賈東曜，安 然

（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作天津中心 天津 300304）

醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于從規(guī)?；礁哔|(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵戰(zhàn)略窗口期，市場潛力巨大，屬于資金密集、知識密集且多學科交叉的高技術(shù)領(lǐng)域。近些年，在多方政策的鼓勵下，醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于快速發(fā)展期。2021年2月9日，為加快推進醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對外發(fā)布了《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021—2025年）》（征求意見稿），提出到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。同時，《中國制造2025》中提出，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備、全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材和可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。

小微企業(yè)在高端醫(yī)療裝備和先進醫(yī)療器械的研發(fā)方面普遍面臨研發(fā)投入高、開發(fā)周期長、資源匱乏、失敗概率高的巨大風險［1］。專利是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，對于產(chǎn)品來說，專利也是產(chǎn)品技術(shù)水平的重要標志。專利可以保護技術(shù)創(chuàng)新，是技術(shù)信息最有效的載體，能夠揭示當前專利競爭態(tài)勢和從情報學角度為醫(yī)療器械領(lǐng)域的小微企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面提供基于數(shù)據(jù)的決策支持，能有效促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展［2］。

1 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)專利申請態(tài)勢

我國小微企業(yè)數(shù)量龐大，專利申請分散，在現(xiàn)有條件下對所有醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)的專利申請狀況進行研究無疑是不現(xiàn)實的。因此，選取有代表性區(qū)域的相關(guān)企業(yè)作為研究樣本展開研究是分析解決上述問題的突破口。

本文重點關(guān)注天津市濱海新區(qū)的中小企業(yè)，通過數(shù)據(jù)庫檢索分析相關(guān)企業(yè)的專利申請數(shù)量和質(zhì)量情況。濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共有100多家，以小微企業(yè)為主，通過加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用來不斷吸引創(chuàng)新平臺布局［3］，堅持以用立業(yè)、場景牽引，支持人工智能和醫(yī)療器械首臺套、新材料首批次等創(chuàng)新應(yīng)用，相繼研發(fā)出一批已經(jīng)達到國際先進水平并具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品。

1.1 專利申請量年度分布

濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域在2004—2020年間專利申請量呈現(xiàn)逐年攀升趨勢，特別是在2020年，專利申請量達607件，表明該區(qū)域醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活躍，呈現(xiàn)較明顯的增長態(tài)勢。同時，在2021年和2022年有小幅下滑，表明在企業(yè)發(fā)展早期，其重點在戰(zhàn)略性布局上，專利數(shù)量才得以迅速攀升，包括核心技術(shù)和周邊改良的技術(shù)都會進行部署，以加強各方面的技術(shù)儲備。隨著企業(yè)發(fā)展逐漸穩(wěn)定，開始集中資源提高專利申請質(zhì)量，重點部署符合未來業(yè)務(wù)發(fā)展、具有較強前瞻性的專利。

1.2 法律狀態(tài)

濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)在2004—2022年的專利申請中，有效專利占比47.4%，失效專利為40.8%，由于近2年申請量下降，導致審中專利數(shù)量相對較少，僅為11.8%。發(fā)明授權(quán)占比24.7%，發(fā)明申請占比6.1%，實用新型專利占比69.2%。同時，占比24.4%的案件為申請人未繳年費而失效，小微企業(yè)通常偏向選擇某一具體領(lǐng)域，集中生產(chǎn)單一產(chǎn)品，供應(yīng)一類消費者，產(chǎn)品的產(chǎn)量、規(guī)格往往依照市場的需求來安排生產(chǎn)，使得生產(chǎn)能適應(yīng)市場的發(fā)展變化，因此具有較強的時效性，相應(yīng)的以產(chǎn)品為基礎(chǔ)衍生的專利也被產(chǎn)品的時效性所影響。對于小微企業(yè)來說，專利申請費用、相關(guān)的專利代理費用和未來可能產(chǎn)生的法律侵權(quán)訴訟費用等將會顯著增加企業(yè)運營的成本和風險。上述這些因素都會導致企業(yè)對于專利維持年費事項的評估中，對已有的專利進行梳理，結(jié)合市場及技術(shù)發(fā)展狀況進行評估，放棄不符合企業(yè)發(fā)展策略和不符合市場、技術(shù)發(fā)展趨勢的專利，對相關(guān)應(yīng)繳年費的授權(quán)專利進行續(xù)費。

