對(duì)一樁延續(xù)二十年知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例的剖析

書名：《二十年之訴》

（揭示中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展進(jìn)程中的國(guó)際較量與復(fù)雜矛盾）

作者：?楊黎光

出版社：?作家出版社

出版時(shí)間：?2022-06

ISBN：?9787521218527

定價(jià)：?79.00

第四章 松散的聯(lián)盟

第8節(jié) 戰(zhàn)場(chǎng)沉思錄

2004年7月5日，專利復(fù)審委員會(huì)裁定輝瑞公司“萬(wàn)艾可”用途專利無(wú)效，“偉哥聯(lián)盟”初戰(zhàn)告捷。就在這當(dāng)口兒，史稱“偉哥專利案”姊妹篇的“羅格列酮專利案”發(fā)生了。

此案與“偉哥專利案”的許多“配方”很相似：

全球排名第二的制藥企業(yè)葛蘭素史克公司治療2型糖尿病藥物“馬來(lái)酸羅格列酮”（藥品名“文迪雅”）的制備方法和化合物專利，分別于1998年和2000年在中國(guó)獲得授權(quán)。但葛蘭素史克公司為了追求專利墻的厚度，又于1998年6月2日申請(qǐng)了“含2—8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物”專利。該專利的申請(qǐng)公開(kāi)日是2000年7月5日，并于2003年7月2日正式獲得中國(guó)專利授權(quán)。

這個(gè)組合物專利將保護(hù)范圍延伸至羅格列酮的其他鹽，這就使得國(guó)內(nèi)藥企不能生產(chǎn)所有羅格列酮的酸鹽。而事實(shí)上，從1993年起，就有國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)始生產(chǎn)羅格列酮的其他酸鹽，一旦停產(chǎn)，相關(guān)的損失將達(dá)到近1億元人民幣。與此同時(shí)，這個(gè)專利也將掐住上海三維制藥、重慶太極集團(tuán)、浙江萬(wàn)馬集團(tuán)等多家國(guó)內(nèi)藥企的脖子，因?yàn)樗鼈冋谟谩捌渌}”的不同組合開(kāi)發(fā)相關(guān)藥物，多年來(lái)投入了巨額經(jīng)費(fèi)，有的已經(jīng)進(jìn)入藥品注冊(cè)階段。

與“偉哥聯(lián)盟”成員一樣，這幾家國(guó)內(nèi)藥企只顧埋頭拉車，對(duì)于葛蘭素史克公司在申請(qǐng)羅格列酮組合物專利一事，似乎視而不見(jiàn)。直到2004年初的某一天突然收到葛蘭素史克公司的律師函，幾家牽涉其中的國(guó)內(nèi)藥企方才大夢(mèng)初醒，無(wú)奈之下，只得硬著頭皮對(duì)葛蘭素史克公司的羅格列酮組合物專利提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)，決定于當(dāng)年8月18日對(duì)該無(wú)效請(qǐng)求進(jìn)行口頭審理。外界普遍猜測(cè)，作為全球制藥企業(yè)“副班長(zhǎng)”的葛蘭素史克公司，肯定會(huì)跟輝瑞公司一樣，在專利訴訟上“奉陪到底”。18日上午，葛蘭素史克公司羅格列酮組合物專利糾紛案口審在京如期舉行。出人意料的是，整個(gè)審理在開(kāi)庭5分鐘后即宣告結(jié)束。葛蘭素史克公司甚至沒(méi)有來(lái)參加專利復(fù)審委的聽(tīng)證會(huì)，只是向復(fù)審委提交了書面申請(qǐng)，宣布放棄羅格列酮組合物專利。

跨國(guó)藥企主動(dòng)放棄已獲得的專利，這在中國(guó)還是開(kāi)天辟地第一遭。上海三維制藥、重慶太極集團(tuán)、浙江萬(wàn)馬集團(tuán)等3家上訴企業(yè)，則第一時(shí)間決定撤回對(duì)該專利提出的無(wú)效宣告，并向藥監(jiān)部門申請(qǐng)?jiān)撍幬锏纳a(chǎn)批號(hào)。

葛蘭素史克公司公共事務(wù)部的肖偉群經(jīng)理告訴《商務(wù)周刊》，由于考慮到劑量對(duì)藥品的特殊作用，公司對(duì)含2—8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)了專利授權(quán)?！暗⒉慌懦?dāng)時(shí)在申請(qǐng)這一專利之前，相關(guān)的信息有可能已經(jīng)披露在一些公開(kāi)刊物上了?！毙ト赫f(shuō)，“當(dāng)時(shí)我們?cè)谏暾?qǐng)這一專利的時(shí)候，并沒(méi)有查到一些已經(jīng)披露的信息。在綜合評(píng)價(jià)了目前的各種情況之后，葛蘭素史克公司決定主動(dòng)放棄。”

