姚 穎 黃遜青

（1.廣東省佛山市順德區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量協(xié)會 佛山 528300；2.廣東省燃氣具協(xié)會 廣州 510030）

引言

2023年2 月，中共中央、國務院印發(fā)了《質(zhì)量強國建設綱要》。建設質(zhì)量強國是推動高質(zhì)量發(fā)展、促進我國經(jīng)濟由大向強轉變的重要舉措，是滿足人民美好生活需要的重要途徑。綱要提出了優(yōu)化消費品供給品類的多項舉措，包括實施消費品質(zhì)量提升行動，加快升級消費品質(zhì)量標準，提高研發(fā)設計與生產(chǎn)質(zhì)量，推動消費品質(zhì)量從生產(chǎn)端符合型向消費端適配型轉變[1]。

在家用電器、家用燃氣具為代表的耐用消費品領域，國家標準、行業(yè)標準基本上是以符合型要求作為標準制訂的原則，為適應建設質(zhì)量強國的目標，生產(chǎn)企業(yè)需要以滿足適配型要求的更高標準指導產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)。為提高產(chǎn)品安全性、可靠性、改善產(chǎn)品的適用性，企業(yè)需要通過增加和修改技術要求以及提高過程控制能力，降低產(chǎn)品監(jiān)管風險，在企業(yè)內(nèi)部制訂和實施比行業(yè)中普遍實施的國家標準、行業(yè)標準等更為嚴格的技術標準，所以稱為企業(yè)內(nèi)控標準。本文對耐用消費品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準制訂與實施的經(jīng)驗進行簡要討論。

1 企業(yè)標準的優(yōu)勢

1.1 標準的分類

企業(yè)標準是我國標準化體系中一個類別，是企業(yè)自主制訂和在企業(yè)內(nèi)部實施的標準。我國標準化制度改革的目標之一就是，整合精簡強制性標準，做到“一個市場、一條底線、一個標準”；優(yōu)化完善推薦性標準，突出公益屬性，保障基本供給；培育發(fā)展團體標準，激發(fā)市場主體活力。企業(yè)標準是我國標準體系中的一個組成部分，作為企業(yè)自主管理的標準，對產(chǎn)品質(zhì)量具有直接的決定性影響。聯(lián)盟標準是多家企業(yè)協(xié)商形成的標準，是企業(yè)標準的一種特殊類別。標準的類型和特征，見表1。

表1 標準的分類與特征

強制標準必須執(zhí)行，一些強制標準的使用范圍具有普遍性，例如，電磁兼容性標準等；推薦性標準，如果被法規(guī)、強制標準引用，這些推薦性標準的相關條文具有強制屬性。強制認證產(chǎn)品中作為認證依據(jù)的標準，是產(chǎn)品應執(zhí)行標準的一部分，通常不是必須執(zhí)行標準的全部。強制性國家標準是在國家范圍內(nèi)實施的強制性標準，以法律、法規(guī)保障其強制效力；企業(yè)標準是在企業(yè)范圍內(nèi)強制實施的標準，企業(yè)的規(guī)章制度是其在企業(yè)內(nèi)部強制效力的保障。由于企業(yè)標準是企業(yè)內(nèi)部按自身的需要制訂的標準，在企業(yè)內(nèi)部具有強制性，不存在推薦性問題。

1.2 企業(yè)標準的必要性

由于標準制訂的目的和適用范圍等原因，通常國家標準、行業(yè)標準中某些要求會比較寬松，若同時需要具備廣泛的適用性，只能規(guī)定基本的要求和基本的項目，例如：安全性項目，往往是以發(fā)生傷害的臨界值作為限值要求；產(chǎn)品的性能通常只考慮新出廠的狀態(tài)；環(huán)境適應范圍只考慮最基本的需要，未能考核較嚴酷的條件；項目和指標需要相關方協(xié)商一致確定等。因此，國家標準、行業(yè)標準的局限性造成的影響主要表現(xiàn)在：如果只是在安全性項目中發(fā)生傷害的臨界值作為限值要求，難以有效控制安全性項目失效發(fā)生的機會；產(chǎn)品在使用過程中技術性能會發(fā)生變化，變化趨勢對用戶影響較大，而只考核新出廠的狀態(tài)是不能評價變化的后果的。此外，我國幅員廣闊，各地社會經(jīng)濟發(fā)展差異較大，造成使用環(huán)境復雜，未能考核較嚴酷的條件，將導致產(chǎn)品在較嚴酷難以正常使用；對于一些競爭力較強的企業(yè)，項目和指標協(xié)商一致的結果，往往不得不舍去一些項目，同時使得一些指標需要降低要求。尤其是在技術標準與國際標準和國外先進標準接軌的背景下，以各種方式采用國際標準、國外先進標準而制訂的國家標準、行業(yè)標準，由于對我國應用環(huán)境的認識不充分，因此導致客觀上在這些國家標準、行業(yè)標準中形成了一些不合理的要求[2-6]。

