宗星煜,李慧珍,趙學(xué)堯,程瑾瑞,李 軍,王丁熠,林甲昊,陳 琳,王晶亞,3,梁 寧,張海力,王夢琪,車前子,王麗穎,王燕平△,史楠楠△

(1.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所,北京 100700;2.國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評中心,北京 100088;3.北京市東城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理中心,北京 100010)

2018年,新修訂的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》[1]正式實(shí)施,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)體系中的地位得到了明確。其中,中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是重要組成部分。近年來,中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)和發(fā)布數(shù)量持續(xù)迅速增長,在短時(shí)間內(nèi)有效地提高了標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)量[1-3],已成為推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)提質(zhì)升級的戰(zhàn)略引擎和技術(shù)導(dǎo)引。盡管如此,中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)仍面臨標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不明確、實(shí)施情況不清晰等問題[4],其在市場中的廣泛采用在一定程度上受到制約[5]。

為更好地了解標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量,已有研究開始探索對中醫(yī)藥不同層級標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)的思路和方法[6-10],提出了名為“中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)體系”(System of Consortium Standards Rating and Evaluation of Traditional Chinese Medicine, SCORE-TCM)的評價(jià)工具[11],已應(yīng)用于特定類別中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)[12]。

本研究詳細(xì)介紹了基于SCORE-TCM的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)抽樣評價(jià)方案。通過抽樣評價(jià),可發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的問題與不足,為優(yōu)化中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)提供建議,為相關(guān)管理部門的科學(xué)決策提供參考依據(jù)[13]。

1 SCORE-TCM工具

目前,中醫(yī)臨床實(shí)踐指南類標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)相對較為成熟[14-16]。然而,針對其他類型的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)研究仍然相對缺乏,相關(guān)領(lǐng)域尚未形成一個(gè)成熟的評價(jià)體系。目前已有的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)指標(biāo)體系,尚缺乏足夠成熟的實(shí)踐方法。

在上述背景下,研究團(tuán)隊(duì)綜合運(yùn)用了文獻(xiàn)調(diào)研、改良德爾菲法和優(yōu)序圖法等綜合方法,研制形成SCORE-TCM工具。該工具包括5個(gè)一級指標(biāo)、12個(gè)二級指標(biāo)、27個(gè)三級指標(biāo),全面覆蓋了評價(jià)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)所需考慮的各個(gè)方面。具體而言,該工具通過“制定主體”“推廣應(yīng)用”“實(shí)施效益”三個(gè)維度的間接指標(biāo),和“文本編寫”“技術(shù)內(nèi)容”兩個(gè)維度的直接指標(biāo),全面評估中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。其中,各指標(biāo)被賦予了不同的權(quán)重,以反映在評價(jià)中的重要性:“制定主體”權(quán)重為0.08,“文本編寫”權(quán)重為0.24,“技術(shù)內(nèi)容”權(quán)重為0.36,“推廣應(yīng)用”權(quán)重為0.24,“實(shí)施效益”權(quán)重為0.08[11]。

2 評價(jià)方案設(shè)計(jì)

2.1 標(biāo)準(zhǔn)抽樣

標(biāo)準(zhǔn)抽樣的目的,是從相對較大標(biāo)準(zhǔn)樣本中選取適量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)工作,適用于評估某一類團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),或特定社會團(tuán)體發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),旨在減少同時(shí)評價(jià)大量標(biāo)準(zhǔn)所需的工作量和工作時(shí)間,并確保評價(jià)工作的質(zhì)量得到保障,且能快速得到相對質(zhì)量較高的評價(jià)結(jié)果。

2.1.1 確定抽樣數(shù)據(jù)來源 在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)之前,首先需要明確評價(jià)的目標(biāo),即確定抽樣數(shù)據(jù)來源。理想的數(shù)據(jù)來源,應(yīng)包括某一社會團(tuán)體發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),或各團(tuán)體發(fā)布的特定技術(shù)類別的標(biāo)準(zhǔn)。在確定抽樣數(shù)據(jù)來源時(shí),至少需要收集標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號、歸口團(tuán)體等基本信息。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo),可使用國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室建立的“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與指南信息服務(wù)平臺”(訪問網(wǎng)址:http://standards.ccebtcm.org.cn/),該平臺全面收錄了國內(nèi)、國際中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與指南,是權(quán)威的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與指南數(shù)據(jù)庫。

2.1.2 抽樣方法 標(biāo)準(zhǔn)抽樣宜運(yùn)用分層隨機(jī)抽樣法、目的性抽樣法等科學(xué)方法開展。在待評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分類細(xì)致或者評價(jià)人員希望全面了解待評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)情況時(shí),應(yīng)考慮將所有類別的標(biāo)準(zhǔn)納入抽樣范圍,即使某些類別的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量極少。此外,還需要綜合考慮評價(jià)工作人員和專家的數(shù)量、工作時(shí)間等因素,以確定合適的標(biāo)準(zhǔn)抽樣比例。理想情況下,抽樣比例宜在10%以上。

