趙逸

關(guān)鍵詞：生物安全實驗室，樣本管理，文件管理，實驗室使用，人員消毒

0 引言

生物安全實驗室是一種專門用于進行生物學(xué)實驗和研究的實驗室，它通常包括生物安全實驗室1至4級，其中4級實驗室的生物安全風(fēng)險最高，需要最嚴(yán)格的安全管理[1]。在生物安全實驗室中，病原微生物、致病性動物、基因重組生物等具有較高的危險性，因此生物安全實驗室的運行體系需要規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化，以確保實驗人員和公共安全。本文旨在對國內(nèi)外生物安全實驗室的運行體系進行比較和綜述，以期為生物安全實驗室的安全管理提供參考。

生物安全實驗室（Biosafety Laboratory，BSL）是用于科學(xué)研究、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)等領(lǐng)域的專業(yè)實驗室。B SL的任務(wù)是提供一個安全、可靠和高效的工作環(huán)境，保護實驗人員、社會公眾和環(huán)境免受實驗中使用的生物材料的危害（Biosafety inMicrobiological and Biomedical Laboratories，BMBL，2009）。隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，越來越多的生物實驗室被建立，同時也出現(xiàn)了越來越多的安全事故和意外事件，這引發(fā)了公眾對生物安全的擔(dān)憂，促進了對生物安全實驗室的管理和運行的規(guī)范化要求。因此，標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實驗室的運行體系已經(jīng)成為研究的熱點問題。本文通過對相關(guān)文獻的梳理和分析，綜述目前標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實驗室的運行體系的現(xiàn)狀，討論標(biāo)準(zhǔn)化帶來的挑戰(zhàn)和未來發(fā)展的前景，并給出一些建議，以期為規(guī)范生物安全實驗室的管理和運行提供借鑒。

1 標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實驗室的運行體系現(xiàn)狀

1.1 實驗室建設(shè)和管理的標(biāo)準(zhǔn)化

生物安全實驗室的建設(shè)和管理需要執(zhí)行一系列的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件，其中最重要的是BMBL。該文件對BSL建設(shè)的準(zhǔn)備工作、內(nèi)部操作、應(yīng)急措施、廢物處理、實驗品的選擇和安全使用等方面進行了詳細的規(guī)定。此外，國際上也有許多BSL建設(shè)和管理的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/DI S 23389 “LaboratoryBiorisk Management Standard， WHO Biosa fetyManual，European Biosafety Association LaboratoryBiosafety Guidelines”等[2]。這些標(biāo)準(zhǔn)文件為建設(shè)和管理BSL提供了可行的解決方案，使得BSL的建設(shè)和管理更為規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。

1.2 實驗室人員和實驗材料的管理

BSL的運行需要專業(yè)的團隊和科學(xué)的管理方式，特別是對于實驗人員和實驗材料的管理。實驗室管理者需要對實驗人員進行聘用和培訓(xùn)，確保實驗人員的技能和素質(zhì)符合BSL的要求。在實驗室內(nèi)，實驗人員需要嚴(yán)格遵守實驗室操作規(guī)程，使用必要的個人防護裝備，管理好實驗室物品和設(shè)備，以及做好實驗記錄等。同時，實驗室管理者還需要對實驗材料的管理進行規(guī)范，包括實驗材料的采購、儲存、運輸以及保質(zhì)期的監(jiān)管等方面，以確保實驗材料的安全和質(zhì)量。

1.3 實驗室設(shè)備和環(huán)境的管理

BSL的設(shè)備和環(huán)境的管理是保障實驗室安全、可靠和高效運行的重要條件。BSL需要安裝適宜的生物安全設(shè)備，如生物安全柜、高效過濾器、高壓滅菌器等，為實驗人員和實驗環(huán)境提供安全保障。此外，實驗室的環(huán)境管理也至關(guān)重要。BSL的壓力梯度、潔凈度、光照度和噪聲控制等需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件，建立完善的監(jiān)測和管理體系，以保障實驗室的生物安全、人員健康和環(huán)境保護。