專利之爭(zhēng)的背后當(dāng)然是利益沖突。此專利無(wú)效的直接后果就是，將國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)羅格列酮組合物的時(shí)間提前了三年。就在該組合物專利獲批的2003年，全國(guó)醫(yī)院用糖尿病藥物共計(jì)14.6億元，“羅格列酮組合物”是主要治療藥物之一。

在業(yè)內(nèi)，該案與“偉哥專利案”齊名，并稱為中國(guó)入世后中外藥企在專利權(quán)攻守上的兩大“標(biāo)志性”案件。相比“偉哥聯(lián)盟”在反復(fù)較量后的鎩羽而歸，本案中的3家國(guó)內(nèi)藥企可謂“不戰(zhàn)而勝”。此次國(guó)內(nèi)藥企的第一訴訟代理人又是徐國(guó)文。在接受記者采訪時(shí)他表示，葛蘭素史克公司決定放棄是被迫無(wú)奈，因?yàn)樵搶＠麖母旧先狈Α靶路f性、創(chuàng)造性、實(shí)用性”，跟中國(guó)的專利法不符。“‘口審之前，我們提交了十分過(guò)硬的證據(jù)?！?/p>

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)輝瑞公司的專利提出挑戰(zhàn)之后又對(duì)葛蘭素史克公司的專利提出挑戰(zhàn)，他認(rèn)為是“入世”后，國(guó)內(nèi)企業(yè)的專利意識(shí)在增強(qiáng)，“跨國(guó)企業(yè)以專利來(lái)控制市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)就應(yīng)該想法跳出這種控制，找到哪些專利本身不符合規(guī)定，維護(hù)自身的權(quán)益?！?/p>

集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理公司戴福堂律師指出，葛蘭素史克公司“這種將專利保護(hù)擴(kuò)大到所有羅格列酮藥用鹽的做法，并不符合國(guó)際專利申請(qǐng)慣例?！彼J(rèn)為，葛蘭素史克公司出其不意地主動(dòng)放棄專利權(quán)，相信是決策層經(jīng)過(guò)了周密的查驗(yàn)和推演，預(yù)判該專利最終被宣告無(wú)效的可能性極大?！耙坏┳罱K宣告敗訴，企業(yè)的社會(huì)聲譽(yù)會(huì)受到一定的影響，甚至影響到相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額?！倍?，宣告無(wú)效的專利權(quán)被視為一開(kāi)始就不存在，或者說(shuō)是不應(yīng)該存在。而放棄專利權(quán)則意味著，在它放棄之前，這一專利權(quán)仍然有效。葛蘭素史克公司此舉，既避免了潛在的可能損失，又給國(guó)內(nèi)藥企和相關(guān)執(zhí)法部門送了一個(gè)順?biāo)饲椤?/p>

商務(wù)部中國(guó)專利保護(hù)課題組，在《2004跨國(guó)公司在中國(guó)報(bào)告》中披露的數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入90年代以后，跨國(guó)公司在中國(guó)的專利申請(qǐng)量平均每年增長(zhǎng)30％左右，在醫(yī)藥、通信、計(jì)算機(jī)、家電等新興領(lǐng)域，增速更為迅猛。

國(guó)內(nèi)藥企的這次勝利，給了所有受“專利壟斷”之苦的中國(guó)企業(yè)一個(gè)突圍范例：只要合理運(yùn)用游戲規(guī)則，看起來(lái)如天羅地網(wǎng)般的專利大網(wǎng)是有可能被撕開(kāi)的。中國(guó)國(guó)際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所的律師王景林認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)突圍跨國(guó)公司專利包抄的可能性在50％以上。

“企業(yè)應(yīng)該更積極主動(dòng)一些?！蓖蹙傲终f(shuō)，“一開(kāi)始中國(guó)企業(yè)肯定是引進(jìn)、消化、吸收別人的技術(shù)，然后跟跑，再到主動(dòng)領(lǐng)跑，所以首先要學(xué)會(huì)專利的游戲規(guī)則是什么。”“任何一種專利在申請(qǐng)的時(shí)候都不可能是完全沒(méi)有漏洞的?！眹?guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心副主任曹津燕說(shuō)，“審查員不可能把所有存在的相關(guān)專利資料都找全看齊。因此，如果企業(yè)有足夠的證據(jù)，說(shuō)明其申請(qǐng)的專利不符合專利法的相關(guān)規(guī)定，就應(yīng)該勇敢地提起訴訟?！?/p>

盡管“偉哥聯(lián)盟”最終在多種因素作用下敗走麥城，但2004年7月5日在首回合的無(wú)效宣告環(huán)節(jié)，初戰(zhàn)告捷。8月18日，“羅格列酮專利案”中，國(guó)內(nèi)藥企不戰(zhàn)而勝。

