呂欣芳，常 娟，張兆芳，趙信科，吳 雪，李應(yīng)東△

（1.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)，甘肅 蘭州 730000；2.甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000；3.甘肅省人民醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000）

“隴藥”是指主產(chǎn)于甘肅的大宗道地藥材[1]，其中具有代表性的當(dāng)歸、黨參和黃芪產(chǎn)量分別占全國總產(chǎn)量的80%、60%和50%[2]，院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢所在[3-5]。近年來，國家和甘肅省格外重視中醫(yī)藥及“隴藥”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，相繼出臺了一系列重要政策措施[6-7]，《甘肅省“十三五”隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將發(fā)展隴藥院內(nèi)制劑作為重點。為進一步了解甘肅省含隴藥院內(nèi)制劑發(fā)展現(xiàn)狀，2022年5月—9月，甘肅省中醫(yī)院、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、酒泉市中醫(yī)院、天水市中醫(yī)醫(yī)院及慶陽市中醫(yī)醫(yī)院，就“當(dāng)歸、黃芪、黨參、甘草、大黃、紅芪、半夏和肉蓯蓉”8味隴藥的發(fā)展現(xiàn)狀、特點及發(fā)展過程中存在的問題進行了調(diào)研和分析，并提出相應(yīng)的對策和建議，為“隴藥”產(chǎn)業(yè)及中藥院內(nèi)制劑的進一步發(fā)展提供幫助。

1 甘肅省含隴藥院內(nèi)制劑發(fā)展現(xiàn)狀及特點分析

1.1 中藥院內(nèi)制劑品種較多，含隴藥制劑占比高

研究調(diào)研的5所中醫(yī)醫(yī)院中，甘肅省中醫(yī)院的中藥院內(nèi)制劑數(shù)量最多，共86種；天水市中醫(yī)醫(yī)院和酒泉市中醫(yī)院含隴藥院內(nèi)制劑占比最高，分別為75.68%和70.00%；當(dāng)歸是以上5所醫(yī)院院內(nèi)制劑中使用頻率最高的隴藥，黃芪和黨參次之，甘草、大黃占比尚可，半夏、紅芪和肉蓯蓉占比極少，具體情況見表1。

表1 甘肅省5所中醫(yī)醫(yī)院含隴藥院內(nèi)制劑占比

1.2 中藥院內(nèi)制劑能夠在甘肅省內(nèi)調(diào)劑使用

為實現(xiàn)“全省通行”的目標(biāo)，甘肅省衛(wèi)生廳和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對各單位推薦的擬在全省調(diào)劑使用的中藥制劑品種進行了論證，先后于2010、2011、2013和2014年對甘肅省內(nèi)調(diào)劑使用的院內(nèi)制劑進行遴選，制訂了《甘肅省調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑推薦目錄》。通過院內(nèi)制劑的推廣使用，極大地方便了患者用藥，加強了?？茖２〗ㄔO(shè)。各醫(yī)院可調(diào)劑使用的中藥院內(nèi)制劑如下：

甘肅省中醫(yī)院28種：硝硼散、鼻淵丸、杜腫腰痛丸、制萎扶胃丸（濃縮丸）、損傷膠囊、清寧膠囊、玉紅膏、鐵箍膏、止痛膏、青黛膏、濕疹膏、三黃膏、補腦膏、中風(fēng)膏、消腫止痛合劑、祛寒逐風(fēng)合劑、補肺益壽合劑、健胃消脹合劑、健胃止痛合劑、運脾顆粒、清熱逐風(fēng)合劑、補肺固本合劑、安坤種子丸、防風(fēng)感冒顆粒、健胃消食合劑、健胃清腸合劑、抗增生腰丸、三黃栓。

甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院20種：古墨膏、止痛膏、濕疹膏、胖大海清涼潤喉泡茶、生肌散、清熱健腎膠囊、益氣健腎膠囊、補陽健腎膠囊、通淋健腎膠囊、三黃膏、消定膏、鐵箍膏、生肌玉紅膏、脫管散、活絡(luò)洗液、咳喘寧膠囊、損傷膠囊、通便膠囊、小兒開胃增食合劑、“甘肅方劑”。