1.4 實驗室應(yīng)急措施的規(guī)范化

BSL的應(yīng)急措施是保證實驗室安全的備選方案。實驗室管理者需要建立健全的應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置方案，以應(yīng)對意外事故和突發(fā)事件。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)該針對實驗室的具體情況制定，包括實驗室內(nèi)部人員的行動方案、應(yīng)急處置流程、應(yīng)對各種應(yīng)急情況的建議等。應(yīng)急處置方案則應(yīng)包括危險物質(zhì)的處理、實驗室場所的清理和消毒、人員傷亡處理等方面的細節(jié)，以確保應(yīng)急處置的有效性和科學(xué)性。

2 生物安全實驗室運行體系標(biāo)準(zhǔn)化方面國內(nèi)外的比較

2.1 國內(nèi)外樣本管理比較

在生物安全實驗室中，樣本管理是非常重要的一個環(huán)節(jié)。國內(nèi)外生物安全實驗室的樣本管理主要包括樣品存儲、記錄、檢索、處置等方面。在國外，生物安全實驗室對樣本的管理采用了先進的信息化手段來管理樣本。而在國內(nèi)，生物安全實驗室對樣本的管理相對較為松散，尤其是樣本保藏方面尚未形成完善的管理體系。

2.2 國內(nèi)外文件管理比較

在生物安全實驗室中，文件管理也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。國內(nèi)外生物安全實驗室的文件管理主要包括文件的存儲、歸檔、備份、更新等方面。在國外，生物安全實驗室對文件的管理、文件的存儲、歸檔、備份和更新都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且采用了先進的信息化手段來管理文件。而在國內(nèi)，生物安全實驗室對文件的管理也有明確的規(guī)定，但是在信息化方面稍顯不足，更偏重于紙面化檔案化。

2.3 國內(nèi)外實驗室使用比較

在生物安全實驗室中，實驗室使用也是非常重要的一個環(huán)節(jié)。國內(nèi)外生物安全實驗室的實驗室使用主要包括實驗室設(shè)備的維護、管理、安全操作等方面。對生物安全實驗室的使用管理都非常嚴(yán)格，實驗室設(shè)備的維護、管理、安全操作都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且國內(nèi)外大都采用了先進的信息化手段來管理實驗室使用。

2.4 國內(nèi)外人員管理比較

在生物安全實驗室中，人員管理是非常重要的一個環(huán)節(jié)。國內(nèi)外生物安全實驗室的人員管理主要包括人員的選拔、培訓(xùn)、安全操作等方面。在國外，生物安全實驗室對人員的管理較為嚴(yán)格，人員的選拔、培訓(xùn)方面有比較大的優(yōu)勢，而且采用了先進的信息化手段來管理人員。而在國內(nèi)，生物安全實驗室對人員準(zhǔn)入管理更為嚴(yán)格，但是在健康管理和人員培訓(xùn)方面，尚未形成完善的生物安全管理體系。

2.5 國內(nèi)外消毒管理比較

在生物安全實驗室中，消毒管理是非常重要的一個環(huán)節(jié)。國內(nèi)外生物安全實驗室的消毒管理主要包括消毒劑的選擇、消毒程序的制定、消毒效果的檢測等方面。在國外，生物安全實驗室對消毒劑的選擇、消毒程序的制定、消毒效果的檢測都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且在自動化消毒設(shè)備方面有比較大的優(yōu)勢。而在國內(nèi)，生物安全實驗室對消毒劑的選擇、消毒程序的制定都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，但是對于消毒設(shè)備的評價和檢測尚未形成完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2.6 國內(nèi)外體系建設(shè)比較

在生物安全實驗室中，體系建設(shè)是非常重要的一個環(huán)節(jié)。國內(nèi)外生物安全實驗室的體系建設(shè)主要包括安全管理體系、質(zhì)量管理體系、信息化管理體系等方面。在國外，生物安全實驗室的體系建設(shè)完善，安全管理體系、質(zhì)量管理體系、信息化管理體系都有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，而且體系建設(shè)貼近實際需求。而在國內(nèi)，關(guān)于生物安全實驗室的體系建設(shè)同樣在安全管理體系、質(zhì)量管理體系方面具有明確的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，但是在實際應(yīng)用和管理上，國內(nèi)大部分生物安全實驗室側(cè)重于體系文件的建設(shè)和管理，而對于科研和實際應(yīng)用方面的管理相對較為落后，需要加強管理和建設(shè)。

