吳萍，榮瑤，吳天棋，喬磊，白玫，吳航

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100053

引言

隨著科學(xué)科技的進(jìn)步，醫(yī)療設(shè)備作為疾病診斷治療的輔助手段，其產(chǎn)品功能在集成性和綜合性上快速發(fā)展。一體化正電子發(fā)射型磁共振成像（Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging，PET/MR）是集成了放射性核素在體內(nèi)聚集成像和磁共振成像功能[1]，并將PET 分子圖像與MR 結(jié)構(gòu)圖像結(jié)合在一起的全新高端醫(yī)療影像設(shè)備。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告（2022）》[2]調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)核醫(yī)學(xué)類設(shè)備市場(chǎng)以進(jìn)口品牌為主，2017—2021 年全國(guó)核醫(yī)學(xué)類設(shè)備主要品牌保有率中，進(jìn)口品牌保有率最高的為美國(guó)GE（2021 年約為57%），國(guó)產(chǎn)品牌保有率最高的為上海聯(lián)影（2021 年約為3%）。隨著國(guó)產(chǎn)PET/MR 設(shè)備的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)該類設(shè)備的要求不僅局限于安全有效性，更是對(duì)其穩(wěn)定可靠的功能性和良好的人機(jī)協(xié)同性提出了更高的要求。因此，醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中的可用性評(píng)價(jià)成為亟待解決的問(wèn)題。醫(yī)療器械可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性[3]。其中接口是指用戶與醫(yī)療器械的全部人機(jī)交互[4]方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、培訓(xùn)材料等。本文旨在討論國(guó)產(chǎn)PET/MR 設(shè)備的人機(jī)接口協(xié)同性，探討該類設(shè)備在臨床中的可用性評(píng)價(jià)方法。

1 材料和方法

1.1 研究材料

本文研究對(duì)象為上海聯(lián)影公司PET/MR 設(shè)備，型號(hào)為uPMR790，該設(shè)備于2018 年上市。

1.2 研究方法

本文采用層次分析法[5]統(tǒng)籌構(gòu)建可用性評(píng)價(jià)方法，層次分析法是基于網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)理論和多目標(biāo)綜合評(píng)價(jià)的層次權(quán)重決策分析方法，即將與決策總是有關(guān)的元素分解成目標(biāo)、準(zhǔn)則、方案等層次并進(jìn)行定性和定量分析的決策方法[6]。具體步驟如下所示。

（1）確定評(píng)價(jià)目標(biāo)[7]。本文所述案例擬討論P(yáng)ET/MR 設(shè)備軟件界面和硬件接口的可用性評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械可用性評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶接口3 個(gè)核心要素予以綜合考量。

（2）建立層次模型。層次模型以自上而下的思路對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分解，其中待評(píng)價(jià)主要用戶為影像科技師和醫(yī)師等；待評(píng)價(jià)裝備的使用環(huán)境，包括技術(shù)環(huán)境和物理環(huán)境等，保證在評(píng)價(jià)過(guò)程中待評(píng)價(jià)裝備是在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用；待評(píng)價(jià)的用戶操作任務(wù)主要包括設(shè)備日常質(zhì)控和患者掃描、圖像后處理及高級(jí)功能任務(wù)等。

（3）設(shè)立專家組[8]。本項(xiàng)目專家組人數(shù)共20 人，其中從業(yè)臨床實(shí)操技師及醫(yī)生共15 人（占比75%），設(shè)備研發(fā)人員5 人（占比25%）。工作經(jīng)驗(yàn)的長(zhǎng)短人數(shù)和占比分別為：＜5 年為10 人，占比50%；5～10 年為4 人，占比20%；10～20 年為5 人，占比25%；＞20 年為1 人，占比5%。從事相關(guān)行業(yè)5 年以上的專家占總?cè)藬?shù)的50%，基本符合項(xiàng)目需求。

依據(jù)專家簡(jiǎn)歷和自評(píng)情況，專家權(quán)威程度評(píng)分包含兩個(gè)決定性因素：專家打分的判斷依據(jù)Ai 和專家對(duì)問(wèn)題的熟悉程度As。專家判斷依據(jù)量化打分包含實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論分析兩部分，“理論分析”因子和“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”因子的分值從高到低依次為0.5、0.4、0.3、0.2、0.1 和0 分，其評(píng)分為兩部分總分。As 量化打分標(biāo)準(zhǔn)如表1 所示。

