湯智，黨璽蕓，袁秦，何曉帆，柯軍，馮珊

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510663

引言

目前，醫(yī)療器械的檢測(cè)報(bào)告和原始記錄編輯是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作的重要一環(huán)?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》[1]包括206 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，含6609 個(gè)典型產(chǎn)品名稱，種類繁多。醫(yī)療器械作為跨學(xué)科的行業(yè)，產(chǎn)品的技術(shù)要求[2]性能指標(biāo)不勝枚舉。原始記錄及報(bào)告的編輯難以有固定的模板，文字編輯核對(duì)工作繁重以及文字類報(bào)告文本差錯(cuò)率高，一直是檢測(cè)人員的工作痛點(diǎn)。

現(xiàn)有市場(chǎng)上的實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)均未有針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的非固定模板專業(yè)報(bào)告生成工具，其原因在于軟件程序工程師不具備專業(yè)檢測(cè)背景，即使與檢測(cè)人員合作開發(fā)也存在必然的理解差異。因此，開展由醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員主導(dǎo)的報(bào)告/原始記錄智能生成系統(tǒng)研究勢(shì)在必行。本文旨在介紹一種由檢測(cè)人員自行設(shè)計(jì)開發(fā)的基于Python 的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告/原始記錄智能自動(dòng)生成編輯器，以提高工作效率，降低報(bào)告文本差錯(cuò)率，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提速增效。

1 設(shè)計(jì)需求

1.1 配置技術(shù)要求Word文檔轉(zhuǎn)化表格需求

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告/原始記錄應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》[3]編寫，如表1所示。醫(yī)療器械的技術(shù)要求是根據(jù)指導(dǎo)原則編寫，內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用），其中性能指標(biāo)為報(bào)告/原始記錄編輯的目標(biāo)內(nèi)容。需對(duì)完整技術(shù)要求進(jìn)行解析并獲取目標(biāo)內(nèi)容，進(jìn)行拆分轉(zhuǎn)換填充至報(bào)告/原始記錄。

表1 檢驗(yàn)報(bào)告表格及預(yù)填充結(jié)果結(jié)論示例

1.2 配置原始記錄表格結(jié)果結(jié)論預(yù)填充需求

針對(duì)不同檢驗(yàn)項(xiàng)目的特點(diǎn)歸納整合，預(yù)填充原始記錄/報(bào)告中的“檢驗(yàn)結(jié)果”“單項(xiàng)結(jié)論”，包括單位，固定的結(jié)論格式如表1 所示。

1.3 配置國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)并自動(dòng)嵌入需求

針對(duì)技術(shù)要求引用國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的情形，須使對(duì)應(yīng)條款或整份標(biāo)準(zhǔn)智能嵌入“標(biāo)準(zhǔn)要求”。

1.4 配置報(bào)告/原始記錄信息生成需求

需將技術(shù)要求、送檢樣品信息例如名稱、編號(hào)、型號(hào)規(guī)格、委托單位信、批號(hào)/生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)、樣品照片一一對(duì)應(yīng)，批量生成相應(yīng)檢驗(yàn)編號(hào)的原始記錄/報(bào)告Word 文檔。

2 設(shè)計(jì)內(nèi)容

本研究設(shè)計(jì)的編輯器是基于Python[4]的報(bào)告自動(dòng)生成系統(tǒng)，以Pycharm[5]為開發(fā)平臺(tái)將實(shí)際檢驗(yàn)的專業(yè)需求以程序方式實(shí)現(xiàn)。Python 語言對(duì)客戶端軟硬件要求較低，一般Windows 操作系統(tǒng)即可，簡(jiǎn)單易學(xué)、功能廣泛、使用方便、操作可行性強(qiáng)。通過Python 下的win32com 模塊、shutil 模塊、Python-docx 庫(kù)、openpyxl 庫(kù)等的綜合使用，實(shí)現(xiàn)上述所列的需求，將任務(wù)信息數(shù)據(jù)庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、技術(shù)要求Word 文檔分別進(jìn)行信息鏈接和提取，生成原始記錄文檔和報(bào)告文檔。編輯器系統(tǒng)框架如圖1所示。

圖1 編輯器系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框架

3 程序流程

3.1 生成原始記錄

以SL00001 為例，定位SL00001 技術(shù)要求文檔，識(shí)別任務(wù)編號(hào)SL00001 并鏈接送檢信息數(shù)據(jù)庫(kù)與原始記錄模板文檔，將任務(wù)編號(hào)SL00001 的送檢信息插入原始記錄模板，完成SL00001 原始記錄首頁信息填充。

解析產(chǎn)品技術(shù)要求獲取目標(biāo)內(nèi)容，按標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求格式分別插入對(duì)應(yīng)任務(wù)編號(hào)的原始記錄中。

遍歷原始記錄表格中的要求內(nèi)容，遍歷國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)文檔，并進(jìn)行互相比對(duì)。智能判定并抓取對(duì)應(yīng)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)整體或部分條款內(nèi)容在原始記錄對(duì)應(yīng)位置嵌套插入。

