柴靜

（生物島實驗室，廣州 510220）

急性呼吸窘迫綜合征（以下簡稱ARDS）是一種常見的危重病癥，一直是國內外醫(yī)學組織、醫(yī)學工作者和基礎研究學者關注的熱點之一[1]。ARDS 在呼吸內科病房中較為常見，與大部分呼吸衰竭類疾病相同，具有難以糾正的低氧血癥及呼吸衰竭不斷加重的特點，具有較高的死亡率，長久以來都是臨床上的熱門話題[2]。在急性呼吸窘迫綜合征患者的機械通氣中，不同程度的患者使用監(jiān)測導管監(jiān)測的內容不同，一些輕度患者可能只需要監(jiān)測食道壓即可，而一些重癥患者就需要監(jiān)測更多的內容來輔助醫(yī)生診療。此外，這類患者通常都無法自主進食，需要通過鼻飼補充營養(yǎng)，監(jiān)測導管必須具有多種功能才能滿足患者不同的臨床需求。

1 急性呼吸窘迫綜合征的特征

急性呼吸窘迫綜合征是一種由感染、急性創(chuàng)傷、休克等引起肺部血管受損、順應性低下，進而導致呼吸窘迫甚至呼吸衰竭的呼吸系統(tǒng)疾病[3]。急性呼吸窘迫綜合征主要有以下特征：

1.1 低血氧癥

ARDS 根據(jù)氧合情況分為輕度（200 mmHg ＜氧合指數(shù)（PaO2/FiO2）≤300 mmHg）、中度（100 mmHg ＜ PaO2/FiO2≤200 mmHg）和重度（PaO2/FiO2≤100mmHg），臨床特征為呼吸頻數(shù)和呼吸窘迫，頑固性低氧血癥，胸部顯示雙肺彌漫性浸潤影，后期常并發(fā)多器官功能衰竭[4]。其中低氧血癥是導致該病患者死亡的常見原因之一。

1.2 較高的死亡率

盡管近年來隨著肺保護性通氣策略的應用、限制性的液體容量管理、各種臟器支持治療技術的進步，但病死率仍然高達30%～50%[5]。相比于其他疾病，屬于較高死亡率的疾病。

1.3 無法自主呼吸

急性呼吸窘迫綜合征患者在治療過程中通常都無法自主呼吸，治療方式主要包括機械通氣治療與非機械通氣治療兩大類。機械通氣是急性呼吸窘迫綜合征患者的主要治療手段[4]。對于重度ARDS 患者，過強的自主呼吸會導致跨肺壓升高、肺內氣體擺動、肺水腫和人機不同步的發(fā)生，進而導致肺損傷的加重，增加患者的病死率[6]。急性呼吸窘迫綜合征患者的治療需要使用不同的機械通氣模式。

1.4 無法自主進食

中重度急性呼吸窘迫綜合征患者通常無法自主進食，在治療過程中需要借助鼻飼技術給患者補充所需營養(yǎng)。大部分留置鼻飼管的患者需長期帶管并反復更換鼻飼管以滿足基本的營養(yǎng)需求[7]。

2 面向急性呼吸窘迫綜合征患者的監(jiān)測導管設計的現(xiàn)存問題

目前，面向急性呼吸窘迫綜合征患者的監(jiān)測導管設計從功能、安全性、高效性、人機性及經(jīng)濟性上還存在一些問題：（1）從功能角度上看，目前醫(yī)護人員使用的監(jiān)測導管功能單一，一條導管只具備單個功能，無法滿足ARDS 患者的治療需求。（2）從安全性角度上看，面對不同嚴重程度的患者，以及在同一患者的不同治療階段，應根據(jù)患者的實際情況插入具有不同功能的監(jiān)測導管及鼻飼管，加上要經(jīng)常更換，對患者的鼻道和食道的傷害較大。不同功能的監(jiān)測導管同時與患者、監(jiān)測機器相連，錯綜復雜。面對不同的患者，不同功能的監(jiān)測導管，醫(yī)護人員很容易出現(xiàn)誤操作，存在安全隱患。（3）從高效性角度上看，現(xiàn)有監(jiān)測導管的操作步驟復雜，導致護理工作效率較低。（4）從人機性角度上看，插入多條導管對患者鼻腔和食道不友好，不同導管會從不同方向拉扯患者鼻腔。此外，使用注射器給氣囊打氣，操作難度較高。（5）從經(jīng)濟性角度上看，現(xiàn)有導管材質不能承受長時間的胃酸腐蝕，3——5 天就需要更換。

