林玉桃 李丹

中醫(yī)藥文化凝聚了中華民族數(shù)千年的醫(yī)學智慧，具有獨立的思維體系和治療方法。近年來各類扶持政策的大力推動和人民生活健康實際需求的催動下，中醫(yī)藥事業(yè)出現(xiàn)了明顯的復興趨勢[1-3]。中藥飲片是指將中藥材經(jīng)過傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論及炮制方法加工后制成的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，具有藥效快、利用率高、價格相對較低等優(yōu)點[4-6]。但是在中藥相關產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，質(zhì)量監(jiān)管問題日漸突出。這種現(xiàn)象不僅會影響臨床用藥的安全性，也會給中醫(yī)藥專業(yè)和產(chǎn)業(yè)的健康、穩(wěn)定進步帶來阻礙[7-9]。中藥飲片入庫驗收是確保中藥質(zhì)量的重要步驟，應重點推進驗收監(jiān)管的強化工作，確保中藥飲片的質(zhì)量和安全性。本研究通過調(diào)查中藥飲片驗收入庫時常見質(zhì)量問題，并進行成因分析、提出改進措施。隨后將改進措施應用到實際，并與應用前進行結果對比，驗證了改進措施效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

為了研究中藥飲片驗收入庫過程中的常見質(zhì)量問題，選擇兩組樣本作為研究內(nèi)容。樣本選取單位為福建省福州市中醫(yī)院。2021 年1—12 月未實行改進措施前的中藥庫驗收入庫中藥飲片400 批次，作為對照組。2022 年1—12 月開始實行改進措施后的中藥庫驗收入庫中藥飲片400 批次，作為觀察組。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

由李丹主任牽頭成立中藥飲片驗收小組，組員包括藥學部主任、中藥房責任人、中高級中藥人員、有經(jīng)驗的資深中藥學老藥工等。職責包括中藥飲片考察采購、到貨驗收、貯存管理和全程監(jiān)管工作。首先對對照組進行質(zhì)量問題調(diào)查，調(diào)查依據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》[10]，調(diào)查結果見表1。根據(jù)調(diào)查結果分析中藥飲片驗收入庫質(zhì)量問題成因，分析結果見章節(jié)3.1。根據(jù)問題成因制定改進措施，改進措施內(nèi)容見章節(jié)3.2。在中藥庫房實施改進措施，并在實施12 個月后進行質(zhì)量問題調(diào)查。將兩組中藥飲片合格率進行對比。同一批次的多類質(zhì)量問題需共同記錄。

1.3 觀察指標

中藥飲片常見質(zhì)量問題包括以下幾點，（1）雜質(zhì)超標：雜質(zhì)率＞5%。（2）造假摻假：成分不符。（3）物與名不符。（4）驗收問題：驗收時監(jiān)管未到位。（5）貯存問題：未根據(jù)標準貯存。（6）炮制不規(guī)范：未按照程序操作。

中藥飲片合格率：包裝未損壞，無霉變、蟲蛀、氣味散失等問題為合格，有則為不合格。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 26.0 統(tǒng)計學軟件進行分析。計量資料以（±s）表示，進行t檢驗；計數(shù)資料用n（%）表示，行χ2檢驗。P＜ 0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 觀察組與對照組中藥飲片驗收入庫質(zhì)量問題發(fā)生率比較

