楊漫， 程長江， 劉婷， 劉佳， 張金煥， 龔明強(qiáng)， 于海波

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院，廣東深圳 518033；2.中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700；3.深圳市中醫(yī)院，廣東深圳 518033）

肩周炎又稱肩關(guān)節(jié)周圍炎，引起肩關(guān)節(jié)周圍炎的病因包括：①軟組織退行病變；②長時間不當(dāng)活動、姿勢錯誤等所產(chǎn)生的慢性致害力；③上肢外傷后肩關(guān)節(jié)固定時間過久，肩周組織繼發(fā)萎縮、粘連；④肩關(guān)節(jié)周圍急性挫傷、牽掣傷，后因治療或者護(hù)理不良所致；⑤自身其他疾病引起的肩部牽涉痛，致肩關(guān)節(jié)周圍的肌肉持續(xù)性痙攣、微循環(huán)障礙而產(chǎn)生炎性病灶，最后發(fā)展為肩周炎[1-2]。肩周炎主要癥狀是肩部進(jìn)行性疼痛和活動能力受限，是中年人較常見的致殘型肌肉骨骼系統(tǒng)疾病[3-4]。肩周炎雖多發(fā)于50 歲的中老年人，根據(jù)流行病學(xué)顯示，肩周炎患病率逐漸年輕化，肩周炎患病人群逐漸增多[5-6]。肩周炎患者由于肩部疼痛，而無法正常使用手臂，以致患者的日?；顒邮艿揭欢ǔ潭鹊南拗?，包括穿衣、開門、洗碗等，同時也對患者睡眠、情緒等產(chǎn)生負(fù)反饋[7]?；颊咭话惴e極尋求多種治療。肩周炎可供選擇的治療方法較多，例如：中藥、西藥、針灸、拔罐、封閉療法、手術(shù)治療等[8]。雖然可供患者選擇的療法種類較多，但是療效各不相同。

刃針是田紀(jì)均教授在2001年發(fā)明的一種新的微創(chuàng)醫(yī)療器械。刃針起源于傳統(tǒng)中醫(yī)的古九針，既以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，又依托現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，是傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結(jié)合的一種特色療法，是一種新型的中醫(yī)針具[9-10]。刃針既有針刀的解離松解作用，也有傳統(tǒng)針灸的整體氣血調(diào)理作用，由于刃針類似毫針的大小，從而改進(jìn)了傳統(tǒng)針灸針對肩周炎難以直達(dá)病灶和針刀對局部切口創(chuàng)傷較大易導(dǎo)致出血、傷口愈合難、治療時疼痛較劇烈等[11-12]。刃針能夠松解、剝離、疏通局部粘連、攣縮等肩關(guān)節(jié)病變組織，促進(jìn)局部組織血液循環(huán)和組織代謝，具有祛瘀通絡(luò)的作用，手法較為安全[12-13]。刃針療法已被應(yīng)用于治療肩周炎，因此許多學(xué)者已經(jīng)進(jìn)行過刃針治療肩周炎相關(guān)的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），證實(shí)了刃針療法的有效性，但目前仍然沒有刃針療效比較的Meta 分析。因此，本研究匯集刃針對比其他治療方法的隨機(jī)對照試驗(yàn)，旨在系統(tǒng)評價(jià)刃針治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的臨床療效，以期為其臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫（Wangfang DATA）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、Pubmed、Embase、The Cochrane Libarary 等各大數(shù)據(jù)庫，檢索時間為數(shù)據(jù)庫建庫至2022年10月17日。檢索詞包括肩周炎、刃針、隨機(jī)對照試驗(yàn)三個部分，中文數(shù)據(jù)庫采用中文檢索詞，英文數(shù)據(jù)庫采用英文檢索詞。其中，肩周炎的檢索詞包括漏肩風(fēng)、肩關(guān)節(jié)周圍炎、凍結(jié)肩、五十肩、肩凝癥、肩痛、肩痹、Scapulohumeral Periarthritis、 Periathritis Humeroscapularis、 Shoulder Periathritis、 Frozen Shoulder；刃針的檢索詞包括Milli-edged needle knife、Blade needle；隨機(jī)對照試驗(yàn)的檢索詞如下：隨機(jī)、隨機(jī)對照、RCT、randomized controlled trial。檢索到的文獻(xiàn)使用NoteExpress 3.70軟件進(jìn)行管理。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

