楊建勛，吳斌，高鵬吉

（臨沂市人民醫(yī)院創(chuàng)傷外科，山東臨沂 276002）

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（total knee arthroplasty,TKA）為重度膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis,KOA）等骨科疾病治療的有效手段之一，減痛的同時能改善膝功能［1］。但傳統(tǒng)TKA 圍術(shù)期失血量多較大，其中隱性失血量關(guān)乎TKA 術(shù)后康復(fù)效果［2］；假體安放不僅影響失血量，而且是手術(shù)成功的關(guān)鍵，若位置不佳，易引發(fā)松動等并發(fā)癥，不利于關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，且假體使用壽命縮短［3］。傳統(tǒng)TKA 操作與醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)密切相關(guān)，TKA 截骨中可能失誤，加上膝關(guān)節(jié)畸形等影響，可能造成截骨偏差較大，增加假體位置不良風(fēng)險，影響其使用壽命。為提高TKA 置換精確度與患者滿意度，近年來機(jī)器人、3D 打印等諸多新技術(shù)被用于截骨測量。其中3D 打印技術(shù)相比機(jī)器人、計算機(jī)輔助導(dǎo)航手術(shù)對設(shè)備要求低，操作更方便，可能成為TKA 個性化、精確化操作手段之一［4，5］。Hafez等［6］第一次通過CT 數(shù)據(jù)制成“個性化”截骨導(dǎo)板，且順利進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換，之后較多學(xué)者陸續(xù)開展此類研究。Bonnen 等［7］研究表明個體定制3D 打印截骨導(dǎo)板相比傳統(tǒng)TAK 能提高下肢力線準(zhǔn)確度，減少術(shù)中出血量。有學(xué)者稱3D 打印借助CT 等影像學(xué)制作個性化截骨導(dǎo)板（patient-specific instruments,PSI），用于術(shù)中指導(dǎo)截骨，能更精確地重建力線，縮短手術(shù)時間［8］。但也有學(xué)者發(fā)現(xiàn)PIS 相比常規(guī)器械并未提高TKA 股骨假體旋轉(zhuǎn)準(zhǔn)確性，對手術(shù)時間、失血量也無明顯影響［9］。目前關(guān)于PSI-TKA、傳統(tǒng)TKA 治療KOA 的療效存在一定的爭議。本研究回顧性分析傳統(tǒng)TKA 與PSI-TKA 的治療效果，為3D 打印技術(shù)進(jìn)一步應(yīng)用于骨科治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合KOA 診斷標(biāo)準(zhǔn)［10］，保守治療無效，X 線片檢查顯示Kellgren-Lawrance 分級4級（圖1a,1b）；（2）首次單側(cè)個性化或常規(guī)截骨導(dǎo)板TKA；（3）內(nèi)翻畸形＜20°、外翻畸形＜15°或屈曲畸形＜20°；（4）機(jī)體狀況較好，能耐受手術(shù)；（5）知情并簽署手術(shù)同意書；（6）資料均完整。

圖1 患者，男，78 歲，雙膝疼痛活動受限5年，逐漸加重并活動受限。1a:術(shù)前正位X 線片示關(guān)節(jié)增生退變明顯；1b:術(shù)前側(cè)位X 線片示內(nèi)側(cè)平臺磨損；1c:3D 打印截骨導(dǎo)板；1d:術(shù)中操作示脛骨導(dǎo)板截骨安放；1e:術(shù)中脛骨導(dǎo)板截骨安放放大圖；1f:術(shù)中操作示脛骨近端模型完好匹配；1g:術(shù)后正位X 線片示假體位置良好；1h:術(shù)后側(cè)位X 線片時假體位置良好。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）感染活動期；（2）腫瘤；（3）既往有骨折手術(shù)史；（4）凝血異常、血栓風(fēng)險、抗凝藥物長時間使用史；（5）精神病、血管性病變；（6）重癥糖尿病及其他內(nèi)分泌疾病未控制者；（7）繼發(fā)性KOA。

