文/本刊記者 邵麗竹

隨著更多制藥企業(yè)向高效化、綠色化、數(shù)智化轉(zhuǎn)型發(fā)展——越來越多優(yōu)質(zhì)、綠色、高效、安全及低耗的制藥裝備應(yīng)用于藥廠的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為制藥企業(yè)加快產(chǎn)品上市，保障藥品安全以及提高成本效益創(chuàng)造了更多的價值。菲特作為全球知名的提供壓片生產(chǎn)綜合解決方案的供應(yīng)商，始終秉承客戶需求為導(dǎo)向，致力于以持續(xù)的技術(shù)革新和不斷完善的服務(wù)賦能行業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。

菲特中國總經(jīng)理安睿史博士在蘇州客戶研討會上致辭

對于制藥企業(yè)來說，在醫(yī)藥市場競爭愈發(fā)激烈的趨勢下，如何實(shí)現(xiàn)快速、合規(guī)、靈活以及具有成本效益的藥品研發(fā)和量產(chǎn)，是企業(yè)面臨的痛點(diǎn)問題。菲特中國總經(jīng)理安睿史博士表示，“切實(shí)幫助用戶解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中遇到的深層問題，并基于客戶的最新需求優(yōu)化自身的技術(shù)和產(chǎn)品，一直是我們秉承的宗旨。我們希望以共贏為目標(biāo)，通過定期分享、定期反饋、不斷優(yōu)化，與產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位進(jìn)行交流和合作，推進(jìn)行業(yè)技術(shù)迭代和創(chuàng)新突破。”

在這樣的策略指引下，菲特重視加強(qiáng)與“產(chǎn)學(xué)研”的協(xié)同創(chuàng)新，積極探索應(yīng)對行業(yè)挑戰(zhàn)的有效方案。近期，菲特在蘇州召開的客戶研討會上，向與會的固體制劑領(lǐng)域的專業(yè)嘉賓分享了菲特在固體制劑研發(fā)和生產(chǎn)方面的核心技術(shù)以及全生命周期服務(wù)管理理念。特別邀請了浙江大學(xué)藥物信息學(xué)研究所所長瞿海斌教授以及菲特德國總部的客戶研發(fā)中心副總經(jīng)理Marten Klukkert 博士，就當(dāng)下國內(nèi)的連續(xù)制藥技術(shù)以及菲特德國在連續(xù)制藥技術(shù)上的創(chuàng)新發(fā)展和實(shí)施經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容進(jìn)行了分享與探討。

升級連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)

連續(xù)制造工藝憑借著生產(chǎn)步驟連續(xù)無間歇、生產(chǎn)效率高、設(shè)備占地面積小、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)時監(jiān)控、生產(chǎn)批量易于調(diào)節(jié)、方便快捷的過審流程等諸多特點(diǎn)，近些年在制藥行業(yè)的實(shí)施頻率一直在穩(wěn)定上升。特別是口服固體制劑產(chǎn)品，已有多項(xiàng)使用連續(xù)生產(chǎn)工藝的品種申請獲得批準(zhǔn)。瞿海斌教授在分享時介紹，截至2022 年，已經(jīng)批準(zhǔn)連續(xù)生產(chǎn)的上市藥品有10 個，涉及3 種生產(chǎn)工藝，包括連續(xù)濕法制粒、連續(xù)干法制粒、連續(xù)直接壓片。

雖然連續(xù)生產(chǎn)方式確實(shí)能夠給患者和制藥行業(yè)帶來諸多好處，但是目前連續(xù)制藥技術(shù)尚未在國內(nèi)行業(yè)中廣泛應(yīng)用?！罢缛魏我粋€新技術(shù)的推廣一樣，連續(xù)制藥的實(shí)施也面臨諸多挑戰(zhàn)?！宾暮１蠼淌趶?qiáng)調(diào)。除了制藥行業(yè)所特有的監(jiān)管挑戰(zhàn)之外，連續(xù)制藥所需的設(shè)備、設(shè)施和人員的投入成本與收益的平衡也是企業(yè)實(shí)施連續(xù)制藥項(xiàng)目重點(diǎn)關(guān)注的因素。

針對用戶的痛點(diǎn)需求，菲特自2017 年開始，就開始對其連續(xù)生產(chǎn)制造系統(tǒng)解決方案的設(shè)計進(jìn)行重新思考。通過不斷推進(jìn)連續(xù)制藥工藝和設(shè)備的開發(fā)，菲特的連續(xù)化壓片解決方案在短短的幾年時間里就完成了從CDC 系統(tǒng)到CPS 系統(tǒng)的跨越式提升。升級后的菲特CPS系統(tǒng)擁有7大特性：小巧、用途廣泛、可進(jìn)行ePAT 智能在線檢測、適用于高活性產(chǎn)品、可進(jìn)行快速換產(chǎn)、簡單易用和具有高通用性。這些高度標(biāo)準(zhǔn)化、靈活性、易操作性和高通用性等設(shè)計，從成本、后期交付、穩(wěn)定運(yùn)行、方便安裝等方面進(jìn)行了考慮，為客戶創(chuàng)造了價值。

