王文睿 郝博 聞 張國建

1 內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院核醫(yī)學科，呼和浩特 010050；2 內蒙古醫(yī)科大學附屬人民醫(yī)院乳腺外科，呼和浩特 010020

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》及《中國制造2025》等一系列重大政策的相繼出臺，推動了國產醫(yī)療設備行業(yè)的發(fā)展[1-2]，使國產醫(yī)學影像設備的占有率得到提高。同時，隨著核醫(yī)學優(yōu)勢在腫瘤、神經、心臟等領域的不斷體現(xiàn)，其臨床認可度不斷提升[3-4]，國產核醫(yī)學影像設備行業(yè)已逐漸發(fā)展成熟。截至目前，我國已有多家國產核醫(yī)學影像設備企業(yè)，并已取得一定的成績。

1 國產PET/CT 影像設備

長期以來，PET/CT 在腫瘤領域具有獨特的優(yōu)勢，其在臨床中的需求也日益增加。目前，我國已有上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱上海聯(lián)影）、東軟集團股份有限公司（以下簡稱東軟）、明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、賽諾聯(lián)合醫(yī)療科技（北京）有限公司、合肥銳世數(shù)字科技有限公司、北京銳視康科技發(fā)展有限公司、北京大基康明醫(yī)療設備有限公司和中派科技（深圳）有限責任公司等8 家國產PET/CT 企業(yè)。

在PET/CT 影像設備領域，上海聯(lián)影率先實現(xiàn)了從挑戰(zhàn)者到領導者的跨越，先后推出了uMI 510、uMI 550、uMI 780、uMI Vista、uExplorer 等型號的PET/CT 設備。2021 年，上海聯(lián)影推出業(yè)界首款可拓展軸向視野超高端的PET/CT（uMI Panorama），達到了“190 ps 級”業(yè)界最高時間分辨率。Couceiro 等[5]發(fā)現(xiàn)，軸向視野長度的增加會提高設備的靈敏度。uExplorer PET/CT 擁有1940 mm 超長軸向視野及8 個PET 探測器單位，即使是大傾角發(fā)射的光子對也能被探測到，從而形成有效計數(shù)，獲得足夠的光子計數(shù)。光子探測效率越高，設備的靈敏度越高，相比傳統(tǒng)的PET/CT，uExplorer PET 的靈敏度提高了40 倍，而掃描時的輻射劑量降低至傳統(tǒng)PET/CT 的1/40，且在傳統(tǒng)靜態(tài)代謝過程三維顯像的基礎上增加了“時間”的維度，實現(xiàn)了四維全景顯像，使肉眼可以清晰地觀測到顯像劑注射后在人體的分布、代謝的全過程[6]。另外，uExplorer PET 采用的硅酸釔镥（LYSO）閃爍晶體具有光輸出高、衰減時間短、有效原子序數(shù)大、密度大，并且物化性質穩(wěn)定、不潮解、對γ 射線探測效率高等特點。同時，蔣梨等[7]基于美國國家電器制造 商 協(xié) 會（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）發(fā)布的NEMA NU 2-2007 標準對uExplorer PET 的物理和臨床應用性能進行了測試，結果顯示，該設備具有較高的空間分辨率（約3 mm）、靈敏度（178.000 kcps/MBq）和噪聲等效計數(shù)率（1 548.95 kcps）。該團隊在對1 名志愿者行首次掃描4 h 后再次行延遲顯像，結果顯示，即使在低光子計數(shù)的情況下，uExplorer PET 圖像仍可滿足診斷要求，因此研究者認為uExplorer PET 有可能會縮短掃描時間；同時該團隊在對另1 名志愿者的臨床研究分析中，將顯像劑劑量由370 MBq 降低至18.5 MBq 后，uExplorer PET 仍能實現(xiàn)高質量顯像，提示該設備低劑量顯像是可行的。