1.2 一般資料

回顧性分析2019年1月—2021年10月本院收治的行TKA 治療患者的臨床資料，共100 例患者符合上述標(biāo)準(zhǔn)，納入本研究。按照術(shù)前醫(yī)患溝通結(jié)果，其中，47 例采用3D 打印借助CT 等影像學(xué)制作個性化截骨導(dǎo)板TKA；另外53 例行常規(guī)TKA 治療。兩組一般資料見表1，兩組年齡、性別、BMI、病程、側(cè)別等一般資料的比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審批，所有患者均知情同意。

表1 兩組患者術(shù)前一般資料與比較

1.3 手術(shù)方法

兩組患者手術(shù)均由同一術(shù)者及團(tuán)隊(duì)完成，均選擇Columbus 假體（德國貝朗公司）。均髕旁內(nèi)側(cè)入路，無髕骨置換。

個性組：術(shù)前行CT 掃描與下肢負(fù)重X 線檢查，依據(jù)結(jié)果經(jīng)由計算機(jī)軟件Mimics Software（比利時Materialise 公司）建模，解剖重建股骨、脛骨全長，對下肢力線重建；截骨導(dǎo)板截骨面需和力線垂直［11］。EOS P110 大型3D 打印機(jī)對患者進(jìn)行個性化導(dǎo)板定制（圖1c）。術(shù)中截骨導(dǎo)板對患者股骨、脛骨對應(yīng)位置之軟骨下骨緊貼，據(jù)此開始股骨遠(yuǎn)端、股骨4 合1 與脛骨近端截骨（圖1d～1f）。完成后依據(jù)內(nèi)外側(cè)伸屈間隙平衡與否等對部分軟組織松解，假體安放。

常規(guī)組：傳統(tǒng)器械輔助TKA 治療。股骨髓內(nèi)定位，脛骨髓外定位。常規(guī)技術(shù)對股骨、脛骨截骨操作［11］。試模安放以觀察伸屈間隙與內(nèi)外側(cè)平衡情況，且松解部分軟組織。完成假體安放。

圍術(shù)期兩組均接受同樣的抗凝、止血、鎮(zhèn)痛、抗感染等處理。術(shù)后24 h 左右指導(dǎo)患者開始康復(fù)訓(xùn)練。

1.4 評價指標(biāo)

記錄圍手術(shù)期資料。包括手術(shù)時間、切口長度、術(shù)中失血量、術(shù)后引流量、切口愈合等級、住院時間、治療費(fèi)用、下地行走時間及早期并發(fā)癥。采用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale,VAS）［12］、美國特種外科醫(yī)院膝關(guān)節(jié)評分（hospital for special surgery knee score,HSS）［13］與麥克馬斯特大學(xué)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)（Western Ontario and McMaster Universities,WOMAC）［14］、膝伸-屈活動度（range of motion,ROM）評價臨床效果。行影像檢查，記錄股脛角（femorotibial angle,FTA），以及冠狀面股骨/脛骨組件（frontal femoral/ tibia component,FFC,FTC）、矢狀面股骨/脛骨組件（lateral femoral/tibial component,LFC,LTC）。計算下肢力線實(shí)際值與理想值的偏差角度，理想的影像學(xué)結(jié)果是假體安裝后各角度變化±3°內(nèi)。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 圍手術(shù)期情況

兩組患者均順利完成手術(shù)，術(shù)中均無神經(jīng)、血管損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。兩組圍手術(shù)期資料見表2，個性組手術(shù)時間、治療費(fèi)用均顯著多于常規(guī)組（P＜0.05），但個性組的切口長度、術(shù)中失血量、術(shù)后引流量、下地行走時間、住院時間均顯著少于常規(guī)組（P＜0.05）。兩組切口愈合等級的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），患者術(shù)后均無切口滲血、感染等并發(fā)癥發(fā)生。

