近期，F(xiàn)DA 宣布對(duì)其藥品質(zhì)量辦公室進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，以糾正因新冠疫情而加劇的運(yùn)行效率低下問(wèn)題；2023 年11 月9 日，禮來(lái)宣布其減肥療法GIP 和GLP-1 受體雙重激動(dòng)劑Zepbound獲FDA 批準(zhǔn)；10 月23 日，羅氏宣布已與Roivant Holdings達(dá)成最終協(xié)議，將收購(gòu)Roivant 子公司Telavant 及其藥物管線RVT-3101；近期，諾和諾德計(jì)劃投資21 億歐元擴(kuò)大在法國(guó)的生產(chǎn)，以滿足人們對(duì)其減肥藥日益增長(zhǎng)的需求；11 月2 日，Cambrex 宣布將其藥品業(yè)務(wù)部門出售予Noramco 公司。

改組 FDA 將改組藥品質(zhì)量辦公室，解決效率低下問(wèn)題

近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布對(duì)其藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革，以糾正因新冠疫情而加劇的運(yùn)行效率低下問(wèn)題。FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在給員工的內(nèi)部備忘錄中宣布了此次重組。

Patrizia Cavazzoni 在備忘錄中表示：“雖然OPQ 在過(guò)去幾年一直在解決流程效率低下的問(wèn)題，不過(guò)OPQ 的領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)過(guò)深思熟慮后設(shè)計(jì)了新的組織架構(gòu)，以緩解當(dāng)前結(jié)構(gòu)中長(zhǎng)期存在的痛點(diǎn)，而這許多痛點(diǎn)因疫情而加劇。”機(jī)構(gòu)改革將于 2024 年1 月14 日生效。

新的機(jī)構(gòu)改革下，新產(chǎn)品辦公室（ONDP）、生命周期藥品辦公室（OLDP）以及生物技術(shù)產(chǎn)品辦公室（OPB）中的審評(píng)職能部分將被新的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)辦公室（Office of Pharmaceutical Quality Assessment，OPQA）下面的三個(gè)新的分處取代。其中兩個(gè)分處 OPQA I 和 OPQA II 將監(jiān)督小分子產(chǎn)品的產(chǎn)品評(píng)價(jià)，而OPQA III 將專注于大分子和小分子產(chǎn)品原料藥的評(píng)價(jià)。

機(jī)構(gòu)改革還設(shè)立了一個(gè)新的質(zhì)量保證辦公室（OQA），該辦公室將管理與審評(píng)藥品申請(qǐng)無(wú)關(guān)的項(xiàng)目管理活動(dòng)。此外，還成立了新的藥品質(zhì)量研究辦公室（OPQR），以協(xié)調(diào) OPQ 內(nèi)的研究并管理實(shí)驗(yàn)室資源。FDA 表示，OPB 和檢測(cè)與研究辦公室（OTR）的實(shí)驗(yàn)室工作人員將轉(zhuǎn)移到OPQR。

FDA 表示：“OPQ 的新組織架構(gòu)旨在更好地調(diào)整職能，以支持不斷變化的關(guān)鍵任務(wù)優(yōu)先事項(xiàng)，并實(shí)現(xiàn)未來(lái)的增長(zhǎng)以滿足預(yù)期的公共衛(wèi)生需求。改組將創(chuàng)建一個(gè)更加精簡(jiǎn)、敏捷和靈活的組織，專注于一致的流程、持續(xù)改進(jìn)并擴(kuò)展現(xiàn)有員工的專業(yè)知識(shí)和能力?！?/p>

獲批 禮來(lái)減肥療法Zepbound 獲FDA 批準(zhǔn)

2023 年11 月9 日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）宣布其葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑Zepbound（tirzepatide）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。這些患者患有體重相關(guān)共病，包含高血壓、血脂異常、2 型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊?。

Zepbound 是一款GIP/GLP-1 受體雙重激動(dòng)劑，可同時(shí)激活受體GIP 和GLP-1 受體介導(dǎo)的信號(hào)通路，以通過(guò)多種機(jī)制達(dá)到降低體重的效果，包括降低食欲，提高能量消耗，以及改善分泌胰島素的beta細(xì)胞功能等等。

Zepbound 適用于肥胖（BMI 在30 及以上）或超重（BMI 在27以上）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、2 型糖尿病或高膽固醇）的成年人慢性體重管理，需同時(shí)配合降低飲食熱量和增加運(yùn)動(dòng)。Zepbound 的給藥方式為每周一次皮下注射，其劑量必須在4-20周內(nèi)增加，達(dá)到每周5 mg、10 mg 或15 mg 的目標(biāo)劑量。

需要注意，使用Zepbound 可能會(huì)引起胃腸道不良反應(yīng)，有時(shí)甚至很嚴(yán)重。最常見(jiàn)的不良事件（在≥5%的臨床試驗(yàn)受試者中觀察到）是惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反應(yīng)、疲勞、過(guò)敏反應(yīng)、噯氣、脫發(fā)和胃食管反流病。

根據(jù)知名行業(yè)媒體STAT 在今年9 月的數(shù)據(jù)以及相關(guān)公開(kāi)資料，目前有近70 種肥胖治療方法正在研發(fā)階段。從作用機(jī)制的角度分析，大多數(shù)減肥療法主要是通過(guò)模擬人體內(nèi)激素分子的作用機(jī)制來(lái)實(shí)現(xiàn)其效果。其中，GIP 受體和GLP-1 受體激動(dòng)劑、以及胰高血糖素受體（GCGR）激動(dòng)劑成為了目前該領(lǐng)域的主流療法。此次Zepbound 獲批象征著GIP/GLP-1 受體激動(dòng)劑于減重治療上的一項(xiàng)重要里程碑，對(duì)未來(lái)臨床上的肥胖管理將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

