王 浩

（保定市計量測試所，河北 保定 071000）

醫(yī)學工程保障是醫(yī)療機構(gòu)為確保醫(yī)療設(shè)備正常運行而采取的一種形式，是以醫(yī)療機構(gòu)管理體系、技術(shù)隊伍、設(shè)施設(shè)備為依托，以醫(yī)療保障為基礎(chǔ)，通過對其進行檢測、評估和管理，使醫(yī)療設(shè)備達到標準和要求的過程。目前國內(nèi)外在醫(yī)用儀器設(shè)備領(lǐng)域的研究重點是醫(yī)用儀器設(shè)備及其檢驗方法的標準化和質(zhì)量控制技術(shù)等。其中在保證檢驗方法標準一致性方面，對不同儀器設(shè)備采用的試驗方法應(yīng)統(tǒng)一化并具有較強的適用性，以保證檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)準確可靠。

1 除顫監(jiān)護儀工作原理

文獻[1]中作者莊雨在其研究中對除顫監(jiān)護儀的工作原理進行了概括性分析，指出除顫監(jiān)護儀由除顫電源、傳感器檢測裝置、除房顫傳感器組成，除房顫傳感器主要是安裝在心律失常患者心臟內(nèi)部的，起到監(jiān)測心跳頻率、測量心臟電活動的作用。除顫儀檢測到心跳加快后，會啟動電流檢測裝置對心跳頻率進行監(jiān)測，當心率達到設(shè)定數(shù)值時，會通過電信號輸出設(shè)備將信號反饋給單片機系統(tǒng)。當出現(xiàn)心律失?，F(xiàn)象時，除了通過電流檢測裝置進行采集數(shù)據(jù)之外，還會通過電壓檢測裝置采集到相關(guān)的電壓數(shù)據(jù)。當檢測到電信號后，會直接將相關(guān)信息反饋給單片機系統(tǒng)。

2 除顫監(jiān)護儀檢測項目

除顫監(jiān)護儀在醫(yī)學工程保障中的檢測項目主要有以下幾個方面：首先為測量，除顫監(jiān)護儀根據(jù)實際需求，除顫監(jiān)護儀在設(shè)備的控制系統(tǒng)上安裝相應(yīng)的傳感器，用于檢測心電圖等相關(guān)參數(shù)，如：心電信號電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性、心率示值誤差。其次為評價，在數(shù)據(jù)分析處理上采用標準分析法，對數(shù)據(jù)進行標準化處理。另除顫監(jiān)護儀根據(jù)實際需求，設(shè)計相應(yīng)的可靠性設(shè)計，確保設(shè)備安全可靠運行。最后除顫監(jiān)護儀根據(jù)用戶需求，設(shè)置合理的維護周期。

3 除顫監(jiān)護儀失準原因分析

由于除顫監(jiān)護儀的種類較多，不同類別的儀器其性能指標也各不相同，如醫(yī)用除顫監(jiān)護儀對除顫監(jiān)護儀中電極和傳感器的性能要求較為嚴格，其性能指標主要包括頻率范圍、分辨率、穩(wěn)定性、重復性、準確性等，其中頻率范圍和穩(wěn)定性是除顫監(jiān)護系統(tǒng)性能的重要指標，對儀器的工作性能有直接影響。文獻[2]中作者魏昊業(yè)在分析邁瑞D3除顫監(jiān)護儀常見故障分析中對儀器故障分析進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，指出D3除顫儀臨床故障主要集中在前殼模塊、多參數(shù)模塊和電源模塊，臨床主要故障表現(xiàn)為無法開機、無法充放電、黑屏無顯示、無心電波形，但不同型號下除顫監(jiān)護儀的檢測失準原因分析中也可能存在不同結(jié)論。通常情況下，除顫監(jiān)護系統(tǒng)在使用過程中由于各種原因?qū)е碌臏y量結(jié)果偏離標準數(shù)據(jù)時，均會導致除顫監(jiān)護系統(tǒng)的測量結(jié)果出現(xiàn)偏離現(xiàn)象。例如：儀器使用環(huán)境的溫度濕度存在較大波動時，對信號產(chǎn)生影響；設(shè)備安裝不合理時，容易受到其他類型的干擾。文獻[3]中作者凌文嘉在其研究中對除顫監(jiān)護儀的質(zhì)控檢測與故障進行了案例分析，納入多個品牌共78臺除顫監(jiān)護儀進行外觀、釋放能量誤差、充電時間、同步模式、心率誤差和聲光報警等6個項目的質(zhì)控檢測，檢測過程中參照國家對心臟除顫器校準規(guī)范，采用Impulse 7000 DP除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀進行檢測。研究發(fā)現(xiàn)檢測合格率較高，但不同品牌除顫監(jiān)護儀在測試中確實存在一定的差異性，因此，針對除顫監(jiān)護儀失準原因分析還需對儀器廠家、參數(shù)設(shè)置、使用情況等進行多因素分析。

