李奕波

（廣州計量檢測技術研究院，廣東 廣州 510030）

1 前言

血液透析(Hemodialysis，HD)，也叫血透，是血液凈化常用的方法之一，主要是指通過血液透析設備建立體外循環(huán)，將患者的血液和透析液同時注入透析器中，并利用透析器的半透膜彌散作用去除血液中的小分子代謝廢物或有害物質，包括尿素氮、肌酐、小分子毒物和水分等，從而達到糾正患者體內的水負荷、電解質紊亂、酸堿失衡的目的，臨床上常用于急、慢性腎衰竭，以及藥物或毒物中毒的治療。自從20 世紀60 年代血透在我國開展以來，越來越多的慢性腎功能衰竭患者的生命得到延續(xù)。從世界范圍來看，血透人群日趨擴大。血液透析機主要由血液監(jiān)護警報系統和透析液供給系統兩部分組成。血液監(jiān)護警報系統包括血泵、抗凝泵、動靜脈壓監(jiān)測和空氣監(jiān)測等；透析液供給系統包括溫度控制系統、配液系統、除氣系統、電導率監(jiān)測系統、超濾監(jiān)測和漏血監(jiān)測等。

由于血液透析機直接與患者動(靜)脈相連接，其電導率、壓力等各項性能指標的準確性直接影響患者的生命安全和治療效果。因此，對血液透析機進行計量校準，對其重要性能參數予以關注，以確保其為臨床提供科學準確、可靠的數據，并符合相關要求非常重要。目前，針對醫(yī)療機構在用血液透析機的校準主要是依據JJF1353-2012《血液透析裝置校準規(guī)范》進行，其中涉及的主要性能參數有透析液電導率、透析液溫度、靜（動）脈壓監(jiān)控、透析液壓力監(jiān)控、透析液流量監(jiān)控等。

本文對廣州市醫(yī)療機構在用的部分血液透析機進行調研，依據JJF1353-2012《血液透析裝置校準規(guī)范》，分析被檢血透裝置計量參數合格率、失準參數，對存在的問題進行探討。

2 研究對象

本次調研共涉及廣州市內36 家具有開展血液透析治療資質的醫(yī)療機構，共抽查血液透析機217 臺，其中三級醫(yī)院26 家，共抽查157 臺；二級醫(yī)院9 家，共抽查56 臺；另有1 家民營醫(yī)院，抽查4 臺。從區(qū)域分布看，本次調研抽查的36 家醫(yī)療機構中，含越秀區(qū)8 家、天河區(qū)8 家、海珠區(qū)7 家、荔灣區(qū)4 家、黃埔區(qū)3 家、白云區(qū)2 家、花都區(qū)2 家、番禺區(qū)1 家、增城區(qū)1 家。由廠家分布來看，費森尤斯以及貝朗占多數，具體廠家以及臺件數見表1。

表1 調研的血液透析機品牌數量分布表

3 血液透析機檢測結果

檢測結果表明，本次調研涉及的36 家醫(yī)療機構中，三級醫(yī)院抽查的157 臺，合格123 臺，合格率為78.3%；二級醫(yī)院抽查的56 臺，合格41 臺，合格率為73.2%；民營醫(yī)院抽查的4臺，合格2 臺，合格率為50%，具體情況見圖1。所有被抽查單位中，共有14 家機構抽查樣品全部合格，其中三級醫(yī)院10 家，占三級醫(yī)院總數的38.5%；二級醫(yī)院4 家，占二級醫(yī)院總數的44.4%，具體情況見圖2。

圖1 抽檢血透機合格臺件數占比情況統計

圖2 抽檢血透機全部合格醫(yī)院占比情況統計

本次調研抽檢到的設備涉及廠家包含費森尤斯、貝朗、金寶、日機裝、尼普洛等，具體的品牌臺件數占比以及不合格情況見表2。

表2 抽檢合格血透機各品牌占比情況統計

本次調研檢測的主要關注項目為透析液流量、溫度以及電導率，因為這幾個參數的失準，會影響患者的治療效果，并引起一系列的不良反應。對于這些項目的不合格臺件數量及其占不合格數量的比值統計情況，見表3。

表3 血透機不合格項目及其占比情況統計

4 問題匯總及分析

4.1 不同級別醫(yī)院合格率差異較大

從本次調研結果中不同等級醫(yī)院血液透析機合格率比較發(fā)現，三級醫(yī)院的合格率略高于二級醫(yī)院，民營醫(yī)院開展血液透析僅有一家，抽檢合格率僅為50%。通過對本次調研涉及的醫(yī)療機構進行實地走訪調研發(fā)現，造成不同級別醫(yī)院血透裝置合格率差異較大的原因可能有以下幾點。

（1）公立醫(yī)院相對民營醫(yī)院有完備的設備質量控制管理體系，設有專門的設備管理部門來負責全院醫(yī)療設備的管理維護，而民營醫(yī)院一般沒有專門的部門或人員負責儀器的質量管理和控制，造成儀器維護保養(yǎng)和質量控制管理不到位，儀器計量參數不合格率較高。

