夏金根 吳瑩 李香玉

（上海藥品審評(píng)核查中心 上海 201210）

2021 年10 月商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于“十四五”時(shí)期促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》[1]，對(duì)我國(guó)藥品流通行業(yè)“十四五”期間高質(zhì)量發(fā)展提出明確要求。其中，對(duì)藥品零售連鎖行業(yè)提出發(fā)展目標(biāo)：至2025 年，我國(guó)培育形成5 ～10 家超500 億元的專業(yè)化、多元化藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售市場(chǎng)總額65%以上，藥品零售連鎖率接近70%。相較規(guī)劃目標(biāo)而言，《2021 年藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告》[2]顯示：2021 年我國(guó)暫無(wú)超500 億元的藥品零售連鎖企業(yè)，銷售額前100 位的藥品零售企業(yè)銷售總額占全國(guó)藥品零售市場(chǎng)總額的35.6%，2021 年全國(guó)藥品零售連鎖率為57.2%，均未達(dá)到目標(biāo)。

本文結(jié)合上海市藥品零售連鎖企業(yè)常規(guī)檢查中所發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷及存在的風(fēng)險(xiǎn)，分析上海市小型藥品零售連鎖企業(yè)存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策，為今后加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)安全監(jiān)管提供參考。

1 上海市藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2022 年，上海市藥品零售連鎖企業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)。截至2022 年底，上海市藥品零售連鎖企業(yè)56 家，下轄門店總數(shù)3 965 家，零售單體藥店342 家，藥品零售連鎖率突破90%。

按上海市藥品零售連鎖企業(yè)下轄的門店數(shù)量定義連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模，將上海市藥品零售連鎖企業(yè)分為超大型、大型、中大型、中小型和小型（表1）。2019—2021年，超大型連鎖企業(yè)占藥品零售連鎖企業(yè)總數(shù)的8%，大型連鎖企業(yè)無(wú)，中大型連鎖企業(yè)占藥品零售連鎖企業(yè)總數(shù)的31%，中小型連鎖企業(yè)占藥品零售連鎖企業(yè)總數(shù)的38%～45%，小型連鎖企業(yè)占藥品零售連鎖企業(yè)總數(shù)的16%～23%（表2）。上海市4 家超大型連鎖企業(yè)分別為：上海益豐大藥房連鎖有限公司、國(guó)藥控股國(guó)大藥房上海連鎖有限公司、上海好藥師大藥房連鎖有限公司、上海華氏大藥房有限公司。

表1 2019—2021年上海市藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模分類情況a)（n）

表2 2019—2021年上海市不同經(jīng)營(yíng)規(guī)模藥品零售連鎖企業(yè)占比情況及下轄門店數(shù)占比情況a)（%）

2019—2021 年，不同經(jīng)營(yíng)規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)占零售連鎖門店總數(shù)的比例基本穩(wěn)定，其中超大型連鎖企業(yè)下轄門店數(shù)量占零售連鎖門店總數(shù)的65%，中大型連鎖企業(yè)下轄門店數(shù)量占零售連鎖門店總數(shù)的22%～23%；中小型連鎖企業(yè)下轄門店數(shù)量占零售連鎖門店總數(shù)的9%～10%；小型連鎖企業(yè)下轄門店數(shù)量占零售連鎖門店總數(shù)的2%～3%。從表2 可以看出，2019—2021 年上海市藥品零售連鎖企業(yè)由占比8%的超大型連鎖企業(yè)管理占比65%的藥品零售門店，而占比23%的小型連鎖企業(yè)管理的藥品零售門店數(shù)僅占零售連鎖門店總數(shù)的3%。小型藥品零售連鎖企業(yè)在上海市藥品零售終端不僅企業(yè)趨于分散，且占有率不高。

2 上海市小型藥品零售連鎖企業(yè)存在的問(wèn)題

上海市藥品監(jiān)督部門按照監(jiān)管工作計(jì)劃，對(duì)部分藥品零售連鎖企業(yè)以《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Supply Practice, GSP）符合性檢查方式開展常規(guī)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)按2016 年12 月印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》[3]的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。經(jīng)對(duì)2021 年和2022 年檢查不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)缺陷發(fā)現(xiàn)次數(shù)占風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)總?cè)毕荽螖?shù)比例的對(duì)比分析，2022 年度上海市藥品零售連鎖企業(yè)存在的嚴(yán)重缺陷集中出現(xiàn)在小型藥品零售連鎖企業(yè)，且明顯高于2021 年?，F(xiàn)將上海市小型藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)匯總分析如下（表3）。

表3 2021、2022年檢查不同經(jīng)營(yíng)規(guī)模藥品零售連鎖企業(yè)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)缺陷發(fā)現(xiàn)次數(shù)占該等級(jí)總?cè)毕荽螖?shù)比例（%）