1.3 發(fā)明專利授權(quán)情況

發(fā)明專利需要經(jīng)過實質(zhì)審查程序后才能獲得授權(quán)，審查過程相對嚴格，法律狀態(tài)相對穩(wěn)定。通過對濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)明專利授權(quán)率進行分析，發(fā)現(xiàn)小微企業(yè)發(fā)明專利授權(quán)率顯著提升。2021年，《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項規(guī)劃》出臺，提出重點建設(shè)“濱城”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集核心區(qū)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集了正天醫(yī)療、邦盛醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、瑞奇外科等多家在自身領(lǐng)域具有優(yōu)勢的小微企業(yè)，2022年的授權(quán)率達到85%。

2 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)專利申請存在的問題

2.1 專利技術(shù)與市場脫鉤

小微企業(yè)不僅依賴于自身原有的技術(shù)創(chuàng)新路徑從事產(chǎn)品研發(fā)，同時也將市場導向作為企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng)新的重要前提。以市場的實際需求來指引專利技術(shù)研發(fā)的方向，能夠有效促使企業(yè)提高專利技術(shù)研發(fā)的質(zhì)量和有效性，為實現(xiàn)專利技術(shù)轉(zhuǎn)化實施打好基礎(chǔ)，最終使得專利技術(shù)能夠順利實現(xiàn)產(chǎn)品化、商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。然而目前小微企業(yè)的專利申請普遍存在與市場導向脫鉤的情況，為了“專利”而申請專利，難以產(chǎn)生實際價值，導致小微企業(yè)對知識產(chǎn)權(quán)價值的認同度偏低，認為專利申請的意義不大，反而會由于每年需要繳納一定金額的專利年費而增加企業(yè)運營成本。

2.2 高價值專利存量較少

雖然很多小微企業(yè)積極進行專利布局，申請了較多數(shù)量的專利，但由于專利代理人的職業(yè)習慣和思維模式，造成目前已授權(quán)的專利權(quán)利要求的保護范圍過小，導致技術(shù)容易被繞過，不利于維權(quán)，或權(quán)利要求保護范圍過大，覆蓋了現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，導致最終無法保護自身的利益。同時，由于在專利申請中沒有形成合理的專利布局，缺乏外圍保護專利，僅針對某一項核心技術(shù)進行專利申請，導致核心專利“獨木難支”。

小微企業(yè)研發(fā)人員在撰寫技術(shù)交底書時更加注重解決技術(shù)問題的最佳“技術(shù)”方案，并聚焦在具體的實施方案上，僅就技術(shù)論技術(shù)，導致在檢索現(xiàn)有技術(shù)時忽略了在通用領(lǐng)域中解決該一般性技術(shù)問題的手段，與后續(xù)實質(zhì)審查程序中的檢索結(jié)果差異較大，且未來可能存在侵權(quán)的風險［3］。此外，專利代理人在負責撰寫專利文件的過程中由于僅針對該技術(shù)交底書中的內(nèi)容進行申請文件的撰寫，過度重視技術(shù)要點，導致權(quán)利要求的保護范圍過小，相當于放棄了部分權(quán)利，對權(quán)利人不利，還可能會導致核心技術(shù)泄露。同時，小微企業(yè)在申請專利時只申請能解決最終問題的專利，忽視了科研過程中的其他技術(shù)成果，導致核心專利有被競爭對手“封鎖”的風險。

2.3 企業(yè)主導地位薄弱

通過對全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請數(shù)據(jù)進行分析，該領(lǐng)域?qū)＠暾埩恐饕性趲讉€大型企業(yè)，包括奧林巴斯、東芝、日立等日本企業(yè)和強生、波士頓、美敦力等美國企業(yè)，占有絕對的優(yōu)勢。國內(nèi)該領(lǐng)域的申請人呈現(xiàn)多元化的特點，包括企業(yè)、高校和醫(yī)院等，聯(lián)合申請的情況也非常普遍，特別是目前小微企業(yè)的技術(shù)水平仍處于從仿制到自主創(chuàng)新的初級階段，為了有效提高自主創(chuàng)新能力，其普遍與高校合作研發(fā)。然而在與高校合作研發(fā)過程中，由于高校研究人員通常包括碩士生或博士生，常因?qū)W生畢業(yè)導致項目研究不連貫，并且高校課題組同時承接多個橫向、縱向課題，無法保證能夠持續(xù)地投入科研人員和研究精力，合作研究的深度和持續(xù)性均存在問題，影響了企業(yè)的研發(fā)進度。