3 面向急性呼吸窘迫綜合征患者的多功能監(jiān)測導管設計原則

3.1 多功能性原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品設計成功與否的關鍵因素之一就是產(chǎn)品的多功能性，需要能準確地實現(xiàn)預定的功能，滿足醫(yī)護人員和患者的實際需求。要遵循不增加可有可無的功能，確保每個功能都是必要的。急性呼吸窘迫綜合征在治療不同患者，在不同治療階段，需要具有不同的功能。

3.1.1 食道壓與胃內壓監(jiān)測功能

機械通氣模式主要可分為以下三類：定壓型通氣模式、定容型通氣模式、新的通氣模式[8]。大多數(shù)通氣模式都需要通過監(jiān)測食道壓、胃壓、跨肺壓、膈肌電活動信號等或其衍生出的參數(shù)作為醫(yī)護人員設置呼吸機參數(shù)的依據(jù)和參考。也有研究認為，通過監(jiān)測Pes 和Ptp 指導機械通氣參數(shù)設置具有更廣泛的臨床適應癥，是提高ARDS 患者機械通氣的療效和安全性的關鍵措施之一[9]。如圖1 所示，將監(jiān)測導管設計為四腔導管，末端C 處設置兩組環(huán)形平板電容（每組4 個），左邊一組用于食道壓測量，右邊一組用于胃內壓測量，測量數(shù)據(jù)通過四腔導管中的對應壓力管并經(jīng)過分配器分配后，分別傳回主機。處理后的數(shù)據(jù)通過呼吸機的不同機械通氣模式呈現(xiàn)給醫(yī)護人員，輔助醫(yī)護人員進行參數(shù)設置，從而治療患者。

圖1 導管功能設計

3.1.2 膈肌電活動監(jiān)測功能

在眾多機械通氣模式中，神經(jīng)調節(jié)輔助通氣模式（NAVA）作為一種較為新穎的機械通氣模式，它獨特的吸氣觸發(fā)模式讓越來越多的學者對它進行研究。與傳統(tǒng)的通氣模式相比，這種通氣模式的人機同步性是它的主要優(yōu)勢。近年來，該通氣模式被應用于急性呼吸窘迫綜合征患者的治療，也被應用在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者、重癥新生患兒及外科術后重癥患者等。神經(jīng)調節(jié)輔助通氣是目前唯一可以實時監(jiān)測患者呼吸力學指標，反映患者呼吸中樞驅動反饋的一種呼吸模式[10]。如圖1 所示，末端C 處設置有膈肌電活動采集電極，用于采集患者膈肌電活動信號。

3.1.3 鼻飼功能

危重患者在各種因素影響下，昏迷不醒，且常常伴有吞咽困難等表現(xiàn)，需要經(jīng)口或者鼻進行氣管插管，通過鼻飼法為患者提供胃腸營養(yǎng)支持[11]。鼻飼法是非常成熟的護理方法，鼻飼導管的設計需要考慮人體消化道的尺寸來確定長度。鼻飼管的長度與性別有關，插管時男性42 cm——43 cm，女性40 cm——41 cm 為宜[12]。根據(jù)《成人鼻飼操作及護理規(guī)范》測量插管長度，為鼻尖經(jīng)耳垂至胸骨劍突處或前額發(fā)際至胸骨劍突處的距離。以上數(shù)據(jù)作為設計的參考資料。并最終確定監(jiān)測導管有刻度標識的總長度為70 cm，并從30 cm 處開始標記，標識標記間隔長度為1 cm，每5 cm 使用數(shù)字標記，其他刻度使用圓點標記。

