桑元順，楊昭霞，楊 玲，邵琳雯，胡曉梅

（1.鎮(zhèn)江市第四人民醫(yī)院，鎮(zhèn)江市婦幼保健院設備科，江蘇 鎮(zhèn)江 212001 ；2.鎮(zhèn)江市第四人民醫(yī)院，鎮(zhèn)江市婦幼保健院神經外科，江蘇 鎮(zhèn)江 212001 ；3.鎮(zhèn)江市食品藥品監(jiān)督檢驗中心，江蘇 鎮(zhèn)江 212001）

多參數(shù)監(jiān)護儀是通過傳感器采集人體生理信號，持續(xù)監(jiān)測患者心電圖（ECG）、心率（HR）、血氧飽和度（Sp02）及血壓（BP）等重要參數(shù)的設備[1]，是臨床監(jiān)測的重要設備之一。不安全醫(yī)療導致的不良事件已成為患者死亡和殘疾的十大原因之一，其中發(fā)展中國家每年因不安全醫(yī)療造成260 萬人死亡[2]。2021年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心調查顯示，醫(yī)用診察和監(jiān)護器械類不良事件的報告數(shù)量排名第二，共63 385 份，占10.80%，導致嚴重傷害、死亡共36 773份，占5.66%[3]。由于醫(yī)療機構是使用醫(yī)療器械的主體，也是醫(yī)療器械不良事件上報的主體[3]。因此，監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件可加強器械管理，維護患者安全。目前有研究對多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件進行分析，總結出黑屏、無法測量血壓、血氧探頭故障等常見不良事件，但尚未采用統(tǒng)計學方法進一步分析，結果具有一定偏倚性。本研究旨在對我院中多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件發(fā)生情況及影響因素進行深入的研究，為保障患者用械安全提供理論與決策依據(jù)。

1 對象與方法

1.1 調查對象

采用整群抽樣法調查2022 年1 月1 日—2023 年4 月11 日在我院使用多參數(shù)監(jiān)護儀的醫(yī)療單元，包括新生兒科、急診重癥監(jiān)護室等。納入標準：（1）我院所有使用多參數(shù)監(jiān)護儀的醫(yī)療單元；（2）醫(yī)護人員知情同意參與本研究。排除標準：（1）電腦胎兒監(jiān)護儀相關數(shù)據(jù)；（2）上報不規(guī)范；（3）錯誤的數(shù)據(jù)。根據(jù)樣本量為協(xié)變量數(shù)10 ～15 倍計算[4]，其中協(xié)變量（X）為6，按15 倍計算，考慮上報不規(guī)范和錯誤數(shù)據(jù)，將樣本量擴大20%，計算出樣本量為108 例。本研究共調查201 例，收集調查表201 份，有效率為100%，排除電腦胎兒監(jiān)護儀2 例，最終納入199 例。

1.2 調查工具

根據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的調查項目，結合已發(fā)表的文獻自行設計調查問卷。調查內容主要包括：病區(qū)、患者姓名、預期治療疾病及作用、器械故障表現(xiàn)、主要傷害、事件后果、事件陳述、醫(yī)療器械注冊證號、生產企業(yè)名稱、型號規(guī)格、產品編號、事件初步處理情況、患者性別、患者年齡、器械生產日期、曾用注冊證編號上報情況、產地、管理類別。

1.3 資料收集方法

鎮(zhèn)江市藥品不良反應監(jiān)測中心與我院聯(lián)合組成領導小組，小組成員包括副院長、設備科科長、護理部主任等，各病區(qū)護士長任監(jiān)測員，負責上報不良事件。設備科專職監(jiān)測員當日核對、確認數(shù)據(jù)，定期通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)向市藥品不良反應監(jiān)測中心上報相關數(shù)據(jù)。為避免因上報人員不同而產生差異，由護理部與設備科聯(lián)合，在全院進行調查內容、注意事項等培訓。對數(shù)據(jù)收集過程中的問題及時溝通協(xié)調，確保規(guī)范上報，保證調查質量。

1.4 統(tǒng)計學方法

使用Excel 2016 進行雙人錄入，確保信息準確。采用SPSS 23.0 軟件進行分析。呈正態(tài)分布的計量資料采用均數(shù)± 標準差表示，進行兩樣本比較t檢驗；非正態(tài)分布的計數(shù)資料以率（%）表示，進行χ2 檢驗。本研究中，因變量為二分類，故采用二元Logistic回歸分析，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 一般資料

共收集199 例數(shù)據(jù)，男101 例，女98 例；國產134 例，進口65 例；Ⅱ類83 例，Ⅲ類116 例；曾用注冊證編號上報79 例，曾用注冊證編號未上報120 例；年齡1 ～95 歲，平均年齡（43.36±27.574）歲；生產日期2012—2023 年。

