共健康需要等法定情形時方可披露；并應(yīng)同時具備實質(zhì)法治要素，即接受比例原則的審查，強制披露試驗數(shù)據(jù)的行政行為必須是對藥企試驗數(shù)據(jù)權(quán)益損害最小之手段。另一方面，行政機關(guān)往往掌握先進的技術(shù)手段(69)參見哈特穆特·毛雷爾：《行政法學(xué)總論》，高家偉譯，法律出版社2000年版，第438頁。，藥品監(jiān)管部門在對試驗數(shù)據(jù)進行強制披露時，必須按事先制定的編輯規(guī)則對試驗數(shù)據(jù)中所涉及的敏感信息進行脫敏、脫密等技術(shù)處理，在確保客觀完整性的前提下盡可能消除試驗數(shù)據(jù)中蘊含的敏感元素。最后，在藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露決定作出后，如試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利人和試驗數(shù)據(jù)使用者不服披露決定，或者藥品監(jiān)管部門未能全面履行試驗數(shù)據(jù)保護與披露職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)允許試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利人和試驗數(shù)據(jù)使用者提起行政復(fù)議或行政訴訟。此外，若因藥品監(jiān)管部門的不當(dāng)披露行為給試驗數(shù)據(jù)保護權(quán)利人造成實際損失的，藥品監(jiān)管部門還應(yīng)履行行政賠償義務(wù)。

結(jié) 語

藥品試驗數(shù)據(jù)雖是藥企的私有財產(chǎn)性利益，但由于其具有的內(nèi)在公共屬性，政府有權(quán)基于公共健康所必需對藥品試驗數(shù)據(jù)予以披露。在政府信息公開邁向政府?dāng)?shù)據(jù)開放的當(dāng)下，將藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露納入政府?dāng)?shù)據(jù)開放范疇既有必要性也有可行性。然而，我國藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放充分發(fā)掘數(shù)據(jù)利用價值的核心理念尚有一定差距，為此需在政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的統(tǒng)領(lǐng)下，對藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露的權(quán)利基礎(chǔ)與規(guī)范程度予以優(yōu)化，努力實現(xiàn)藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度與政府?dāng)?shù)據(jù)開放制度的融貫契合。這不僅有利于進一步完善藥品試驗數(shù)據(jù)強制披露制度，平衡試驗數(shù)據(jù)權(quán)利人的私益與公眾健康保障之公益，也對充分實現(xiàn)藥品試驗數(shù)據(jù)的創(chuàng)新增值價值具有深遠意義。