廖萍 吳耀衛(wèi) 曹萌 張景辰

（1. 上海藥品審評核查中心 上海 201210；2. 上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 上海 200003；3. 國家藥品監(jiān)督管理局長三角藥品審評檢查分中心 上海 201210）

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科綜合度高且滲透率強的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)[1]，其高質(zhì)量發(fā)展離不開標準的引領(lǐng)與規(guī)范。目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)常用標準包括國際標準、國家標準、地方標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等[2]。團體標準，是指社會團體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定的標準[3]，具有制定靈活、創(chuàng)新性強和指標領(lǐng)先等特點，可以發(fā)揮重要的標準補充供給作用，促進前沿創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用和推廣，具有較大的應(yīng)用潛力[4]。本文旨在調(diào)研我國生物醫(yī)藥團體標準發(fā)展現(xiàn)狀，分析存在的問題與不足，研究團體標準驅(qū)動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展路徑，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準發(fā)展策略提供參考。

1 國內(nèi)團體標準相關(guān)政策

自2015 年國務(wù)院《深化標準化工作改革方案》首次提出培育發(fā)展團體標準以來，國家、標準委、行業(yè)、地方各層面出臺了系列法律法規(guī)、規(guī)范性文件（表1），鼓勵具有相應(yīng)能力的社會組織協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給，同時規(guī)范團體標準發(fā)展。

2 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 國外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準情況

國際上，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準和行業(yè)標準發(fā)展已經(jīng)非常成熟。一批具有重要影響力和生命力的社會團體，是推動國際醫(yī)藥領(lǐng)域科技研發(fā)、應(yīng)用實踐和專業(yè)教育的重要力量，在世界上具有深入的政府協(xié)調(diào)力、全面的專業(yè)指導(dǎo)力、強大的技術(shù)后備力，如人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH）、美國注射劑協(xié)會（Parenteral Drug Association,PDA）、國際制藥工程協(xié)會（International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE）、國際藥學(xué)聯(lián)合會（International Pharmaceutical Federation, FIP）、 國際藥用輔料協(xié)會聯(lián)盟（International Pharmaceutical Excipients Council Federation, IPEC）等。這些國際團體聚焦共性問題，通過組織遍布全球的制藥研究機構(gòu)、企業(yè)、學(xué)術(shù)界、監(jiān)管機構(gòu)，對國際通行技術(shù)要求和標準進行協(xié)調(diào)，所制定和發(fā)布的技術(shù)規(guī)范成為國際通行標準，引導(dǎo)全球生物醫(yī)藥行業(yè)有序發(fā)展。

2.2 國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準情況

在國家政策引導(dǎo)下，我國社會團體及市場主體積極參與團體標準的起草、發(fā)布與協(xié)調(diào)，團體標準取得了迅猛發(fā)展，為行業(yè)內(nèi)提高技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮了重要的規(guī)范作用。根據(jù)《團標大數(shù)據(jù)（2023 年5 月）》[5]，國內(nèi)團體標準已涵蓋全部20 個國民經(jīng)濟行業(yè)分類，其中數(shù)量最多的為制造業(yè)。截至2023 年6 月10 日，全國團體標準信息平臺已注冊社會團體7 526 家，發(fā)布團體標準58 287 條。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準也已形成一定的規(guī)模和框架。據(jù)“全國團體標準信息平臺”統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2023 年6 月10 日，按國民經(jīng)濟行業(yè)分類，醫(yī)藥制藥業(yè)（代碼：C27）現(xiàn)有團體標準453 條；醫(yī)藥及醫(yī)療器材批發(fā)（代碼：F515）、醫(yī)藥及醫(yī)療器材專門零售（代碼：F525）現(xiàn)有團體標準分別為3 條、15 條（暫未統(tǒng)計其他分類中的生物醫(yī)藥相關(guān)團體標準）。上述團體標準涉及社會團體114 個，發(fā)布數(shù)量排名前三的分別是廣東省中藥協(xié)會、浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會。

相對美、英、德、日等發(fā)達國家相對成熟的團體標準實踐，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準還處于初步發(fā)展階段，尚無具有國際廣泛影響力的生物醫(yī)藥社會組織，與他們存在著較大的差距，存在社會團體自治能力不強、制度不完善、規(guī)范和制約不到位、推廣緩慢、影響力較弱、標準化人才匱乏、社會認可度不高等問題[6]。