企業(yè)標準允許企業(yè)根據(jù)自身的能力和市場需求，突破上述局限性。國家標準、行業(yè)標準中如果不能覆蓋產(chǎn)品的功能，生產(chǎn)企業(yè)應以企業(yè)標準補充相關的要求；產(chǎn)品明示適用的企業(yè)標準，相關企業(yè)標準必須公開；多數(shù)情況下，團體標準以轉換為企業(yè)標準的方式實施；聯(lián)盟標準屬于企業(yè)標準的一種類別。通過在企業(yè)內(nèi)部制訂比行業(yè)中普遍實施的國家標準、行業(yè)標準等更為嚴格的技術標準，可以有效提高質(zhì)量控制能力。通過合理規(guī)定標準要求，一方面能夠及時發(fā)現(xiàn)相關特性的異常變化；另一方面，保證產(chǎn)品安全指標合格率處于高水平。

2 企業(yè)內(nèi)控標準

企業(yè)標準的類型包括公開的企業(yè)標準和非公開的企業(yè)內(nèi)控標準。公開的企業(yè)產(chǎn)品標準，用于向社會明示企業(yè)產(chǎn)品的差異，例如，一些國標、行標未覆蓋的技術領域和功能，以及自身先進的技術指標等，一方面履行相關法律、法規(guī)的責任，另一方面提高產(chǎn)品的市場形象。公開的企業(yè)產(chǎn)品標準必須以規(guī)范的標準形式編制、發(fā)布，而且需要在監(jiān)管機構的發(fā)布平臺上發(fā)布。一般情況下，企業(yè)內(nèi)控標準不需公開，內(nèi)控標準是一個廣義的概念，包括了以技術標準形式規(guī)定的技術要求，也包括以其他形式的技術文件體現(xiàn)的技術要求，通常由于涉及技術秘密以及技術文件實施的法律責任等因素，基本上按不公開管理。

內(nèi)控標準的編制形式可以是多樣的，只要保證在企業(yè)內(nèi)部能夠準確、高效地傳遞技術信息即可，企業(yè)管理體系中關于文件管理的要求，就是其需要遵循的編制要求。由于團體標準通常具有非公開的情況，而且，團體標準在實施過程中通常會轉換為企業(yè)標準，所以，團體標準的制訂和應用與企業(yè)內(nèi)控標準具有諸多相似之處。

因為產(chǎn)品質(zhì)量要求按表現(xiàn)形式分為：

-明示要求，在認證、認可規(guī)則和相關產(chǎn)品標準中規(guī)定的要求，通常體現(xiàn)在產(chǎn)品安全標準、能效標準、限用物質(zhì)標準等，這些要求通常需要以各種方式明示，例如在銘牌、說明書、包裝物等標識。

-默示要求，由于法律、法規(guī)的規(guī)定，產(chǎn)品需要滿足的要求，一些以強制標準發(fā)布的標準，其要求對適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品構成默示要求，例如，電磁兼容性系列標準以及一些通用產(chǎn)品安全標準等；以及企業(yè)發(fā)布的產(chǎn)品標準，例如，在公開的企業(yè)標準中規(guī)定適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品，即使該產(chǎn)品沒有聲明符合相關企業(yè)標準，企業(yè)標準的要求事實上也適用于這些產(chǎn)品。

