韓超，鄧勛，沈吟意

（湖州市健康集團有限公司信息采供部，浙江 湖州 313000）

1 前言

醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院固定資產(chǎn)中所占比重越來越大，其質(zhì)量安全有效直接關(guān)系著醫(yī)療安全，我們有必要對其進(jìn)行科學(xué)管理。目前，國家多個部門都出臺了醫(yī)療器械規(guī)范化管理的相關(guān)政策法規(guī)文件，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等，醫(yī)療設(shè)備的依法依規(guī)管理已經(jīng)迫在眉睫?，F(xiàn)有的醫(yī)學(xué)裝備信息化系統(tǒng)只是對醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)臺賬的管理，缺乏對其安全性、有效性及流程進(jìn)行管理。所以，我們亟需專業(yè)、完善和成熟的醫(yī)學(xué)裝備管理信息系統(tǒng)，以實現(xiàn)對其進(jìn)行科學(xué)、有效的管理。

本系統(tǒng)的建立和應(yīng)用旨在提供一套利用現(xiàn)代化的技術(shù)手段來提高醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理水平，保障醫(yī)療設(shè)備安全。建立后，主要用于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理部門的日常事務(wù)管理，包括采購、驗收啟用、維修保養(yǎng)、質(zhì)量控制、報廢處置等全流程，以及在線與供應(yīng)商及售后服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行互動完成相關(guān)工作。系統(tǒng)全覆蓋地對醫(yī)療設(shè)備全生命周期進(jìn)行管理，一方面，提高了醫(yī)學(xué)裝備管理部門的工作效率，進(jìn)一步落實了國家對醫(yī)療設(shè)備管理的各項政策法規(guī)，確保醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全有效，保護(hù)醫(yī)療安全。另一方面，也為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門提供豐富準(zhǔn)確的信息，達(dá)到了科學(xué)決策的目的。

2 設(shè)計思路與原則

2.1 基本思路

在醫(yī)學(xué)裝備管理系統(tǒng)功能設(shè)計思路方面，其醫(yī)學(xué)裝備管理秉承法規(guī)制度化、標(biāo)準(zhǔn)流程化和管理專業(yè)化，要始終以醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全和有效管理為核心，要充分反映醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)特殊性，落實好國家對醫(yī)療設(shè)備管理的各項政策法規(guī)，要體現(xiàn)出整個醫(yī)療設(shè)備生命周期全程管理的新模式和工作流程。同時，系統(tǒng)功能上分為三個層次：管理層、作業(yè)層和支持層，且需以醫(yī)療設(shè)備管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、規(guī)范、工作指南等標(biāo)準(zhǔn)化文件以管理支撐，從而真正實現(xiàn)有的放矢、精準(zhǔn)管理（圖1）。

圖1

2.2 設(shè)計原則

（1）全過程管理原則。醫(yī)學(xué)裝備的不同環(huán)節(jié)的管理都直接影響著醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全有效，系統(tǒng)功能上必須全覆蓋地從計劃、采購、驗收、資產(chǎn)、報廢等多個環(huán)節(jié)對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行管理，同時，系統(tǒng)還需將不同用戶身份（管理人員、助理人員、工程師、業(yè)務(wù)公司）也統(tǒng)一納入管理中，真正實現(xiàn)了對醫(yī)學(xué)裝備的全過程管理。

（2）工作路徑化原則?？紤]到針對醫(yī)學(xué)裝備管理的政策法規(guī)較多，系統(tǒng)設(shè)計時將充分研究政策，并將每個法規(guī)要求的醫(yī)學(xué)裝備管理要素提煉出來，并納入系統(tǒng)管理的每個環(huán)節(jié)中，也就是說，將每項工作都進(jìn)行路徑化設(shè)計，從而實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、流程統(tǒng)一和結(jié)果統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)裝備管理的“三統(tǒng)一”。如驗收管理，系統(tǒng)將驗收所需要的資料全部一次性地形成驗收資料核查清單，包括采購合同、配置清單、售后承諾、維修授權(quán)、裝箱清單、商檢證書、機器照片（正面全圖、規(guī)格型號、銘牌序號）、相關(guān)證書（3C、計量、消毒等）、培訓(xùn)報告、驗收報告等，用戶只需按照這個路徑進(jìn)行逐一核對，即可完成驗收工作。

（3）數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化原則。由于醫(yī)學(xué)裝備管理工作涉及的環(huán)節(jié)多、流程也較為負(fù)責(zé)，為了實現(xiàn)信息互動以及便于后期數(shù)據(jù)的有效利用，系統(tǒng)設(shè)計時，需要充分考慮數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括計劃、采購、維修、使用及資產(chǎn)等各類工作模板，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證信息，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)證件信息以及各類信息字典庫信息等，確保系統(tǒng)錄入的信息標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，從而提高管理質(zhì)量和效率。