酒泉市中醫(yī)院20種：鼻炎糖漿、三仙脫力丹、雷公藤川草合劑、降脂口服液、雷公藤桃紅合劑、退熱口服液、健脾消食口服液、扶正防感口服液、化瘀消癖口服液、扶正消癖口服液、骨痹威靈丸、傷科膠囊、滋陰補腎降糖丸、乙肝散、潤腸通便丸、溫寒平喘口服液、清肺化痰口服液、滋陰清熱降糖丸、降糖通脈膠囊、歸耳丸。

天水市中醫(yī)醫(yī)院10種：芪芍護腦榮筋膠囊、金芪利水排石丸、豨蛇治癱丸、柴芍平消丸；柴胡婦炎清丸、護腎膠囊、麻黃平喘膠囊、消瘰疬膠囊、柴胡陷胸復(fù)肝丸、杏蘇止咳化痰膠囊。

慶陽市中醫(yī)醫(yī)院10種：盆腔炎丸、回生膠囊、紫草擦劑、攝血丸、復(fù)方銀菊合劑、生血丸、腦舒康膠囊、脈迪康膠囊、樸硝散、降脂通脈膠囊。

1.3 甘肅省將院內(nèi)制劑納入醫(yī)保支付

日前，甘肅省醫(yī)療保障局下發(fā)《甘肅省基本醫(yī)療保險和生育保險醫(yī)療機構(gòu)制劑支付管理辦法（暫行）》（簡稱《辦法》），自2022年11月1日起，對符合《辦法》規(guī)定的院內(nèi)制劑，按“乙類”藥品管理，進行為期2年的省醫(yī)保支付并不斷調(diào)整。這一有力舉措為甘肅省院內(nèi)制劑的發(fā)展提供了重要保障。

綜上，本研究調(diào)查顯示，參加過新生入學(xué)防艾教育、學(xué)校常規(guī)防艾教育的學(xué)生比例均高于未參加的，表明近年高校防艾教育的覆蓋面在不斷擴大，學(xué)校健康教育起到提高學(xué)生艾滋知曉的作用。因此建議大學(xué)防艾教育應(yīng)在高校教育體系中制度化、常態(tài)化，并注重新生防艾教育的開展。

1.4 中藥制劑室條件有限，專業(yè)技術(shù)人員缺乏

中藥制劑室是生產(chǎn)中藥院內(nèi)制劑的主要場所，負責(zé)完成院內(nèi)制劑及外加工制劑的制備。甘肅省中醫(yī)院制劑室占地面積相對較大，其余醫(yī)院制劑室面積均較有限；潔凈車間除天水市中醫(yī)醫(yī)院為三十萬級外，其余醫(yī)院均為十萬級，占地面積則更小，不利于院內(nèi)制劑的生產(chǎn)和研發(fā)。制劑室專業(yè)技術(shù)人員普遍缺乏，尤其是高學(xué)歷和高職稱者更為匱乏。5所醫(yī)院中，甘肅省中醫(yī)院碩士及副高以上人員均能達到50%以上，甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院次之，其余醫(yī)院只能達到10%～20%，制劑室基本情況見表2。

