狄俊鴻,耿洲,邱琦

(蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥學(xué)部,蘇州 215004)

傳統(tǒng)手術(shù)室藥房以護(hù)士為管理主體,負(fù)責(zé)手術(shù)室藥品的領(lǐng)用和保管[1],麻醉醫(yī)師在手術(shù)前評(píng)估用藥數(shù)量,從專管護(hù)士處領(lǐng)藥,手術(shù)后交回剩余藥品、空安瓿和處方[2-3]。近年來(lái)隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)量的日益增長(zhǎng),不同手術(shù)藥物領(lǐng)取的差異性、藥品種類的復(fù)雜性及領(lǐng)用及時(shí)性使得專管護(hù)士工作任務(wù)繁重。此外,麻醉藥品和精神類藥品在手術(shù)室周轉(zhuǎn)密集,而傳統(tǒng)管理模式無(wú)論是從制度還是人員專業(yè)角度,都達(dá)不到安全管理的要求。藥品存儲(chǔ)于手術(shù)室?guī)旆績(jī)?nèi),脫離了全院藥品管理體系,領(lǐng)用、記賬、盤點(diǎn)等環(huán)節(jié)點(diǎn)均易產(chǎn)生錯(cuò)誤。失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一種用來(lái)分析潛在風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患,預(yù)防問題發(fā)生的系統(tǒng)性和前瞻性的分析工具。目前國(guó)內(nèi)外均已將FMEA應(yīng)用到醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理、護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理及藥械安全管理等方面[4-6],但鮮有其應(yīng)用于手術(shù)室藥房安全管理方面的報(bào)道。

基于以上原因,結(jié)合我國(guó)相關(guān)法律規(guī)范[7-9],蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院運(yùn)用FMEA法,對(duì)手術(shù)室藥品入庫(kù)、存放以及使用等全流程進(jìn)行分析,列舉潛在失效模式,針對(duì)性地制定干預(yù)對(duì)策。本研究在手術(shù)室內(nèi)引入智能藥柜及相應(yīng)管理體系構(gòu)建智能手術(shù)藥房,由藥學(xué)部直接管理,在加強(qiáng)手術(shù)室用藥合理性和提高藥房服務(wù)水平等方面取得顯著成效。

1 研究方法

1.1團(tuán)隊(duì)組成與流程圖繪制 本研究FMEA團(tuán)隊(duì)包含住院藥房藥師4名、麻醉科醫(yī)師2名、手術(shù)室護(hù)士3名及信息工程師1名,共計(jì)10人組成。筆者所在醫(yī)院手術(shù)室藥房服務(wù)手術(shù)間共28個(gè),日均手術(shù)量約110臺(tái)。

項(xiàng)目成員在開展項(xiàng)目前均接受FMEA知識(shí)培訓(xùn),能夠熟練掌握FMEA方法,可共同完成流程分析與管控。所有項(xiàng)目成員對(duì)手術(shù)室藥房工作進(jìn)行描述,確認(rèn)藥品流向,繪制手術(shù)室藥品申領(lǐng)使用流程圖(圖1),以尋找手術(shù)室藥房管理中易產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