2005 年，東軟與美國Positron 公司成立了合資公司，啟動了PET 和PET/CT 的研發(fā)，完成了PET 晶體、光導、機械加工以及高速前端電子、電路等關鍵部件的國產化。2020 年，東軟推出全新一代NeuWise 和NeuWise Pro PET/CT，這2 種設備同樣采用了LYSO 閃爍晶體及全新一代飛行時間（time of flight，TOF）技術，實現(xiàn)了超高靈敏度、超清分辨率的雙重突破。為了避免掃描過程中誤操作及不能及時察覺受檢者異常動態(tài)所帶來的風險，NeuWise PET/CT采用了全影息技術，其核心是將監(jiān)控系統(tǒng)的采集端直接植入影像設備機體內，可全方位、全流程實時監(jiān)控，實現(xiàn)掃描及監(jiān)控同屏顯示，同時配有運動提醒功能，以便及時調整工作流程。牟興宇等[8]還發(fā)現(xiàn)，在采用NeuWise PET/CT進行全身顯像時，在TOF 基礎上同時選擇點擴散函數(shù)及最大后驗重建算法可以獲得更高質量的圖像及更精準的SUV。

近年來，國產PET/CT 設備發(fā)展迅速，其徑向和軸向分辨率與進口同類PET/CT 設備基本相當，但仍需臨床進一步應用，以驗證其性能。

2 國產PET/MR 影像設備

PET/MR 現(xiàn)已應用于神經系統(tǒng)、心血管疾病及全身腫瘤等諸多領域的診斷。 其在反映解剖學結構形態(tài)和生理學功能信息方面，特別是對于軟組織病變方面的診斷具有獨特的優(yōu)勢。

一體化PET/MR 的技術難點在于PET 與MR 的融合，例如需要實現(xiàn)PET 探測器在強磁場環(huán)境中的電磁兼容性、克服PET 對MR 的射頻干擾和主磁場不均勻性的影響、PET 重建中基于MR 圖像的衰減校正等問題，以及如何利用MR 圖像提供的信息校正PET 在長時間采集過程中產生的胸腹部運動偽影等[9]。目前，由上海聯(lián)影生產的uPMR 790 PET/MR 突破了各項難點，已被廣泛認可。uPMR 790 PET/MR 使用了全數(shù)字硅光電倍增管（SiPM）技術，基于高效冷卻專利解決了MR 中硅光電倍增管（SiPM）性能穩(wěn)定性的問題；并使用快速遷移模糊聚類方法[10]將MR 圖像劃分成諸如空氣、液體、軟組織，以及骨頭等不同組織成分，以實現(xiàn)PET 數(shù)據的衰減校正，提升PET 的圖像質量及定量精度；另外，利用呼吸綁帶或者基于MR 導航門控的方法監(jiān)測呼吸運動信息，解決了腹部掃描中運動偽影的干擾問題。

盡管PET/MR 融合技術在臨床中的應用價值存在持續(xù)的爭論，但在過去的5 年中，該技術已在全球范圍內逐漸被應用。Chen 等[11]按照美國NEMA NU2-2012 標準對uPMR 790 PET 性能（包括空間分辨率、靈敏度、散射分數(shù)、計數(shù)丟失、隨機符合、校正精度、圖像質量及TOF 分辨率）進行了定量評估，結果顯示，在PET 和MR 圖像同時采集時，MR 常規(guī)序列采集時的磁場環(huán)境對PET 性能無顯著影響。該團隊同時進行了臨床試驗，結果顯示，該系統(tǒng)能夠同時生成高質量的PET 和MR 圖像，與使用相同數(shù)字探測器技術獲得的PET/CT 圖像比較，二者的圖像質量相當。