表2 兩組患者圍手術(shù)期資料與比較

2.2 隨訪結(jié)果

所有患者均獲隨訪12～40 個月，平均（18.0±3.5）個月。兩組隨訪結(jié)果見表3，個性組恢復(fù)完全負(fù)重活動時間明顯早于常規(guī)組（P＜0.05）。隨時間推移，兩組患者HSS 評分和膝伸屈ROM 均顯著增加（P＜0.05），而VAS 評分和WOMAC 評分均顯著減少（P＜0.05）；相應(yīng)時間點(diǎn)，兩組間上述指標(biāo)的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。隨訪過程中，兩組均無關(guān)節(jié)脫位、腫痛等不良事件，均無翻修。

表3 兩組患者隨訪結(jié)果（±s）與比較

表3 兩組患者隨訪結(jié)果（±s）與比較

指標(biāo)P 值完全負(fù)重活動時間(d)VAS 評分(分)術(shù)前術(shù)后3 個月末次隨訪P 值HSS 評分(分)術(shù)前術(shù)后3 個月末次隨訪P 值WOMAC 評分(分)術(shù)前術(shù)后3 個月末次隨訪P 值膝伸-屈ROM(°)術(shù)前術(shù)后3 個月末次隨訪P 值個性組（n=47）20.6±2.8常規(guī)組（n=53）25.0±3.0＜0.001 0.627 0.056 0.165 7.0±2.1 2.3±0.6 1.4±0.3＜0.001 7.2±2.0 2.6±0.9 1.5±0.4＜0.001 40.7±8.1 89.9±10.7 92.4±6.3＜0.001 41.0±7.9 86.4±10.2 90.8±6.2＜0.001 0.828 0.096 0.198 0.542 0.071 0.430 64.3±10.3 26.2±8.2 22.7±7.7＜0.001 62.9±11.5 29.3±8.6 24.0±9.0＜0.001 78.9±6.1 110.0±7.4 115.4±7.2＜0.001 80.1±7.4 107.3±8.3 114.2±7.3＜0.001 0.400 0.097 0.434

2.3 影像評估

術(shù)后個性化組典型病例影像見圖1g,1h。兩組影像評估結(jié)果見表4，出院前個性組FTA 角偏差、FFC角偏差值、FTC 角偏差值、LFC 角偏差值、LTC 角偏差值均顯著小于常規(guī)組（P＜0.05）。至末次隨訪時，兩組均無假體松動等影像不良改變。

表4 兩組患者影像評估結(jié)果（°，±s）與比較

表4 兩組患者影像評估結(jié)果（°，±s）與比較

指標(biāo)FTA 角偏差值FFC 角偏差值FTC 角偏差值LFC 角偏差值LTC 角偏差值個性組（n=47）1.0±0.3 0.4±0.1 0.2±0.0 4.0±0.9 0.5±0.1常規(guī)組（n=53）2.2±0.7 1.3±0.5 1.2±0.3 8.8±1.3 0.9±0.3 P 值＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001＜0.001