3 標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實驗室的運行體系面臨的挑戰(zhàn)

3.1 標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施面臨難度

目前關(guān)于BSL建設(shè)、管理和運行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件較為繁多，但由于不同國家或者地區(qū)之間的法律、文化、政策和技術(shù)差異，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件之間存在差異，例如在病原微生物分級方面，國內(nèi)外的分級方式并不一致。而且，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件的制定和實施涉及到政府、實驗室管理者、實驗室工作人員等多方面的利益，因此往往面臨不同利益之間的博弈、協(xié)調(diào)和權(quán)衡，標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施較為困難。

3.2 實驗室人員素質(zhì)參差不齊

BSL需要有專業(yè)的實驗人員進行操作，而實驗人員的素質(zhì)參差不齊也是個大問題。一方面，一些基層地區(qū)的生物安全專業(yè)人員培訓(xùn)不足；另一方面，一些實驗人員可能在實驗室操作技術(shù)和基礎(chǔ)教育方面存在不足，這會成為實驗室生物安全的隱患，制定BSL行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范文件不可忽視這一問題。

3.3 實驗材料的管理與互聯(lián)網(wǎng)購物風(fēng)行相悖

目前，許多的生物實驗材料以及相關(guān)設(shè)備可以通過在線購物渠道購得，而且近些年，許多第三方實驗室也涌現(xiàn)出來，增加了生物安全監(jiān)管問題。當(dāng)前，國家針對互聯(lián)網(wǎng)上有關(guān)試劑耗材在線購物細節(jié)并未有很好的監(jiān)管措施，這同樣加重了實驗室管理者對原輔材料的管理壓力。所以需要對這一領(lǐng)域予以合理規(guī)范。

4 標(biāo)準(zhǔn)化生物安全實驗室的運行體系未來發(fā)展趨勢

4.1 新技術(shù)和新方法在BSL中的應(yīng)用

隨著新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，BSL的技術(shù)和管理需求將不斷更新?；谛录夹g(shù)，也可以創(chuàng)新BSL建設(shè)和管理的方法，開發(fā)新的BSL標(biāo)準(zhǔn)。例如，利用智能化管理系統(tǒng)或人工智能（AI）技術(shù)，可以實現(xiàn)實驗室的自動化管理、實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析等，進而提高實驗室的自動化程度、安全性和效率。

4.2 全方位的BSL應(yīng)急響應(yīng)能力

BSL應(yīng)急處置能力的提升也很關(guān)鍵。BSL應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置方案的建立和完善，是滿足生物實驗室安全運行和應(yīng)急需求的關(guān)鍵點[3]。除此之外，BSL應(yīng)急事故的適時處置和公開透明也是非常重要的，相關(guān)政府部門需要對BSL應(yīng)急管理進行相關(guān)法律法規(guī)的制定和聯(lián)動整合，同時也可以考慮在高技術(shù)人才培養(yǎng)等方面進行重點發(fā)展，開展多學(xué)科融合研究，為BSL應(yīng)急響應(yīng)提供更多的人才支持[4]。

5 結(jié)語

綜上所述，生物安全實驗室是實行科學(xué)研究、生物醫(yī)學(xué)研究和疫苗生產(chǎn)的重要基地。標(biāo)準(zhǔn)化的BSL運行體系為實驗室的安全、可靠和高效運行提供了必要的保障。然而，BSL建設(shè)和管理在具體的實施過程中依然面臨著一些挑戰(zhàn)。為了得到全球一體的標(biāo)準(zhǔn)，需要進一步完善協(xié)調(diào)國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息。同時，隨著社會的發(fā)展，相關(guān)行業(yè)技術(shù)和管理需求也在不斷變化，因此，BSL的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)需要不斷更新，并持續(xù)利用新技術(shù)和新方法探索BSL的運行實踐。此外，其應(yīng)對突發(fā)事件的能力也需要加強，不斷完善應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急處置方案，提高實驗室的應(yīng)急響應(yīng)能力，從而進一步提高實驗室的安全性、可靠性和效率性。