觀察組中藥飲片驗收入庫質(zhì)量問題發(fā)生率低于對照組（P＜0.05），見表1。

2.2 觀察組與對照組中藥飲片合格率比較

觀察組中藥飲片合格率高于對照組（P＜0.05），見表2。

表2 觀察組與對照組中藥飲片合格率比較

3 討論

3.1 中藥飲片驗收入庫過程中的常見質(zhì)量問題

3.1.1 中藥飲片的蟲蛀及霉變

蟲蛀和霉變等質(zhì)量問題通常與藥物本身性質(zhì)、包裝和干濕度有關，另外在中藥飲片采集、加工和運輸過程中的不當操作也會導致霉變變質(zhì)[11]。例如當歸在儲存時容易被蟲蛀；黃芩中的黃芩苷在存儲環(huán)境不當?shù)那闆r下可能水解成為黃芩素，導致藥品失去治療效果。中藥飲片的霉變會導致氣味散失，部分中藥飲片如荊芥、夏枯草和車前草霉變后還會發(fā)出霉變氣味。此外，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)存儲環(huán)境中溫濕度控制不合格是導致蟲蛀和霉變的重要原因。因此要嚴格遵守規(guī)定并根據(jù)飲片種類控制存儲溫濕度，針對干燥且易霉的藥材貯存溫度20 ℃左右、濕度65%左右，而人參、鹿茸等藥材溫度應＜5 ℃，確保中藥飲片的質(zhì)量和安全性。

3.1.2 中藥飲片的包裝規(guī)格不符合

中藥飲片的包裝規(guī)格不符合是入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的常見問題，如不及時改正會直接影響患者的治療效果，所以在實際工作中需要特別注意。比如生產(chǎn)運輸廠商容易將酒炒大黃和大黃、熟地黃與生地黃、麥冬與山麥冬、金銀花與山銀花等混淆，易混淆品種在擺放時應特別注意。由于常用中藥材產(chǎn)地復雜，不同地域環(huán)境的藥物品種差異很大，即使命名相似的中藥飲片也可能因為來源不同而導致治療效果有所差別[12-14]。而在日常管理中這些錯放與混淆有可能是供貨廠商調(diào)配錯誤等原因造成，也可能是標簽信息不清晰、性狀相似藥品上架放置錯誤等原因造成。中藥飲片混淆可能會干擾療效，因此在實際工作中應足夠重視以避免用藥不良事件的發(fā)生。

3.1.3 中藥飲片的造假摻假

中藥飲片造假摻假是導致其質(zhì)量不合標準的原因中最為嚴重的一種。由于中藥飲片市場潛力巨大，近年來不法分子通過中藥飲片造假摻假牟取暴利的不法案例層出不窮。由于造假摻假產(chǎn)品在外觀、氣味、性狀與正品極為類似，一般很難區(qū)分。如果混合使用，則會造成中藥效果大打折扣。此外，也有一些不良廠家在正品中摻入偽劣產(chǎn)品以提升重量，例如酸棗仁中混入理棗仁，山茱萸中混入果核、玉竹中混入非藥用部分等。這種做法影響中藥品質(zhì)，降低治療效果。因此必須采取措施加強質(zhì)量監(jiān)管，避免偽劣產(chǎn)品的流通和使用。

3.1.4 中藥飲片的炮制操作不當

中藥飲片的炮制工藝因藥材的不同而異，其中包括蒸制、醋制、炒制、煨指、鍛制等方法。例如通過砂燙炒降低馬錢子毒性；通過蒸制（酒蒸、清蒸、復蒸等）改變藥物效價以便于長期存儲[15-16]。因此，在中藥飲片的炮制過程中，需根據(jù)標準流程嚴格操作進行規(guī)范化生產(chǎn)，以確保中藥飲片的質(zhì)量和藥效。如果操作不當可能導致中藥飲片質(zhì)量問題，將無法通過福建省福州市中醫(yī)院的驗收，如蒸制醋制時間不足、炒制火候控制不佳、切制不標準等。此外，藥物粉碎程度不達標、含有雜質(zhì)超標、水分超標、硫熏過度、稱重錯誤等問題也是實際操作過程中的高頻次錯誤。這些質(zhì)量問題會導致中藥飲片的藥效降低，干擾治療效果；例如一些能止咳潤肺藥材在炮制操作不當后可能會完全失去藥效。