表1 專家熟悉程度（As）量化打分表

專家的權(quán)威程度用權(quán)威系數(shù)Ag 表示，計(jì)算方法如公式（1）所示。

以均值進(jìn)行歸一化計(jì)算后的第i位專家的權(quán)威程度系數(shù)為Agi，計(jì)算方法如公式（2）所示。

（4）設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷。本文根據(jù)實(shí)際需求和評(píng)價(jià)目標(biāo)確定評(píng)價(jià)參數(shù)，形成調(diào)查問(wèn)卷。調(diào)查問(wèn)卷包括答卷人個(gè)人信息和設(shè)備可用性兩部分內(nèi)容。將評(píng)價(jià)參數(shù)依據(jù)自頂而下的原則進(jìn)行分解，共分為三級(jí)，其中：依據(jù)設(shè)備軟件或硬件設(shè)定一級(jí)指標(biāo)2 項(xiàng)，依據(jù)PET 無(wú)源質(zhì)控、PET有源質(zhì)控等因素設(shè)定二級(jí)指標(biāo)13 項(xiàng)，依據(jù)具體評(píng)價(jià)方案設(shè)定三級(jí)指標(biāo)84 項(xiàng)。問(wèn)卷設(shè)計(jì)包括指標(biāo)明細(xì)及指標(biāo)重要程度（指標(biāo)權(quán)重）兩部分內(nèi)容，每條指標(biāo)附具體解釋及打分規(guī)則，每條指標(biāo)按滿分100 分計(jì)算，專家根據(jù)重要程度自行打分。

（5）計(jì)算評(píng)價(jià)指標(biāo)權(quán)重。本文采用德?tīng)柗品ù_定評(píng)價(jià)量表中各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重，德?tīng)柗品ǎㄒ卜Q專家調(diào)查法，是一種反饋匿名函詢法）是依靠專家知識(shí)及智慧評(píng)估并判定指標(biāo)權(quán)重的一種重要方法，具有匿名性、統(tǒng)計(jì)性和反饋性等特征，保證評(píng)價(jià)結(jié)果較為科學(xué)合理。

根據(jù)Ag 和專家對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)分，計(jì)算各評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)分權(quán)重。本問(wèn)卷的三級(jí)指標(biāo)分為共性三級(jí)指標(biāo)和特殊三級(jí)指標(biāo)兩種。在計(jì)算第i位專家對(duì)第k3個(gè)三級(jí)指標(biāo)的評(píng)分Xik3時(shí)具有差異：共性三級(jí)指標(biāo)具體包括按鈕響應(yīng)及時(shí)性的重要性、按鈕布局合理性的重要性、操作菜單響應(yīng)及時(shí)性的重要性、操作菜單布局合理性的重要性、操作提示明確性的重要性、接口設(shè)計(jì)導(dǎo)致發(fā)生誤操作影響的重要性、各接口完成預(yù)期任務(wù)的重要性7 個(gè)，對(duì)應(yīng)二級(jí)接口指標(biāo)共12 個(gè)。需要對(duì)其二級(jí)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重拆分計(jì)算，以獲得三級(jí)指標(biāo)權(quán)重分值。計(jì)算方法如公式（3）所示。

式中，Cik3為第i位專家對(duì)第k3個(gè)三級(jí)指標(biāo)的評(píng)分，Max(Cik3)為所有專家對(duì)第k3個(gè)三級(jí)指標(biāo)評(píng)分中的最大值，m2為第k3個(gè)三級(jí)指標(biāo)對(duì)應(yīng)的二級(jí)指標(biāo)序數(shù)，Cim2為第i位專家對(duì)第m2個(gè)二級(jí)指標(biāo)的評(píng)分。特殊三級(jí)指標(biāo)采用直接評(píng)分的方式，所評(píng)分值即Xik3。第k3個(gè)三級(jí)指標(biāo)的加權(quán)平均分Zk3計(jì)算方法如公式（4）所示：

式中，N為專家人數(shù)。

第k3個(gè)三級(jí)指標(biāo)權(quán)重系數(shù)Wk3計(jì)算方法如公式（5）所示。

（6）參與調(diào)查對(duì)象。本文根據(jù)用戶對(duì)設(shè)備的熟悉程度設(shè)定參與測(cè)試人員的類型與數(shù)量，現(xiàn)階段主要為操作設(shè)備的技師和醫(yī)生，用戶采取手機(jī)微信識(shí)別調(diào)查問(wèn)卷二維碼的方式獨(dú)立完成問(wèn)卷調(diào)查，以保證測(cè)試結(jié)果客觀有效。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