（4）PDCA 管理原則。 所謂PDCA， 即是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Act)的首字母組合。隨著政策法規(guī)和監(jiān)管部門對醫(yī)學(xué)裝備管理的不斷重視，PDCA 管理也被引入醫(yī)學(xué)裝備管理的重要環(huán)節(jié)當(dāng)中，也就是說，部分重要環(huán)節(jié)被要求按照PDCA 管理原則進(jìn)行管理，所以系統(tǒng)需要將這些工作進(jìn)行拆解成計劃、執(zhí)行計劃、檢查計劃、對計劃進(jìn)行調(diào)整并不斷改善這四個環(huán)節(jié)，并通過計算機流程來強制管理人員按照程序開展相關(guān)工作。

2.3 系統(tǒng)架構(gòu)

本系統(tǒng)采用B/S 架構(gòu)，即瀏覽器和服務(wù)器架構(gòu)，該模式下，系統(tǒng)用戶只需通過web 瀏覽器輸入訪問地址即可使用，其他的大部分事務(wù)邏輯均是在服務(wù)器端(Server)實現(xiàn)的，這樣降低了客戶端的壓力，也簡化了系統(tǒng)的部署程序。采用這種模式，同時也是為了方便系統(tǒng)后期的維護(hù)和升級，為系統(tǒng)的不斷迭代提供了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

3 主要功能模塊設(shè)計

3.1 系統(tǒng)功能模塊按照用戶身份及相應(yīng)權(quán)限進(jìn)行分配

其身份與模塊對應(yīng)表如表1 所示。

表1

3.2 模塊功能介紹

（1）計劃采購模塊。對醫(yī)療設(shè)備的采購過程進(jìn)行管理，包括采購計劃、計劃論證、預(yù)算批復(fù)、采購需求、技術(shù)參數(shù)，采購執(zhí)行、合同簽訂、到貨安裝、驗收履約等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其主要功能有：對醫(yī)療設(shè)備采購計劃進(jìn)行管理，包括臨床科室計劃申請、計劃論證、已批計劃及計劃執(zhí)行情況；管理醫(yī)療設(shè)備采購信息，包括采購前的準(zhǔn)備，與供應(yīng)商進(jìn)行參數(shù)和配置的確認(rèn)，制作技術(shù)參數(shù)，以及采購項目的具體實施（政府采購和自行采購兩種模式）；管理醫(yī)療設(shè)備采購合同和維修合同，包括合同的起草、討論、審核和簽訂等，同時，系統(tǒng)可對合同中的相關(guān)附件與采購文件進(jìn)行自動比對；對醫(yī)療設(shè)備驗收信息進(jìn)行管理，包括設(shè)備的到貨管理、裝機管理、技術(shù)培訓(xùn)和驗收時文件的核對、現(xiàn)場的核驗、相關(guān)證件資料和檢測報告的記錄等；對醫(yī)療設(shè)備的銷售發(fā)票進(jìn)行管理，包括發(fā)票的寄送管理、發(fā)票的付款組審和會審，確保按時按量付款。

（2）維修管理模塊。對醫(yī)療設(shè)備的維修及保養(yǎng)過程進(jìn)行管理，包括報修、受理、派工、維修、修復(fù)以及過程中的相關(guān)配件耗品等。其主要功能有：利用圖形結(jié)構(gòu)實時、直觀展現(xiàn)當(dāng)前全院醫(yī)療設(shè)備運行狀況，包括已停止使用、間歇使用、條件使用的設(shè)備，同時，系統(tǒng)自動給出故障率和在用率；在線受理醫(yī)療設(shè)備的故障報修，信息包括故障的描述、設(shè)備當(dāng)前的狀態(tài)和所在地點等，維修工程師通過系統(tǒng)受理后，并進(jìn)行維修分流（自修、來修和送修）；對正在維修的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行維修業(yè)務(wù)管理，包括維修時的檢查信息、處理過程、實際維修內(nèi)容、維修機構(gòu)及其經(jīng)辦人和使用的配件耗品等；管理所有送出去維修的醫(yī)療設(shè)備，包括設(shè)備的寄出和返回信息，維修信息等，從而確保送出去的設(shè)備能夠及時修復(fù)和返回；建立醫(yī)療設(shè)備維修檔案數(shù)據(jù)庫，并提供多種查詢方式來檢索維修檔案，包括按設(shè)備、按分類、按時間等，同時，以設(shè)備為主線，建立設(shè)備健康檔案；管理保修醫(yī)療設(shè)備，包括新設(shè)備的質(zhì)保和老設(shè)備的購保等，主要針對保修時間、保修內(nèi)容和每次保修業(yè)務(wù)信息進(jìn)行跟蹤管理，形成保修評價報告；對維修過程中需要的維修配件和日常使用的耗品進(jìn)行管理，包括對其采購進(jìn)行競價管理、出入庫管理和溯源管理等。