圖1 手術(shù)室藥品申領(lǐng)使用流程

1.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值(risk priority number,RPN)是FMEA法中失效模式的顯性量化值,是某項(xiàng)潛在失效模式發(fā)生危害風(fēng)險(xiǎn)的綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo),RPN 值越高表明安全隱患越大。計(jì)算公式:RPN=嚴(yán)重度(severity,S)×發(fā)生度(occurrence,O)×檢測(cè)度(detection,D)[10-11]。本研究團(tuán)隊(duì)參考文獻(xiàn)[12]制定S、O和D參數(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(表1),依據(jù)RPN計(jì)算公式得到RPN取值區(qū)間為1～125,劃分為5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(表2)。具體RPN超出多少才采取控制措施,可參考研究團(tuán)隊(duì)所在醫(yī)院手術(shù)室藥房管理要求、團(tuán)隊(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制能力和相關(guān)文獻(xiàn)[13-14]。本研究將手術(shù)室藥房RPN值>36(中等風(fēng)險(xiǎn)以上)或嚴(yán)重度S≥4(對(duì)手術(shù)室藥房管理造成高度及以上影響)的失效模式列為優(yōu)先改善對(duì)象。根據(jù)手術(shù)室藥房工作流程,FMEA團(tuán)隊(duì)針對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)狀數(shù)據(jù)挖掘,查閱資料并采用“頭腦風(fēng)暴法”,從人員、設(shè)備、信息、制度、方法5個(gè)方面識(shí)別手術(shù)室藥房管理的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié),共得到手術(shù)室藥房工作流程14個(gè)失效模式。組織 FMEA團(tuán)隊(duì)成員10人依據(jù)表1和表2評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)14個(gè)失效模式進(jìn)行S、O和D參數(shù)評(píng)分,每項(xiàng)評(píng)分去掉最高分和最低分取均值。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果顯示手術(shù)室藥房工作流程14個(gè)失效模式中的12個(gè)失效模式RPN>36或S≥4,被定義為優(yōu)先改善對(duì)象,結(jié)果見表3。

表1 危害性分析參數(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

表2 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)的評(píng)估方案

表3 手術(shù)室藥房管理潛在風(fēng)險(xiǎn)分析

1.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與管控 針對(duì)表3中列出的優(yōu)先改善失效模式,FMEA團(tuán)隊(duì)充分調(diào)研手術(shù)室藥房質(zhì)控?cái)?shù)據(jù),運(yùn)用“頭腦風(fēng)暴”法集思廣益、制訂對(duì)策,根據(jù)對(duì)策的可行性、經(jīng)濟(jì)性、效益性幾方面進(jìn)行評(píng)分篩選出3個(gè)最佳對(duì)策:組建專業(yè)化手術(shù)室藥房管理團(tuán)隊(duì);增加手術(shù)室藥房智能化設(shè)備的配置;制定手術(shù)室藥房質(zhì)量管理制度及標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)策確認(rèn)后,明確責(zé)任人以及完成時(shí)限,指派專人負(fù)責(zé)追蹤對(duì)策的執(zhí)行效果,每月評(píng)估1次,直至RPN值降低至36以內(nèi),構(gòu)建的智能手術(shù)室藥房工作流程圖見圖2。

圖2 智能手術(shù)室藥房工作流程

1.3.1組建專業(yè)化手術(shù)室藥房管理團(tuán)隊(duì) 針對(duì)此環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)原因進(jìn)行了如下改進(jìn):①增設(shè)手術(shù)室固定專職藥師1名,輔助藥師1名。為便于管理,確保藥品安全,手術(shù)室固定專職藥師提供麻醉、精神藥品管理等專業(yè)化藥學(xué)服務(wù)。②對(duì)手術(shù)室藥房人員按照工作年限及考核結(jié)果進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)。具體分為新員工崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)(日?？己瞬贿_(dá)標(biāo)人員)、拓展培訓(xùn)(工作3年以上且考核優(yōu)秀人員),內(nèi)容包括規(guī)章制度、崗位技能、溝通技巧、團(tuán)隊(duì)協(xié)作等方面。③組建專業(yè)咨詢及培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)。設(shè)立全面系統(tǒng)專業(yè)課程,為醫(yī)、護(hù)、患開展教學(xué)講座。④定期組織專業(yè)化操作培訓(xùn)。如手術(shù)室藥品管理操作演練、危害藥品溢出操作演練等。