（2）公立醫(yī)院中三級醫(yī)院相對二級醫(yī)院有更加完備的儀器設備質量控制管理體系，血透室臨床醫(yī)護人員對于血液透析機這種臨床治療設備的參數狀態(tài)比較敏感，一些三級醫(yī)院甚至在血透室配備專門負責血液透析機的工程師，專職負責對血透機進行日常維護保養(yǎng)。而二級醫(yī)院一般沒有配備專職工程師，只是在儀器出現故障時，請廠家或第三方維保公司進行維修保養(yǎng)。加之二級醫(yī)院臨床醫(yī)護人員往往缺乏儀器方面的相關培訓，對于儀器參數狀態(tài)異常與否不夠敏感和重視，日常檢測和維護保養(yǎng)不到位，容易造成儀器計量參數失準、超差。

（3）本次抽查公立醫(yī)院的合格率均未超過80%，雖然這些醫(yī)院對儀器狀態(tài)比較重視，也有進行維護保養(yǎng)，但是，其維護保養(yǎng)用儀器設備往往都沒有進行有效的量值溯源，導致維護保養(yǎng)效果不理想，相關人員也不重視儀器的定期檢定校準。大部分醫(yī)院以為設備已經過廠家或第三方公司做過維護，應該沒有問題存在，但實際儀器示值可能已出現失準超差。

4.2 透析液流量、溫度等關鍵參數不合格率較高

由表3 可知，不合格項主要集中在透析液流量和透析液溫度，占了不合格總數的92.1%。由此可見這兩項參數是主要的不合格項目，而電導率出現不合格的相對較少。下面結合臨床使用情況進行分析。

（1）臨床醫(yī)護人員一般都比較關注電導率參數，他們在常規(guī)檢測維護中會將透析液取樣到檢驗科做離子檢測，因此電導率參數不合格的相對較少，出現不合格的一般是日常維護做得不到位或檢驗科生化設備出現失準超差所致。

（2）對于溫度和流量，醫(yī)護人員使用中判斷狀態(tài)正常與否主要依靠血透機自身的傳感器進行監(jiān)測，然而，絕大部分醫(yī)院都沒有對血透機相關參數進行定期檢定校準，這樣就造成其量值準確無法得到有效保證，從而導致其合格率偏低。

5 結語

為避免血透裝置出現不合格項目，同時減少設備使用過程中出現的醫(yī)療事故隱患，保障患者安全，醫(yī)療機構在今后的工作中應注意以下情況。

5.1 定期進行檢定校準

由于血透機并沒有明確是否屬于強制檢定器具，因此，以往幾乎沒有醫(yī)院主動對血液透析機進行定期檢定校準，而其自身或委托廠家所進行的維護保養(yǎng)無法達到量值溯源的目的，保證不了血透機的量值準確、可靠和有效。因此，醫(yī)療機構應重視血透裝置的定期檢定校準工作，確保機器關鍵性能參數的準確、可靠。

5.2 采取適當方式進行維護包養(yǎng)

本次抽查中發(fā)現有的醫(yī)院雖然有進行定期維護，但是依然出現參數超差的情況。經了解發(fā)現，有的醫(yī)院是由于使用的消毒劑單一，造成機器內鐵殘留，直接導致電導率偏高，這樣會導致透析液中的鈉成分增加，引起患者高納血癥，造成患者細胞內脫水，嚴重時還會出現透析后高血壓、口渴等癥狀。有的醫(yī)院由于根據自己醫(yī)院的生化檢測設備結果調整機器，而本身生化檢測設備并沒有進行定期檢定校準，給出檢測結果并不準確，從而造成電導率參數失準，如果血透機電導率偏低，會引起患者低鈉血癥，臨床表現為急性溶血、頭痛、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴重者會出現抽搞、昏迷死亡等。

5.3 重視透析液流量與溫度不合格情況

由表3 可見，透析液溫度、流量超差是血透裝置不合格的常見原因。這兩個參數的失準，會影響患者治療效果，并引起相關的不良反應。透析液流量過低，透析效果不充分，血液中有害物質得不到充分清除，達不到治療效果。透析液流量過高，透析液中的物質容易進入血液，會引起反超。透析液流量過高，會引起脫水過多過快，導致血容量下降，發(fā)生低血壓和電解質素亂、酸堿失衡，使心肌缺血，誘發(fā)房顫和心率失常等嚴重后果。實際透析液溫度高于顯示值，患者可能會有發(fā)高燒的癥狀，如超過45℃以上在與血液中紅細胞接觸時造成細胞膜破裂，引起患者的急性溶血；實際溫度低于顯示值，則可能會引起患者體溫下降而產生寒戰(zhàn)。由此看出，透析液流量和溫度的失準對于臨床治療影響非常大，需要在后續(xù)的整改監(jiān)管中重點關注。

總的來說，醫(yī)療機構對非強制檢定計量器具進行周期檢定校準的意識不強。由于強制檢定計量器具監(jiān)管比較嚴格，我市醫(yī)療機構都比較重視強制檢定計量器具的周期檢定，而對于未列入強檢目錄的計量器具，則往往疏于管理，沒有按照相關規(guī)定和實際使用情況進行定期檢定校準，致使大量依法管理的計量器具量值準確沒有得到有效保證，嚴重影響了臨床診斷和治療效果。在后續(xù)工作中，應加強計量監(jiān)督工作，同時開展專項監(jiān)督執(zhí)法檢查，嚴格要求醫(yī)療機構對在用血液透析機按照國家和相關主管部門的法律法規(guī)和規(guī)章進行管理，保障醫(yī)療安全和患者的生命健康。