3.2 安全性原則

醫(yī)用監(jiān)測導管設計應是安全可靠的。安全是醫(yī)療器械設計的第一準則和前提，在設計時要考慮醫(yī)療器械投入使用時的安全因素[13]。設計時要避免所有可能對患者造成傷害的情況。將鼻飼管與膈肌電活動信號管、食道壓管和胃內壓管設計為四腔導管。四腔導管設計的好處在于，對患者的鼻道和食道損傷更小，一次插管即可實現(xiàn)多種功能，無需醫(yī)護人員多次插管。

醫(yī)療器械的設計不僅要符合行業(yè)規(guī)范，還必須滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求。同時，應注重材料的選擇和制造工藝，以確保產(chǎn)品的可靠性和耐用性。材料應無生物學危害，符合生物相容性的要求，導管上的任何金屬部件應無任何腐蝕跡象。

3.3 高效性原則

醫(yī)用監(jiān)測導管設計應以提高使用者的工作效率為目的，進行結構設計。在ARDS 患者的治療過程中，插管前為避免監(jiān)測導管氣囊內的氣體干擾正常插管，同時減小對患者鼻道和食道黏膜的傷害，需要將氣囊內的氣體抽干，使氣囊處于干癟狀態(tài)（貼在監(jiān)測導管管壁上），便于插管。插管完成后，需將鼻飼管連接至鼻飼營養(yǎng)袋，膈肌電活動信號管、食道壓管和胃內壓管分別連接至對應的主機或呼吸機輔助接口。然后醫(yī)護人員需要分別通過三通閥給食道氣囊和胃部氣囊打氣2 ml，然后再回抽1.5 ml。通過調研，在所有護理步驟中，耗時較長的是給氣囊打氣和抽氣操作，需要設計一種能夠實現(xiàn)同時快速打氣和抽氣的結構，從而簡化醫(yī)護人員的操作步驟，提高醫(yī)護人員的工作效率。

3.4 人機性原則

醫(yī)用監(jiān)測導管設計應是小巧的、符合人機的。人機工程學是指導產(chǎn)品設計或改進的科學理論和核心思想[14]。在設計過程中，在保證產(chǎn)品性能的同時，需要盡可能使結構尺寸小巧，減輕產(chǎn)品的重量，以獲得更好的性能和更高的經(jīng)濟效益。在合理范圍內，導管產(chǎn)品尺寸越小、重量越輕，對患者鼻腔的拉扯力和對醫(yī)護人員的護理操作干擾越小。打氣或抽氣機構的排布方式主要有并行排布和夾角排布兩種方式，通過調研醫(yī)護人員的操作習慣，選擇夾角為72°的排布方式，如圖2 所示。

圖2 不同夾角排布方式對外觀尺寸的影響

3.5 經(jīng)濟性原則

醫(yī)用監(jiān)測導管設計應具有良好的經(jīng)濟效益。在設計產(chǎn)品性能時，應該充分考慮產(chǎn)品的使用壽命、安全性能等問題，同時要實現(xiàn)低成本，保證產(chǎn)品的經(jīng)濟效益?？紤]到監(jiān)測導管是一次性使用產(chǎn)品，不需要考慮后期維修和維護。在設計的過程中，應盡量使用標準零部件，并采用模塊化設計，降低產(chǎn)品成本。

4 面向急性呼吸窘迫綜合征患者的多功能監(jiān)測導管設計實踐

4.1 功能設計

經(jīng)過草圖方案推演，三維建模和渲染，手板打樣驗證。圖3 為設計方案局部細節(jié)，圖4 為四合一多功能醫(yī)用監(jiān)測導管各個零部件和功能圖示說明。針對不同患者病情嚴重程度的不同，設計了兩種方案的多功能醫(yī)用導管。其中，“四合一”設計方案包含鼻飼、食道壓監(jiān)測、胃內壓監(jiān)測及膈肌電活動監(jiān)測四種功能?！岸弦弧痹O計方案則包含鼻飼和食道壓監(jiān)測兩種功能。