1.3.2增加手術(shù)室藥房智能化設(shè)備的配置 這是本次風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)改進(jìn)內(nèi)容,智能化現(xiàn)代設(shè)備的引入,解決了很多靠人力無(wú)法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)。智能手術(shù)室藥房管理系統(tǒng)分為軟件和硬件兩方面,軟件將醫(yī)院信息系統(tǒng)、藥品套餐柜管理系統(tǒng)及麻醉臨床信息系統(tǒng)有效鏈接在一起。硬件引入智能藥品存儲(chǔ)套餐柜和智能麻醉藥品管理柜。通過智能手術(shù)室藥房管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了智能藥品存儲(chǔ)柜的優(yōu)勢(shì)管理:①冷鏈藥品管理。從麻醉醫(yī)師取藥到歸還藥品,系統(tǒng)自動(dòng)記錄時(shí)間,一旦超過預(yù)設(shè)時(shí)間,系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警提示。取藥柜與歸還柜分開設(shè)立,帶有基于重力感應(yīng)的智能計(jì)數(shù)功能,能夠進(jìn)行數(shù)量管控。②全流程效期批號(hào)追溯。通過智能化硬件設(shè)備+信息化軟件系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品從“藥庫(kù)”“住院藥房”“手術(shù)室藥房”到“藥品”的效期、批號(hào)、數(shù)量的全流程追溯,做到實(shí)時(shí)監(jiān)控,引導(dǎo)效期近的藥品先出庫(kù),完成藥品的閉環(huán)管理。③剩余藥液自動(dòng)計(jì)算與處置。麻醉醫(yī)師與護(hù)士雙人在24 h全天候視頻監(jiān)控下,將剩余藥液傾倒于黃色醫(yī)療垃圾袋內(nèi)。系統(tǒng)后臺(tái)依據(jù)藥品領(lǐng)取數(shù)量和術(shù)中使用劑量,自動(dòng)計(jì)算剩余藥液量并記錄時(shí)間,便于事后追溯。④輸液和急救藥盒的管理。每個(gè)手術(shù)間輸液及急救藥盒實(shí)行基數(shù)管理,系統(tǒng)可動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)藥品消耗。使用后,藥品套餐柜管理系統(tǒng)能實(shí)時(shí)獲取用藥信息,提示藥師補(bǔ)充基數(shù),提高工作效率。

此外,智能化設(shè)備的配置,聯(lián)動(dòng)了智能藥品存儲(chǔ)柜與醫(yī)院信息系統(tǒng)、麻醉藥品管理系統(tǒng),提供深層次的藥學(xué)服務(wù):①構(gòu)建麻醉、精神藥品的電子處方系統(tǒng)。處方單與麻醉記錄單中藥品關(guān)聯(lián),可自動(dòng)生成麻醉、精神藥品處方并快速打印,并支持麻醉用藥合理劑量提醒。②構(gòu)建手術(shù)室藥房數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中心?？蛇M(jìn)行用藥頻次分析、患者自然屬性、用藥適應(yīng)證、科室使用數(shù)量及用藥百分比及用藥劑量分析。③構(gòu)建處方分析及評(píng)價(jià)反饋體系。可反饋用藥頻次及劑量報(bào)表、患者自然屬性與使用量報(bào)表、麻醉及精神藥品處方分布報(bào)表、不合理用藥分析報(bào)表。④構(gòu)建藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)平臺(tái)?？蓪?shí)現(xiàn)對(duì)藥品的監(jiān)測(cè)功能,包括用藥量異動(dòng)、特殊品種提示等,方便藥師分析用藥合理性。

1.3.3制定手術(shù)室藥房質(zhì)量管理制度及標(biāo)準(zhǔn) 從書面上對(duì)手術(shù)室藥房的管理與工作流程做出規(guī)定,使規(guī)范化管理有理可依。包括:①完善手術(shù)室藥房管理制度,包含基數(shù)藥管理、貴重藥的配發(fā)、有毒藥和麻醉藥的管理、標(biāo)識(shí)管理、自動(dòng)化設(shè)備管理等。②設(shè)定手術(shù)室藥房質(zhì)控管理方案,每月進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查、視頻回放檢查、記錄檢查、效期檢查、殘余量及標(biāo)簽規(guī)范檢查。③建立多部門質(zhì)控分析會(huì)議制度,每月針對(duì)質(zhì)控檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)與學(xué)習(xí),制定改進(jìn)措施并將質(zhì)控結(jié)果納入員工績(jī)效考核評(píng)分。

1.4風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)效果評(píng)價(jià) 應(yīng)用SPSS 22.0版軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述,計(jì)數(shù)資料用百分比描述,改進(jìn)前后PRN值和麻醉醫(yī)師取藥時(shí)間采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,麻醉藥品處方合格率與手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥房服務(wù)滿意度采用卡方χ2檢驗(yàn),以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