2.3 上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準情況

上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全國領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)域之一。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準也在上海取得了長足的進展，但是距離國際發(fā)達地區(qū)及國內(nèi)部分省市（如廣東省），在社會團體、申報數(shù)量及影響力方面仍有較大差距。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2023 年7 月6 日，上海市已發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準64 條，涉及社會團體8 個，其中上海都市型工業(yè)協(xié)會（34 條）和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（21 條）最為活躍，上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海市計量協(xié)會、上海市閔行區(qū)中小企業(yè)協(xié)會各發(fā)布2 條，上海市檢驗檢測認證協(xié)會、上海紡織協(xié)會、上海市浦東新區(qū)食品藥品安全管理協(xié)會各發(fā)布1 條。

上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織了2023 年上海市醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理狀況調(diào)研，共160 家生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)單位參與調(diào)研。調(diào)研結(jié)果顯示，其中僅27 家單位參與過團體標準制修訂，占比僅16.9%，表明團體標準在上海生物醫(yī)藥行業(yè)中的影響力還有很大提升空間（圖1）。

圖1 調(diào)研企業(yè)參與標準制修訂情況

基于以上調(diào)研結(jié)果，筆者通過調(diào)查問卷的方式對上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準進行了進一步調(diào)研，共回收到有效問卷46 份，調(diào) 研對象包括企業(yè)、科研院所、監(jiān)管機構(gòu)等。其中，44 份答卷均選擇了有意愿開展或參與團體標準活動，占比96%。對于已實施團體標準的企業(yè)，分別對已實施團體標準發(fā)揮效益情況進行了評分，按5分計，經(jīng)濟效益、社會效益、生態(tài)效益平均分分別為4.16 分、4.32 分、4.05 分。

3 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準發(fā)展存在的問題

通過文獻調(diào)研、現(xiàn)場走訪及問卷調(diào)研，可以看到我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)團體標準發(fā)展還存在以下不足。

行業(yè)參與度不夠高。長期以來醫(yī)藥企業(yè)依賴政府頒布的標準，“等”“要”“靠”相關(guān)標準的現(xiàn)狀較普遍，企業(yè)主動對標國際先進標準，實現(xiàn)標準同步的意愿不足，缺乏推動高質(zhì)量發(fā)展的市場高標準。調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，尚有大量生物醫(yī)藥從業(yè)人員不了解團體標準的概念及作用，團體標準在生物醫(yī)藥行業(yè)的普及度還不高，參與單位還不多。但在課題組對團體標準進行初步介紹后，大部分單位及人員都對團體標準產(chǎn)生了濃厚興趣，并有意向進一步了解團體標準的申請流程與要求。這表明，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對團體標準的宣傳力度還不夠，尚具有較大的發(fā)展?jié)摿7]。

社會團體影響力較弱。我國現(xiàn)有開展生物醫(yī)藥團體標準化工作的社會團體100 多家，在政策的鼓勵下，我國社會團體已經(jīng)有了較強的標準化工作意識和主動性。但是標準化工作實力普遍還較弱，影響力有限，主要表現(xiàn)在：我國社會團體成立時間較短，標準化工作經(jīng)驗欠缺，標準化機構(gòu)的規(guī)模較小，發(fā)布標準數(shù)量偏少，對國外機構(gòu)成員的吸引力和號召力不夠、缺乏國際成員，國際影響力弱等。

團體標準影響力較弱。我國團體標準經(jīng)過8 年多的發(fā)展，已經(jīng)突破了1 萬項，團體標準增長速度很快，但是根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，其中生物醫(yī)藥相關(guān)團體標準不到500項，數(shù)量偏少。且其中尚無有國際影響力的團體標準，影響力較弱。這一方面是由于我國社會團體自身影響力和全球性不夠造成的。另一方面也與我國社會團體對標準的英文版不夠重視有關(guān)。我國生物醫(yī)藥團體標準的影響力要能趕上美國、歐洲，要能代替政府標準發(fā)揮市場主體的作用、實現(xiàn)市場自主制定標準有效供給，還有很長的一段路要走[8]。

創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化動力不足。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本在創(chuàng)新，誰在創(chuàng)新方面走得早、走得好、誰就發(fā)展得好。在國家政策、資本融入、科技發(fā)展的驅(qū)動下，生物醫(yī)藥研發(fā)熱度不減，但創(chuàng)新標準缺乏，致使企業(yè)在創(chuàng)新的道路上困難重重，同時生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“標準鏈”“創(chuàng)新鏈”“產(chǎn)業(yè)鏈”結(jié)合度不夠，好的資源與好的條件沒有從根本上改變生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化不足的局面。

