來(lái)燕 ,錢啟軍 ,趙婭柔 ,金永洋 ,宮平 ,毛周瑩 ,陳新峰,何承斌,王博,何光華
(1.浙江益元素營(yíng)養(yǎng)科技有限公司,浙江衢州 324000;2.浙江科技學(xué)院生物與化學(xué)工程學(xué)院,杭州 310023;3.浙江省農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)與生物加工技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,杭州 310023)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(Food for special medical purpose,FSMP)(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)指的是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品[1],營(yíng)養(yǎng)治療在臨床中的應(yīng)用使特醫(yī)食品得到了快速發(fā)展。目前臨床試驗(yàn)已證實(shí)了病人在醫(yī)院治療期間,配合食用特醫(yī)食品可以改善營(yíng)養(yǎng)狀況、縮短住院時(shí)間、減少并發(fā)癥[2-3]。特醫(yī)食品源于國(guó)外,從上世紀(jì)五、六十年代起至今已進(jìn)行了充分的發(fā)展和臨床應(yīng)用驗(yàn)證[4-5],我國(guó)于2013 年頒布了GB 29922—2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(以下簡(jiǎn)稱GB 29922)和GB 29923—2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GB 29923),為特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)提供了法規(guī)依據(jù)。
根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)特醫(yī)食品分為粉劑產(chǎn)品和乳劑產(chǎn)品,粉劑產(chǎn)品從工藝上又可分為濕法工藝和干法工藝,乳劑產(chǎn)品從殺菌方式上又可分為UHT 滅菌工藝和二次滅菌工藝。目前從全球范圍來(lái)看,乳劑的占比最高約為80%,在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上乳劑產(chǎn)品以外資品牌為主[6],而中國(guó)的特醫(yī)食品是基于嬰幼兒配方奶粉的研發(fā)基礎(chǔ),因此絕大多數(shù)企業(yè)選擇了粉劑的產(chǎn)品形式,目前已批復(fù)特醫(yī)食品中80%以上為粉劑,但從產(chǎn)品的使用角度來(lái)看,乳劑產(chǎn)品無(wú)復(fù)水操作,使用更加便捷。
不管是全營(yíng)養(yǎng)配方食品還是特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品,均為單一營(yíng)養(yǎng)攝入源,故對(duì)產(chǎn)品中各營(yíng)養(yǎng)成分的穩(wěn)定性要求極高。全營(yíng)養(yǎng)配方乳劑產(chǎn)品是由全脂奶粉、濃縮牛奶蛋白粉、麥芽糊精、精煉植物油、復(fù)合維生素和礦物質(zhì)以及一些添加劑通過(guò)溶解、乳化、均質(zhì)、滅菌等工藝加工形成的乳液,由于組成的原料性質(zhì)以及溶解后的體系復(fù)雜、營(yíng)養(yǎng)素種類多,產(chǎn)品在儲(chǔ)藏過(guò)程中易發(fā)生營(yíng)養(yǎng)素?fù)p失[7]。全營(yíng)養(yǎng)配方食品一般在醫(yī)院使用,其流通要求則需要保質(zhì)期至少超過(guò)半年,故對(duì)乳劑產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)素穩(wěn)定性的研究可以為國(guó)產(chǎn)全營(yíng)養(yǎng)乳劑產(chǎn)品的研發(fā)提供依據(jù)。
經(jīng)特醫(yī)工業(yè)化乳劑生產(chǎn)線制備的全營(yíng)養(yǎng)配方乳劑產(chǎn)品,包裝形式為3 片罐,凈含量為250 mL。
放置恒溫恒濕培養(yǎng)箱內(nèi),溫度范圍(25±2)℃、濕度(50%±10%)RH。
