肖平 石城縣婦幼保健院 （江西 贛州 341000）

內(nèi)容提要： 目的：比較邁瑞B(yǎng)S-800M全自動生化分析儀、院內(nèi)快速血糖檢測儀的血糖檢驗(yàn)結(jié)果。方法：選取2019年1月～2021年12月在石城縣婦幼保健院進(jìn)行血糖檢測的患者66例，在采集血清樣本分別用邁瑞B(yǎng)S-800M全自動生化分析儀、快速血糖檢測儀進(jìn)行血糖測定，比較兩種方法的血糖檢測差異。結(jié)果：全自動生化分析儀與快速血糖儀急診測定血糖平均值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；全自動生化分析儀平診時(shí)測定血糖值略低于快速血糖儀，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。當(dāng)血糖值＞14.0mmol/L時(shí)，快速血糖儀檢測血糖平均值低于生化分析（P＜0.05），其他濃度區(qū)間的血糖值比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。隨機(jī)抽取10份血糖樣本數(shù)，兩種方法對血糖值的診斷CV值均低于5.00%，快速血糖儀與全自動生化分析儀檢測結(jié)果偏倚均在±20%以內(nèi)，精密度高。采用Pearson相關(guān)性分析，全自動生化分析儀與快速血糖儀測定血糖平均值相關(guān)性顯著。結(jié)論：邁瑞B(yǎng)S-800M全自動生化分析儀與快速血糖檢測儀均能滿足糖尿病患者血糖測定，雖然后者檢測范圍較窄，但可滿足急診、重癥患者需要快速診斷的要求。

目前，糖尿病是危害全球居民健康的常見疾病，依據(jù)血糖升高程度是診斷糖尿病的重要指標(biāo)，亦能評估患者病情變化、治療效果。因快速血糖檢測儀操作簡單、結(jié)果得出迅速等優(yōu)勢，已得到醫(yī)務(wù)人員的廣泛青睞[1]。但因該儀器在使用中缺乏專業(yè)的管理監(jiān)控，且在非實(shí)驗(yàn)室場地操作，其檢測質(zhì)量無法保障，從而可能會在一定程度上影響疾病的診斷及治療[2]。全自動生化分析儀是臨床常用的生化指標(biāo)檢測儀器，尤其是隨著國產(chǎn)全自動生化分析儀的研究進(jìn)程日益加快，在檢測系統(tǒng)精密度、準(zhǔn)確性等方面取得極大進(jìn)展，明顯縮小了與國外其他知名品牌的差距[3,4]。因此本研究以深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的BS-800M型全自動生化分析儀作為參照，與快速血糖檢測儀的血糖檢測結(jié)果進(jìn)行比較，旨為臨床診斷提供參考，現(xiàn)報(bào)告如下。

1.資料與方法

1.1 臨床資料

選取2019年1月～2021年12月在石城縣婦幼保健院進(jìn)行血糖檢測患者66 例，均為女性，年齡22～36 歲，平均（28.38±1.17）歲。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①入組患者均為妊娠期糖尿病2型糖尿病，且符合診斷指南的判定標(biāo)準(zhǔn)[5]；②參與研究前未參與其他臨床試驗(yàn)；③參與研究前4周未服用影響血糖水平的藥物；④具有完整的臨床資料，可配合完成采血等工作；⑤完全知曉研究內(nèi)容，并簽署了同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①伴有血液疾病、惡性腫瘤者；②伴糖尿病腎病、周圍神經(jīng)病變等糖尿病并發(fā)癥者；③臨床資料不全者。

1.2 方法

所有檢查對象在檢查前1d的晚餐后均未進(jìn)食，12h空腹，并在次日晨起、靜息狀態(tài)下進(jìn)行血糖檢測?？焖傺莾x：艾康·精益（On Call Plus）快速血糖儀及配套試紙、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品。運(yùn)用指端末梢采血檢測法，指端皮膚消毒后，手持采血針緊貼指尖刺入，經(jīng)自然流出法采集血液，用血糖儀讀取結(jié)果，擦拭血液后；第二次在同一部位采血檢測，讀取結(jié)果。

全自動生化分析儀：邁瑞B(yǎng)S-800M全自動生化分析儀，采集患者靜脈血2mL，采集后將血液樣本進(jìn)行搖晃至均勻。離心10min，3000r/min，分離血漿，置于4°C環(huán)境內(nèi)保存待檢。離心1h內(nèi)進(jìn)行檢測，按照說明書操作步驟，每份樣本采集3次，取3次檢測結(jié)果作為平均值。血糖值檢測結(jié)果依據(jù)2002年美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CLSI）發(fā)布的床旁血糖檢測準(zhǔn)則：當(dāng)血糖儀測定血糖＞4.0mmol/L時(shí)，與檢驗(yàn)部門檢測差異需控制在上下浮動20%以內(nèi)，檢測值不超過4.0mmol/L時(shí)，與檢驗(yàn)部門檢測差異需控制在0.83mmol/L以內(nèi)。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