1.5 中藥院內(nèi)制劑配制范圍有限

中藥院內(nèi)制劑的配制范圍受到硬件設(shè)備設(shè)施如檢驗設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等的限制，使新劑型的研發(fā)生產(chǎn)受限，不能更好的發(fā)揮藥效。在這5所中醫(yī)醫(yī)院中，甘肅省中醫(yī)院可配制的中藥院內(nèi)制劑劑型相對較多，共有26種，包括：酊劑、軟膏劑、膜劑、煎膏劑、糖漿劑、合劑、茶劑、栓劑、搽劑、混懸劑、涂膜劑、酒劑、滴鼻劑、滴耳劑、硬膠囊劑、甘油劑、溶液劑（含外用）、貼膏劑、片劑、散劑（含外用）、顆粒劑、丸劑、乳劑、洗劑、乳膏劑、流浸膏劑。其余醫(yī)院均非常有限。甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院12種：包括軟膏劑、散劑、茶劑、洗劑、硬膠囊劑、合劑、顆粒劑、栓劑、水丸劑、酒劑、滴鼻劑和滴耳劑。酒泉市中醫(yī)院9種：散劑、丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸）、酊劑（口服）、酒劑（口服）、合劑、口服液、糖漿劑、膏劑、洗劑。慶陽市中醫(yī)醫(yī)院13種：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）、合劑、洗劑、栓劑、軟膏劑、乳膏劑、膏藥、流浸膏劑、膏滋劑（膏滋）。而天水市中醫(yī)醫(yī)院僅有丸劑、硬膠囊劑、酒劑、散劑、酊劑、洗劑6種。

1.6 院內(nèi)制劑年銷售額增長緩慢

調(diào)研顯示，2017—2021年甘肅省中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑年銷售額增長緩慢，有些醫(yī)院甚至出現(xiàn)了下降的趨勢，具體銷售額情況見表3，這可能需從制劑的競爭力、劑型、口感、購買方便程度、政策支持、藥品零加成等方面進行深入探究，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)具體情況，制訂適合該院院內(nèi)制劑發(fā)展的政策，加大扶持力度。

2 甘肅省含隴藥院內(nèi)制劑發(fā)展過程中存在的突出問題

通過此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，含隴藥中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展過程，在硬件設(shè)備設(shè)施、研發(fā)人員技術(shù)、研發(fā)周期、臨床與生產(chǎn)部門溝通、政策和管理、科研、專利申請等方面都存在著制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素，具體情況如下。

2.1 硬件設(shè)施不足，生產(chǎn)和檢驗設(shè)備陳舊

通過對甘肅省5所中醫(yī)醫(yī)院調(diào)研發(fā)現(xiàn)，硬件設(shè)施和生產(chǎn)儀器的陳舊、落后導(dǎo)致醫(yī)院制劑技術(shù)水平落后，嚴重限制了院內(nèi)制劑劑型的研發(fā)，醫(yī)院只能生產(chǎn)合劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑等基本劑型，生產(chǎn)加工能力普遍低下，很多工藝無法開展，需委托藥廠加工，新劑型的研發(fā)生產(chǎn)都受到很大限制；檢測設(shè)備不足、配制能力有限，有些檢驗項目無法檢驗，需委托藥廠及藥品檢驗研究院。目前，上級藥監(jiān)部門對制劑研發(fā)的條件逐年提高，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作在即，更加突出了檢驗儀器不足的弊端。

2.2 缺乏人才配備及學(xué)習(xí)交流

中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)生產(chǎn)需要復(fù)合型人才，要求技術(shù)人員水平全面，對處方審核、鑒定、炮制、制劑、檢驗等有較豐富的經(jīng)驗，需傳幫帶，培養(yǎng)高層次研發(fā)人才。但甘肅省在中藥院內(nèi)制劑發(fā)展過程中對培養(yǎng)高質(zhì)量人才的重視程度不夠，人才隊伍建設(shè)不足，缺乏學(xué)習(xí)和交流的機會，不利于高精尖人才的培養(yǎng)，使中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)和進一步發(fā)展受限，不利于醫(yī)院的長期發(fā)展。

2.3 研發(fā)周期長、費用高

中藥院內(nèi)制劑的申報要求5年以上使用證明及住院、門診病例（帶復(fù)診）各100份，對無5年以上臨床使用記錄的制劑，要求單次、重復(fù)給藥試驗及藥效學(xué)試驗，委托費用以幾十萬計，費用代價太高；研發(fā)過程需要前期臨床5年，后期藥學(xué)研究2～3年，共約8年時間，研發(fā)周期太長，而成本回收則更加緩慢，無法有效保障院內(nèi)制劑的經(jīng)濟效益，進一步制約了中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展。