Marten Klukkert 博士在分享時指出，該系統(tǒng)在設(shè)計時就考慮了如何為使用者帶來便利性，它所具有的簡單應(yīng)用的特點(diǎn)，可以讓熟悉菲特壓片設(shè)備操作的員工，經(jīng)過一定的培訓(xùn)之后，就完全能夠勝任CPS 設(shè)備的操作。在通用性設(shè)計上，菲特通過與大學(xué)深度合作，對不同物料進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)，能夠讓設(shè)備勝任不同物料的生產(chǎn)任務(wù)。在生產(chǎn)靈活性上，對于不同的產(chǎn)能需求，該系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)每小時5 kg～200 kg 的產(chǎn)能跨度。

此外，CPS 無需占用很大的空間，可靈活配置到制藥企業(yè)現(xiàn)有的廠房設(shè)施中，無論是在單層操作間還是雙層操作間，都可以實(shí)現(xiàn)機(jī)器與工藝的完美集成。它可以與壓片機(jī)組合使用，也可以只是作為一個物料處理單元進(jìn)行應(yīng)用。CPS 通過對部件進(jìn)行精簡，大大減少了清潔和換產(chǎn)的時間，實(shí)現(xiàn)了效率提升。此外，藥片生產(chǎn)之后，系統(tǒng)所配置的成分檢測裝置可以對每一個藥片進(jìn)行含量相關(guān)指標(biāo)的檢測，對于不合格的藥品會進(jìn)行剔除處理，很好地確保了藥品活性的準(zhǔn)確性。

深化全生命周期服務(wù)

國內(nèi)化藥口服固體制劑大多數(shù)品種為仿制藥，隨著醫(yī)保集采進(jìn)行，企業(yè)希望通過先進(jìn)的技術(shù)和科學(xué)的服務(wù)來提升質(zhì)量、降低成本和增加收益。菲特不斷深化的全生命周期管理服務(wù)針對客戶的痛點(diǎn)和難點(diǎn)問題，從實(shí)際應(yīng)用角度出發(fā)，通過優(yōu)化設(shè)備設(shè)計、完善工藝參數(shù)、優(yōu)化備件庫存、節(jié)約清潔時間等措施，幫助客戶加快開發(fā)、降低成本、提升效率和節(jié)約能源。

菲特布局全球的能力中心，可以通過產(chǎn)品試壓以及咨詢服務(wù)，幫助制藥企業(yè)從容應(yīng)對從產(chǎn)品研發(fā)階段到商業(yè)化生產(chǎn)階段遇到的各種挑戰(zhàn)，例如，物料流動性差、架橋、分層、粘沖、塞沖、裂片、片重偏差控制、收益率提升以及產(chǎn)能升級等各種有關(guān)產(chǎn)品和工藝的問題。例如，在為藥企的新產(chǎn)品研發(fā)提供支持方面，菲特的F Lab 粉末分析儀可以幫助藥企對新產(chǎn)品進(jìn)行廣泛的數(shù)據(jù)分析。通過F Lab 粉末分析儀，用戶可以在特殊條件下測試原材料，并對各種配方進(jìn)行比較。此外，該設(shè)備還可以檢測出由于成分變化所導(dǎo)致的礦物混合物變化。

而對于近些年制藥行業(yè)越來越重視的員工安全、環(huán)保和交叉污染的問題，菲特也可以提供卓越的密閉服務(wù)。在菲特的客戶中心，客戶可以進(jìn)行密閉防護(hù)系統(tǒng)的驗(yàn)證，而且可以在測試成功之后獲得測試報告，這幫助客戶顯著減少了設(shè)備投入使用后的工作量。而菲特推出的安全且高效的密閉解決方案，可以滿足OEB 3到OEB 4，甚至OEB 5 和OEB 6的高防護(hù)等級，實(shí)現(xiàn)了安全的生產(chǎn)和對人員的高效保護(hù)。

結(jié)束語

如何大量、快速、高品質(zhì)地研發(fā)和生產(chǎn)藥物，同時又能節(jié)能環(huán)保一直是制藥行業(yè)追尋的目標(biāo)。菲特作為提供壓片生產(chǎn)綜合解決方案的引領(lǐng)者，將跟隨行業(yè)發(fā)展趨勢，持續(xù)在連續(xù)化、集成化、密閉化、智能化和綠色化方向上進(jìn)行探索和思考，為提高藥品生產(chǎn)的靈活性、敏捷性、魯棒性不懈努力。安睿史博士表示，“我們會始終將技術(shù)和服務(wù)創(chuàng)新作為發(fā)展的動力，致力于以變革的技術(shù)為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動力?！?/p>