4 除顫監(jiān)護儀質(zhì)量檢測實施方案

開展質(zhì)量檢測項目主要包括樣機試驗、穩(wěn)定性試驗和可靠性試驗。其中，樣機試驗，主要包括樣機功能參數(shù)、整機性能參數(shù)的測試檢測；功能與可靠性試驗，主要包括除顫監(jiān)測儀性能參數(shù)測試；穩(wěn)定性試驗，主要是通過實際環(huán)境下的穩(wěn)定性和重復性測試，檢驗除顫監(jiān)護儀的性能穩(wěn)定性。項目實施過程中，以儀器設(shè)備可靠性試驗室為依托開展除顫監(jiān)護儀各功能部分的性能測試，通過整機性能參數(shù)測試和除顫監(jiān)測數(shù)據(jù)分析等手段驗證設(shè)備質(zhì)量水平。通過各項性能指標的測試、分析、驗證、再測試數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，對提升醫(yī)院使用除顫監(jiān)護儀的總體質(zhì)量水平有重要意義。

按照《醫(yī)學工程保障實施規(guī)范》（HJT/T164-2011）要求，對保障實施流程進行分析，明確任務(wù)分工，確定項目負責人、責任科室和責任人以及技術(shù)質(zhì)量負責人；組建工作小組，制定《除顫監(jiān)護儀故障檢測方案》，明確檢測流程、設(shè)備準備以及任務(wù)分工；檢驗人員將準備工作做好后，通知儀器設(shè)備管理人員啟動檢測任務(wù)。按約定時間開展除顫監(jiān)護儀故障檢測工作，并提交結(jié)果報告。

5 除顫監(jiān)護儀質(zhì)量檢測方式

5.1 儀器基本檢測

除顫監(jiān)護儀的儀器基本檢測主要包括儀器外觀、操作面板清潔度、操作指引是否明確、設(shè)備線路是否存在老化、啟動所需時長是否在標準差范圍內(nèi)、運行過程中散熱是否正常、設(shè)備運行程序是否流暢及工作過程中通風散熱設(shè)備是否完備等。

5.2 電器安全檢測

除顫監(jiān)護儀的電器安全檢測是醫(yī)學工程保障中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，文獻[4]中作者殷鵬等學者在持續(xù)改進除顫監(jiān)護儀完好率的有效性研究中指出除顫監(jiān)護儀的電器安全檢測主要檢測內(nèi)容包括接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電電流及外殼漏電電流的保護。

5.3 性能參數(shù)檢測

除顫監(jiān)護儀的性能參數(shù)檢測包含內(nèi)容較廣泛，其中包括調(diào)整Phase3檢測儀至ENERGY界面，檢測項目包括：釋放能量測定、充電或內(nèi)部放電過程中心電監(jiān)視器信號描記幅度的波動、經(jīng)皮起搏脈沖頻率、經(jīng)皮起搏脈沖寬度、經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度、充電時間、充電次數(shù)、能量損失率、內(nèi)部放電及同步模式的檢測方式對其進行性能參數(shù)的檢測，利于臨床使用過程中保持較高檢測精度及準確值。