收購(gòu) 羅氏71 億美元收購(gòu)Roivant 子公司

2023 年 10 月23 日，羅氏發(fā)布公告，宣布已與Roivant Holdings 達(dá)成最終協(xié)議，將收購(gòu)Roivant 子公司Telavant 及其藥物管線RVT-3101。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將預(yù)付71 億美元的收購(gòu)價(jià)格和1.5 億美元的近期里程碑付款。交易完成后，羅氏將獲得在美國(guó)和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化RVT-3101 抗體的權(quán)利。

據(jù)悉，由Telavant 與輝瑞合作開(kāi)發(fā)的新型TL1A 定向抗體RVT-3101 是一種很有前途的新療法，用于治療炎癥性腸病，包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。炎癥性腸病是一種慢性胃腸道疾病，全球有近800 萬(wàn)人被確診，80%的人無(wú)法得到持久緩解。在北美和歐洲，分別有超過(guò)150 萬(wàn)人和200 萬(wàn)人受其困擾。據(jù)華創(chuàng)證券數(shù)據(jù)，僅在美國(guó)，針對(duì)炎癥性腸病的先進(jìn)療法就有年近150 億美元的商業(yè)市場(chǎng)，并且規(guī)模還在持續(xù)增長(zhǎng)。

羅氏首席執(zhí)行官Thomas Schinecker 在一份聲明中說(shuō)：“我們堅(jiān)信這種新型TL1A 定向抗體具有轉(zhuǎn)化潛力，可以為患有炎癥性腸病和潛在其他疾病的患者帶來(lái)重大改變。我們很高興將這種有前景的新療法添加到我們的產(chǎn)品組合中，并盡快為患者提供治療?！?/p>

擴(kuò)大產(chǎn)能 諾和諾德擬于法國(guó)工廠投資21 億歐元擴(kuò)大生產(chǎn)

近期，丹麥制藥巨頭諾和諾德公司(Novo Nordisk)計(jì)劃投資21 億歐元擴(kuò)大在法國(guó)的生產(chǎn)，以滿足人們對(duì)其減肥藥日益增長(zhǎng)的需求。這項(xiàng)投資將增加減肥藥Wegovy 及其治療糖尿病的姊妹產(chǎn)品Ozempic的產(chǎn)能。

目前，這兩種注射藥物都存在短缺，兩種藥物含有一種叫做semaglutide 的活性成分，它能模仿腸道激素的作用，讓人有飽腹感。Wegovy 已經(jīng)被證明可以幫助使用者平均減掉15%的體重，最近的研究也證明了它對(duì)心臟的好處。迄今為止，諾和諾德只在少數(shù)幾個(gè)國(guó)家推出了這種藥物。在法國(guó)，只有患有心臟病或睡眠呼吸暫停等其他風(fēng)險(xiǎn)因素的病態(tài)肥胖患者才能使用。

隨著減肥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)加劇，諾和諾德正在加緊建設(shè)工廠和生產(chǎn)線。據(jù)估計(jì)，到本十年末，減肥市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá)到1000 億美元。2023 年11 月早些時(shí)候，諾和諾德公布了一項(xiàng)計(jì)劃，計(jì)劃投資60 多億美元，在丹麥建造一座占地17 萬(wàn)m2的生產(chǎn)設(shè)施。

出售 Cambrex 宣布出售藥品業(yè)務(wù)部門，專注原料藥與分析測(cè)試產(chǎn)品

2023 年11 月2 日，全球領(lǐng)先的合同研發(fā)生商（CDMO）Cambrex 宣布將其藥品業(yè)務(wù)部門出售予位于特拉華州威明頓市的Noramco。Cambrex 的藥品業(yè)務(wù)由位于加拿大魁北克省米拉貝爾和美國(guó)新澤西州惠帕尼的工廠提供產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床和商業(yè)生產(chǎn)，以及包裝服務(wù)。

“今天宣布的交易是一項(xiàng)戰(zhàn)略決策的結(jié)果，目的是聚焦于本公司增長(zhǎng)和投資的核心領(lǐng)域?！盋ambrex 首席執(zhí)行官 Thomas Loewald 說(shuō)道，“展望未來(lái)，Cambrex 將優(yōu)先考慮原料藥和分析測(cè)試產(chǎn)品組合，使我們的客戶能夠?yàn)槿蚧颊唛_(kāi)發(fā)和提供治療解決方案?！?/p>

Cambrex 最近收購(gòu)了 Snapdragon Chemistry，擴(kuò)大了其制藥研發(fā)和生產(chǎn)的專業(yè)解決方案組合，Snapdragon Chemistry 專門從事API 批量和連續(xù)流程制定的研發(fā)。此外，Cambrex 最近還收購(gòu)了Q1 Scientific，這是一家專門提供外包穩(wěn)定存儲(chǔ)服務(wù)的供應(yīng)商，服務(wù)范圍包括熱循環(huán)、災(zāi)難恢復(fù)、樣品管理、耐光性和超低溫存儲(chǔ)?？偛课挥趷?ài)爾蘭的 Q1 Scientific 公司最近將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到了比利時(shí)。

Cambrex 將繼續(xù)運(yùn)營(yíng)13 個(gè)全球生產(chǎn)基地，專注于在整個(gè)藥物生命周期內(nèi)為全球客戶提供原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。