楊菊輝

（哈藥集團(tuán)制藥六廠，黑龍江哈爾濱 150056）

食品安全主體責(zé)任既是經(jīng)營(yíng)責(zé)任，也是社會(huì)責(zé)任。企業(yè)既要對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)，也要對(duì)公眾的健康負(fù)責(zé)。食品安全管理工作是企業(yè)社會(huì)責(zé)任的重要體現(xiàn)，食品安全主體責(zé)任的落實(shí)是實(shí)現(xiàn)其社會(huì)責(zé)任的基礎(chǔ)。隨著我國(guó)食品安全管理制度的不斷系統(tǒng)化，企業(yè)的食品安全義務(wù)和主體責(zé)任越來(lái)越明確，食品安全底線是不可觸碰和逾越的[1]。

食品安全主體責(zé)任就是要促進(jìn)并推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)推進(jìn)、健全食品安全管理機(jī)制，配備各級(jí)食品安全管理人員，建立和完善食品安全管理體系，推動(dòng)各層級(jí)人員履職盡責(zé)，將企業(yè)主體責(zé)任落到實(shí)處。這有利于及時(shí)防范并化解食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，牢牢守住食品安全底線，在推動(dòng)食品安全主體責(zé)任落實(shí)的同時(shí)有利于企業(yè)提升質(zhì)量管理能力，提升產(chǎn)品的質(zhì)量，推動(dòng)企業(yè)良性發(fā)展[2]。

1 企業(yè)承擔(dān)的主體責(zé)任及主要職責(zé)

生產(chǎn)企業(yè)是食品安全管理的主體，也是保障食品安全的根本。食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系、明確各層級(jí)人員的職責(zé)、完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制、明確各崗位履職措施、建立和完善質(zhì)量管理規(guī)范等，體系文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)，建立和落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效運(yùn)行機(jī)制。例如，相關(guān)企業(yè)可建立考核制度，確保各層級(jí)食品安全管理人員都能夠按照崗位職責(zé)開(kāi)展工作；建立和健全“日管控、周排查、月調(diào)度”制度，按照食品安全員每日檢查、食品安全總監(jiān)每周排查、企業(yè)負(fù)責(zé)人每月召開(kāi)調(diào)度會(huì)的形式開(kāi)展工作[3]；增加質(zhì)量安全管理的投入，提升質(zhì)量安全和管理力度，切實(shí)建立企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)，食品安全總監(jiān)和食品安全員按工作職責(zé)分級(jí)負(fù)責(zé)的食品安全責(zé)任管理體系，做到各層級(jí)人員能夠各司其職，各盡其責(zé)，建立起“日常抓、抓日常”的長(zhǎng)效機(jī)制，盯緊每一個(gè)“小隱患”“小漏洞”，做到抓早、抓小，牢牢把握保健食品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)權(quán)。

2 食品安全主體責(zé)任落實(shí)中存在的問(wèn)題

在落實(shí)食品安全主體責(zé)任過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)以下幾方面的問(wèn)題。①重形式輕實(shí)際。按照法律規(guī)定，企業(yè)必須建立從原料到銷(xiāo)售、從進(jìn)貨到銷(xiāo)售全過(guò)程的食品安全管理體系，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，確保食品安全。但目前許多企業(yè)在落實(shí)食品安全主體責(zé)任過(guò)程中流于形式、照搬照抄。②重應(yīng)對(duì)輕保持。根據(jù)規(guī)定，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期自查，定期對(duì)保健食品質(zhì)量管理體系以及食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，以達(dá)到事先預(yù)防、持續(xù)改進(jìn)的目的。但目前許多企業(yè)只有在臨近審查時(shí)才會(huì)著手對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行改善提高，審查通過(guò)后不注重保持，定期自查也流于形式。③重過(guò)程輕源頭。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)關(guān)鍵源頭就是原料的采購(gòu)渠道和原料的質(zhì)量，如何保障原料品質(zhì)是食品安全管理的首要任務(wù)。

3 落實(shí)食品安全主體責(zé)任，促進(jìn)保健食品質(zhì)量體系建設(shè)

保健食品作為一種特殊食品，除了必須具備普通食品的安全性外，還必須具備一定的功能性或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充功能，因此國(guó)家對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任。我國(guó)在《中華人民共和國(guó)食品安全法》中提出了保健食品質(zhì)量管理體系的具體要求[4]，此外《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督檢查管理辦法》等法規(guī)中同樣體現(xiàn)了保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要性，并將其作為保健食品生產(chǎn)企業(yè)許可及日常檢查的重要內(nèi)容。而《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的正式執(zhí)行將督促相關(guān)企業(yè)建立健全食品安全的責(zé)任制，配齊各級(jí)食品安全管理人員，建立完善的食品安全主體責(zé)任管理體系。