所以，企業(yè)內(nèi)控標準由于是不需要對外公開的，其具體要求只是事實上在企業(yè)內(nèi)部是明示要求，體現(xiàn)在內(nèi)部控制的技術文件中，這些內(nèi)部要求不影響公開文件中相關要求的效力，包括這些公開文件的明示或默示要求。

3 內(nèi)控標準的內(nèi)容

內(nèi)控標準是在國家、行業(yè)標準的基礎上，對產(chǎn)品技術要求進行一系列的補充、完善，主要內(nèi)容包括：功能性安全要求；改善用戶體驗的技術要求；可靠性要求，如環(huán)境適應性、熱設計、降額設計、耐久性、電磁兼容性要求等。制訂產(chǎn)品技術標準，在技術要求方面通常分三個層次：

-強制性要求，包括強制標準的要求，技術標準的強制條文要求，以及法律法規(guī)要求等，例如，安全標準、能效標準、排放標準，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、中國強制認證（CCC認證）等規(guī)則；

-符合性要求，產(chǎn)品執(zhí)行的技術標準要求，包括國標、行標、地標、團標或公開的企標；

-競爭性要求，產(chǎn)品達到明顯優(yōu)于行業(yè)同類產(chǎn)品的功能或性能要求，可以是公開也可以不公開。

內(nèi)控標準要求是在滿足強制性要求、符合性要求的前提下，從企業(yè)競爭能力發(fā)展需要確定的內(nèi)部要求，所以，企業(yè)內(nèi)控標準的要求通常定位為競爭性要求。顯然，企業(yè)標準的制訂不是簡單復制國家標準、行業(yè)標準的要求或修改其中的某些指標，而是需要根據(jù)企業(yè)自身的定位以及發(fā)展要求，對企業(yè)標準體系進行規(guī)劃和構建。由于內(nèi)控標準的要求是在國標、行標基礎上的補充和完善，所以確定內(nèi)控標準要求過程中通?？梢詢?yōu)先采用國標、行標的指標體系和方法體系，只是在現(xiàn)有的指標體系和方法體系不能滿足需要的情況下，才提出新的指標體系和方法體系。

企業(yè)標準關注的重點通常包含以下幾方面的內(nèi)容：

1）提高產(chǎn)品安全性--強制性國標和推薦性國標、行標的安全性要求是基本要求，是不發(fā)生傷害的要求，企業(yè)內(nèi)控標準將安全事故的發(fā)生的機會進行有效控制，使產(chǎn)品安全控制措施更加完整；

2）改善產(chǎn)品可靠性--通過一些可靠性技術手段，將產(chǎn)品性能退化的特性納入控制范圍，從而使產(chǎn)品發(fā)生故障的類型和故障率得到有效控制；

3）改善產(chǎn)品適用性--將一些與適用性相關的指標，進行加嚴或者增加檢測指標、改進檢測方法等；

4）增加一些技術要求--未納入強制認證范圍的一些技術要求，例如，電磁兼容性、限用物質(zhì)管理、碳排放等要求；

5）提高過程控制能力--降低符合性風險，主要是工藝離散性和測量不確定度形成的風險等。

4 確定內(nèi)控標準的要求

4.1 確定內(nèi)控要求的方法

歸納制訂內(nèi)控標準要求的常用方法，包括：

1）提高產(chǎn)品質(zhì)量指標--導致質(zhì)量指標提高的因素可以歸納為兩類，一是技術進步促使產(chǎn)品性能的提升；二是技術經(jīng)濟性的權衡，以增加成本來提升質(zhì)量指標。后者常見用于配合商業(yè)宣傳，對提高產(chǎn)品質(zhì)量水平意義較小。

2）完善產(chǎn)品特性控制--對產(chǎn)品功能的完善以及對產(chǎn)品評價方法的完善，改善產(chǎn)品的性能以及產(chǎn)品質(zhì)量特性的控制能力，是內(nèi)控標準的主要內(nèi)容。一方面是產(chǎn)品功能的創(chuàng)新，另一方面是產(chǎn)品評價方法的創(chuàng)新，由于市場競爭的需要，新的功能往往成為企業(yè)標準的內(nèi)容，為了配合商業(yè)宣傳，相關企業(yè)標準內(nèi)容需要公開，同時，新功能的評價方法通常也需要同步公開。