2.1 部分小型藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)下轄門店的管理能力不足

經(jīng)檢查存在嚴(yán)重缺陷的小型藥品零售連鎖企業(yè)，實(shí)際經(jīng)營(yíng)的門店數(shù)有的低于企業(yè)成立之初的連鎖經(jīng)營(yíng)門店數(shù)，總部管理人員流失，對(duì)下轄連鎖門店的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理能力不足，難以履行藥品質(zhì)量管理的職責(zé)。有的企業(yè)已不具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；有的企業(yè)質(zhì)量管理體系的組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。

在這種情況下，藥品經(jīng)營(yíng)可能出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。一方面，對(duì)于總部履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)能力較差的小型藥品零售連鎖企業(yè)，質(zhì)量體系文件陳舊，不具備適用性和可操作性，企業(yè)員工流失較多，新進(jìn)員工既沒有合適的質(zhì)量體系文件指導(dǎo)操作也沒有有經(jīng)驗(yàn)的人帶教培訓(xùn)，加劇這一情況。另一方面，有的小型藥品零售連鎖企業(yè)的門店為了獲取更高的利潤(rùn)，在連鎖總部疏于管理的情況下，可能會(huì)超范圍或違規(guī)銷售藥品，存在經(jīng)營(yíng)安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 部分小型藥品零售連鎖企業(yè)計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)不符合要求

部分小型藥品零售連鎖企業(yè)計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)不符合法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際需要，計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)在質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，自動(dòng)鎖定該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)的功能不完善，計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)不能準(zhǔn)確識(shí)別、審核，對(duì)超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為不能有效預(yù)防發(fā)生等。

關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)，在2016年7 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》[4]中對(duì)軟硬件配置等都有明確要求，要求建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程。對(duì)于計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)在藥品經(jīng)營(yíng)的部分環(huán)節(jié)不能達(dá)到質(zhì)量控制要求的小型藥品零售連鎖企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)可能出現(xiàn)管理風(fēng)險(xiǎn)。一方面，有的小型藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量人員缺失，質(zhì)量意識(shí)薄弱，未能發(fā)現(xiàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)的漏洞，不能及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)完善，不能監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按要求操作系統(tǒng)，處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題，造成經(jīng)營(yíng)管理風(fēng)險(xiǎn)[5-6]。另一方面，有的小型藥品零售連鎖企業(yè)的計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)不能防止別有用心的個(gè)別員工利用系統(tǒng)漏洞致使假劣藥品流入正規(guī)渠道，影響藥品經(jīng)營(yíng)信息的準(zhǔn)確性和管理，致使整個(gè)質(zhì)量管理體系無(wú)法穩(wěn)定運(yùn)行。

2.3 個(gè)別小型藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)的記錄不完整、不準(zhǔn)確

基于小型藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，2022 年常規(guī)檢查還抽查了部分小型連鎖企業(yè)下轄實(shí)際經(jīng)營(yíng)的門店，結(jié)果發(fā)現(xiàn)有的門店處于總部管理不到位的狀態(tài)，存在藥品經(jīng)營(yíng)記錄不完整、不準(zhǔn)確的情況。個(gè)別門店不使用企業(yè)連鎖總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)藥品，部分庫(kù)存藥品存在貨賬不準(zhǔn)確，已銷售的處方藥未做好處方藥信息登記等違反GSP 要求的情況。

在連鎖總部管理缺失的情況下，門店藥品經(jīng)營(yíng)可能出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。一方面，小型藥品零售連鎖企業(yè)一般都是委托第三方配送藥品，連鎖門店通常不再設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)，在連鎖總部管理不到位的情況下，門店可能將囤積的藥品儲(chǔ)存到不符合藥品儲(chǔ)存條件的隱蔽場(chǎng)所，存在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，門店如不使用連鎖總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)藥品，可能出現(xiàn)藥品進(jìn)存銷的體外循環(huán)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全程可追溯，對(duì)于不合格藥品、需召回的藥品的管理失去控制力[7]。

3 上海市藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)管的對(duì)策

3.1 深入開展藥品零售連鎖企業(yè)分類分級(jí)動(dòng)態(tài)管理

針對(duì)小型藥品零售連鎖企業(yè)的突出問(wèn)題，從風(fēng)險(xiǎn)管理角度出發(fā)，可以對(duì)不同經(jīng)營(yíng)規(guī)模的藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)上一年度的檢查情況，結(jié)合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、藥品經(jīng)營(yíng)范圍等條件確定藥品零售連鎖企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的企業(yè)增加檢查頻次和檢查范圍，最大限度地降低企業(yè)因疫情及經(jīng)濟(jì)下行等原因無(wú)法維持經(jīng)營(yíng)而帶來(lái)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 進(jìn)一步加強(qiáng)市局和區(qū)局信息的互聯(lián)互通