3 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)提高專利水平的對策和建議

為了更有效地發(fā)揮專利在提升醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)展中的助推作用，針對前述存在的相關(guān)問題，筆者嘗試從以下幾個方面提出對策和建議。

3.1 在“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)背景下，擴展下游產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新活力

醫(yī)療器械領(lǐng)域的部分小微企業(yè)目前已經(jīng)具備一定的技術(shù)實力，但研發(fā)不應(yīng)僅局限于某一單一的產(chǎn)品，而應(yīng)該加強產(chǎn)業(yè)整合能力。企業(yè)可以結(jié)合目前國家在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)方面的布局規(guī)劃，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+”，展開醫(yī)療器械與大數(shù)據(jù)和人工智能方面的探索研究，擴展下游產(chǎn)業(yè)、豐富產(chǎn)品種類，緊抓互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟和數(shù)字經(jīng)濟的機遇，進軍智能化先進醫(yī)療器械領(lǐng)域，最終拓寬市場。先進醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)可以加強與數(shù)據(jù)應(yīng)用型及分析型企業(yè)的交流合作，由數(shù)據(jù)應(yīng)用型企業(yè)和分析型企業(yè)為醫(yī)療機構(gòu)提供大數(shù)據(jù)存儲、挖掘等解決方案。

3.2 政府進行精準扶持，提高企業(yè)和科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率

目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的小微企業(yè)普遍規(guī)模較小，產(chǎn)品主要集中在中低端設(shè)備，新品開發(fā)之后，產(chǎn)品更新較慢。因此，要想在國內(nèi)市場甚至是全球市場占據(jù)有利地位，企業(yè)應(yīng)當轉(zhuǎn)變發(fā)展觀念，摒棄同質(zhì)化和低價化競爭模式，重視人才，進行技術(shù)創(chuàng)新，政府也應(yīng)進行精準扶持。但與此對應(yīng)的問題是科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%［4］，缺少對接企業(yè)的中介服務(wù)。因此，政府可作為牽頭人，組織設(shè)立先進醫(yī)療器械相關(guān)重點實驗室、研究中心等，將科研院所和企業(yè)進行一對一對接，優(yōu)先發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)品，在某一方面占領(lǐng)優(yōu)勢地位后再進行擴展，同時，企業(yè)需增加科研經(jīng)費，開展應(yīng)用研發(fā)和前瞻性研究，加大成果轉(zhuǎn)化力度。

3.3 在構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)的同時形成嚴密的專利網(wǎng)

專利布局方面，小微企業(yè)相關(guān)專利大多集中在產(chǎn)業(yè)鏈中端的具體產(chǎn)品，而在產(chǎn)業(yè)鏈前端的技術(shù)積累和產(chǎn)業(yè)鏈后端的具體應(yīng)用領(lǐng)域布局較弱，存在風險較大。對此，建議相關(guān)小微企業(yè)及時調(diào)整專利布局策略，學習和借鑒例如強生、史賽克關(guān)于骨科植介入器械在美國的專利布局。這2家企業(yè)在近幾年不僅積極搶灘3D打印市場，分別收購了全球技術(shù)領(lǐng)先的3D打印骨科植入物公司EIT和K2M，實現(xiàn)了其在產(chǎn)業(yè)鏈上游的技術(shù)領(lǐng)先，并且收購了外科手術(shù)軟件技術(shù)開發(fā)商，提供了機器人輔助手術(shù)解決方案，有效擴大了其在骨科應(yīng)用范圍，在收購的同時擁有了相關(guān)技術(shù)和核心專利，使其能夠始終保持行業(yè)的領(lǐng)先地位。即從產(chǎn)業(yè)鏈前端的核心技術(shù)到產(chǎn)業(yè)鏈中端的產(chǎn)品，再到產(chǎn)業(yè)鏈后端的具體應(yīng)用，均進行全面的專利布局，完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)成嚴密的專利組合，對產(chǎn)品全方位地進行保護。

4 結(jié) 語

當前知識產(chǎn)權(quán)成為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新工作的重點，技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵所在，專利是技術(shù)創(chuàng)新的重要方式和必要資源，小微企業(yè)需要通過抓住技術(shù)更新?lián)Q代所帶來的契機，將擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)由技術(shù)優(yōu)勢向產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、資本優(yōu)勢轉(zhuǎn)化，從而真正掌握市場的主動權(quán)，全面提升企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力。