3）降低產(chǎn)品安全風險--改進產(chǎn)品安全性能的管理方法，可以顯著提高對異常波動的識別能力，從而降低產(chǎn)品安全風險。采用這項措施通常涉及一些產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品可靠性技術方法的運用，需要生產(chǎn)企業(yè)在相關領域具備相應的技術積累。

4）降低產(chǎn)品監(jiān)管風險--合理考慮工藝離散性和測量不確定度對關鍵性能的影響，可以實現(xiàn)制造成本和符合性監(jiān)管風險的平衡。這是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程控制能力和檢測技術能力的反映，體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

應用實例1，某企業(yè)根據(jù)燃氣采暖熱水爐產(chǎn)品的實際運行條件，對國標、行標一些不適宜的測試要求進行修正，可以顯著提高產(chǎn)品的可靠性：

將電壓波動范圍從6 %擴大到10 %；

將發(fā)熱試驗的基礎環(huán)境溫度從25 ℃提高到40 ℃。

上述措施顯著降低了電氣部件的故障率，同時改善了用戶體驗效果[2,3]。

應用實例2，規(guī)定一系列的元器件降額使用準則，例如，將電機配套的運轉電容器端子反電動勢的限值，從電容器耐壓值的110 %降低至95 %。

上述措施有效控制了交流電動機的故障率，尤其是燃氣采暖熱水爐的循環(huán)水泵在電壓不穩(wěn)定地區(qū)的故障率可以大幅度降低。

4.2 功能安全和環(huán)境適應性

功能安全要求，在內(nèi)控標準中對產(chǎn)品功能安全要求的提升需求比較普遍。例如，某企業(yè)燃氣采暖熱水爐在冬季異常停電情況下，若出現(xiàn)凍結情況，供電恢復后自動啟動過程中，新增的保護功能可以防止發(fā)生水側系統(tǒng)壓力異常導致爆炸的事故，因此該類產(chǎn)品未發(fā)生行業(yè)內(nèi)其他產(chǎn)品在這類條件下產(chǎn)品爆炸的事故。

應用實例3，環(huán)境適應要求，在家用電器包括家用燃氣具領域，由于國外標準影響比較大，環(huán)境適應性問題一直比較突出。

產(chǎn)品的國標和行標均未涉及儲運環(huán)境適應性要求，在內(nèi)控標準中增加了儲運耐熱和低溫試驗，低溫測試條件為-25 ℃×24 h，溫帶氣候地區(qū)耐熱測試條件為70 ℃×500 h。

分別對熱帶和寒帶氣候條件予以規(guī)定，這些措施有效減少儲運過程中高溫和低溫對非金屬部件和其他結構部件的損傷，同時也顯著提高產(chǎn)品的可靠性。

4.3 安全性能的規(guī)范限值

產(chǎn)品規(guī)范限值，是指產(chǎn)品設計要求規(guī)定的限值，產(chǎn)品安全性能指標作為最重要的技術指標，必須在技術文件中體現(xiàn)。在工程實踐中，產(chǎn)品安全性能指標往往是直接引用相關技術標準的要求，一般不會另行制定這類技術指標。換言之，以標準限值直接作為規(guī)范限值。在產(chǎn)品標準規(guī)定的安全指標中，以國家標準為代表的產(chǎn)品標準中規(guī)定的限值，一般是按照發(fā)生危險的臨界值確定的。

應用實例4，安全性能指標不合格水平比其他性能指標更嚴格，從過程能力控制的角度，需要更大的過程能力指數(shù)，通過售后數(shù)據(jù)和生產(chǎn)過程中安全性能檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，以及不合格樣品的技術分析，確定只要有合理的規(guī)范限值要求，配套相應的工藝和檢測手段，就有能力將產(chǎn)品安全性能交付狀態(tài)的不合格率控制在接近1PPM，實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性風險進行有效控制。

規(guī)范限值的確定，首先以實際交付產(chǎn)品安全性能依據(jù)標準限值判定不合格率接近1PPM作為目標，通過運用應力-強度干涉模型分析、過程能力評定和SPC等多種方法，利用歷史數(shù)據(jù)確定統(tǒng)計學的理論規(guī)范限值。通過MSA分析以及工藝、零部件的技術性能分析，包括離散性分析等，對規(guī)范限值進行分析論證、優(yōu)化、驗證，從而確定規(guī)范限值。在此過程中同步輸出工藝、檢測等項目的配套要求。