2.2 材料收集

在確定了評價(jià)對象之后,根據(jù)評價(jià)工具中設(shè)定的不同評價(jià)維度,需要系統(tǒng)地收集用于評分的相關(guān)材料?？紤]到標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量龐大且信息復(fù)雜,若單次評價(jià)涉及的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較多,可構(gòu)建一個(gè)支持多線程操作的數(shù)據(jù)平臺,以確保能夠高效、有序地匯總數(shù)據(jù)并準(zhǔn)確地分配給評價(jià)人員;若單次抽樣評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量較少,也可采用郵件等傳統(tǒng)方式來完成數(shù)據(jù)收集工作。

2.2.1 收集路徑 所有相關(guān)材料的收集工作均使用“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與指南信息平臺”下設(shè)的“中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評審系統(tǒng)”(訪問網(wǎng)址:http://101.201.210.230:8099/),向標(biāo)準(zhǔn)起草主體、歸口團(tuán)體收集標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料,見表1。

表1 SCORE-TCM工具材料收取定位、材料收取明細(xì)

采用“標(biāo)準(zhǔn)起草主體填寫-歸口團(tuán)體補(bǔ)充-研究小組復(fù)核”的三級標(biāo)準(zhǔn)化收集流程。具體而言:標(biāo)準(zhǔn)起草主體(即標(biāo)準(zhǔn)起草人或標(biāo)準(zhǔn)歸口團(tuán)體)需通過“中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評審系統(tǒng)”提交標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的各類材料;標(biāo)準(zhǔn)歸口團(tuán)體負(fù)責(zé)通過系統(tǒng)檢查起草主體提交的材料的完整性和真實(shí)性,若有缺失或錯(cuò)誤,進(jìn)行補(bǔ)充或更正;研究團(tuán)隊(duì)則在通過系統(tǒng)初步審核了起草主體和歸口團(tuán)體提交的材料后,對填寫不完整的部分發(fā)出退回通知,要求其重新填寫。只有在重新提交的材料經(jīng)過審核并被認(rèn)為符合要求后,才會被納入最終的數(shù)據(jù)庫中。

2.2.2 數(shù)據(jù)提取 完成材料收集后,研究小組進(jìn)行數(shù)據(jù)初步提取,將“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)名稱” “團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編號”等標(biāo)準(zhǔn)基本信息錄入數(shù)據(jù)提取清單,清單為評價(jià)小組專家評分提供便利,見表2。

表2 SCORE-TCM工具各三級指標(biāo)數(shù)據(jù)提取清單

2.2.3 數(shù)據(jù)清洗 完成數(shù)據(jù)提取后,研究團(tuán)隊(duì)須進(jìn)行材料形式審查,以確保其完整性和準(zhǔn)確性。這一環(huán)節(jié)包括檢查材料是否完整、證明材料是否符合要求以及核實(shí)原始數(shù)據(jù)與電子錄入數(shù)據(jù)是否一致。為增強(qiáng)審核的準(zhǔn)確性,所有材料都將由兩位研究人員獨(dú)立進(jìn)行審查,并相互對照。僅符合所有要求的標(biāo)準(zhǔn)材料方可進(jìn)入下一步的評審流程。而填寫有誤或材料缺失的將被退回并要求重新提交。若兩位審查人員對某一標(biāo)準(zhǔn)材料的評判結(jié)果存在分歧,則由研究團(tuán)隊(duì)的第三位專家進(jìn)行最終裁定。

具體的處理規(guī)則如下:

一、缺失值:依據(jù)提交的證明材料進(jìn)行填充。若相關(guān)證明材料中沒有相應(yīng)的信息,則該項(xiàng)保持空白。例如,若某標(biāo)準(zhǔn)在提交時(shí)沒有填寫實(shí)施效益,但在證明材料中包含了使用單位出具的實(shí)施效益報(bào)告,則根據(jù)證明材料重新填寫。

二、異常值:參照提交的證明材料進(jìn)行復(fù)核,或直接聯(lián)系標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系人進(jìn)行確認(rèn)。例如,若某標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告的培訓(xùn)人次非常高,且通過復(fù)核發(fā)現(xiàn)證明材料中確實(shí)有相關(guān)人次的表述,則該數(shù)據(jù)應(yīng)被認(rèn)可。

三、錯(cuò)誤值:參照提交的證明材料進(jìn)行復(fù)核,并進(jìn)行必要的更正。例如,若某標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告被政策、法律法規(guī)、政府文件引用了1次,但查閱證明材料后發(fā)現(xiàn)該信息不實(shí),則該項(xiàng)應(yīng)被更正為0。

在所有的提取數(shù)據(jù)經(jīng)過清洗和檢查,確認(rèn)無誤后,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方可進(jìn)入評價(jià)階段。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)

2.3.1 建立評價(jià)小組 評價(jià)小組由下述四組專家構(gòu)成。四組專家應(yīng)無任何利益沖突,并應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則進(jìn)行選擇。具體的評價(jià)維度和專家遴選標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。參考標(biāo)準(zhǔn)詳見表3。

表3 SCORE-TCM工具標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)專家組評價(jià)維度、遴選參考標(biāo)準(zhǔn)