本文使用SPSS 22.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，統(tǒng)計(jì)方法選擇秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 指標(biāo)體系和專家權(quán)威系數(shù)

本文建立的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系如圖1 所示，依據(jù)上述計(jì)算方法及計(jì)算公式，可以得到本調(diào)查問(wèn)卷中各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的評(píng)分及權(quán)重。Ai 在[0.58，1.0]之間，平均值為0.824；As 在[0.55，1.00]之間，平均值為0.79；Ag 在[0.6875，1.00]之間，平均值為0.807。在該項(xiàng)目的研究中所獲取的專家整體權(quán)威水平符合基本研究要求。

圖1 評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架示意圖

2.2 評(píng)價(jià)結(jié)果

本次參與調(diào)查對(duì)象涉及醫(yī)院18 家，共計(jì)82 人次，其中有效問(wèn)卷79 份。

2.2.1 二級(jí)指標(biāo)評(píng)分

二級(jí)指標(biāo)評(píng)分如圖2 所示，生理信號(hào)門控單元接口可用性評(píng)價(jià)評(píng)分最低，PET 無(wú)源質(zhì)控可用性評(píng)價(jià)評(píng)分最高，各指標(biāo)之間無(wú)顯著性差異。

圖2 二級(jí)指標(biāo)評(píng)分均值圖

2.2.2 職稱與評(píng)分統(tǒng)計(jì)

設(shè)備操作者的職稱能夠直接反應(yīng)其在該領(lǐng)域工作的專業(yè)程度，本文討論操作者職稱對(duì)指標(biāo)評(píng)分的影響。將被調(diào)查者分為初級(jí)及以下、中級(jí)、副高級(jí)、高級(jí)4 個(gè)組別，不同職稱人員對(duì)各指標(biāo)的評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)表如表2 所示。由表中可見(jiàn)，副高級(jí)、高級(jí)職稱人員對(duì)指標(biāo)評(píng)分略高于中級(jí)及以下人員，但組間無(wú)顯著性差異。

表2 不同職稱人員對(duì)各指標(biāo)的評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)統(tǒng)計(jì)表（分）

2.2.3 操作時(shí)長(zhǎng)與評(píng)分統(tǒng)計(jì)

由于人為因素在設(shè)備臨床可用性評(píng)價(jià)中具有重要作用，操作者使用設(shè)備的時(shí)間年限決定了其臨床工作的熟悉程度。本文將被調(diào)查者的設(shè)備操作時(shí)間分為3 個(gè)月以內(nèi)、3～12 個(gè)月和12 個(gè)月以上3 個(gè)組別，其評(píng)分結(jié)果如表3 所示。由表中可見(jiàn)，不同操作時(shí)長(zhǎng)人員對(duì)各項(xiàng)接口的評(píng)分具有相同趨勢(shì)，即使用時(shí)長(zhǎng)少于3 個(gè)月人員的各項(xiàng)評(píng)分均小于其他兩組人員、使用時(shí)長(zhǎng)為3～12 個(gè)月人員的各項(xiàng)評(píng)分均大于其他兩組人員。使用時(shí)長(zhǎng)在3 個(gè)月內(nèi)的操作者的評(píng)分明顯低于另外兩組別，差異具有顯著性（Z=-2.021，P=0.043＜0.05）；對(duì)逐個(gè)接口變量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，其中PET 無(wú)源質(zhì)控（P=0.027）、MR 掃描重建（P=0.023）、參數(shù)測(cè)量接口（P=0.034）、控制盒接口（P=0.033）、控制面板接口（P=0.011）、線圈接口（P=0.023）6 個(gè)變量差異均具有顯著性（P＜0.05）。

表3 操作者使用時(shí)長(zhǎng)與評(píng)分統(tǒng)計(jì)表（分）

3 討論

國(guó)家衛(wèi)生健康委于2023 年3 月21 日發(fā)布《 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》[9]表明，PET/MR由甲類調(diào)整為乙類管理。隨著配置要求的降低，未來(lái)PET/MR 設(shè)備作為一種多模態(tài)融合的成像技術(shù)以及其在神經(jīng)、腫瘤、心血管疾病方面的診斷和評(píng)估優(yōu)勢(shì)[10-11]，其裝機(jī)量將有所增加，據(jù)此，建立國(guó)產(chǎn)PET/MR 設(shè)備臨床可用性評(píng)價(jià)方案的需求更加緊迫[12-15]，探討該類設(shè)備臨床可用性將對(duì)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端影像設(shè)備發(fā)展、提高市場(chǎng)占有率具有更重要的意義。