3.1.5 中藥飲片的雜質(zhì)超標

中藥飲片的原材料主要來自動植物，中藥藥典根據(jù)原材料種類對雜質(zhì)含量也做出了明確規(guī)定，菌類、動物類等雜質(zhì)含量＜總重量2%，種子類、果實類等雜質(zhì)含量＜總重量的3%[17]。但是在驗收中藥飲片時，偶爾會發(fā)現(xiàn)有些廠家的貨品中藥碎屑、非藥用部分等含量超標。這也表明部分藥廠中藥飲片生產(chǎn)過程存在品控問題，需要加強監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)流程，提高中藥飲片的質(zhì)量和藥效。

3.1.6 中藥飲片的管理混亂

本地區(qū)中藥飲片市場管理混亂問題，部分醫(yī)院中藥飲片管理制度不明晰問題，都會導致中藥飲片質(zhì)量問題。另外由于部分藥材資源稀缺，國內(nèi)生產(chǎn)供應不足，近些年在進口藥材中摻假行為逐漸增多，如利用紅參模仿高麗參等。還有一些境外商家通過化學溶液浸泡等方式增加藥品重量，這些中藥飲品流入國內(nèi)后會對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和中藥飲片療效造成不利影響[18-19]。入庫后工作沒有嚴格按照管理規(guī)范進行審核也會出現(xiàn)中藥飲片藥效不佳甚至藥效丟失的現(xiàn)象。因此，福建省福州市中醫(yī)院應當加強人員管理和驗收力度，規(guī)范中藥飲片驗收、儲存等環(huán)節(jié)，保障患者的用藥安全。

3.2 改進方法

3.2.1 提升中藥飲片的質(zhì)量檢測及驗收水平

改進措施實施前福建省福州市中醫(yī)院中藥飲片驗收入庫質(zhì)量檢測主要通過氣味、質(zhì)地、顏色、形態(tài)等方面，整體工作缺乏客觀標準。因此，需要采用科學客觀的手段，從驗收管控、采購管控、貯存管控3 個方面建立驗收規(guī)范化流程等，提高質(zhì)量檢測的規(guī)范化程度。同時，在中藥飲片的日常管理與應用中也要進行藥品檢驗，核對有效期、分類、質(zhì)量不合格等情況。

（1）驗收管控：首先，驗收中藥飲片時必須逐一認真核對單據(jù)與包裝上的詳細信息，確保重量、批號、有效期等信息完全一致。其次，重點檢查包裝標注名稱與包裝內(nèi)實物是否一致，確保名物相符，避免混雜事件發(fā)生進一步影響后續(xù)工作。針對相似度極高的中藥飲片，要求專業(yè)人員必須在驗收現(xiàn)場與當日驗收人員一同辨認，杜絕藥物混淆事件發(fā)生。這樣可以在中藥飲片入庫驗收時保障中藥材的質(zhì)量和安全，為中藥飲片的生產(chǎn)提供有力的支持。

（2）采購管控：中藥庫的工作人員在采購中藥飲片時，要著重檢查藥物企業(yè)和供應商的營業(yè)執(zhí)照等相關證件，確保合作對象合法合規(guī)、質(zhì)量過硬。在中藥材采購流程中，添加中藥飲片說明書提供程序，要求供應商對本批次中藥飲片提供產(chǎn)地、品種、炮制方法、批號、有效期、生產(chǎn)標準等詳細信息，并提交驗收小組審核。通過這些措施可以大幅度降低采購過程中的中藥飲片質(zhì)量相關問題，保障中藥飲片的藥效和安全。