規(guī)范限值的作用，采用具有合理裕度的安全指標規(guī)范限值作為制造過程的合格判定依據(jù)。一方面，保證產(chǎn)品相關安全指標不符合標準限值的概率降低到接近為零，按照規(guī)范限值生產(chǎn)的產(chǎn)品理論上出現(xiàn)不符合標準限值要求的機會接近1PPM，因為在耐用消費品制造行業(yè)，國際上通常將1PPM以下的不合格視為零，由此可見，規(guī)范限值的設置是有效消除產(chǎn)品質(zhì)量安全風險的系統(tǒng)性措施。另一方面，規(guī)范限值的設置改善了過程的控制能力，由于規(guī)范限值與產(chǎn)品制造過程的實際指標接近，當制造過程中測量值出現(xiàn)異常時，按規(guī)范限值判定可以比較容易識別。即使這些指標仍然未超過標準限值要求，按產(chǎn)品標準規(guī)定仍然是合格的，但是，制造過程的監(jiān)控系統(tǒng)已經(jīng)識別出可能出現(xiàn)的異常，從而促使相關的分析改進措施對異常進行處置，而按標準限值進行對比的話，則難以及時發(fā)現(xiàn)異常狀態(tài)的出現(xiàn)，顯然，采用規(guī)范限值對產(chǎn)品安全性的管理能力大為提高。

部分安全指標限值對照，見表2。

表2 家用燃氣快速熱水器的氣密性要求限值對照表

應用實例5，產(chǎn)品安全性能指標采用規(guī)范限值管理，有效提高對相關指標的不合格風險控制能力，實現(xiàn)了產(chǎn)品安全性能指標的零不合格率的管理目標。

家用燃氣快速水器的氣密性要求，國標規(guī)定第一道閥的氣密性標準限值為4.2 kPa壓力下，閥門泄漏量為70 mL/h，通過確定規(guī)范限值為15 kPa壓力下，閥門泄漏量為30 mL/h。同時考慮到閥門工作方式存在的剩余風險，增加了0.5 kPa壓力下，閥門泄漏量為30 mL/h的檢測項目。不僅將泄漏水平降低到國標要求的1/8左右，同時將國標存在的剩余風險作有效處置。

4.4 性能測量的窄限判據(jù)規(guī)則

1）產(chǎn)品性能的離散性

產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的離散性，例如，熱水輸出量、熱輸入功率、熱效率等性能指標，產(chǎn)品質(zhì)量特性中的定量性能指標具有離散性，而這些指標的偏離程度一方面受到法規(guī)、標準的約束，另一方面與制造成本密切相關。需要制定這類質(zhì)量特性在充分滿足法規(guī)、標準相關要求的前提下，避免制造成本不合理增加的方法。

產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的離散性的影響因素，質(zhì)量特性離散性（工藝離散性）會使檢測樣本的質(zhì)量特性與實際交付產(chǎn)品之間存在一些差異。檢測系統(tǒng)的測量不確定度，工藝離散性和測量不確定度都是不能完全消除的特性，但是有效的質(zhì)量控制措施可以將這些特性控制在預期的范圍內(nèi)。

2）窄限判據(jù)原理

影響外部機構檢測結果的測量的不確定度來自兩方面：

①生產(chǎn)企業(yè)自身的測量體系的不確定度

②外部檢測機構的測量不確定度。

為保證在外部機構檢測時，能夠獲得較高的接收概率，以降低交付之后發(fā)生不合格的風險，就需要考慮合理收窄生產(chǎn)企業(yè)的交付前的合格范圍，從嚴控制交付條件。

應用實例6，某企業(yè)已經(jīng)在制造過程的關鍵過程和特殊過程實施了規(guī)范化的管理，過程能力可控；同時，測量管理體系的有效運行和中心實驗室具備的CNAS認可資格，使得該企業(yè)對于測量不確定度的分析能力達到較高的水平，因此，具備實施窄限判據(jù)方法的條件。