3.1 配備人員、明確職責(zé)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)

保健食品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)規(guī)模、食品生產(chǎn)類(lèi)別、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、企業(yè)質(zhì)量管理水平相適應(yīng)的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，并明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的職責(zé)，建立食品安全總監(jiān)、食品安全員等各層級(jí)員工的崗位職責(zé)。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立履行保健食品安全管理職責(zé)，開(kāi)展保健食品質(zhì)量管理工作，堅(jiān)決、徹底地貫徹落實(shí)相關(guān)食品安全法律、法規(guī)和規(guī)范，自覺(jué)組織并不斷優(yōu)化、規(guī)范保健食品質(zhì)量安全管理工作。此外，相關(guān)企業(yè)還應(yīng)組織建立保健食品的質(zhì)量安全管理文件，督促和落實(shí)保健食品各崗位的安全責(zé)任，結(jié)合企業(yè)的日管控、周排查、月調(diào)度監(jiān)控企業(yè)人員健康管理、供應(yīng)商管理、原輔料的進(jìn)貨查驗(yàn)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控、出廠檢驗(yàn)、追溯體系建設(shè)、投訴舉報(bào)等相關(guān)食品安全管理工作，確保其有效運(yùn)行；全面匯總保健食品安全信息，定期召開(kāi)安全分析會(huì)，對(duì)產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性進(jìn)行系統(tǒng)分析，查找并消除安全隱患。領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展體系內(nèi)審，促進(jìn)保健食品安全事故處置方案的建立；建立和完善保健食品出廠后的運(yùn)輸環(huán)節(jié)安全管理；管理、督促、指導(dǎo)食品安全員等各級(jí)管理人員按職責(zé)開(kāi)展工作，并對(duì)各層級(jí)人員質(zhì)量安全方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能和法律法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

通過(guò)制度的建設(shè)、職責(zé)的明確，建立健全保健食品的質(zhì)量安全管理體系，建立涵蓋原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)、采購(gòu)物料進(jìn)廠查驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程工藝控制、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、不合格品管理、產(chǎn)品追溯管理、不安全保健食品的召回、突發(fā)公共事件的應(yīng)急管理、物流倉(cāng)儲(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)防范以及產(chǎn)品跟蹤服務(wù)等內(nèi)容的質(zhì)量安全管理體系，將質(zhì)量管理的有效手段延伸到全產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)企業(yè)整體質(zhì)量水平的提升，消除食品質(zhì)量安全隱患，全面提升保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和質(zhì)量安全防控能力[4]。

3.2 優(yōu)化培訓(xùn)體系，打造高質(zhì)量食品安全管理團(tuán)隊(duì)

保健食品質(zhì)量管理體系的提升以及食品安全主體責(zé)任的落實(shí)必須依賴(lài)全體員工的參與，適宜的培訓(xùn)內(nèi)容、扎實(shí)的培訓(xùn)效果是打造高質(zhì)量食品安全管理團(tuán)隊(duì)的前提和基礎(chǔ)。通過(guò)培訓(xùn)可提升全員的保健食品安全意識(shí)、規(guī)范保健食品的質(zhì)量管理、提高企業(yè)的保健食品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，有利于建立保健食品安全管理人員梯隊(duì)、全面提升保健食品安全管理人員的素質(zhì)。但培訓(xùn)不能流于形式，不同崗位應(yīng)有不同的管理要求。開(kāi)展的培訓(xùn)要具有針對(duì)性，相關(guān)企業(yè)可通過(guò)制定具體的培訓(xùn)方案達(dá)到預(yù)期的培訓(xùn)效果。建議采用分層次培訓(xùn)的方式，保證決策層、食品安全管理人員、全體員工、關(guān)鍵崗位的培訓(xùn)內(nèi)容符合各自工作的需要。

決策層的培訓(xùn)應(yīng)注重保健食品質(zhì)量管理體系建設(shè)的資源配置（人力、資金、物資）、產(chǎn)業(yè)方向、行業(yè)動(dòng)態(tài)、政策法規(guī)及企業(yè)現(xiàn)狀方面的培訓(xùn)，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的方向把握、資源配置及質(zhì)量體系建設(shè)思路和方法的提升。

食品安全管理人員的培訓(xùn)側(cè)重于明確職責(zé)、任務(wù)、權(quán)限，做到自主審核，進(jìn)行體系的維護(hù)和執(zhí)行。食品安全管理人員不僅要正確傳達(dá)決策層的決定，還要對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行審核和把關(guān)檢查，因此保健食品安全管理人員職業(yè)素養(yǎng)的高低將會(huì)決定企業(yè)的整體食品質(zhì)量安全管理水平?？傮w來(lái)講，保健食品安全管理人員的培訓(xùn)內(nèi)容需要把每個(gè)人都培養(yǎng)成內(nèi)審員，培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容應(yīng)是質(zhì)量管理體系的建設(shè)以及運(yùn)行。