2.4 臨床與制劑研發(fā)、生產(chǎn)部門缺乏溝通，處方不達標(biāo)

中藥院內(nèi)制劑的方劑大多來源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗方或醫(yī)院協(xié)定方，但擬研發(fā)中藥方劑的臨床前期準(zhǔn)備不足，大多無5年以上臨床使用記錄；臨床和制劑研發(fā)、生產(chǎn)部門缺乏溝通，處方未提前審核，有些處方含有毒性中藥飲片，有些劑量超過法定標(biāo)準(zhǔn)，有些藥物未收載于《中華人民共和國藥典》等，即使有5年臨床使用記錄，也無法轉(zhuǎn)化；臨床前期處方多為湯劑，后期轉(zhuǎn)化的劑型優(yōu)選顆粒劑、合劑，劑型受限。

2.5 缺乏政策支持和有效制度

由于醫(yī)院層面對中藥院內(nèi)制劑研發(fā)的重視程度不夠，未將中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展進行全面規(guī)劃和部署，因此，對中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)缺乏有效的政策和制度支持，例如醫(yī)院未制訂相應(yīng)的研發(fā)獎勵制度，不能充分調(diào)動相關(guān)研發(fā)人員的積極性，而醫(yī)護人員普遍對中藥院內(nèi)制劑的認識不夠充分，關(guān)注度不高，不利于中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展；而上級藥監(jiān)部門受法律法規(guī)約束，也無法給予突破性的優(yōu)惠政策，使中藥院內(nèi)制劑的創(chuàng)新性發(fā)展受阻。

2.6 科研能力弱，缺乏核心技術(shù)

醫(yī)院對中藥院內(nèi)制劑的研發(fā)以及中藥新藥的研究關(guān)注力度不足，受各種因素制約也未能建立專業(yè)的研發(fā)部門，研發(fā)力量薄弱，未能較完整的掌握研究與開發(fā)的技術(shù)，加上目前所采用的研發(fā)儀器相對滯后，科學(xué)技術(shù)未能進行有效的推廣與轉(zhuǎn)化。

2.7 專利保護意識差

從“專利之星”網(wǎng)站檢索甘肅省5所中醫(yī)醫(yī)院中藥院內(nèi)制劑專利情況，發(fā)現(xiàn)中藥院內(nèi)制劑的專利申請率極低，維持數(shù)量整體不高，授權(quán)專利維持時間不長。例如，甘肅省中醫(yī)院申請了3個發(fā)明專利，分別為：制萎扶胃濃縮丸、中風(fēng)膏、補腦膏，均已失效；甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院申請了6個外觀專利，分別為：扶正屏風(fēng)顆粒、培土益肺顆粒、宣肺化濁顆粒、姜石顆粒、胖大海清涼泡茶、參茸補益酒，均有效；天水市中醫(yī)醫(yī)院申請了4個發(fā)明專利，分別為：琥棗寧神膠囊、參芪抑糖通絡(luò)丸、參芎舒心通膠囊、竭香定痛膠囊，其中3個已失效，1個在審中；酒泉市中醫(yī)院和慶陽市中醫(yī)醫(yī)院未申請中藥院內(nèi)制劑相關(guān)專利。

3 對策及建議

3.1 完善院內(nèi)制劑室建設(shè)，尋求院企、院校合作

加大對中醫(yī)醫(yī)院制劑室資金、設(shè)備、管理等方面的投入，整合資源、提高效率，尤其是針對特色科室和制劑，提高制劑的工藝、標(biāo)準(zhǔn)，加大中藥院內(nèi)制劑的生產(chǎn)能力，擴大中藥院內(nèi)制劑的配制范圍；開展院企、院校合作，委托有資質(zhì)、有規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)制備本院制劑；醫(yī)院與院校合作，借助研究院或?qū)W校優(yōu)質(zhì)先進的科研實驗平臺，開展新制劑新劑型項目共同開發(fā)攻關(guān)。