①比較全自動生化分析儀與快速血糖儀測定血糖平均值及急診測定血糖值；②將血糖濃度分為：＜3.9mmol/L、3.9～7.8mmol/L、7.9～13.9mmol/L、＞14.0mmol/L，比較兩種診斷方法的血糖檢測平均值；③比較兩種方法診斷偏倚性、變異系數(shù)（CV）：當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時(shí)，偏倚結(jié)果用絕對偏差表示，偏倚=快速血糖儀-全自動生化分析儀的檢測血糖值；但血糖濃度≥4.2mmol/L時(shí)，偏倚=（快速血糖儀-全自動生化分析儀的檢測血糖值）/全自動生化分析血糖檢測值×100%；CV=（標(biāo)準(zhǔn)偏差SD/平均值Mean）×100%，當(dāng)其低于5.00%時(shí)，表明變異系數(shù)小，精準(zhǔn)度高。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。計(jì)量資料符合正態(tài)分布，且經(jīng)±s表示，采取獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；相同濃度區(qū)間血糖值測定用配對t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以%表示，采取χ2檢驗(yàn)；相關(guān)性分析用Pearson分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1 比較全自動生化分析儀與快速血糖儀測定血糖平均值及急診測定血糖值

全自動生化分析儀與快速血糖儀急診測定血糖平均值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；全自動生化分析儀平診時(shí)測定血糖值略低于快速血糖儀，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1. 比較全自動生化分析儀與快速血糖儀測定血糖平均值及急診測定血糖值(±s,mmol/L)

表1. 比較全自動生化分析儀與快速血糖儀測定血糖平均值及急診測定血糖值(±s,mmol/L)

檢測方法樣本數(shù)平診急診全自動生化分析儀66 7.14±1.28 8.08±1.31快速血糖儀66 7.68±1.30 8.12±1.34 t 2.405 0.173 P 0.018 0.863

2.2 比較不同血糖濃度區(qū)間下兩種檢測方法對血糖平均值的檢測結(jié)果

當(dāng)血糖值＞14.0mmol/L時(shí)，快速血糖儀檢測血糖平均值低于生化分析儀，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），其他濃度區(qū)間的血糖值比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

表2. 比較不同血糖濃度區(qū)間下兩種檢測方法對血糖平均值的檢測結(jié)果(±s,mmol/L)

表2. 比較不同血糖濃度區(qū)間下兩種檢測方法對血糖平均值的檢測結(jié)果(±s,mmol/L)

檢測方法樣本數(shù) ＜3.9(n=8) 3.9～7.8(n=11) 7.9～13.9(n=30) ＞14.0(n=17)全自動生化分析儀66 3.20±0.16 6.23±0.41 10.01±1.14 21.53±1.21快速血糖儀66 3.18±0.15 6.31±0.45 9.98±1.15 17.62±1.24 t 0.258 0.436 0.101 9.305 P 0.800 0.668 0.920 0.000

2.3 比較兩種方法對血糖值結(jié)果的診斷偏倚性、CV

隨機(jī)抽取10份血糖樣本數(shù)，兩種方法對血糖值的診斷CV值均低于5.00%，快速血糖儀與全自動生化分析儀檢測結(jié)果偏倚均在±20%以內(nèi)，見表3。

表3. 比較兩種方法對血糖值結(jié)果的診斷偏倚性及CV

2.4 相關(guān)性分析

采用Pearson相關(guān)性分析，全自動生化分析儀與快速血糖儀測定血糖平均值相關(guān)性顯著（r=0.953，P=0.010）。

3.討論

自我國衛(wèi)生部在各級醫(yī)院建立國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用示范基地后，旨為明確國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的性能及應(yīng)用可行性。血糖監(jiān)測是臨床疾病診斷及治療評估的必要診斷項(xiàng)目，頻繁多次的血糖測定會明顯增加臨床檢測成本，加大工作人員的工作量。邁瑞B(yǎng)S-800M全自動生化分析儀屬于我國國產(chǎn)儀器，其配套試劑、檢測系統(tǒng)精密度、準(zhǔn)確度及線性范圍獲得顯著提高。同時(shí)該生化分析儀具備平衡法、連續(xù)監(jiān)測法等不同方法學(xué)原理以及測試波長、透射免疫比濁法等，臨床應(yīng)用性能高。但因血糖監(jiān)測反復(fù)多次，且對于急診患者，需要快速報(bào)告檢測結(jié)果，而且全自動生化分析儀檢測時(shí)間長，頻繁多次檢測增加檢驗(yàn)人員的工作負(fù)擔(dān)[6]。快速血糖儀具有操作簡單、體積小、便于攜帶、取血量少、結(jié)果顯示快速等優(yōu)勢，已在臨床、急診以及居家血糖檢測中得到廣泛應(yīng)用[7,8]。尤其是對胰島素治療、重癥監(jiān)護(hù)患者且需要每天多次血糖測定，采用快速血糖儀具有較高的優(yōu)勢。