針對(duì)全體員工的培訓(xùn)主要是保健食品質(zhì)量安全意識(shí)的培訓(xùn)。很多食品質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)生是相關(guān)人員質(zhì)量安全意識(shí)不足造成的，因此相關(guān)企業(yè)應(yīng)針對(duì)全體人員進(jìn)行法律、法規(guī)的培訓(xùn)，加強(qiáng)全體人員對(duì)食品安全意識(shí)的理解和重視，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系各項(xiàng)文件要求，保證食品質(zhì)量安全。

關(guān)鍵崗位人員不僅要有食品安全意識(shí)，還要具備一定的理解、執(zhí)行能力，并能夠在日常的質(zhì)量管理工作中發(fā)揮積極作用，自發(fā)地參與食品安全質(zhì)量管理體系的運(yùn)行工作。在發(fā)生特殊情況時(shí)，關(guān)鍵崗位人員要采取恰當(dāng)?shù)拇胧?，降低食品安全事件發(fā)生的概率。關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量安全意識(shí)決定著體系文件執(zhí)行的深度和高度。只有嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)體系文件，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件中的疏漏，并進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。因此，應(yīng)將質(zhì)量管理體系運(yùn)行的程序文件和制度作為關(guān)鍵崗位人員重點(diǎn)培訓(xùn)的內(nèi)容。

培訓(xùn)更應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評(píng)估，拓寬培訓(xùn)方式，強(qiáng)化意識(shí)培訓(xùn)。通過(guò)有效、扎實(shí)的培訓(xùn)，打造高質(zhì)量的保健食品質(zhì)量安全管理團(tuán)隊(duì)，提升全員的質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范質(zhì)量管理工作中的各項(xiàng)操作，有助于食品安全管理體系的完善和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)的建設(shè)。

3.3 強(qiáng)化自查工作，保障質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行

按照保健食品有關(guān)法律、法規(guī)，建立自查和報(bào)告制度，依據(jù)制度定期對(duì)生產(chǎn)條件、食品安全狀況、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查及評(píng)價(jià)，采取偏差調(diào)查及糾正預(yù)防措施。企業(yè)可以開(kāi)展食品安全自查工作，也可以委托第三方自查，并對(duì)自查和報(bào)告的結(jié)果負(fù)責(zé)。安全自查包括定期自查和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后的專(zhuān)項(xiàng)自查。其中，定期自查是對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性、法律和管理制度符合性等情況開(kāi)展的定期檢查；企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)自查工作是在掌握保健食品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息之后，對(duì)相關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患有針對(duì)性地開(kāi)展的專(zhuān)門(mén)性檢查，主要表現(xiàn)在對(duì)原輔料進(jìn)廠時(shí)進(jìn)行查驗(yàn)、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制、原輔料的檢驗(yàn)及留樣、產(chǎn)品及成品的追溯以及貯存運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程。

開(kāi)展的自查主要包括以下內(nèi)容：①合規(guī)情況、生產(chǎn)許可、注冊(cè)（或備案）、委托生產(chǎn)等是否合法有效；②生產(chǎn)基本情況、生產(chǎn)品種和數(shù)量、未生產(chǎn)的品種情況、生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況、停復(fù)產(chǎn)情況等；③內(nèi)外部審計(jì)的次數(shù)、檢查評(píng)價(jià)結(jié)果、自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，以及擬采取的整改措施等；④采購(gòu)管理、供應(yīng)商審核以及下游經(jīng)銷(xiāo)商評(píng)價(jià)的情況，物料驗(yàn)收貯存及可追溯情況、供應(yīng)商變更及審核情況；⑤生產(chǎn)質(zhì)量控制情況，生產(chǎn)場(chǎng)所衛(wèi)生情況，產(chǎn)品工藝、主要設(shè)備、物料貯存和內(nèi)外包材等環(huán)節(jié)控制情況，原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等控制情況，以及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)變化情況等；⑥人員培訓(xùn)和管理情況，對(duì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等關(guān)鍵崗位管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)情況，對(duì)質(zhì)量安全相關(guān)人員和其他從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核情況，對(duì)涉及健康管理要求人員的檢查情況等；⑦食品安全問(wèn)題及處置情況、不合格食品管理、產(chǎn)品召回、食品安全責(zé)任落實(shí)、客戶(hù)或消費(fèi)者主要的投訴舉報(bào)及處理等情況；⑧接受市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查工作、行政處罰情況和相關(guān)部門(mén)表彰獎(jiǎng)勵(lì)情況等；⑨其他結(jié)合自身情況細(xì)化和補(bǔ)充的自查內(nèi)容。開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)自查的主要工作內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合保健食品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況確定。