上海市藥品零售連鎖企業(yè)的總部由市藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)監(jiān)管工作，連鎖門店由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局承擔(dān)監(jiān)管工作。藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)出現(xiàn)異常，最先受到影響的往往是連鎖下轄的門店。連鎖門店是零售終端，一旦藥品供應(yīng)長(zhǎng)期短缺，甚至歇業(yè)關(guān)門，是連鎖企業(yè)出現(xiàn)異常的最直接體現(xiàn)。市局、區(qū)市場(chǎng)局及檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮進(jìn)一步加強(qiáng)信息互通、檢查聯(lián)動(dòng)，建立更完善的工作機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的異常來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。

3.3 提升藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的應(yīng)用

隨著大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)的不斷推進(jìn)，藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)平臺(tái)功能得到進(jìn)一步提升。一是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)平臺(tái)，應(yīng)考慮增加查詢權(quán)限，讓各監(jiān)管機(jī)構(gòu)均可以查詢執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)信息，及時(shí)了解企業(yè)證照上應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格、且注冊(cè)在該企業(yè)的人員變更情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違規(guī)行為，防止藥學(xué)和質(zhì)量崗位人員的缺失[8]。二是藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)，應(yīng)提升預(yù)警功能，對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)長(zhǎng)期沒有藥品購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、異常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)頻繁發(fā)生、或?qū)嶋H經(jīng)營(yíng)門店數(shù)低于本市藥品零售連鎖企業(yè)許可要求等的情況，給予預(yù)警等風(fēng)險(xiǎn)提示，加強(qiáng)針對(duì)性監(jiān)管。三是市局藥品監(jiān)管系統(tǒng)與市場(chǎng)局監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)的聯(lián)合共享。藥品零售連鎖企業(yè)因資本、人員等原因，企業(yè)資產(chǎn)重組的情況時(shí)有發(fā)生。企業(yè)資產(chǎn)重組先變更的是《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，該數(shù)據(jù)產(chǎn)生于市場(chǎng)局監(jiān)管系統(tǒng)，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已完成涉及重組的營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的情況下，大數(shù)據(jù)平臺(tái)應(yīng)能提示藥品監(jiān)管系統(tǒng)，便于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)關(guān)注企業(yè)的變更情況。

3.4 引導(dǎo)藥品零售連鎖企業(yè)向規(guī)?；?、集約化發(fā)展

常規(guī)檢查存在嚴(yán)重缺陷的小型藥品零售連鎖企業(yè)，自成立起，連鎖經(jīng)營(yíng)規(guī)模就在小型和中小型間徘徊，沒有自營(yíng)的配送中心，藥品的儲(chǔ)存和配送均委托第三方企業(yè)。小型藥品零售連鎖企業(yè)在監(jiān)管中存在嚴(yán)重缺陷，從側(cè)面也反映了藥品流通行業(yè)中小型連鎖企業(yè)的艱難。我國(guó)藥品流通行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)同質(zhì)化高，小型藥品零售連鎖企業(yè)在和低利率、低費(fèi)用率、以量驅(qū)動(dòng)的大型甚至超大型企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中舉步維艱[9]。藥品零售連鎖企業(yè)具備一定的規(guī)模才能吸引更多的資金投入，才能有更多的人才加入。為了減少藥品連鎖行業(yè)重復(fù)開辦藥品零售連鎖企業(yè)帶來(lái)的資金、精力的消耗，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織應(yīng)一同引導(dǎo)藥品連鎖企業(yè)向規(guī)?；?、集約化、差異化競(jìng)爭(zhēng)的方向發(fā)展。

4 結(jié)語(yǔ)

在藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織的推動(dòng)和引導(dǎo)下，我國(guó)藥品流通行業(yè)的結(jié)構(gòu)和管理水平已經(jīng)得到很大改善。但要全面提升藥品流通現(xiàn)代化水平，完善現(xiàn)代藥品流通體系，還需一段時(shí)間[10]。隨著深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的逐步推進(jìn)，我國(guó)藥品零售行必將面臨新技術(shù)和新業(yè)態(tài)的挑戰(zhàn)，而互聯(lián)網(wǎng)診療和配藥的迅猛發(fā)展，又將進(jìn)一步?jīng)_擊傳統(tǒng)的藥品零售連鎖企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)只有不斷創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式，加強(qiáng)自有品牌的建設(shè)，發(fā)揮品牌的影響力，以專業(yè)化、精細(xì)化服務(wù)來(lái)滿足上游供應(yīng)商和下游消費(fèi)者，才能在藥品零售市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。