遍歷記錄表格中的要求內(nèi)容，檢索結(jié)論格式數(shù)據(jù)庫(kù)（由檢驗(yàn)員更新維護(hù)），進(jìn)行對(duì)應(yīng)結(jié)論格式比對(duì)匹配，智能填充結(jié)論格式至原始記錄的實(shí)測(cè)結(jié)果列。以上流程主要代碼如圖2 所示。

圖2 主要功能代碼結(jié)構(gòu)示例

以上程序流程完成后，生成“SL00001 原始記錄”文檔，原始記錄編輯器整體流程如圖3 所示。

圖3 原始記錄編輯器流程圖

3.2 生成報(bào)告

定位SL00001 技術(shù)要求文檔，識(shí)別任務(wù)編號(hào)SL00001 并鏈接送檢信息數(shù)據(jù)庫(kù)與報(bào)告模板文檔，將任務(wù)編號(hào)SL00001 的送檢信息插入報(bào)告模板，完成SL00001 報(bào)告首頁信息填充。

打開任務(wù)編號(hào)SL00001 的原始記錄文檔，并定位到含技術(shù)要求內(nèi)容的表格正文部分，遍歷表格，將原始記錄中的條款、項(xiàng)目、要求內(nèi)容對(duì)應(yīng)插入到報(bào)告模板中。

程序遍歷當(dāng)前文件夾，檢索SL00001 樣品照片，若有，則將樣品照片插入報(bào)告；若插入失敗，則于提示后繼續(xù)后續(xù)步驟。

遍歷報(bào)告表格中的要求內(nèi)容，檢索結(jié)論格式數(shù)據(jù)庫(kù)（由檢驗(yàn)員更新維護(hù)），進(jìn)行對(duì)應(yīng)結(jié)論格式比對(duì)匹配，智能填充報(bào)告表格中的結(jié)論列。

以上程序流程完成后，生成“SL00001 報(bào)告”文檔，報(bào)告編輯器整體流程如圖4 所示。

圖4 報(bào)告編輯器流程圖

4 編輯器的應(yīng)用及效果

4.1 編輯器的應(yīng)用過程

預(yù)置報(bào)告模板、原始記錄模板、SL00001 技術(shù)要求，SL00001 照片等文檔以及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、送檢信息庫(kù)。編輯器運(yùn)行準(zhǔn)備界面如圖5 所示，運(yùn)行程序，將技術(shù)要求（圖6）生成原始記錄（圖7）與報(bào)告（圖8）。

圖5 編輯器運(yùn)行準(zhǔn)備界面

圖6 SL0001技術(shù)要求中性能指標(biāo)內(nèi)容示例

圖8 生成報(bào)告的首頁部分（a）與正文部分（b）示例

4.2 編輯器的應(yīng)用效果

編輯器經(jīng)過調(diào)試后，于2022 年5 月底正式在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)上線。通過對(duì)45 名檢測(cè)人員（35 名資深檢驗(yàn)員、10 名初級(jí)檢驗(yàn)員）使用編輯器前后進(jìn)行跟蹤采樣分析，以外周中心靜脈導(dǎo)管套包產(chǎn)品為例，技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)條款46 項(xiàng)，引用2 項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、3 項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[6-10]，對(duì)比其出具報(bào)告的時(shí)間差異；同時(shí)，選擇某一無源檢驗(yàn)室，比較其2022 年各季度的報(bào)告檢驗(yàn)周期，以此評(píng)估編輯器的使用對(duì)于改善報(bào)告出具工作成效的效果。選擇SPSS 25.0 軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料以±s的形式表示，行t檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

相較于傳統(tǒng)手工錄入出具報(bào)告，資深檢驗(yàn)員使用編輯器耗時(shí)平均縮短80.6%，初級(jí)檢驗(yàn)員耗時(shí)平均縮短76.3%，效率有大幅度提升，且差異均存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），如表2 所示。使用編輯器后，資深檢驗(yàn)員與初級(jí)檢驗(yàn)員耗時(shí)差距縮小，為初級(jí)檢驗(yàn)員提供了更優(yōu)勢(shì)的便利。

表2 傳統(tǒng)人工錄入與編輯器耗時(shí)比較（±s，min）

表2 傳統(tǒng)人工錄入與編輯器耗時(shí)比較（±s，min）

注：資深檢驗(yàn)員為檢驗(yàn)工作3 年以上，對(duì)報(bào)告出具流程非常熟悉；初級(jí)檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)相關(guān)工作少于1 年。

初級(jí)檢驗(yàn)員（n=10）傳統(tǒng)人工錄入方式67.9±24.8155.5±17.7編輯器方式13.2±2.936.9±8.6 t值24.319.1 P值＜0.001＜0.001組別資深檢驗(yàn)員（n=35）

以某無源檢驗(yàn)室為例，2022 年第四季度比第一季度報(bào)告檢驗(yàn)周期平均縮短63.8%，報(bào)告文本差錯(cuò)率平均降低80.0%，見圖9～10。