檢測(cè)周期為0、3、6、9、12 個(gè)月。
檢測(cè)方法采用GB 29922 中規(guī)定的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)分析方法。
L 為營(yíng)養(yǎng)素?fù)p失率;Ts為實(shí)驗(yàn)開始前某營(yíng)養(yǎng)素檢測(cè)值;T0為實(shí)驗(yàn)結(jié)束后某營(yíng)養(yǎng)素的檢測(cè)值;損失率為正表示營(yíng)養(yǎng)素發(fā)生衰減,損失率為負(fù)表示營(yíng)養(yǎng)素未發(fā)生衰減。
數(shù)據(jù)采用平均值±標(biāo)準(zhǔn)差(mean±SD)表示,各數(shù)據(jù)間的顯著性差異采用單因素方差分析(ANOVA)方法得出,所用統(tǒng)計(jì)都在SPSS Statistics 22.0 軟件中實(shí)現(xiàn)。
由表1 可知,在0~12 個(gè)月常溫條件下,宏量營(yíng)養(yǎng)素中,脂肪在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段損失率<2%,且無(wú)顯著性差異;蛋白質(zhì)和α-亞麻酸在保質(zhì)期0~9 個(gè)月隨保存時(shí)間延長(zhǎng)損失率逐漸增加,9~12 個(gè)月趨于穩(wěn)定(蛋白質(zhì)的損失率<2%,α-亞麻酸的損失率<5%);而亞油酸在保質(zhì)期內(nèi)損失率隨保存時(shí)間延長(zhǎng)持續(xù)增加,第12 個(gè)月時(shí)損失率達(dá)到12.45%±1.14%。
表1 常溫保存中宏量營(yíng)養(yǎng)素?fù)p失率
由表2 可知,在0~12 個(gè)月常溫條件下,脂溶性維生素中,維生素E 在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段損失率無(wú)顯著性差異(損失率<5%);維生素D 和維生素K1損失率有波動(dòng),但相對(duì)穩(wěn)定(損失率<15%);而維生素A 損失率隨保存時(shí)間延長(zhǎng)顯著增加,在12 個(gè)月時(shí)損失率達(dá)到28.39%±0.37%。水溶性維生素中,維生素B1、B2、葉酸、泛酸、生物素和維生素C 其損失率隨保存時(shí)間延長(zhǎng)顯著增加,12 個(gè)月時(shí)的損失率分別31.05%±0.90%、14.28%±1.15%、14.70%±0.44%、13.98%±0.31%、20.88%±0.14%、46.18%±0.59%,其中維生素C 損失率最大;維生素B6在0~9 個(gè)月內(nèi)比較穩(wěn)定,到12 個(gè)月?lián)p失率顯著增加到19.55%±5.35%。
表2 常溫保存中維生素?fù)p失率
從表3 可知,在0~12 個(gè)月常溫條件下,礦物質(zhì)中鈉、鈣、鎂、氯、鐵、鋅在保質(zhì)期內(nèi)不同時(shí)間段損失率無(wú)顯著性差異(損失率<5%),鉀、錳的損失率略有波動(dòng),但相對(duì)穩(wěn)定(損失率<5%);磷、硒隨著保存時(shí)間的延長(zhǎng),損失率顯著增加(磷的損失率<15%,硒的損失率<10%);而碘元素在3 個(gè)月時(shí)損失率已達(dá)23.08%±0.80%,6 個(gè)月時(shí)顯著增加到40.80%±0.30%,12 個(gè)月時(shí)損失率為41.67%±0.42%。
表3 常溫保存中礦物質(zhì)損失率
本產(chǎn)品添加了膽堿、肌醇、?;撬岷妥笮鈮A4種GB 29922 中的可選擇營(yíng)養(yǎng)成分。從表4 可知,在0~12 個(gè)月常溫條件下,4 種營(yíng)養(yǎng)素在保質(zhì)期內(nèi)不同保存時(shí)間段損失率略有波動(dòng),但變化很小,到12 個(gè)月時(shí)損失率<2%,表明這4 種營(yíng)養(yǎng)素在乳劑產(chǎn)品中相對(duì)穩(wěn)定。
表4 常溫保存中可選擇性成分損失率