圖3 “四合一”和“二合一”設計方案細節(jié)

圖4 四合一多功能醫(yī)用監(jiān)測導管

外觀設計靈感來源于河流脈絡，多管交匯于一處，如同小溪流匯入大江大河，交匯處自然形成關鍵的控制中樞。色彩能較直觀和迅速地表現(xiàn)出產(chǎn)品的功能及特性[15]。視覺上利用不同的顏色區(qū)分食道壓管（黃色）、胃內壓管（綠色）、膈肌電活動信號管（灰色）和鼻飼管（紫色），避免誤操作。

4.2 結構設計

文章通過分析現(xiàn)有可打氣或抽氣醫(yī)用導管，并結合其他監(jiān)測導管的設計結構進行監(jiān)測導管的結構設計，如圖5 所示。

圖5 多功能醫(yī)用監(jiān)測導管結構設計

單向閥：由單向閥上蓋、1 號密封圈、金屬球、1 號彈簧和單向閥下殼共同構成。四腔導管由鼻飼營養(yǎng)腔、食道壓監(jiān)測腔、胃內壓監(jiān)測腔和膈肌電活動監(jiān)測腔構成（如圖6 所示）。密閉空間：單向閥下殼外表面設置有2 號密封圈，單向閥與旋鈕、止轉件、3 號密封圈、轉接細管、四腔導管形成密閉空間，所述密閉空間的內部氣體只能在轉接導管頂開金屬球后，通過轉接導管與外部儀器導通。轉接導管與單向閥上蓋通過螺紋密封連接。旋鈕的上半部設有內螺紋，下半部為光滑空筒。單向閥上蓋的外表面設有外螺紋。止轉件與單向閥下殼設有止轉結構，所述單向閥只能軸向移動，不能繞軸轉動。止轉件和四腔導管在轉接倉通過轉接細管插接，并且注射密封膠進行密封，前后殼超聲波焊接固定。金屬球和彈簧全部選用標準品，以降低成本。

圖6 四腔導管橫截面示意

打氣機構操作方法：（1）情況1：先將轉接件與單向閥上蓋連接，然后通過順時針或逆時針旋轉旋鈕，單向閥沿軸向做活塞運動，實現(xiàn)抽氣或打氣的功能。順時針每旋轉旋鈕90°，打氣0.5 ml；逆時針每旋轉旋鈕90°，抽氣0.5 ml；（2）情況2：先不將轉接件與單向閥上蓋連接，亦可直接旋轉旋鈕進行抽氣或打氣。

4.3 材料設計

考慮到衛(wèi)生要求，監(jiān)測導管通常是一次性產(chǎn)品。在胃酸腐蝕作用下，一般導管3——5 天就需要更換，食道氣囊、胃部氣囊和四腔導管選擇耐胃酸聚氨酯或硅膠材質，增長導管可使用時長，從而減少導管的更換次數(shù)。膈肌電活動信號傳感器則采用醫(yī)療級合金材質，打氣或抽氣結構和外殼等部件采用醫(yī)用級塑料。

5 結論

研究以ARDS 患者為研究對象，通過治療ARDS的方式，提出醫(yī)用監(jiān)測導管設計原則，并進行了急性呼吸窘迫綜合征患者多功能監(jiān)測導管設計實踐，設計出一款用于急性呼吸窘迫綜合征患者治療的多功能醫(yī)用監(jiān)測導管。但是，研究仍然存在一定的局限性，研究未進行大量的臨床試驗驗證可行性，接下來仍需要通過臨床試驗驗證，并在驗證過程中發(fā)現(xiàn)新的問題。此外，文章中的旋鈕操作還是不夠便捷，后續(xù)工作可以考慮其他操作方式。