3 討論

PSI 用于TKA 可發(fā)揮數(shù)字骨科優(yōu)點(diǎn)，術(shù)前全面規(guī)劃PSI 安放位置、截骨大小、角度等，且模擬操作，與傳統(tǒng)TKA 相比，減少術(shù)中測量等相關(guān)步驟，理論上能提高手術(shù)效率［15，16］。有報道指出，PSITKA 相比傳統(tǒng)TKA 能顯著減少手術(shù)時間，縮短住院時間［17］。而本研究個性組手術(shù)時間比傳統(tǒng)TKA 明顯長，與上述報道相反。究其原因：PSI 以患者CT 等影像學(xué)結(jié)果為依據(jù)，因此導(dǎo)板安放需顯露對應(yīng)的軟骨下骨，可能增加操作時間；醫(yī)師對PSI 截骨準(zhǔn)確性多次檢驗(yàn)或?qū)夹g(shù)有一個學(xué)習(xí)曲線，可能延長手術(shù)時間。TKA 屬于重大手術(shù)，創(chuàng)傷一般較大，且TKA 對象多是老年人，血容量不穩(wěn)增加大出血風(fēng)險。劉云可等［18］研究發(fā)現(xiàn)相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 術(shù)中出血量顯著少，這可能與PSI-TKA 手術(shù)時間相對短有關(guān)，但總失血量對比無顯著差異。Leon 等［19］研究發(fā)現(xiàn)，相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 失血量顯著少。本研究顯示個性組術(shù)中失血量比傳統(tǒng)TKA 顯著減少，與劉云可等［18］報道相符，但手術(shù)時間上本研究與之相反，可見手術(shù)時間并不是術(shù)中出血的主要相關(guān)因素，可能是不需腔內(nèi)操作，定位精確，操作更精細(xì)，進(jìn)而術(shù)中出血量（本研究無切口滲血發(fā)生）少。同時本研究發(fā)現(xiàn)相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 具有切口小、術(shù)后早期恢復(fù)快、完全負(fù)重活動時間早等特點(diǎn)。

鄭斌等［20］通過回顧性研究發(fā)現(xiàn)，人工TKA 能明顯改善KOA 患者膝關(guān)節(jié)功能及活動度。本研究顯示兩組術(shù)后VAS 評分、HSS 評分、WOMAC 評分及ROM 均明顯改善，提示TKA 能有效改善KOA 患者疼痛、膝關(guān)節(jié)功能及活動度。且兩組在改善疼痛、膝關(guān)節(jié)功能及活動度上無顯著差異，這可能與TKA 作用有關(guān)，不論是PSI-TKA，還是傳統(tǒng)TKA，均能及時有效修復(fù)損傷膝關(guān)節(jié)。有研究表明，冠狀面力線偏移＞3°時，TKA 失敗比例增多，可至32%［21］。Daniilidis 等［22］報道稱，相比傳統(tǒng)TKA，PSI-TKA 能顯著減少術(shù)后下肢力線偏移比例。而有學(xué)者發(fā)現(xiàn)，PSI 在TKA 術(shù)后力線恢復(fù)上與傳統(tǒng)器械對比無明顯差異［23］。國內(nèi)一項(xiàng)系統(tǒng)分析顯示，PSI-TKA 相比傳統(tǒng)TAK 能獲得更準(zhǔn)確的下肢力線及假體位置［24］。本研究顯示出院前個性組患者HPA 角偏差值等影像指標(biāo)均明顯小于常規(guī)組，提示PSI-TKA 相比傳統(tǒng)TKA 可能進(jìn)一步改善KOA 患者下肢冠狀位力線，與相關(guān)報道相符［22，25］。PSI-TKA 存在的問題：（1）術(shù)前CR掃描可能造成放射暴露，雖能獲取合格的骨骼模型，但對軟組組的評估不佳，這更多的依靠醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)；（2）數(shù)據(jù)采集至截骨導(dǎo)板制作完成，需較多專業(yè)設(shè)備、專職人員負(fù)責(zé)，花費(fèi)較多，時間相對較長；（3）導(dǎo)板存在一定的彈性，可能致使定位偏差，尚需更多學(xué)者更深入的研究完善。

本研究的不足：系回顧性研究，樣本量少，可能造成結(jié)果偏倚，尚需通過前瞻性、大樣本、多中心研究對以上的指標(biāo)進(jìn)行補(bǔ)充和分析。

綜上所述，PSI-TKA 在恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能及活動度上與傳統(tǒng)TKA 相當(dāng)，手術(shù)時間相對長，但可顯著減少術(shù)中失血量，且下肢冠狀位力線恢復(fù)好。