有壟斷的可能性。團體標準由市場主體主導(dǎo)制定，包含私有利益的訴求，具有準公共產(chǎn)品特點。不同市場主體可能有不同的利益訴求，如果協(xié)調(diào)不當，則可能形成一定的壟斷，讓跟隨者“找路走”或者“無路可走”，整個行業(yè)的技術(shù)發(fā)展方向和路徑以及研發(fā)和生產(chǎn)投入都可能將受制于它，形成技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的路徑依賴，其他的技術(shù)發(fā)展方案可能面臨被淘汰出局的危險，不利于產(chǎn)業(yè)自治和規(guī)范化，阻滯技術(shù)創(chuàng)新并最終損害社會公共利益[9]。

4 上海實踐

生物醫(yī)藥是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，2022 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破8 000 億元[10]。目前，上海生物醫(yī)藥團體標準數(shù)量雖然不多，但是根據(jù)調(diào)研結(jié)果可見，已實施的團體標準已發(fā)揮出較好的經(jīng)濟效益、社會效益和生態(tài)效益，成果初顯，且具有地域特色。

一是以標準聚力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，充分體現(xiàn)先進性。目前已發(fā)布的團體標準大多聚焦在新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式，致力于推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化和轉(zhuǎn)型，促進創(chuàng)新藥、新工藝、新檢驗方法、新供應(yīng)鏈模式、新管理工具等創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。如《免疫細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用質(zhì)粒生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》[11]等多項標準填補了國內(nèi)空白，讓行業(yè)創(chuàng)新有標可循、有標可依。

二是以標準探索國際化合作新模式。如《窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評價及標準制訂的通用技術(shù)要求》[12]吸引了眾多知名跨國制藥企業(yè)的積極參與，具有國際先進水平。2022 年，其英文版本《General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs》[13]發(fā)布，進一步打破了交流限制，促進了團體標準國際化進程。

三是以標準加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求》[14]以藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險控制為抓手，借助數(shù)字化手段，將生產(chǎn)經(jīng)營活動整體納入更可靠的數(shù)據(jù)管理架構(gòu)，推動了新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量全鏈條風(fēng)險防控，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化發(fā)展。

四是以標準帶動長三角區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展?！端幤范鄠}協(xié)同運營管理規(guī)范》[15]由江浙滬皖藥品監(jiān)管機構(gòu)共同起草，統(tǒng)一不同市場主體間協(xié)同規(guī)范管理的標準，探索藥品多倉協(xié)同運營中的監(jiān)管模式，提高了長三角區(qū)域藥品布局的可及性，也為全國其他區(qū)域一體化發(fā)展提供了示范，是對藥品供應(yīng)鏈模式創(chuàng)新的重要探索。

五是以標準破解“卡脖子”難題確保產(chǎn)業(yè)鏈安全。如生物工藝一次性耗材是生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重要原材料，以往主要依賴進口?！渡锕に囍幸淮涡允褂孟到y(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》[16]有效解決生物制藥中一次性產(chǎn)品“卡脖子”的難題，打破國外一次性使用系統(tǒng)在抗體及疫苗等行業(yè)的壟斷，為提升生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的中國制造水平發(fā)揮積極作用。

5 團體標準驅(qū)動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展對策與建議

加大對團體標準的宣傳和支持力度。作為新生事物，團體標準的普及需要全方位的宣傳，同時通過為生物醫(yī)藥企業(yè)提供更加完善的服務(wù)和支持，幫助企業(yè)更好地遵循標準，提高產(chǎn)品質(zhì)量，維護企業(yè)聲譽?？赏ㄟ^各大媒體、行業(yè)期刊、網(wǎng)站等多種途徑加大宣傳力度，向行業(yè)內(nèi)外普及標準化管理和團體標準的作用和價值，提高企業(yè)對團體標準的認知度和意識。針對生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)企業(yè)開展標準化工作中存在的問題和需求，加強對標準實施的指導(dǎo)和支持，提高企業(yè)標準化水平，促進標準的廣泛應(yīng)用。

通過提升社會團體的標準化實力，提高團體標準水平。我國目前社會團體開展團體標準化工作的積極性都很高，但大多數(shù)都是摸著石頭過河，缺乏標準化工作經(jīng)驗。有必要建立統(tǒng)一的技術(shù)要求及制定標準，更好地健全醫(yī)藥行業(yè)標準體系及全生命周期標準管理流程?？梢钥紤]由統(tǒng)一的國家級機構(gòu)開展團體標準化良好行為評價，評選出組織結(jié)構(gòu)健全、機構(gòu)管理科學(xué)合理、標準化工作水平高的社會團體，發(fā)揮其標準化工作的標桿引領(lǐng)和典型示范作用。