①研究類型：納入的文獻(xiàn)是關(guān)于刃針治療肩關(guān)節(jié)周圍炎的臨床研究，研究類別為隨機(jī)對照試驗(yàn)。②研究對象：臨床確診為肩周炎或肩關(guān)節(jié)周圍炎的患者。③干預(yù)措施：試驗(yàn)組采取刃針療法，亦可將刃針結(jié)合其他治療方式。對照組可選擇傳統(tǒng)針刀、傳統(tǒng)針刺、電針、西醫(yī)西藥、關(guān)節(jié)松動術(shù)等其他療法；試驗(yàn)組與對照組的其余基礎(chǔ)項(xiàng)目的治療要基本一樣。④首要結(jié)局指標(biāo)為有效率，次要指標(biāo)為疼痛視覺模擬量表（Visual Analogue Scale，VAS）評分。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

①未采取隨機(jī)對照試驗(yàn)方法的文獻(xiàn)；②結(jié)局指標(biāo)不符合本研究中納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)；③對照組的基礎(chǔ)治療與試驗(yàn)組的基礎(chǔ)治療不相同的文獻(xiàn)；④重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，只選擇1 篇文獻(xiàn)納入研究；⑤數(shù)據(jù)不完整且無法聯(lián)系到原作者的文獻(xiàn)；⑥動物實(shí)驗(yàn)類、經(jīng)驗(yàn)類及系統(tǒng)評價(jià)類文獻(xiàn)等。

1.4 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

根據(jù)本次Meta 分析制定的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，2 位研究者各自進(jìn)行閱讀題目、摘要或全文，同時進(jìn)行文獻(xiàn)篩選。2位研究者各自將納入的文獻(xiàn)通讀全文后，使用Excel 分別做數(shù)據(jù)的提取，同時也做文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。2位研究者將各自已提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行相互核對檢查，對2組以上療法比較的研究采用其中的部分?jǐn)?shù)據(jù)，如遇到雙方意見不一致，則雙方進(jìn)行討論或請另一位評價(jià)者定奪是否納入。納入文獻(xiàn)提取數(shù)據(jù)信息包括：①作者姓名；②發(fā)表文獻(xiàn)的年份；③試驗(yàn)組和對照組各自的樣本量；④研究對象基線是否一致；⑤有無脫落；⑥干預(yù)措施；⑦療效指標(biāo)。

1.5 文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)

采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供的RCT 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具，對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)。文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容包括以下6 個方面：①分配方法是否偏倚；②分配方案是否隱蔽；③是否盲法實(shí)施；④研究數(shù)據(jù)是否完整；⑤是否選擇性報(bào)道研究的結(jié)果；⑥是否有其他偏倚來源[14]。針對已納入文獻(xiàn)的臨床研究，對上述6個方面逐項(xiàng)作出風(fēng)險(xiǎn)不清楚、低風(fēng)險(xiǎn)以及高風(fēng)險(xiǎn)的判斷。

1.6 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析

采用Cochrane 協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manage（RevMan）5.3系統(tǒng)評價(jià)專用數(shù)據(jù)處理軟件，對各項(xiàng)研究的臨床療效進(jìn)行Meta 分析。計(jì)數(shù)資料總有效率采用危險(xiǎn)度（risk ratios，RR）作為效應(yīng)尺度指標(biāo)。計(jì)量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（SMD）作為效應(yīng)尺度指標(biāo)；以上兩者均用95%置信區(qū)間（CI）表示。對納入研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，若I2＜50%，且P＞0.1，則說明異質(zhì)性較小，將固定效應(yīng)模型用于本次數(shù)據(jù)分析，反之則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

通過計(jì)算機(jī)全面檢索數(shù)據(jù)庫后，共獲得126篇相關(guān)文獻(xiàn)。剔除重復(fù)的文獻(xiàn)后，剩余63 篇文獻(xiàn)；通過閱讀標(biāo)題和摘要后，排除動物實(shí)驗(yàn)及評價(jià)類文獻(xiàn)15篇后，剩余48篇文獻(xiàn)；剔除研究內(nèi)容不符合本次Meta 分析或者干預(yù)措施不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的28 篇文獻(xiàn)后，剩余20 篇文獻(xiàn)；下載并閱讀全文后剔除非隨機(jī)對照試驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?篇文獻(xiàn)后，剩余14 篇文獻(xiàn)；剔除結(jié)局指標(biāo)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)2 篇，最終納入本次Meta 分析的文獻(xiàn)共計(jì)12篇[15-26]。納入的肩周炎患者總病例數(shù)為926例。刃針治療肩周炎的文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 刃針治療肩周炎文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Flow chart for literature screening of blade needling for scapulohumeral periarthritis

2.2 納入文獻(xiàn)的基本情況

納入的肩關(guān)節(jié)周圍炎病例共926例，其中，試驗(yàn)組采用刃針治療或聯(lián)合療法463例，對照組則采用某一種療法或聯(lián)合療法463例，但基礎(chǔ)治療均一致。納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