8月28日，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者漏丹發(fā)表了一篇題為《專利保護(hù) 偉哥專利案的兩種結(jié)果》的深度報(bào)道，直指這是兩場(chǎng)偽勝利，“其中找不到創(chuàng)新的痕跡?！?/p>

以下是文章節(jié)錄：

近期一度鬧得滿城風(fēng)雨的兩個(gè)藥品專利案件，最后都以不盡如人意的方式告一段落。針對(duì)美國(guó)輝瑞公司的“偉哥”案，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)復(fù)審委員會(huì)以“專利說(shuō)明書不夠完整、準(zhǔn)確”為由，裁定輝瑞公司用途專利無(wú)效引發(fā)廣泛爭(zhēng)議。這個(gè)案件還需要等待輝瑞公司的上訴，上訴之后中國(guó)制藥企業(yè)也許會(huì)繼續(xù)糾纏不清、沒(méi)完沒(méi)了的官司，“持久戰(zhàn)”意味著昂貴的律師費(fèi)。

葛蘭素史克公司的“羅格列酮”案件隨著葛氏自動(dòng)撤銷專利，悄然淡出公眾視線，但是事情遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有結(jié)束，誰(shuí)能笑到最后還是個(gè)問(wèn)題。

之前公眾普遍以為“偉哥案”的積極意義更勝一籌，至少?gòu)哪骋怀潭壬象w現(xiàn)了中國(guó)藥企已經(jīng)具有了初步的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)。然而從中國(guó)藥企所追求的目的來(lái)看，積極的一面顯得黯淡無(wú)光：在摧毀對(duì)手的專利之后，他們的首要目的并不是要?jiǎng)?chuàng)新，而僅僅是為了清除專利障礙以方便仿制。這一點(diǎn)兩個(gè)專利糾紛案如出一轍。可見(jiàn)，問(wèn)題的關(guān)鍵并不在于專利權(quán)本身是否應(yīng)該被無(wú)效，而在于申請(qǐng)專利無(wú)效的動(dòng)機(jī)以及無(wú)效后的做法。

首先需要解決的問(wèn)題是，為什么要打?qū)＠@張牌？

在英國(guó)的“‘萬(wàn)艾可西地那非案”中，申請(qǐng)專利無(wú)效一方的目的并不是為了仿制。法官在最后判定專利無(wú)效的時(shí)候，除了提到專利無(wú)效的直接理由——本身確實(shí)存在缺乏創(chuàng)新性之外，還提到使專利無(wú)效的動(dòng)機(jī)——輝瑞公司在英國(guó)的“萬(wàn)艾可”用途專利，損害了其他制藥公司的研發(fā)創(chuàng)新。

在中國(guó)，如果“萬(wàn)艾可”用途專利最后被仲裁無(wú)效，這種藥品就會(huì)完全裸露到陽(yáng)光下，任人仿制。然而在英國(guó)，盡管有過(guò)專利糾紛案并且輝瑞公司敗訴，但“萬(wàn)艾可”仍然受到其他形式的專利保護(hù)，輝瑞公司之外的公司仍然不能仿制這種藥品。因?yàn)椤拔鞯啬欠恰钡牧硪粚＠衔锍煞值膶＠谟?guó)等許多歐洲國(guó)家仍然有效，到2011年6月7日專利權(quán)才過(guò)期。

禮來(lái)公司在清楚這一點(diǎn)的情況下，仍然堅(jiān)持要使“萬(wàn)艾可”用途專利無(wú)效。這是為什么？

“萬(wàn)艾可”的用途專利是指，作為PDE5抑制劑而治療男性勃起功能障礙這一用途的專利。這種用途專利的壟斷，顯然妨礙了其他公司的研發(fā)。禮來(lái)公司的目的不是為了照抄照搬地仿制。它的動(dòng)機(jī)在于想要申請(qǐng)與“萬(wàn)艾可”類似的另一種抗陽(yáng)痿藥品的專利。

消滅一個(gè)專利，然后在此基礎(chǔ)上新建一個(gè)專利，這樣才能確保自己的利益不被侵犯。真正的利用專利實(shí)現(xiàn)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

從英國(guó)的“‘萬(wàn)艾可西地那非案”來(lái)看，國(guó)外公司對(duì)專利保護(hù)有非常完整的認(rèn)識(shí)。即便是專利無(wú)效的案件，其實(shí)也是為了更好地實(shí)踐專利的“有效性”。欲立先破，破了以后關(guān)鍵在于“立”，這是專利之道。在國(guó)內(nèi)，情況就完全不同了。一個(gè)專利無(wú)效，對(duì)國(guó)內(nèi)藥企來(lái)說(shuō)，看重的只是別人口里叼著的肉終于掉下來(lái)了，這塊肉越早掉下，大家就可以越早肆無(wú)忌憚地瓜分。