2.3.2 標(biāo)準(zhǔn)分配評價(jià) 評分任務(wù)的分配工作將由研究小組負(fù)責(zé)執(zhí)行。研究小組將各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)模塊及相關(guān)評審文件,經(jīng)由信息系統(tǒng)安全傳輸至指定評價(jià)專家組的賬戶中,或直接發(fā)送到專家的電子郵箱中。確保信息的安全性和完整性。

為增強(qiáng)評價(jià)的準(zhǔn)確性和可靠性,每個(gè)評價(jià)模塊都至少由兩位具有相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的專家共同完成評分工作。

2.3.3 評分質(zhì)量控制 專家們將依據(jù)事先明確、具體并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)性評價(jià)的評分細(xì)則,對標(biāo)準(zhǔn)中的各模塊進(jìn)行獨(dú)立評分,評分過程中專家們將背對背工作,以消除潛在的相互影響,確保評分的客觀性。

研究人員將仔細(xì)核查每一項(xiàng)評分結(jié)果,并根據(jù)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理:若在某一指標(biāo)上,兩位評價(jià)專家(A和B)給出的分?jǐn)?shù)差距在2分以內(nèi),該指標(biāo)的最終得分將采用這兩位專家評分的平均值;若分?jǐn)?shù)差距超過2分,將引入第三位專家(C)進(jìn)行獨(dú)立評分。此后,將C專家的評分與A、B兩位專家評分進(jìn)行比較,若C專家評分與A、B中任一人評分差距在2分以內(nèi),最終得分將取C專家和上述一位評分差距較小的專家評分平均值。如果A、B、C三位專家的評分差距都超過2分,最終得分將依據(jù)三位專家共同商討的結(jié)果確定。

僅當(dāng)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的所有維度都已經(jīng)獲得了完整和準(zhǔn)確的評分,并且評價(jià)數(shù)據(jù)經(jīng)過清洗驗(yàn)證無誤之后,上述評分?jǐn)?shù)據(jù)方可被納入到下一階段的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析流程中。

總分S的通用計(jì)算方法為(式1):

其中,ni2表示一級指標(biāo)i的二級指標(biāo)數(shù)量,nij,3表示二級指標(biāo)ij的三級指標(biāo)數(shù)量,xijk表示三級指標(biāo)ij的得分。上述式1中,分子表示將所有三級指標(biāo)的加權(quán)得分求和,然后按照二級指標(biāo)權(quán)重和一級指標(biāo)權(quán)重的比例計(jì)算加權(quán)平均。分母是所有二級指標(biāo)的權(quán)重之和(即1),進(jìn)行加權(quán)平均的歸一化。

但是,由于在目前版本的SCORE-TCM工具,一級指標(biāo)E實(shí)施效益沒有三級指標(biāo)(其二級指標(biāo)作為可選指標(biāo)),其總體權(quán)重之和為1。因此在總分計(jì)算中,對一級指標(biāo)E的權(quán)重wE乘以1。

即基于目前已建立的SCORE-TCM工具,總分S的計(jì)算模型如下(式2):

2.4 結(jié)果解讀

對于抽樣后完成評價(jià)的中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)數(shù)據(jù),應(yīng)運(yùn)用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行解讀,可采用描述性分析,通過頻數(shù)(%)、中位數(shù)及四分位數(shù)[M(P25,P75)]等統(tǒng)計(jì)指標(biāo),對SCORE-TCM各評價(jià)指標(biāo)的分?jǐn)?shù)分布進(jìn)行全面描述,以盡可能真實(shí)反映標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)結(jié)果,得出特定社會團(tuán)體發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),或各團(tuán)體發(fā)布的特定技術(shù)類別的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量結(jié)論。

針對專家給出的各項(xiàng)評價(jià)意見和建議,可使用文本分析方法,如文本抽提或內(nèi)容分析等,對專家的意見進(jìn)行系統(tǒng)歸類和整理。通過分類統(tǒng)計(jì)和趨勢分析,可理解和解讀專家的評價(jià)意見,為每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提出詳盡的質(zhì)量提升要點(diǎn),為未來該標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供依據(jù)。

3 總結(jié)與展望

2019年10月,中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[17]提出“建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”,2022年3月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》[18]提出“完善評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系”“建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評價(jià)體系”。上述文件為中醫(yī)藥新時(shí)期標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了參考。

因此,通過SCORE-TCM工具,開展中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)評價(jià),科學(xué)地評估當(dāng)前中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量現(xiàn)狀,可為中醫(yī)藥行業(yè)管理部門和標(biāo)準(zhǔn)化工作管理部門提供決策參考,為各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提出質(zhì)量提升要點(diǎn),為推動各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)到期復(fù)審、修訂提供依據(jù)。

抽樣評價(jià)是SCORE-TCM工具的重要應(yīng)用場景之一。通過中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)抽樣評價(jià),可為快速評估特定社會團(tuán)體發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn),或各團(tuán)體發(fā)布的特定技術(shù)類別的標(biāo)準(zhǔn)提供參考方案。該方案可供中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究人員、社會團(tuán)體、企業(yè)、高校等機(jī)構(gòu)選用,以評價(jià)推動中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)“提質(zhì)增效”。