表1 刃針治療肩周炎納入文獻(xiàn)的基本特征Table 1 Basic characteristics of blade needling for the treatment of scapulohumeral periarthritis included in the literature

2.3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

使用Cochrane 風(fēng)險(xiǎn)偏倚評價(jià)方式，對納入的12 項(xiàng)[15-26]研究展開質(zhì)量評價(jià)。①隨機(jī)分配方法：6 項(xiàng)[15-20]研究按照隨機(jī)數(shù)字表分配，2項(xiàng)[24-25]研究按照隨機(jī)數(shù)字分配，1 項(xiàng)[21]研究僅提及隨機(jī)，1 項(xiàng)[22]研究未描述隨機(jī)分配方法，2 項(xiàng)[23，26]研究按就診順序進(jìn)行隨機(jī)分配；②分配方法隱蔽：12項(xiàng)[15-26]研究分配隱藏均未說明；③盲法：納入的12 項(xiàng)研究均未使用盲法；④選擇性報(bào)告：12項(xiàng)[15-26]研究均未只報(bào)告對自己研究有利的數(shù)據(jù)；⑤結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)均完整；⑥均無其他偏倚來源。納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)見表2。納入文獻(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評估見圖2。

表2 刃針治療肩周炎納入研究的質(zhì)量評價(jià)Table 2 Quality assessment of the included studies of blade needling for the treatment of scapulohumeral periarthritis

圖2 刃針治療肩周炎納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)Figure 2 Quality assessment of the methodology of included studies of blade needling for the treatment of scapulohumeral periarthritis

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 總有效率

納入的12 項(xiàng)研究[15-26]均報(bào)道了總有效率的情況。對納入的12 項(xiàng)研究[15-26]進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，I2=24%＜50%，且P=0.21＞0.1，提示本研究所納入的文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。12 項(xiàng)研究匯總的RR=1.16，95%CI[1.10，1.22]，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Z=6.02，P＜0.05。結(jié)果見圖3。圖中小正方形位于失效線的右側(cè)，刃針治療肩周炎的總有效率高出對照組其他療法的16%，表明刃針療法防治肩周炎的有效率明顯優(yōu)于對照組。

圖3 刃針治療肩周炎總有效率比較的森林圖Figure 3 Forest plot of total effective rate comparison of blade needling in the treatment of scapulohumeral periarthritis

2.4.2 疼痛視覺模擬量表（VAS）評分比較

納入的12 項(xiàng)研究[15-26]中，有5 項(xiàng)研究[15-16，19，24-25]進(jìn)行了VAS評分比較。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2=98%＞50%，且P＜0.01，提示本次研究選擇的文獻(xiàn)之間的異質(zhì)性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析。5 項(xiàng)研究合并效應(yīng)值SMD=-2.68，95%CI[-4.51，-0.86]，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Z= 2.88，P＜0.05。結(jié)果見圖4。圖4的小正方形位于失效線的左側(cè)，表明刃針治療肩周炎患者，在降低VAS評分方面明顯優(yōu)于對照組。

圖4 刃針治療肩周炎VAS評分比較的森林圖Figure 4 Forest plot of VAS score comparison for blade needle treatment of scapulohumeral periarthritis

2.5 有效率的敏感性分析

對納入的12項(xiàng)研究[15-26]進(jìn)行有效率的敏感性分析，通過逐一剔除研究，無任何一篇文獻(xiàn)對本次Meta 分析的結(jié)果造成重大改變，說明本次研究結(jié)果具有較好的穩(wěn)定性。

2.6 偏倚檢驗(yàn)

通過繪制的漏斗圖檢查本次刃針治療肩周炎患者的有效率是否存在發(fā)表偏倚，漏斗圖基本對稱，表明本研究不存在發(fā)表的偏倚。通過直接觀察，具有主觀性，可能會有偏差。漏斗圖見圖5。

圖5 刃針治療肩周炎總有效率發(fā)表偏倚漏斗圖Figure 5 Published bias funnel plot of total effective rate of blade needling treatment for scapulohumeral periarthritis

