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        被“警告”的孟魯司特鈉,警惕而不恐慌

        2023-12-11 22:07:59作者韓艷穎邱婷婷周鵬翔
        中國合理用藥探索 2023年10期
        關(guān)鍵詞:黑框特鈉孟魯司

        作者:韓艷穎,邱婷婷,周鵬翔,2*

        提起孟魯司特鈉,家長們很是焦慮不安,聽說這個(gè)藥有很多不良反應(yīng),而且還是精神方面的。這個(gè)藥孩子到底能不能吃呢?其實(shí)這也是兒科藥學(xué)門診經(jīng)常被問到的問題,到底什么是孟魯司特鈉,本文將詳細(xì)為您解答。

        ■ 揭開孟魯司特鈉神秘的面紗

        孟魯司特鈉是一種白三烯受體拮抗劑,1998年首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)批準(zhǔn)上市,臨床應(yīng)用已超過20年,能顯著改善哮喘及過敏性鼻炎癥狀;其可用于預(yù)防和治療成人和2歲及以上兒童的慢性哮喘,包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀。目前,國內(nèi)說明書標(biāo)注該藥適用于12月齡以上兒童,但FDA已批準(zhǔn)用于6月齡以上兒童。2018年,美國約有930萬例患者被開具了孟魯司特鈉處方,其中約230萬例為17歲以下的兒童[1]。2021年,英國初級(jí)保健部門開出了380萬張孟魯司特鈉處方[2]。

        目前,在我國孟魯司特鈉有以下幾種劑型劑量:4mg顆粒劑、咀嚼片、口溶膜劑;5mg咀嚼片、口溶膜劑;10mg薄膜衣片。其中4mg顆粒劑適用于12個(gè)月~5歲的兒童(國內(nèi)醫(yī)生一般會(huì)參考FDA標(biāo)準(zhǔn),將6個(gè)月作為兒童使用孟魯司特鈉的下限年齡),4mg咀嚼片適用于2~5歲的兒童,5mg咀嚼片則適用于6~14歲的兒童,15歲以上的兒童選擇10mg的孟魯司特鈉片。

        ■ 黑框警告不是黑名單

        黑框警告是對(duì)一種處方藥潛在危險(xiǎn)或可能致命的風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié),使用加黑加粗的邊框加以突出,并置于藥品說明書頂端的醒目位置。很多人以為黑框警告就是不推薦使用的藥品,其實(shí)不然。

        黑框警告在藥品說明書中并不少見。黑框警告并非對(duì)某一個(gè)藥物直接判了“死刑”,而是為了提醒人們注意藥物可能潛在重大的安全問題,因此在開藥和服藥前應(yīng)充分評(píng)估獲益及風(fēng)險(xiǎn)。

        ■ 讀懂黑框警告,與恐懼說再見

        由于服用孟魯司特鈉可能與嚴(yán)重的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)有關(guān),美國FDA對(duì)其發(fā)布了黑框警告,并建議限制該藥在過敏性鼻炎中的使用。除了FDA的黑框警告,澳大利亞、英國等多個(gè)國家也對(duì)孟魯司特鈉的精神系統(tǒng)不良事件風(fēng)險(xiǎn)提出過警告,并在說明書中有明確提及。那么,孟魯司特鈉的黑框警告的重點(diǎn)是什么?

        實(shí)際上,重點(diǎn)在于監(jiān)測和警惕,即在用藥過程中,監(jiān)測和警惕有可能出現(xiàn)的精神系統(tǒng)不良反應(yīng),并及時(shí)干預(yù)。那么,這里提到的精神系統(tǒng)不良反應(yīng)主要有哪些呢?根據(jù)藥品說明書和文獻(xiàn)報(bào)道,依據(jù)發(fā)生頻率總結(jié)如下[2-4]:①不常見藥品不良反應(yīng)(發(fā)生率≥1/1000至<1/100):如情緒激動(dòng)、睡眠障礙、抑郁、焦慮、不安或易怒。②罕見藥品不良反應(yīng)(發(fā)生率≥1/10 000至<1/1000):如記憶問題、注意力問題。③非常罕見藥品不良反應(yīng)(發(fā)生率<1/10 000):如強(qiáng)迫性癥狀、幻覺、自殺的想法和行為。因此,精神系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率是非常低的。

        一項(xiàng)基于VigiBase數(shù)據(jù)庫的回顧性分析顯示[5],截至2014年底,在14 670例孟魯司特鈉不良事件報(bào)告中,有2630例考慮為精神障礙。其中,2歲以下兒童以睡眠障礙為主要癥狀;2~11歲兒童以抑郁或焦慮為主要癥狀;12~17歲主要表現(xiàn)為抑郁、焦慮或其他嚴(yán)重精神疾病。提示孟魯司特鈉的精神障礙在兒童中的報(bào)告率高于成人,值得臨床密切關(guān)注。

        ■ 孟魯司特鈉能否放心服用

        首先要給大家一顆“定心丸”,孟魯司特鈉作為成人和兒童都可以使用的常用藥物,安全性與耐受性良好,已被眾多國內(nèi)外權(quán)威指南推薦,黑框警告并不意味著黑名單。

        從近年來的個(gè)案文獻(xiàn)報(bào)道中可以看到[6-7],該藥在兒童中的藥品不良反應(yīng)主要集中在精神系統(tǒng)不良反應(yīng),但停止用藥后短時(shí)間內(nèi)癥狀可以消失,沒有導(dǎo)致更嚴(yán)重的不良事件。

        ■ 藥師小貼士

        對(duì)于還未服用孟魯司特鈉的患兒家長,需要注意:向醫(yī)生如實(shí)告知有無精神病史,協(xié)助醫(yī)生做好治療前的安全性評(píng)估。對(duì)于已經(jīng)服用孟魯司特鈉的患兒家長需警惕但不必恐慌,注意不要擅自停藥,應(yīng)密切關(guān)注服藥期間是否出現(xiàn)相關(guān)行為或情緒改變;對(duì)精神類不良反應(yīng)保持警惕和密切監(jiān)測。若發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)立即停藥,前往醫(yī)院就診。

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