（3）貯存管控：中藥飲片通常來自自然界的動植物，因此在存儲過程中容易發(fā)霉變質(zhì)。對中藥庫工作人員貯存管控能力進行針對性培訓，改進規(guī)章細則和貯存要求并監(jiān)督實施，確保中藥飲片妥善保存。例如：使用雙層塑料膜包裹并扎緊含有揮發(fā)油的藥材（細辛、川芎、白芷等），置于干燥、通風、避光位置貯存；使用陶瓷容器貯存含糖類、淀粉的藥材（杏仁、芡實、蓮子肉等），置于干燥、陰涼位置貯存；使用乙醇噴灑的方法密封保存不易干燥藥材（枸杞、當歸、地黃、藏紅花等）；全蝎、人參等貴重藥材貯存環(huán)境溫度＜5 ℃；菌藻類貯存環(huán)境含水量＜10%；其他中藥飲片則應控制在13%以下。這些措施可以有效地保障中藥飲片的質(zhì)量和藥效。日常管理中安排工作人員定期檢查和記錄庫房溫濕度，驗收小組不定期進行隨機檢查，發(fā)現(xiàn)異常需立即采取措施整改。研究進行期間驗收小組每月進行1 次抽樣檢查，并記錄和催促修改相關問題。

3.2.2 提高中藥庫工作人員管理水平

（1）人員培訓：中藥飲片驗收入庫質(zhì)量管理能力的高低與相關從業(yè)人員的素質(zhì)密切相關，需要重點加強相關人員培訓工作。為了提高中藥庫相關人員的中醫(yī)藥知識水平和質(zhì)量管理能力，驗收小組在研究開始前進行為期1 個月，共計4 次的中藥材相關知識、中藥飲片質(zhì)量管理等培訓。研究開始后進行每月1 次中藥材知識檢測，并對有關人員進行考核，以不斷提高工作人員的中藥飲片質(zhì)量管理能力和專業(yè)素養(yǎng)。

（2）素質(zhì)提升：注重對工作人員的職業(yè)責任感和用藥服務能力進行教育指導，并進行每周1 次隨機檢查，每次檢查記錄問題并督促整改。促使他們更加認真負責地對待工作，為患者提供更好的用藥服務。這樣可以提高中藥飲片的質(zhì)量管理水平，建立良好的醫(yī)患關系，促進醫(yī)院整體服務水平有效提高。

（3）規(guī)范管理：對現(xiàn)有的中藥房規(guī)章制度和操作規(guī)范進行改進，強化中藥飲片采購監(jiān)管能力，要求從正規(guī)、合法的渠道采購。每月抽樣檢查后召開中藥飲片質(zhì)量管理經(jīng)驗總結和改進措施會議，針對本次抽查所發(fā)現(xiàn)的問題進行討論并提出改進措施，以確保中藥飲片質(zhì)量管理工作標準不斷改進、管理水平不斷提高、中藥房工作人員綜合素質(zhì)不斷上升。

3.4 總結

本研究對中藥飲片驗收入庫質(zhì)量問題進行分析，綜合考慮在短期內(nèi)加強驗收管理和中藥房長期發(fā)展。從提升中藥飲片的質(zhì)量檢測及驗收水平，提高中藥庫工作人員管理水平兩方面給出改進措施，并進行整改后數(shù)據(jù)收集和分析。結果顯示，觀察組中藥飲片驗收入庫質(zhì)量問題發(fā)生率（1.00%）低于對照組（15.00%），差異有統(tǒng)計學意義（P＜ 0.05），觀察組中藥飲片合格率（99.00%）高于對照組（87.25%），差異有統(tǒng)計學意義（P＜ 0.05），表明改進措施切實有效。

綜上所述，目前醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量問題主要成因包括蟲蛀及霉變、種類不符合、造假摻假、炮制操作不當、雜質(zhì)超標、管理混亂。改進措施包括驗收管控、采購管控、貯存管控、人員培訓、素質(zhì)提升、規(guī)范管理。這些措施有效提高了福建省福州市中醫(yī)院中藥飲片驗收入庫的科學性和管理效率，也為其他醫(yī)院中藥飲片驗收入庫水平提升提供參考，但在參考、應用過程中應切實結合本院存在的質(zhì)量問題。在未來管理過程中還可以加強信息化技術的融合，采用網(wǎng)絡監(jiān)控平臺等方法推動中藥飲片驗收入庫效率和質(zhì)量的提升。