開(kāi)展自查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)以有效的方式開(kāi)展調(diào)查、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素，采取有效的措施避免類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生，通過(guò)自查工作不斷提升保健食品質(zhì)量管理體系的高效運(yùn)行。

3.4 建立追溯體系，促進(jìn)質(zhì)量提升

為提升企業(yè)質(zhì)量安全管理水平，規(guī)范質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、消費(fèi)者查詢(xún)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的追溯體系，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提升。質(zhì)量安全追溯以提高產(chǎn)品質(zhì)量為核心，以生產(chǎn)過(guò)程控制為重點(diǎn)，以“批生產(chǎn)記錄”為主線，以信息技術(shù)、條形碼、二維碼以及標(biāo)簽等為手段，對(duì)使用的原輔料、產(chǎn)品配方的研發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)加工控制、產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品運(yùn)輸、銷(xiāo)售以及產(chǎn)品召回等進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈追溯。而為了建立完善的質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)將標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)作為可追溯的單元載體，以產(chǎn)品批號(hào)為切入點(diǎn)，開(kāi)展產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理工作，全程做到可記錄、可追溯、可監(jiān)控，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可召回、可查詢(xún)。

食品安全追溯系統(tǒng)的應(yīng)用可使保健食品生產(chǎn)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)原料可溯源、物料流向可追蹤、生產(chǎn)過(guò)程可控、質(zhì)量安全問(wèn)題可核查、質(zhì)量責(zé)任可追究，使企業(yè)管理更加精細(xì)，產(chǎn)品的質(zhì)量安全工作有保障。食品安全追溯系統(tǒng)的應(yīng)用能夠促使相關(guān)企業(yè)對(duì)保健食品各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行系統(tǒng)性收集、整理和儲(chǔ)存，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù)的匯總、分析、查詢(xún)和預(yù)警；真實(shí)還原產(chǎn)品原輔料生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、銷(xiāo)售等全過(guò)程；使消費(fèi)者通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以查詢(xún)產(chǎn)品相關(guān)信息；在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠快速追查到出現(xiàn)問(wèn)題的原輔料、包材或加工環(huán)節(jié)，及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，最大限度地消除或者減輕問(wèn)題產(chǎn)品的危害。

保健食品質(zhì)量安全追溯體系的內(nèi)容應(yīng)覆蓋原輔料、包材、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)加工、主要設(shè)備、人員管理、倉(cāng)儲(chǔ)流通、銷(xiāo)售管理、消費(fèi)者查詢(xún)以及跟蹤評(píng)價(jià)等信息。①相關(guān)企業(yè)應(yīng)對(duì)原輔料采購(gòu)、產(chǎn)品加工、銷(xiāo)售全過(guò)程進(jìn)行信息記錄，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所有操作人員、工藝參數(shù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，從而確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯。②按照保健食品定義劃分批次，按照相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，在成型或者灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。③建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)作為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量追溯的原始記錄，統(tǒng)一歸檔保存至規(guī)定期限，不得更改、替換、偽造。批生產(chǎn)記錄應(yīng)主要包括生產(chǎn)指令、原輔料信息、生產(chǎn)過(guò)程信息、主要設(shè)備情況、人員健康及培訓(xùn)情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果以及產(chǎn)品基礎(chǔ)信息等內(nèi)容。④企業(yè)應(yīng)推進(jìn)信息化手段，持續(xù)優(yōu)化追溯信息采集，將自動(dòng)記錄與手工記錄相結(jié)合，逐步實(shí)現(xiàn)全鏈條、全過(guò)程、全部崗位信息的數(shù)據(jù)采集，盡量減少手工記錄的比例，實(shí)現(xiàn)主要工序、主要崗位以及關(guān)鍵控制點(diǎn)可追溯數(shù)據(jù)的在線采集、實(shí)時(shí)錄入、自動(dòng)控制，確保所有可追溯信息數(shù)據(jù)的真實(shí)性、客觀性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性以及完整性[5-6]。

4 結(jié)語(yǔ)

企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，應(yīng)與現(xiàn)有的法律、法規(guī)及企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系相結(jié)合，進(jìn)一步優(yōu)化保健食品管理體系，全方位梳理質(zhì)量管理體系的適用性，以提升產(chǎn)品質(zhì)量、安全為工作目標(biāo)，全力提升保健食品的安全管理水平，助力企業(yè)良性發(fā)展，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。