3.2 加大制劑人才培養(yǎng)力度

在醫(yī)院制劑的研制、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中，專業(yè)性的人才是保障醫(yī)院制劑發(fā)展的根本。只有培養(yǎng)和引進具有制劑開發(fā)、管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)和新藥研發(fā)等全面素質(zhì)的藥學(xué)專門人才，制劑室才能按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)發(fā)展下去，才能充分發(fā)揮制劑室的作用。因此，應(yīng)加大醫(yī)院制劑人員的培養(yǎng)和吸引力度，制定留住人才、吸引人才的優(yōu)惠政策，增加進修、交流的機會，采用激勵機制調(diào)動人員的工作積極性，在制劑工作人員之間形成必要的競爭，為醫(yī)院制劑的發(fā)展做出更大貢獻。

3.3 加強臨床與制劑研發(fā)、生產(chǎn)部門的溝通

對擬開發(fā)中藥院內(nèi)制劑的處方，建議與制劑研發(fā)和生產(chǎn)部門提前溝通，對處方進行嚴格審核，確定較理想的前期研究方案，避免因缺乏溝通導(dǎo)致后期院內(nèi)制劑的開發(fā)期限延長、費用增加，開發(fā)受阻。

3.4 呼吁相關(guān)政策支持

呼吁相關(guān)部門從各個方面對中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展給予實際上的支持和傾斜，適當(dāng)豁免中藥院內(nèi)制劑安全性、有效性試驗和臨床試驗研究；縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)費用；更大力度地放開中藥制劑在全省調(diào)劑使用的范圍，以進一步擴大中藥院內(nèi)制劑的知名度和影響力；逐步將較多中藥院內(nèi)制劑納入醫(yī)保支付范圍，以保證中藥院內(nèi)制劑的平穩(wěn)發(fā)展。

3.5 提升科研創(chuàng)新能力及核心競爭力

科研創(chuàng)新能力的提升與醫(yī)院的發(fā)展密不可分，尤其是甘肅省中醫(yī)院與甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院作為甘肅中醫(yī)藥大學(xué)的2所附屬醫(yī)院，科技創(chuàng)新更是重中之重。建議務(wù)必夯實科研學(xué)術(shù)基礎(chǔ)，建立院內(nèi)科研平臺，為大家提供有力的科研支持；引進高素質(zhì)科研人員，拓寬本院醫(yī)護人員的科研思路；結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定科研獎勵管理制度，提高科研成果獎勵措施，激發(fā)科研積極性，從而提升科研能力和核心競爭力。

3.6 重視知識產(chǎn)權(quán)，建立專利保護意識

在信息化競爭中，知識產(chǎn)權(quán)發(fā)揮了其關(guān)鍵競爭力。目前，在含隴藥院內(nèi)制劑的開發(fā)進程中，由于知識產(chǎn)權(quán)保護淡薄、相關(guān)的法律規(guī)定不完善，已不利于含隴藥院內(nèi)制劑的長期開發(fā)。為此，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)牢固建立知識產(chǎn)權(quán)保護意識，完善并健全專利管理創(chuàng)新機制，從而提高中藥院內(nèi)制劑的長足發(fā)展。

4 結(jié)語

隴藥是甘肅省的特色標(biāo)志，也是甘肅省的重要發(fā)展目標(biāo)；院內(nèi)中藥制劑是對優(yōu)秀處方的繼承發(fā)揚，是中藥新藥開發(fā)的源泉，與中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展及中醫(yī)醫(yī)院的長期生存密不可分。希望通過研究調(diào)研引起政府相關(guān)部門及各級中醫(yī)醫(yī)院的重視，對隴藥及中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展進行清晰、合理的規(guī)劃并予以強有力的政策支持，以保障中藥院內(nèi)制劑的長足、穩(wěn)步發(fā)展，進而積極促進中醫(yī)藥事業(yè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。