釋放能量要求將除顫監(jiān)護儀接入負載50 Ω的回路中，在計量校準過程中選擇2J、20J、50J、100J、200J及360J（或最大能力輸出值）六個能量值，將被檢測除顫監(jiān)護儀的除顫電極放置于標準除顫分析儀的放電電極板上，按下充電按鈕進行充電，充電完成后對標準除顫分析儀放電。按照心臟除顫器計量校準規(guī)范的規(guī)定將檢測得到的能量值與設(shè)定值之間的差值即為釋放能量示值誤差。

充電時間的檢測也是一個非常重要的參數(shù)，其為已完全放電的儲能裝置充電至最大能量的時間。被檢測除顫監(jiān)護儀使用充滿電的內(nèi)部電源進行工作，測量被檢測除顫監(jiān)護儀，測量其充電時間，對于手動除顫器要求其充電時間不大于20 s，對于AED要求其充電時間不大于35 s。

5.4 檢測方法

除顫監(jiān)護儀質(zhì)量檢測方法較多，目前常用的檢測方法為JJF1149-2014心臟除顫器校準規(guī)范，可靠性檢測該方法是一種通過對設(shè)備的性能進行評價，從而對整體性能進行評估，對故障部位進行排查的一種方式?？芍貜托詸z測方法主要針對測量數(shù)據(jù)具有高變異性和高維度的問題。靈敏度測試方法是通過測量設(shè)備所能達到的最高輸出靈敏度來獲取到設(shè)備整體性能的高精度測量數(shù)據(jù)。準確度測試方法即通過對輸出信號進行分析，進而判斷出被測設(shè)備是否存在故障區(qū)域，進而確定出被測設(shè)備的故障部位。而時間-事件法評價法是通過對被測設(shè)備所能達到的最高輸出電壓、電流和峰值、波形與平均值等輸出參數(shù)是否存在偏差，進而判斷出其存在故障部位。臨床在選用除顫監(jiān)護儀質(zhì)量檢測方法時需考慮儀器本身性能，針對性進行檢測方式的準確選擇。

5.5 除顫監(jiān)護儀質(zhì)量檢測周期

為了能夠保證醫(yī)療機構(gòu)對所配置的除顫監(jiān)護儀進行正常使用，需要根據(jù)醫(yī)院對檢測儀器的需求制定相應(yīng)的保障計劃。對于除顫監(jiān)護儀質(zhì)量檢測過程中使用的儀器設(shè)備、檢測項目和評價標準，需要根據(jù)實際情況制定保障方案，確定其質(zhì)量檢測時間周期。由于除顫監(jiān)護儀具有一定的故障特征，如果在正常使用中出現(xiàn)故障，會導致除顫監(jiān)護儀不能正常工作，造成醫(yī)療事故發(fā)生；如果在使用過程中出現(xiàn)故障，會導致除顫監(jiān)護儀工作不穩(wěn)定、不可靠等情況。因此需要制定相應(yīng)的保障計劃：在醫(yī)院日常維護和保養(yǎng)時做好清潔衛(wèi)生工作，避免由于消毒而造成儀器內(nèi)部污染，并做好相關(guān)記錄；定期對檢測儀器進行校驗；在保證儀器正常運行的情況下做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作。

6 除顫監(jiān)護儀檢測中存在的問題及注意事項

6.1 質(zhì)量檢測過程中存在的問題

在醫(yī)療機構(gòu)使用除顫監(jiān)護儀，由于其應(yīng)用范圍廣、患者數(shù)量多，導致其對保障工作的要求較高。由于受設(shè)備的影響，部分醫(yī)療機構(gòu)未按國家要求定期開展質(zhì)量檢測，或在設(shè)備故障發(fā)生后開展質(zhì)量檢測；醫(yī)療衛(wèi)生主管部門沒有統(tǒng)一組織開展培訓工作，對檢測人員的專業(yè)知識和技術(shù)能力要求較高。在除顫監(jiān)護儀操作使用中，部分醫(yī)療人員對如何正確使用及保養(yǎng)除顫監(jiān)護儀缺乏了解。目前除顫監(jiān)護儀質(zhì)量檢測流程過于復雜，各環(huán)節(jié)之間配合銜接不夠緊密。除顫監(jiān)護儀使用環(huán)境條件較為復雜，如濕度、溫度變化較大、有電磁干擾等。