圖9 2022年報(bào)告的出具工作日

圖10 2022年報(bào)告的文本差錯(cuò)率

5 討論與總結(jié)

在編輯器設(shè)計(jì)過程中，參考了以往的相關(guān)研究。許于春等[11]設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械報(bào)告程序，需要對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行二次修改格式，手工重新錄入程序界面；林晉立[12]基于VB 的生成系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了送檢和樣品信息的報(bào)告自動(dòng)生成，但檢驗(yàn)項(xiàng)目固定，適用于項(xiàng)目單一且少，自行設(shè)計(jì)固定模板的檢測(cè)；高蓓[13]建立的框架類似于醫(yī)療器械Lims 管理系統(tǒng)，基于Python 鏈接數(shù)據(jù)庫(kù)生成模板，適用于圖表處理；魏泰等[14]實(shí)現(xiàn)了報(bào)告模板的生成和批量編碼打印，但僅限于固定的檢測(cè)項(xiàng)目；齊敬佩[15]建立的檢測(cè)報(bào)告和企業(yè)報(bào)表自動(dòng)生成系統(tǒng)從檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)際出發(fā)，但對(duì)配置者有計(jì)算機(jī)學(xué)科的門檻要求，依賴于模板，首次制作模板仍需耗費(fèi)不少工作。魯俊等[16]的檢測(cè)報(bào)告自動(dòng)生成算法是在專業(yè)領(lǐng)域的系統(tǒng)框架下的運(yùn)行，適用于檢測(cè)依據(jù)是固定的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

相較于以上研究，鑒于醫(yī)療器械領(lǐng)域涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多行業(yè)，且為多學(xué)科交叉，本研究解決了兩大難題：① 醫(yī)療器械產(chǎn)品性能指標(biāo)無固定模板；② 生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)功能性和安全性自行制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，引用了諸多的行業(yè)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等指引綱領(lǐng)性的文件。

編輯器的落地實(shí)施改變了以往檢測(cè)人員編輯技術(shù)要求和引用文件耗時(shí)耗力的情況：① 一體化智能識(shí)別技術(shù)要求，對(duì)檢測(cè)內(nèi)容進(jìn)行全局解析及段落/字符的智能編輯，自動(dòng)生成原始記錄/報(bào)告，最大化忽略格式的影響，無須進(jìn)行特定格式轉(zhuǎn)化或二次人力加工；② 操作過程簡(jiǎn)單、易掌握、無門檻，僅需將技術(shù)要求文檔重命名（格式：任務(wù)編號(hào)+技術(shù)要求），再運(yùn)行編輯器；③ 實(shí)現(xiàn)原始記錄/報(bào)告的批量生成，僅需將若干個(gè)技術(shù)要求文檔預(yù)置于同一文件夾；④ 通過與任務(wù)信息數(shù)據(jù)庫(kù)鏈接，無須重復(fù)對(duì)報(bào)告的樣品信息、檢測(cè)信息等進(jìn)行核對(duì)校準(zhǔn)；⑤ 通過對(duì)技術(shù)要求在標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)中的關(guān)鍵字模糊或精確檢索，實(shí)現(xiàn)技術(shù)要求引用對(duì)應(yīng)條款國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的智能嵌入；⑥ 實(shí)現(xiàn)對(duì)任務(wù)信息數(shù)據(jù)庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)、報(bào)告/原始記錄模板的源頭統(tǒng)一整合性管理，避免文字和格式編輯性錯(cuò)誤；⑦ 實(shí)現(xiàn)條款對(duì)應(yīng)的結(jié)論格式預(yù)填充，減少后續(xù)的文字輸入。

但目前，編輯器還存在很大發(fā)展空間：針對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)規(guī)格型號(hào)復(fù)雜的問題，探索解決差異性覆蓋的報(bào)告/原始記錄編輯情況；針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)，探索利用生成的報(bào)告自動(dòng)形成表單，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目/檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)化的匯總與歸納分析，出具更詳盡的專項(xiàng)質(zhì)量分析報(bào)告[17]，實(shí)現(xiàn)多個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)化采集、整合與共享，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械檢測(cè)能力與水平。

綜上所述，通過設(shè)計(jì)基于Python 的醫(yī)療器械報(bào)告/原始記錄自動(dòng)生成編輯器，并將其推廣應(yīng)用在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，利用信息化的手段梳理了報(bào)告出具的流程，可以提高工作效率，降低報(bào)告文本差錯(cuò)率，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提速增效。本研究設(shè)計(jì)的編輯器對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)[18]編制有很好的補(bǔ)充作用，具備在各個(gè)機(jī)構(gòu)移植與落地的可行性。同時(shí)通過檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)編程，設(shè)計(jì)與實(shí)際的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)結(jié)合最為緊密，將報(bào)告自動(dòng)化編輯的專業(yè)需求以程序語言表達(dá)，并付諸實(shí)踐，對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)編制有很好的啟發(fā)作用，能讓信息化工作更貼近專業(yè)需求與難點(diǎn)的解決。