通過培養(yǎng)社會團體專業(yè)標準化技術(shù)人員，增強我國社會團體標準化工作的實力。通過提升參與標準制定技術(shù)人員和標準化管理人員的數(shù)量和素質(zhì)，建立標準化領(lǐng)軍人才、資深專家、標準化工程師等梯次性隊伍，提高團體標準制定程序的規(guī)范性、標準的技術(shù)先進性；依靠人才健全社會團體標準化工作的組織機構(gòu)，建立科學(xué)合理的機構(gòu)管理運行機制，提升標準化工作水平。

政府對團體標準進行適度的監(jiān)管。盡管團體標準是市場標準，社會團體可以自主制定。但我國團體標準化依然處于發(fā)展初期，社會團體對于標準化工作的原理和方法掌握仍不足，為了規(guī)范團體標準化工作，發(fā)布相關(guān)法規(guī)和政策對其進行規(guī)范管理是有必要的。但政府的政策也應(yīng)把握一個界限，可以從管理和保證團體標準化工作科學(xué)性的角度提出一些門檻要求；同時盡量保證團體標準的市場屬性，減少對團體標準化的直接干預(yù)。

保持團體標準的先進性。鼓勵將先進科技成果轉(zhuǎn)化為標準，尤其是探索性技術(shù)、顛覆性技術(shù)，發(fā)揮團體標準先行先試作用，同時推動團體標準技術(shù)測試應(yīng)用，確保標準內(nèi)容科學(xué)合理；政府鼓勵團體標準自我聲明公開，支持團體標準包含必要專利，提高標準技術(shù)先進性。團體標準項目應(yīng)緊密結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向，快速響應(yīng)國家、行業(yè)、地方與企業(yè)發(fā)展的實際需求，圍繞市場發(fā)展，堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向、目標導(dǎo)向，填補現(xiàn)有國家、行業(yè)、地方標準空白，滿足市場對標準的需求。

基于標準全生命周期加強政府引導(dǎo)作用。在團體標準實施方面，政府對具有良好行為或市場廣泛認可且與公共利益相符合的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)團體標準，將采用相關(guān)標準生產(chǎn)的產(chǎn)品或提供的服務(wù)納入到政府采購，也可以支持將團體標準制定為行業(yè)標準、國家標準等政府頒布的標準，建立“采信”機制，鼓勵市場主體應(yīng)用。在團體標準國際化方面，政府應(yīng)支持社會團體將技術(shù)領(lǐng)先的團體標準制定為國際標準，積極參與國際技術(shù)競爭，引領(lǐng)全球技術(shù)發(fā)展。

促進合作與交流，關(guān)注團體標準利益平衡。團體標準宜符合市場、貿(mào)易需求，不妨礙公平競爭，不限制團體標準實施者基于團體標準開發(fā)競爭性技術(shù)和進行技術(shù)創(chuàng)新，促進行業(yè)的健康發(fā)展。通過政府政策驅(qū)動和市場調(diào)節(jié)，促進相關(guān)利益主體如標準制定者、專利所用者、標準使用者等形成一致的合作共生目標和價值，通過產(chǎn)業(yè)鏈資源互補，形成共生關(guān)系和對稱激勵，促進利益公平合理分配，獲取共同發(fā)展機遇。同時，政府加強事中事后監(jiān)管，維護團體標準各主體正當利益。

6 結(jié)語

團體標準在中國的發(fā)展還處于較初期階段，特別是在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，社會認知度、市場參與度、產(chǎn)業(yè)影響力都還不足，無法為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮出其強大驅(qū)動力。本文對生物醫(yī)藥領(lǐng)域團體標準發(fā)展情況進行了調(diào)研，分析了影響生物醫(yī)藥團體標準發(fā)展緩慢的可能原因，并通過解讀成功案例提出了團體標準驅(qū)動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有效路徑。通過建立政府倡導(dǎo)、市場引導(dǎo)、行業(yè)主導(dǎo)、專業(yè)指導(dǎo)的標準化體系，積極推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標準化工作，以品牌引領(lǐng)、標準領(lǐng)航帶動產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，貫徹落實“制造向創(chuàng)造轉(zhuǎn)變、速度向質(zhì)量轉(zhuǎn)變、產(chǎn)品向品牌轉(zhuǎn)變”的發(fā)展理念。