3 國產SPECT/CT 影像設備

SPECT 是使用最廣泛的核醫(yī)學顯像設備。近年來，國產SPECT/CT 的質量均得到了很大的提高。2002 年北京濱松光子技術股份有限公司自主研發(fā)了首臺國產BHP6601 型SPECT 掃描儀，該設備組成部件選材優(yōu)良、設計先進（包括旋轉支架的主機和探頭、準直器及小車、數(shù)據采集系統(tǒng)、圖像處理系統(tǒng)、多功能床及總電源），并且該系統(tǒng)采用中文界面，操作方便。劉自來等[12]參照廠方技術標準及美國NEMA 標準，使用放射源（99Tcm、131I）及常規(guī)測量模型測試并驗證BHP6601 型SPECT 掃描儀的產品質量和各項性能指標，結果顯示，該設備計算方法科學，各項性能指標、圖像分辨率均達到或接近國外同類產品。此外，該團隊還使用國產BHP6601 型SPECT 以及德國Siemens 公司生產的E.CAM 型SPECT 同時對臨床患者的骨骼、甲狀腺、心肌、腦、腎臟等進行動態(tài)、靜態(tài)以及斷層等各種模式的采集與處理，結果顯示，BHP6601 型SPECT 在病灶的檢出、圖像質量方面與E.CAM 型SPECT 基本相當；靈敏度、特異度和準確率達到了91%、85%和86%，無論靜態(tài)顯像還是斷層顯像，其圖像清晰、分辨率高，診斷病灶的位置、分布、形態(tài)、大小均與E.CAM 型SPECT 接近，并且動態(tài)數(shù)據及動態(tài)曲線可靠[13]。然而在心肌和腦的斷層掃描圖像中，BHP6601 型SPECT 的清晰度略低于E.CAM 型SPECT，這可能是由于校正因子設置的偏差和探頭的旋轉半徑較大所致[13]。

北京永新醫(yī)療設備有限公司研制的ImaginE NET632型SPECT 是首臺國產可變角、全數(shù)字化雙探頭掃描儀。姚樹林等[14]對國產ImaginE NET632 型SPECT 與荷蘭Philips公司的Brightview XCT 型SPECT 以相同方法進行了臨床試驗前聯(lián)合質控及試驗過程中周質控驗證，通過對比發(fā)現(xiàn)，2 臺設備在甲狀腺模型靜態(tài)顯像和復雜性能模型斷層掃描測試中圖像的質量基本相同。與進口Philips Brightview XCT型SPECT 相比，ImaginE NET632 型SPECT 的噪音和冷區(qū)分辨率稍差，但熱區(qū)的分辨率更好；在試驗前質控中，國產ImaginE NET632型SPECT 的固有均勻性、最大觀測計數(shù)率以及能量分辨率都有一定的優(yōu)勢；在試驗過程的周質控中，線性和固有空間分辨率稍遜于進口Philips Brightview XCT SPECT，但在能量分辨率和非均勻性方面均具有一定優(yōu)勢。趙振峰等[15]使用ImaginE NET632 型和德國Siemens公司的Symbia T16 型SPECT 對32 例疑似骨轉移患者進行全身骨顯像，結果顯示，2 臺設備獲得的圖像清晰度無明顯差別，陽性病灶累及區(qū)域完全一致（均為84 個）。

4 小結與展望

近年來，國產核醫(yī)學影像設備發(fā)展迅速，在性能上已達到國外同類設備的要求，然而與發(fā)達國家相比，國產核醫(yī)學影像設備的研發(fā)工作起步較晚，市場占有率及認可度較低，推廣應用面臨著很多挑戰(zhàn)。但是，人口基數(shù)較大決定了我國對醫(yī)療設備的需求極大，另外，國家醫(yī)療改革的不斷推進，人民對自身健康的關注、對醫(yī)學知識的認識以及經濟水平的不斷提高，臨床醫(yī)師對核醫(yī)學的逐漸認可，這些對于國產核醫(yī)學影像設備的應用推廣與創(chuàng)新升級有一定的促進作用，如果國產核醫(yī)學設備能逐漸普及，不但可降低醫(yī)院購進設備時的費用，也能造福廣大患者。

利益沖突所有作者聲明無利益沖突

作者貢獻聲明王文睿負責綜述的撰寫與修訂；郝博聞負責綜述最終版本的修訂；張國建負責命題思路的設計、綜述的審閱