本組研究顯示，全自動生化分析儀與快速血糖儀急診測定血糖平均值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；全自動生化分析儀平診時(shí)測定血糖值略低于快速血糖儀（P＜0.05）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與全自動生化分析儀相比，采用快速血糖儀檢測血糖值具有較高的精準(zhǔn)性，但平診時(shí)血糖值略有差異，可能是血液樣本存時(shí)間長，會引起全自動生化分析儀測定血糖值假性偏低。故而在臨床血糖測定時(shí)，需要在短時(shí)間內(nèi)快速檢測，且不宜過早采集血液樣本，以免影響檢測結(jié)果。

本組研究發(fā)現(xiàn)，當(dāng)血糖值＞14.0mmol/L時(shí)，快速血糖儀檢測血糖平均值低于生化分析儀（P＜0.05），其他濃度區(qū)間的血糖值比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)在大部分血糖濃度區(qū)間內(nèi)，兩種診斷方法對血糖值的檢測結(jié)果具有高度一致性，其檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，但當(dāng)血糖值過高時(shí)，快速血糖儀的檢測結(jié)果略低于生化分析儀，說明對于極端濃度的血糖值，即使快速血糖儀具有較高的精密度，但血糖檢測準(zhǔn)確度欠佳，必要時(shí)需要在生化分析儀上檢測血糖值。本研究發(fā)現(xiàn)，隨機(jī)抽取10份血糖樣本數(shù)，兩種方法對血糖值的診斷CV值均低于5.00%，快速血糖儀與全自動生化分析儀檢測結(jié)果偏倚均在±20%以內(nèi)，精密度高。采用Pearson相關(guān)性分析，全自動生化分析儀與快速血糖儀測定血糖平均值相關(guān)性顯著。說明快速血糖儀檢測結(jié)果的變異數(shù)較低，精準(zhǔn)度高。其結(jié)果與吳統(tǒng)軍等[9]研究相一致，該結(jié)果顯示即時(shí)檢驗(yàn)血糖儀及全自動生化分析儀檢測血糖指標(biāo)結(jié)果差異不顯著，且變異系數(shù)均不超過5.0%，相關(guān)系數(shù)為0.999。分析原因在于快速血糖儀在血糖檢測時(shí)，其特異度、敏感度較高，抗干擾能力強(qiáng)，不會被水楊酸、血氧等因素影響，故而檢測結(jié)果較為準(zhǔn)確，與生化分析儀檢測結(jié)果相接近。但在臨床實(shí)際應(yīng)用中，若儀器使用時(shí)間過長，或未能定時(shí)進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，容易影響檢測結(jié)果，導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)較大偏差[10]。而采用全自動生化分析儀檢測，可進(jìn)行大批量樣本檢測，以及與其他項(xiàng)目結(jié)合共同測定，實(shí)際范圍不會對其診斷產(chǎn)生影響，并能根據(jù)質(zhì)控結(jié)果調(diào)整檢測結(jié)果[11]。但生化分析儀需要檢驗(yàn)患者的靜脈血樣本，并在生化室內(nèi)進(jìn)行結(jié)果測定，檢測時(shí)間長，對于急診患者而言，或無法采用靜脈血進(jìn)行血糖檢測者，不宜使用全自動生化分析儀；同時(shí)全自動生化分析儀操作復(fù)雜，無法在1d內(nèi)進(jìn)行多次測量，對門診快速檢測者或低血糖昏迷者，并不適用全自動生化分析儀檢測[12]。因此，臨床在血糖測定時(shí)，需要根據(jù)患者具體情況選擇合理的檢測儀器。

綜上所述，邁瑞B(yǎng)S-800M全自動生化分析儀與快速血糖檢測儀均能滿足糖尿病患者血糖測定，全自動生化分析儀檢測準(zhǔn)確、精密度高，但不適宜多次檢測，結(jié)果出報(bào)告時(shí)間長；快速血糖檢測儀檢測時(shí)間短、反復(fù)檢測，不受環(huán)境等影響，能夠滿足急診、重癥患者需要快速診斷的要求，但人為因素、儀器因素等均會影響診斷結(jié)果。因此，臨床在血糖測定時(shí)，需要根據(jù)患者具體情況，選擇相應(yīng)檢測儀器，并要對儀器進(jìn)行定期校準(zhǔn)、維護(hù)，進(jìn)而提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。