滿意度評(píng)價(jià)采用5點(diǎn)李克特量表,有“非常滿意”“滿意”“一般”“不滿意”和“非常不滿意”5個(gè)等級(jí)的選項(xiàng),分別為5、4、3、2和1分。滿意率計(jì)算方式為分值≥3分的例數(shù)占總例數(shù)的百分比。

2 結(jié)果

2.1風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)效果 統(tǒng)計(jì)醫(yī)院手術(shù)室藥房2020年10—12月(干預(yù)前)及2021年1—3月(干預(yù)后)12個(gè)優(yōu)先改善失效模式的RPN值的變化,制定干預(yù)前后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表(表4)。數(shù)據(jù)顯示,12個(gè)優(yōu)先改善的失效模式經(jīng)干預(yù)后3項(xiàng)降為中風(fēng)險(xiǎn),其余9項(xiàng)降為低風(fēng)險(xiǎn),合計(jì)RPN值共下降337,下降幅度達(dá)67.8%;RPN均值明顯下降(t=12.20,P<0.05)。研究表明運(yùn)用FMEA 方法進(jìn)行手術(shù)室藥房的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)價(jià),創(chuàng)新性引入智能藥品管理體系,組建專業(yè)化管理團(tuán)隊(duì),實(shí)現(xiàn)了手術(shù)室藥品的信息化閉環(huán)管理,顯著降低了我院手術(shù)室藥品管理中的風(fēng)險(xiǎn)危害。

表4 干預(yù)前、后的手術(shù)室藥房管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估

2.2麻醉藥品管理水平 麻醉醫(yī)師在手術(shù)中除了要密切監(jiān)管患者還需同時(shí)填寫處方,難免出現(xiàn)缺項(xiàng)、錯(cuò)填、超量等不規(guī)范現(xiàn)象。智能手術(shù)室藥房管理體系構(gòu)建應(yīng)用后,醫(yī)院信息系統(tǒng)與麻醉、精神藥品電子處方系統(tǒng)有效鏈接在一起,藥師可進(jìn)行手術(shù)室用藥的前置審方,及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤并聯(lián)系責(zé)任醫(yī)師進(jìn)行修改。麻醉醫(yī)師工作效率顯著提高,麻醉藥品處方合格率由干預(yù)前的93.2%增長(zhǎng)至100.0%(表5)。手術(shù)室藥房管理團(tuán)隊(duì)中藥師的介入保障了圍術(shù)期用藥的科學(xué)規(guī)范,有效提升了醫(yī)務(wù)人員手術(shù)室藥品知識(shí)的知曉率。此外,智能手術(shù)室藥房使用電子記錄代替人工記錄、信息追蹤取代人工監(jiān)管后,麻醉藥品批號(hào)管理準(zhǔn)確率、空安瓿回收率、賬物相符率與廢棄藥品處置規(guī)范率均顯著提高(P<0.05)。

表5 風(fēng)險(xiǎn)管理前后參數(shù)比較

2.3患者用藥及時(shí)性與醫(yī)務(wù)人員滿意度 智能手術(shù)室藥房管理體系構(gòu)建并應(yīng)用后,麻醉醫(yī)師取藥時(shí)間由原來(lái)的(536.88±43.99) s縮短至(48.63±7.65) s (t=30.93,P<0.05),保障了患者術(shù)中用藥的及時(shí)性。此外,與傳統(tǒng)手術(shù)室藥房相比,新模式下手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員每日藥物管理工作量大幅下降,對(duì)藥房服務(wù)滿意度由原來(lái)的82%提升至97%(χ2=10.43,P<0.05)。