某企業(yè)燃氣具產(chǎn)品采用窄限判據(jù)的性能指標，見表3。

表3 燃氣具產(chǎn)品采用窄限判據(jù)的性能指標

3）寬限判據(jù)方法的應用

寬限判據(jù)方法是目前在家用電器、家用燃氣具為代表的耐用消費品領域質(zhì)量檢驗普遍采用的常規(guī)檢測判定方法。國家、行業(yè)的檢測、計量管理部門已經(jīng)發(fā)布的各類產(chǎn)品的檢測技術規(guī)程中，如，JJF 1261.1-2010《用能產(chǎn)品能源效率標識 計量檢測規(guī)則》、《中國合格評審國家認可委員會《CNAS技術報告 測量不確定度在符合性的應用》通常都對寬限判據(jù)的確定方法予以說明。由此可見，窄限判據(jù)方法寬限判據(jù)方法的逆向應用。

4）窄限判據(jù)應用規(guī)則

對于產(chǎn)品一些使用性能指標的控制，可以運用測量不確定度分析方法，實施窄限判據(jù)規(guī)則，有效優(yōu)化質(zhì)量控制措施的技術經(jīng)濟性。在產(chǎn)品批量生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作中，不得不面臨由于受到工藝過程能力和測量結果不確定性的影響，定量的產(chǎn)品性能通常在一個區(qū)間波動，為了避免出現(xiàn)產(chǎn)品性能指標不合格，需要在技術要求中為技術指標的合格限值預留一個裕量。如果裕量過小，難以有效防止不合格的出現(xiàn)，反之，過大的裕量則會導致制造成本的不合理增加。窄限判據(jù)規(guī)則是為了量化產(chǎn)品的質(zhì)量風險水平，有效降低由于測量技術的局限性和測量結果的離散性，位于不確定區(qū)的測量結果進行合格評定時的誤判風險，從而顯著降低產(chǎn)品市場抽查出現(xiàn)不合格的風險，同時又避免了由于過大的裕量導致產(chǎn)品成本的不合理增加。

產(chǎn)品制造過程實施窄限判據(jù)方法需要注意以下幾個問題：

1）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)關注交付前的檢測結果存在的接收風險，與采用寬限判據(jù)，通過合理放寬合格條件來降低接收過程的誤判風險不同，采用窄限判據(jù)方法是通過合理收窄合格條件來降低交付過程的誤判風險。

2）產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實施窄限判據(jù)，除了需要考慮測量體系的不確定度影響之外，還需要合理考慮工藝離散性的影響，這是與檢測機構通常只需要考慮測量體系的不確定度影響有明顯的差異。

3）窄限判據(jù)方法對接收過程的誤判概率，一般不需要降低到誤判概率5 %以下，從多年實踐的經(jīng)驗總結，達到誤判概率30 %左右是風險和成本的比較合理的平衡點。

4）窄限判據(jù)方法不適用于安全性能指標的判定，因為安全性能允許的接收誤判概率遠低于1 %。

5 結束語

以家用電器和家用燃燃氣具為代表的耐用消費品，普遍實施了強制性產(chǎn)品認證等市場準入管理制度，但是產(chǎn)品認證所依據(jù)強制性產(chǎn)品標準，具有底線的特征，同時常見的產(chǎn)品推薦性國家標準、行業(yè)標準的要求需要兼顧較大范圍，通常只能作為基本的技術要求。而企業(yè)標準允許生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身的能力和市場需求，對國家標準、行業(yè)標準進行完善和補充，促進產(chǎn)品質(zhì)量水平的提升。內(nèi)控標準是企業(yè)內(nèi)部制訂比行業(yè)中普遍實施的國家標準、行業(yè)標準等更為嚴格的技術標準，通常采用非公開的形式。內(nèi)控標準關注的重點包括：提高產(chǎn)品安全性、改善產(chǎn)品可靠性、改善產(chǎn)品的適用性、增加一些技術要求以及提高過程控制能力等。確定內(nèi)控標準要求的方法包括：完善產(chǎn)品特性控制、降低產(chǎn)品安全風險、降低產(chǎn)品監(jiān)管風險以及提高產(chǎn)品質(zhì)量指標等。