經(jīng)調(diào)查，PET 無(wú)源質(zhì)控可用性評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)分最高，說(shuō)明PET 無(wú)源校正相關(guān)按鈕和菜單的響應(yīng)及時(shí)性和布局合理性、相關(guān)提示、避免誤操作、預(yù)期任務(wù)完成情況等方面的可用性較優(yōu)于其他指標(biāo)；生理信號(hào)門控單元接口可用性評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)分最低，說(shuō)明生理信號(hào)門控單元在操作便捷性、指示燈提示、信號(hào)接收及時(shí)性和穩(wěn)定性、預(yù)期任務(wù)完成情況等方面的可用性較劣于其他接口，可能與設(shè)備硬件設(shè)計(jì)有關(guān)[16]，也可能是人為因素，包括但不限于操作者的熟悉程度、熟練程度、過(guò)往經(jīng)驗(yàn)等。各指標(biāo)之間差異無(wú)顯著性，表明該設(shè)備的人機(jī)接口協(xié)同性整體穩(wěn)定，無(wú)明顯缺陷，能夠滿足臨床輔助診斷使用。

將操作者職稱、操作時(shí)長(zhǎng)分別與評(píng)分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)，副高及以上職稱人員的指標(biāo)評(píng)分略高于中級(jí)及以下職稱人員，但組間無(wú)顯著性差異；人員操作時(shí)長(zhǎng)不同，其對(duì)各項(xiàng)接口的評(píng)分具有相同趨勢(shì)且具有顯著性差異。該結(jié)果滿足學(xué)習(xí)曲線[17-18]（也稱為經(jīng)驗(yàn)曲線）趨勢(shì)，即隨著操作者經(jīng)驗(yàn)的豐富，其操作速度提高、錯(cuò)誤率降低，且能夠提出由經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)生的設(shè)備設(shè)計(jì)改進(jìn)建議[19-21]。

人為因素在設(shè)備臨床可用性評(píng)價(jià)中具有重要作用[22]，本文僅討論人員職稱和設(shè)備操作時(shí)長(zhǎng)兩個(gè)影響因素，未涉及人員其他相關(guān)因素。后續(xù)工作擬擴(kuò)大調(diào)查人員維度，探討人因在設(shè)備可用性評(píng)價(jià)中的影響作用。隨著國(guó)產(chǎn)PET/MR 設(shè)備的不斷發(fā)展，設(shè)備性能指標(biāo)和接口設(shè)計(jì)均會(huì)有不同程度的改變，本文基于德?tīng)柗品ń⒌脑u(píng)價(jià)指標(biāo)參數(shù)體系需要參考設(shè)備技術(shù)發(fā)展、臨床評(píng)價(jià)反饋、不良事件等多方面依據(jù)，不斷更新指標(biāo)，以適應(yīng)設(shè)備技術(shù)發(fā)展，保持評(píng)價(jià)方法的客觀性。

4 結(jié)論

本文建立PET/MR 設(shè)備可用性評(píng)價(jià)參數(shù)體系，分別通過(guò)Ag 和問(wèn)卷調(diào)查打分的方式確定評(píng)價(jià)參數(shù)權(quán)重與參數(shù)評(píng)價(jià)分值。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，PET 無(wú)源質(zhì)控可用性較好，該設(shè)備整體的人機(jī)接口協(xié)同性基本穩(wěn)定，無(wú)明顯缺陷；所有參與調(diào)查對(duì)象中，初、中級(jí)職稱人員對(duì)設(shè)備可用性評(píng)分略低于（副）高級(jí)職稱人員，但無(wú)顯著性差異；操作者使用時(shí)長(zhǎng)不同，對(duì)設(shè)備可用性評(píng)分不同但評(píng)分具有相同趨勢(shì)，使用時(shí)長(zhǎng)為3 個(gè)月內(nèi)的操作者的評(píng)分明顯低于另外兩組別，差異具有顯著性；操作者使用時(shí)長(zhǎng)不同，對(duì)特定6 個(gè)參數(shù)的評(píng)價(jià)具有顯著性差異。本文基于層次分析法建立的可用性評(píng)價(jià)體系能夠用于國(guó)產(chǎn)PET/MR 設(shè)備臨床可用性評(píng)價(jià)，基于德?tīng)柗品ㄐ纬傻目捎眯哉{(diào)查問(wèn)卷為探討國(guó)產(chǎn)PET/MR 設(shè)備可用性評(píng)價(jià)方法提供參考。