3 討論

3.1 療效分析

肩周炎屬于中醫(yī)學(xué)之“痹證”，俗稱肩痹，多見于年事已高、體衰形弱者，病因主要系患者之筋骨漸衰、肝腎虧虛或脾胃虛弱等，以致氣血不充，風(fēng)寒濕邪易侵犯其身，故肩部氣血阻塞，脈絡(luò)不暢，導(dǎo)致患者肩疼難忍，且活動受制[27-28]。肩周炎是一種疼痛劇烈、持續(xù)時間較長及發(fā)病率高的慢性疾病，早期肩關(guān)節(jié)的疼痛是主要癥狀，中后期主要出現(xiàn)肩關(guān)節(jié)功能減退，肩部活動減少容易引起附近肌肉的萎縮[29]。因此，對肩周炎患者的健康教育和采取正確的治療顯得非常重要?；颊卟扇》e極治療后可能康復(fù)，但患者肩部活動范圍也較難完全恢復(fù)，治療難度大。本研究進(jìn)行了刃針治療肩周炎療效的Meta 分析，綜合研究結(jié)果為其臨床實(shí)踐提供了證據(jù)支持。

肩周炎目前的治療手段有手術(shù)療法、物理療法、藥物療法等[30]，存在的副作用多，療效不理想，難以從根本上解決問題。探求肩周炎的治法，以改善患者之生活品質(zhì)，已成為醫(yī)學(xué)界關(guān)注之重點(diǎn)。刃針合并了針刀與毫針兩者的治療功能，起效迅速是因?yàn)樗档土瞬≡罹植枯^高的應(yīng)力和牽掣力，從而減少了組織間的張力，同時，也促進(jìn)了炎性因子和致痛物質(zhì)的吸收，幫助改善了肩關(guān)節(jié)附近病灶組織的內(nèi)環(huán)境，因此鎮(zhèn)痛作用顯著，故刃針對于關(guān)節(jié)粘連引起的疼痛療效較好[31-32]。

本研究共納入12項(xiàng)[15-26]隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，共計(jì)926例肩周炎患者。Meta分析結(jié)果表明，刃針療法的總有效率較傳統(tǒng)針刀、毫針、關(guān)節(jié)松動術(shù)和布洛芬等療法高，且在降低VAS 評分方面也優(yōu)于其他療法。肩周炎患者以疼痛癥狀為主，本Meta分析結(jié)果表明，刃針在改善肩周炎患者疼痛方面療效確切，且總有效率較高。本研究結(jié)果為刃針治療肩周炎的療效優(yōu)勢提供了理論支撐。

3.2 局限性

肩周炎是中老年群體的常見病，由于中老年文化程度普遍一般，對疾病的認(rèn)識也較淺，預(yù)防肩周炎的意識較差。因此，若患者感覺到肩部極其疼痛難忍以致生活困難，通常疾病已是發(fā)展到較為嚴(yán)重的狀態(tài)，這無疑增加了治療的難度。完全將肩周炎患者治愈難度較大，有時單一療法是不夠的，還需要多種療法聯(lián)合。醫(yī)者在行刃針治療時定位也較難，定位不準(zhǔn)時若醫(yī)者再次調(diào)整進(jìn)針位置，也是造成了患者二次疼痛；刃針療法雖然沒有小針刀創(chuàng)傷性大，但是刃針療法也是屬于侵入性療法，有些中老年人對于疼痛的忍受程度較低，甚至?xí)炨槪@無疑也是刃針的一個難題。

①文獻(xiàn)質(zhì)量：已納入的12項(xiàng)研究[15-26]，有6項(xiàng)研究[15-20]是按照隨機(jī)數(shù)字表分配，另外6 項(xiàng)研究按照隨機(jī)數(shù)字、就診順序或未描述分配方法。且12 項(xiàng)研究[15-26]基本均未使用盲法，分配隱藏方案均未說明，造成選擇性偏倚較高。②研究樣本量：本次納入的12 篇文獻(xiàn)研究樣本量均較小，且關(guān)于刃針療法對比其他某種特定療法的研究較少，導(dǎo)致本研究缺乏足夠的臨床數(shù)據(jù)。③結(jié)局指標(biāo)：納入的文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)基本是偏于主觀的量表，缺乏客觀的檢驗(yàn)檢查作為結(jié)局指標(biāo)。④研究持續(xù)時間很短，缺乏長期療效的臨床研究。⑤本次納入研究的文獻(xiàn)所采取的結(jié)局指標(biāo)不夠全面，導(dǎo)致此次Meta分析的次要結(jié)局指標(biāo)只有1個，說服力欠佳。

展望未來：為了深入探明刃針治療肩周炎的療效與安全性，勢需展開更多高品質(zhì)的多中心大樣本試驗(yàn)，并設(shè)計(jì)更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對照試驗(yàn)。同時，應(yīng)采納更為客觀全面的結(jié)局指標(biāo)，對刃針操作手法進(jìn)行更精準(zhǔn)的定位，詳盡記錄每次治療的時間與進(jìn)針部位。如此舉措有望為刃針治療肩周炎的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)提供更多的支持。