2.2 不良事件發(fā)生情況的單因素分析

本研究中共有97 例發(fā)生不良事件，85 例為一般不良事件，12 例為嚴重不良事件。單因素分析結果顯示，未發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件組與發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件組多參數(shù)監(jiān)護儀曾用注冊證編號上報情況、多參數(shù)監(jiān)護儀生產日期、患者年齡的差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。未發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件組與發(fā)生多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件組患者性別、多參數(shù)監(jiān)護儀產地、多參數(shù)監(jiān)護儀管理類別的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表1。

表1 發(fā)生不良事件單因素分析

2.3 不良事件發(fā)生情況二元Logistic 回歸分析

逐步回歸法結合了前進法和后退法兩種，既考慮引入變量又考慮剔除變量[5]，因此本研究采用逐步回歸法，將患者性別、多參數(shù)監(jiān)護儀產地、多參數(shù)監(jiān)護儀管理類別、多參數(shù)監(jiān)護儀曾用注冊證編號上報情況、患者年齡、多參數(shù)監(jiān)護儀生產日期作為自變量，以是否發(fā)生不良事件為因變量進行二元Logistic 回歸分析，結果發(fā)現(xiàn)，多參數(shù)監(jiān)護儀生產日期、患者年齡、多參數(shù)監(jiān)護儀曾用注冊證編號上報情況是多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的影響因素。見表2。

表2 不良事件發(fā)生情況的Logistic 回歸分析

3 討論

3.1 多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件影響因素的實用價值及意義

多參數(shù)監(jiān)護儀是目前醫(yī)院常用的醫(yī)療器械之一，一旦發(fā)生不良事件可能會影響患者生命體征的監(jiān)測，甚至會威脅患者的生命安全[6-7]。推進多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件監(jiān)測不僅可以挖掘潛在風險信號，降低使用醫(yī)療器械相關風險，保障公眾用械安全，而且符合中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的《中國醫(yī)院協(xié)會患者安全目標（2022版）》[8]、市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》[9]、國家衛(wèi)健委發(fā)布的《多參數(shù)監(jiān)護儀安全管理》[10]等政策。此外，由設備科專員在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上報不良事件，可促進使用多參數(shù)監(jiān)護儀的醫(yī)務人員與國內外生產廠家的溝通聯(lián)系，實現(xiàn)信息交換。綜上所述，調查多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件影響因素具有較強的實用價值及意義。

3.2 多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的發(fā)生情況

本研究共收集多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件97 例，其中85 例為一般不良事件，12 例為嚴重不良事件。趙亞麗等[11]調查的長沙市第四醫(yī)院近六年348 例醫(yī)療器械不良事件中，多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件僅50 例，其中嚴重不良事件0 例。蔡權周等[12]通過對多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件進行上報、處理、分析和改進干預減少了多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的發(fā)生。本院上報的多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的數(shù)量較多，這主要是由于本院推行“護理安全（不良）事件報告”制度，實行非懲罰性上報，并予以對應獎勵。

3.3 多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的影響因素分析

本研究結果顯示，患者年齡是多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的影響因素。進入老年期后，患者的機體老化，組織器官功能衰退，高血壓、食管癌等疾病的患病率增加[13-15]。因此，在對年齡較大的患者采用多參數(shù)監(jiān)護儀進行監(jiān)護時，應注意多觀察，以準確采集患者的生命體征，及時識別不良事件。此外，有曾用注冊證編號上報情況的多參數(shù)監(jiān)護儀、生產日期較早的多參數(shù)監(jiān)護儀其不良事件的發(fā)生率較高。可見，多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件與儀器本身有關[16-17]。故在使用有曾用注冊證編號上報情況的多參數(shù)監(jiān)護儀、生產日期較早的多參數(shù)監(jiān)護儀時，應加強不良事件的監(jiān)測。

4 小結

推行多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件監(jiān)測具有較強的實用價值及意義，可降低使用醫(yī)療器械相關風險，且符合當前國家政策。多參數(shù)監(jiān)護儀有曾用注冊證編號上報情況、多參數(shù)監(jiān)護儀的生產日期早、患者年齡大是多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的影響因素。多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件是多種因素共同作用的結果，科室應重視對使用時間較長的、有曾用注冊證編號上報情況的多參數(shù)監(jiān)護儀的監(jiān)測。同時，應提高對使用多參數(shù)監(jiān)護儀高齡患者的重視程度。本研究僅選擇一家醫(yī)院，樣本代表性有限，且樣本量較少。因此，今后需擴大樣本量，進一步研究影響多參數(shù)監(jiān)護儀不良事件的因素。