3 討論

近年來(lái)頻繁發(fā)生的手術(shù)室藥品流出事件,帶來(lái)了嚴(yán)重的社會(huì)危害,也暴露出手術(shù)室藥品管理的混亂。傳統(tǒng)藥品管理流程為單一鏈條,藥品使用前缺乏專業(yè)藥師進(jìn)行用藥指導(dǎo),用藥后缺少用藥反饋,整個(gè)用藥環(huán)節(jié)無(wú)法追溯;藥品管理模式為人工模式,不僅手續(xù)繁瑣,而且經(jīng)常記錄不完整,導(dǎo)致效率低下。由此無(wú)法形成藥品管理的事前、事中、事后的閉環(huán)管理,最終導(dǎo)致一系列的不良事件,如:藥品賬物不符、藥品批號(hào)無(wú)法追溯、剩余藥液處置不規(guī)范、冷鏈藥品使用缺乏記錄等。因此加強(qiáng)手術(shù)室藥房管理,對(duì)科室而言,可減輕麻醉醫(yī)師的工作量、提升藥品管理水平和效率、提升手術(shù)室藥品監(jiān)管水平、降低人工收費(fèi)誤差率;對(duì)患者而言,保障了患者用藥安全,降低患者用藥收費(fèi)差錯(cuò)率;對(duì)醫(yī)院而言,提高醫(yī)院信息化管理水平,降低醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本,提高醫(yī)院決策科學(xué)性。

智能手術(shù)室藥房是充分利用人工智能(artificial intelligence,AI)等新興技術(shù),圍繞手術(shù)室藥品供應(yīng)保障、手術(shù)室藥學(xué)服務(wù)和藥事管理等手術(shù)室藥學(xué)核心工作,構(gòu)建全流程、信息化、智能化解決方案,以提升手術(shù)室藥房工作的效率與質(zhì)量。其管理依托智能化管理設(shè)備、配合手術(shù)室藥房管理制度,對(duì)手術(shù)室藥房的藥品入庫(kù)、交接、使用、回收、廢棄、賬目清單等環(huán)節(jié),以“軟件+硬件”的模式對(duì)手術(shù)室藥房進(jìn)行“事前-事中-事后”的一體化閉環(huán)管理。

本研究通過對(duì)智能手術(shù)室藥房工作流程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,運(yùn)用FMEA法認(rèn)識(shí)到影響手術(shù)室藥房安全管理的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)具體所在,并由重至輕改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié),從而促進(jìn)手術(shù)藥品的規(guī)范使用與管理。所有風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)PRN值均降至中等風(fēng)險(xiǎn)及以下,總RPN明顯下降(P<0.05),麻醉藥品處方合格率、麻醉藥品批號(hào)管理準(zhǔn)確率、空安瓿回收率和賬物相符率等明顯提高,表明干預(yù)措施效果明顯。將FMEA方法應(yīng)用于手術(shù)室藥房風(fēng)險(xiǎn)管理,不僅保證手術(shù)藥品的及時(shí)供應(yīng),避免了手術(shù)藥品在流通、使用、管理等環(huán)節(jié)上的疏漏,更重要的是提高了用藥的安全性,減少了藥品差錯(cuò)事故,在提高醫(yī)務(wù)人員工作效率和對(duì)藥房滿意度的同時(shí),也體現(xiàn)了藥師的臨床服務(wù)價(jià)值。

本研究中采用的智能手術(shù)室藥房管理體系,本著先進(jìn)與科學(xué)的智慧醫(yī)院建設(shè)總體目標(biāo),完成全院數(shù)據(jù)交流信息化、醫(yī)院資源管理現(xiàn)代化、醫(yī)療流程運(yùn)行智慧化,優(yōu)化和整合藥房、臨床科室、手術(shù)室等相關(guān)資源為手術(shù)室藥品精細(xì)化管理提供便捷的、人性化的服務(wù)。研究運(yùn)用FMEA理論在人員、設(shè)備、信息、制度、方法等方面的探索和實(shí)踐,證實(shí)FMEA在提高手術(shù)室藥房管理水平方面有防患未然的作用,值得借鑒。但FMEA作為一種管理工具,在進(jìn)行RPN值評(píng)估時(shí)存在有一定主觀性,多與研究團(tuán)隊(duì)所在醫(yī)院的實(shí)際情況和團(tuán)隊(duì)認(rèn)知水平相關(guān)。未來(lái),將FMEA 應(yīng)用于醫(yī)院質(zhì)量管理時(shí),可拓展研究區(qū)域并廣泛收集資料,參考多家醫(yī)院及衛(wèi)生部門的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件統(tǒng)計(jì)資料,有望使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析及決策干預(yù)等過程更加科學(xué)規(guī)范。