在葛氏的羅格列酮案件中，這一點(diǎn)表現(xiàn)得尤為明顯。得知葛氏愿意自動(dòng)撤銷專利，在短短半個(gè)小時(shí)之內(nèi)，國(guó)內(nèi)幾家藥企就立馬決定撤訴。這樣做的目的是為了盡早拿到藥監(jiān)局的生產(chǎn)批號(hào)，而不是為了申請(qǐng)一個(gè)新的專利后，以便以后能夠堂而皇之地保護(hù)自己的利益。

在采訪中，國(guó)外大公司以及商界人員反復(fù)強(qiáng)調(diào)專利的實(shí)質(zhì)在于創(chuàng)新。從這一點(diǎn)而言，國(guó)內(nèi)的藥企最近打的這兩張專利牌喪失了意義，因?yàn)槠渲姓也坏絼?chuàng)新的痕跡和跡象，我們只是從偷偷摸摸地仿制走到了光明正大地仿制。五十步和一百步的差別不值得慶賀。

現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)藥企也許可以通過(guò)專利無(wú)效的辦法，實(shí)現(xiàn)短期盈利的目標(biāo)，但并非長(zhǎng)久之計(jì)。沒(méi)有創(chuàng)新，沒(méi)有自己的專利，就會(huì)永遠(yuǎn)處于被動(dòng)地位。

從理論的、全局的、前瞻性的角度講，這位記者的評(píng)論可謂高屋建瓴：如果沒(méi)有深度創(chuàng)新，不建立自己的專利墻，光靠“突圍”鉆空子，繞著走，只破不立，那是沒(méi)有前途的，“暫時(shí)的勝利顯得非常脆弱。”

但說(shuō)易行難。許多時(shí)候，理論和實(shí)踐是兩條交集困難的平行線。

具體到國(guó)內(nèi)藥界的創(chuàng)新生態(tài)，多少年來(lái)都是其路維艱。我們必須正視這樣一個(gè)現(xiàn)實(shí)：依靠“拿來(lái)主義”的，短平快的，甚至有打擦邊球嫌疑的仿制藥品種，是當(dāng)時(shí)中國(guó)5000多家藥廠的生存原生態(tài)。

“九五”期間，我國(guó)批準(zhǔn)頒發(fā)的新藥證書5043個(gè)，涉及2112個(gè)品牌，其中國(guó)家一類新藥證書108個(gè)。如此龐大的新藥數(shù)字中，除中成藥外，高達(dá)97%的新藥為仿制國(guó)外的藥品。

這就是赤裸裸的現(xiàn)實(shí)。

造成這種狀況的原因非常復(fù)雜。國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)起點(diǎn)低、管理粗糙是看得見(jiàn)的因素。但無(wú)可諱言，中國(guó)在改革開(kāi)放之后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法制建設(shè)、觀念普及、環(huán)境營(yíng)造等各個(gè)層面的短板之痛，是總的病根。

從這個(gè)角度講，不只制藥行業(yè)，整個(gè)中國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)都要補(bǔ)上這一課，各個(gè)行業(yè)都要痛苦蝶變。具體到“西地那非專利案”，很大程度上就是源于早期的中國(guó)專利法與國(guó)際主流專利制度不完全兼容這個(gè)“歷史原因”，使得輝瑞公司在中國(guó)只取得了“萬(wàn)艾可”制劑工藝專利，而沒(méi)有取得對(duì)新藥保護(hù)最為重要的化合物專利，并間接導(dǎo)致眾多國(guó)內(nèi)藥企一頭扎進(jìn)去進(jìn)行仿制，最終被迫站上與完全不是一個(gè)重量級(jí)的全球第一大原研藥公司進(jìn)行對(duì)壘的尷尬舞臺(tái)。

在這個(gè)專利紛爭(zhēng)案中，所謂的“偉哥聯(lián)盟”雖然背負(fù)著整個(gè)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)資產(chǎn)，但一直在依法依規(guī)的方向上掙扎突圍，這已經(jīng)是巨大的進(jìn)步了。

這樣的行為本身，就是法制框架下創(chuàng)新意識(shí)的萌芽。

正如徐國(guó)文所言：

值得慶幸的是，至少在中國(guó)，本地企業(yè)是在依照法律程序辦事，而不是干脆在私下一窩蜂地進(jìn)行仿制，這一事實(shí)本身就該讓跨國(guó)公司感到稍許安慰。

“偉哥聯(lián)盟”最終落敗，成員星散。但聊以自慰的是，他們付出以億計(jì)數(shù)的研發(fā)投入、以百萬(wàn)起步的律師費(fèi)和難以估量的時(shí)間成本，畢竟成就了一個(gè)震蕩中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)史的“里程碑式”“標(biāo)本式”的案例，其余波至今回響不絕。

下期預(yù)告

第五章 戰(zhàn)火不熄