全營(yíng)養(yǎng)配方乳劑產(chǎn)品是復(fù)雜的多相液態(tài)分散體系,營(yíng)養(yǎng)素的穩(wěn)定性受到產(chǎn)品原料來(lái)源、礦物質(zhì)劑型、pH 值和生產(chǎn)工藝等因素的影響[8]。宏量營(yíng)養(yǎng)素中,亞油酸可以在人體合成重要的花生四烯酸,有益于心血管系統(tǒng)[9],亞油酸中的多不飽和分子結(jié)構(gòu)使其在人體發(fā)揮抗氧化作用,但同時(shí)易被氧化而造成含量下降,目前被廣泛地應(yīng)用于有一定病癥人群的營(yíng)養(yǎng)支持及治療[10],本研究中發(fā)現(xiàn)亞油酸在貯存過(guò)程中損失率較大。維生素雖然每日需求量小,但卻是維持人體正常生理功能的重要物質(zhì),長(zhǎng)期缺失某種或某幾種維生素對(duì)人體健康會(huì)造成不良影響[11],其中B 族維生素含量水平與老年族群中基礎(chǔ)慢性病指標(biāo)呈相關(guān)性[12]。有研究認(rèn)為,維生素A 在保質(zhì)期內(nèi)較其他脂溶性維生素?fù)p失大,產(chǎn)品的pH 值、貯存時(shí)間、氧殘留等條件都會(huì)對(duì)其穩(wěn)定性產(chǎn)生較大的影響[13-15],維生素C 是一種化學(xué)性極不穩(wěn)定的維生素,易受熱、光、金屬等因素而發(fā)生氧化,劉增輝等[16]研究發(fā)現(xiàn)茶飲料中的維生素C 在5個(gè)月內(nèi)含量下降顯著,倪煒華等[17]研究認(rèn)為在粉劑產(chǎn)品中,維生素B1和維生素B6在保質(zhì)期內(nèi)有一定損失,生物素?fù)p失較小,而本研究發(fā)現(xiàn)全營(yíng)養(yǎng)乳劑配方產(chǎn)品中維生素A 和維生素C 損失較大,與文獻(xiàn)研究結(jié)果基本一致,而維生素B1、維生素B6和生物素的損失率也比較大,分別為31.05%±0.90%、19.55%±5.35%和20.88%±0.14%,與文獻(xiàn)報(bào)道存在一定差異,這可能是產(chǎn)品體系的不同影響了這些營(yíng)養(yǎng)素的穩(wěn)定性,但從本研究的結(jié)果可以看出,脂溶性維生素的穩(wěn)定性高于水溶性維生素。碘元素在食品中化學(xué)性質(zhì)較不穩(wěn)定,極易發(fā)生氧化[18-19],本研究的結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道基本一致??蛇x擇成分是指非必須攝入的成分,長(zhǎng)期缺乏不會(huì)產(chǎn)生健康的危害,但全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品主要為醫(yī)學(xué)用途,可選擇性成分的添加更有利于身體恢復(fù),其中膽堿在醫(yī)學(xué)中可用于治療神經(jīng)相關(guān)疾病[20],肌醇則用于治療肝脂肪細(xì)胞過(guò)多和肝硬化[21],?;撬峥梢栽鰪?qiáng)免疫力、抗疲勞、抗血脂等[22-23],左旋肉堿在脂肪氧化的生理過(guò)程中起著關(guān)鍵的作用[24],從結(jié)果來(lái)看,可選擇性成分在貯存過(guò)程中相對(duì)穩(wěn)定,在強(qiáng)化時(shí)可重點(diǎn)考慮其工藝損失。劉平等[25]研究認(rèn)為鈣離子和鐵離子可明顯降低維生素C 的含量,而鋅離子影響不大;張曉鳴等[26]研究認(rèn)為使用甘氨酸螯合鐵與使用硫酸亞鐵相比,更能減少維生素A 的損失,這說(shuō)明營(yíng)養(yǎng)素的劑型以及體系中各營(yíng)養(yǎng)素相互作用對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的穩(wěn)定性有一定的影響,可考慮選擇對(duì)穩(wěn)定性影響相對(duì)小的礦物質(zhì)劑型來(lái)提高營(yíng)養(yǎng)素的穩(wěn)定性,目前螯合型金屬離子穩(wěn)定性較好、對(duì)脂肪氧化影響較小[27],因此可以考慮選擇螯合型礦物質(zhì)作為乳劑的產(chǎn)品開發(fā)礦物質(zhì)的來(lái)源。
分析了二次滅菌工藝的全營(yíng)養(yǎng)乳劑產(chǎn)品在12 個(gè)月保質(zhì)期內(nèi)營(yíng)養(yǎng)素的變化情況,結(jié)果表明:脂肪、維生素E、鈉、鈣、鎂、氯、鐵、鋅、膽堿、肌醇、?;撬岷妥笮鈮A在保質(zhì)期內(nèi)損失率無(wú)顯著性差異;隨著保存時(shí)間延長(zhǎng),亞油酸、維生素A、維生素B1、生物素、維生素B6、維生素C 和碘的損失率顯著增加,貯存12 個(gè)月后的損失率分別為12.45%±1.14%、28.39%±0.37%、31.05%±0.90%、20.88%±0.14%、19.55%±5.35%、46.18%±0.59%和41.67%±0.42%。