6.2 檢測注意事項

除顫監(jiān)護儀檢測中存在較多問題，因此，需在檢測過程中時刻保持高度警惕。因除顫監(jiān)護儀檢測工作需要與患者進行充分的溝通，使患者了解檢測相關(guān)內(nèi)容，提高對醫(yī)院檢查設(shè)備的信任度，提高工作效率。除顫監(jiān)護儀檢測工作需要嚴格遵守標準要求和操作規(guī)程，規(guī)范操作流程。檢測人員要嚴格遵守相關(guān)檢測標準和要求，使用統(tǒng)一標準的檢測設(shè)備和檢測方法。為保障系統(tǒng)穩(wěn)定運行和提高數(shù)據(jù)準確性、可靠性等指標需進行測試時應(yīng)使用雙電源供電，并確保雙電源的電壓一致。

7 質(zhì)量檢測改進措施

7.1 提高穩(wěn)定性的措施

提高儀器設(shè)計的合理性，降低誤差產(chǎn)生的概率。選擇好的傳感器，盡量避免使用已知誤差值的傳感器，可以選擇較小的信號范圍。合理安排試驗時間，縮短試驗時間，加強儀器維護保養(yǎng)及定期校準工作。提高數(shù)據(jù)處理能力，在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字信號處理方法是一種較好提高儀器穩(wěn)定性的方式。建立設(shè)備故障信息庫，并定期更新數(shù)據(jù)。加強日常維護保養(yǎng)工作，降低故障率。

7.2 除顫監(jiān)護儀臨床培訓

臨床培訓是醫(yī)學工程保障工作的重要環(huán)節(jié)，對患者的生命安全起著至關(guān)重要的作用。除顫監(jiān)護儀在臨床使用過程中存在諸多問題，導致患者的生命安全受到威脅。為了確保設(shè)備能夠滿足臨床需求并且能夠正常使用，需要對醫(yī)護人員進行專業(yè)的臨床培訓，以確保其能夠正確掌握使用方法。目前主要的臨床培訓方式有以下幾種：第一，參加大型醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)院集團組織開展的培訓；第二，參加大型醫(yī)療設(shè)備操作培訓班；第三，參加臨床經(jīng)驗豐富、具有執(zhí)業(yè)資格證書的醫(yī)護人員參與。在具體操作中應(yīng)當注意以下幾個問題：第一，醫(yī)護人員需要嚴格按照操作規(guī)范進行操作：第二，醫(yī)護人員可以通過查看除顫監(jiān)護儀顯示屏了解患者當前心率、血壓以及心電圖指標情況；第三，醫(yī)護人員需要嚴格按照操作除顫監(jiān)護儀，不得出現(xiàn)私自移動儀器的情況。除了通過實際操作來了解患者狀況之外，還可以利用醫(yī)學儀器監(jiān)測數(shù)據(jù)來判斷患者病情，并且能夠結(jié)合患者情況進行相應(yīng)治療。

8 結(jié)語

除顫監(jiān)護儀在急救、監(jiān)護等方面發(fā)揮著重要作用，是醫(yī)院臨床工作中不可缺少的設(shè)備，其性能優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的生命安全。通過開展設(shè)備故障檢測工作，對影響設(shè)備性能穩(wěn)定性的原因進行分析，找出產(chǎn)生問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、找出產(chǎn)生問題的原因并提出解決措施，可以有效地提升醫(yī)護人員和患者對除顫監(jiān)護儀使用情況的了解與認識，減少因設(shè)備故障或性能問題導致的不必要醫(yī)療糾紛，同時加強除顫監(jiān)護儀維修人員、技術(shù)人員以及使用人員的技術(shù)培訓，提高他們設(shè)備故障處理能力和技術(shù)水平。隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展和進步，醫(yī)學工程保障領(lǐng)域面臨著新的機遇和挑戰(zhàn)。除顫抖監(jiān)護儀質(zhì)量檢測作為醫(yī)學工程保障中的重要組成部分，必須充分發(fā)揮自身優(yōu)勢并順應(yīng)醫(yī)學技術(shù)發(fā)展規(guī)律與醫(yī)學工程保障需求，努力為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康快速發(fā)展做出應(yīng)有貢獻