（3）使用管理模塊。多種方式管理計量器具臺賬，在線制定計量檢定計劃以及管理計量檢定記錄的關(guān)鍵信息（結(jié)論、日期、證書編號及掃描件等）。對設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)進(jìn)行管理，包括巡檢事務(wù)的安排和實施、相關(guān)工作的表格模板以及相關(guān)的規(guī)章制度等；對大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行管理。包括配置許可證的管理、操作和診斷人員資質(zhì)證件、設(shè)備的應(yīng)用分析和詳細(xì)的質(zhì)量控制信息等；對八大類的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制（PDCA 管理），包括日常監(jiān)測、持續(xù)改進(jìn)、風(fēng)險評估等。同時，建立風(fēng)險設(shè)備臺賬；管理醫(yī)療設(shè)備安全使用相關(guān)的各類環(huán)評報告，以及定期對設(shè)備使用環(huán)境進(jìn)行檢測等信息；對醫(yī)療設(shè)備或器械的不良事件進(jìn)行收集和上報，并有針對性地對事件進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)式的分析，避免同類事件在臨床上再次發(fā)生；對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行使用評價，包括發(fā)現(xiàn)問題、針對問題的分析、整改措施和再評估；對設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行“一對一”的管理，包括建立SOP文檔，按類別建立操作規(guī)程數(shù)據(jù)庫，從而規(guī)范設(shè)備的使用流程。

（4）資產(chǎn)綜合模塊。其主要功能有：管理全院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)信息，包括形成動態(tài)編碼管理設(shè)備臺賬、標(biāo)簽條形碼管理、計量器具臺賬等，同時，還可進(jìn)行資產(chǎn)清點盤查；對設(shè)備的報廢和處置信息進(jìn)行監(jiān)管，包括設(shè)備報廢的理由、批準(zhǔn)的文件、殘值評估及處置方式等；對本系統(tǒng)中的設(shè)備供貨商和維修服務(wù)提供商進(jìn)行管理，包括單位的基本信息、人員信息和發(fā)生的業(yè)務(wù)信息以及系統(tǒng)登錄信息等；對設(shè)備管理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)管理，包括制定培訓(xùn)計劃、實際培訓(xùn)實施以及培訓(xùn)效果反饋等；管理全院與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的機構(gòu)及其職能、開展工作的相關(guān)記錄（會議、活動等）和醫(yī)療設(shè)備發(fā)展規(guī)劃；按照醫(yī)療設(shè)備相關(guān)法律法規(guī)，對整個設(shè)備管理進(jìn)行梳理和分析，并進(jìn)行管理與法規(guī)相對應(yīng)，真正做到依法管理、依規(guī)管理；對職能科室及相關(guān)人員、整個系統(tǒng)的信息字典庫以及系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)置進(jìn)行管理。

4 討論

本系統(tǒng)自2014 年在某三甲醫(yī)院啟用以來，按照相關(guān)科室的工作實際，逐步開發(fā)和完善了系統(tǒng)功能，目前整體運行良好，具體應(yīng)用情況包括全程管理。本系統(tǒng)已經(jīng)完全可以對醫(yī)療設(shè)備從計劃、采購、驗收、資產(chǎn)、報廢進(jìn)行全部管理。

目前，系統(tǒng)中申報資產(chǎn)已達(dá)3 億多，采購項目300余項；解放工作。系統(tǒng)絕大部分的信息錄入工作，均由醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)輸入，科室工程師只需進(jìn)行確認(rèn)。目前，系統(tǒng)中有業(yè)務(wù)關(guān)系的設(shè)備供貨單位700 余家，設(shè)備維修商近300 家；工作模板。系統(tǒng)中已形成各類工作模板100 余個，涉及計劃、采購、維修、使用及資產(chǎn)等。系統(tǒng)下一步將繼續(xù)改進(jìn)和完善相關(guān)功能，包括完善賬務(wù)管理、增加移動辦公、引入條碼技術(shù)、“互聯(lián)網(wǎng)+”、向患者公布設(shè)備質(zhì)量信息、打通設(shè)備管理信息鏈以及進(jìn)一步完善系統(tǒng)動態(tài)編碼機制，為提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理信息利用率打下基礎(chǔ)等。

5 結(jié)語

醫(yī)學(xué)裝備管理信息系統(tǒng)提供的超50 個功能模塊，基本滿足了醫(yī)學(xué)裝備管理部門的在現(xiàn)行政策法規(guī)背景下對醫(yī)療設(shè)備的科學(xué)高質(zhì)量管理的需求。該系統(tǒng)是在數(shù)字化改革大背景下，結(jié)合目前醫(yī)學(xué)裝備管理存在的迫切問題，找出了利用信息化解決問題的方法和路徑，從而建立的一套專業(yè)化的醫(yī)學(xué)裝備管理系統(tǒng)，其建立和應(yīng)用，將進(jìn)一步提高醫(yī)學(xué)裝備管理水平，更有力地保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全有效，為醫(yī)療安全保駕護(hù)航，造福百姓。