石曉飛

（濟(jì)南國科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司，山東 濟(jì)南 250013）

1 引言

我國基層醫(yī)療存在顯著缺口，尤其是基層的醫(yī)療手術(shù)設(shè)施、專業(yè)醫(yī)生人才等資源較為薄弱，同時(shí)伴隨老齡化日趨增加，醫(yī)療健康需求的迅猛增長成為手術(shù)機(jī)器人研發(fā)的超強(qiáng)動(dòng)力[1]。手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展有利于緩解或解決醫(yī)療技術(shù)供需不平衡問題，大大提高醫(yī)生診療的效率。“十四五”期間進(jìn)一步制定了機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃[2]，指出高端醫(yī)療器械是重點(diǎn)發(fā)展方向之一，在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下面向高端化、智能化方向發(fā)展，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人裝備高質(zhì)量發(fā)展，為建設(shè)健康中國、保障人民健康及創(chuàng)造美好生活提供重要支撐[3]。

手術(shù)機(jī)器人是融合醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)和機(jī)械學(xué)等多學(xué)科的新型醫(yī)療裝備產(chǎn)品[4]，能為醫(yī)生在進(jìn)行手術(shù)操作時(shí)提供幫助支持。手術(shù)機(jī)器人被用于微創(chuàng)手術(shù)[5]等領(lǐng)域，能夠輔助外科醫(yī)生以精準(zhǔn)控制、低損傷的方式完成手術(shù)過程。我國的創(chuàng)新型手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)正處于剛剛起步，尚處于部分外科手術(shù)的領(lǐng)域范圍，市場(chǎng)的產(chǎn)品投入量遠(yuǎn)少于歐美等發(fā)達(dá)國家的產(chǎn)品。我國良好政策的支持和先進(jìn)市場(chǎng)的推動(dòng)讓國產(chǎn)的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)奮起直追、力爭(zhēng)上游，與國際先進(jìn)水平競(jìng)爭(zhēng)。

2 國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的必然性

在微創(chuàng)傷手術(shù)中，手術(shù)機(jī)器人通過小切口放入手術(shù)器械完成手術(shù)，減少了手術(shù)傷口和失血量并降低術(shù)中感染，會(huì)大幅降低術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。微創(chuàng)傷治療方法使患者產(chǎn)生較少的痛楚，并能使患者得到更快地康復(fù)，導(dǎo)致其受歡迎程度不斷地增加。在高難度手術(shù)中，手術(shù)機(jī)器人經(jīng)過計(jì)算機(jī)算法處理實(shí)現(xiàn)細(xì)微運(yùn)動(dòng)，并能提供高清三維圖像，多自由度的靈活機(jī)械臂可以配合醫(yī)生操作，三維高清圖放大視野可以實(shí)現(xiàn)清晰的組織識(shí)別，大大提高手術(shù)的精準(zhǔn)度。

手術(shù)機(jī)器人具有的震顫濾除系統(tǒng)是通過計(jì)算機(jī)特定算法有效地過濾醫(yī)生手部固有的震顫，使外科醫(yī)生更輕易地控制手術(shù)器械。手術(shù)機(jī)器人具有的光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)，可以指示植入物放置位置，能夠降低醫(yī)生不慎操作的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于手術(shù)醫(yī)生而言，眾多方面人性化的手術(shù)機(jī)器人受歡迎程度得到大大增加。手術(shù)機(jī)器人設(shè)備的應(yīng)用將提高醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力，患者也可能會(huì)考慮選擇有手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院進(jìn)行手術(shù)。

隨著機(jī)器人輔助手術(shù)的需求日益增長，我國政府大力實(shí)施多項(xiàng)政策，促進(jìn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的快速穩(wěn)步發(fā)展。政策鼓勵(lì)進(jìn)口替代，國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)致力于創(chuàng)新，在產(chǎn)品投入使用過程中得到醫(yī)生的不斷反饋，促進(jìn)產(chǎn)品的優(yōu)化與升級(jí)，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品的臨床工作數(shù)據(jù)在不斷地豐富。國產(chǎn)機(jī)器人價(jià)格具有明顯的優(yōu)勢(shì)，達(dá)芬奇機(jī)器人[6]的價(jià)格是幾千萬元，而國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的價(jià)格可能會(huì)便宜近千萬元，通過手術(shù)同樣在消除患者病痛的前提下，成本優(yōu)勢(shì)更易于被患者和醫(yī)院接受。在利好政策夾持下，手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用逐漸普及，技術(shù)程度逐漸提升，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的長遠(yuǎn)規(guī)劃將從一線城市的大型重點(diǎn)醫(yī)院擴(kuò)展到一線城市中小型醫(yī)院，并逐步拓展到二線、三線城市。

3 國產(chǎn)機(jī)器人在醫(yī)療手術(shù)方面的發(fā)展

在國家科技項(xiàng)目的支持下，“醫(yī)、工、企”三方合作并加深開展手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、工程化應(yīng)用和臨床應(yīng)用管理，為病人提供精準(zhǔn)可靠的手術(shù)機(jī)器人設(shè)備，更加推動(dòng)了國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展進(jìn)程。目前國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人作為醫(yī)生手術(shù)的輔助器械屬于半自動(dòng)化設(shè)備，根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域的分類有骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科機(jī)器人、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、血管介入治療機(jī)器人、口腔手術(shù)機(jī)器人及其他手術(shù)機(jī)器人。

3.1 國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人

傳統(tǒng)的骨科手術(shù)受到術(shù)中影像設(shè)備及醫(yī)生技術(shù)經(jīng)驗(yàn)等條件制約，存在定位困難、手術(shù)創(chuàng)傷大、植入精度低或并發(fā)癥多等問題。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，我國的骨科治療手術(shù)需求量呈逐年上升趨勢(shì)，尤其是體育運(yùn)動(dòng)群體導(dǎo)致的骨科傷病需治療，以及老齡化人口由于骨質(zhì)疏松發(fā)生骨折需治療等[7]。一方面是患者手術(shù)數(shù)量的增加，另一方面是醫(yī)療資源的缺乏及對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的需求增加，且從降低民眾骨科診療價(jià)格出發(fā)，眾多因素助推了國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展。

國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人如圖1所示。國內(nèi)企業(yè)不斷涌現(xiàn)創(chuàng)新型骨科機(jī)器人系統(tǒng)并實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)業(yè)化。例如，新型國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人“天璣”[8]打破了市場(chǎng)的壟斷，其臨床指標(biāo)在國際上領(lǐng)先，可以開展四肢骨折手術(shù)、脊柱全節(jié)段及骨盆骨折手術(shù)，采用天璣系列骨科機(jī)器人進(jìn)行的手術(shù)量已達(dá)到3萬例以上。哈工大成功研制了基于6-PTRT型并聯(lián)機(jī)構(gòu)的機(jī)器人實(shí)現(xiàn)骨干骨折復(fù)位功能。北航研制出雙平面導(dǎo)航的機(jī)器人系統(tǒng)[9]，用于股骨干骨折的復(fù)位，并且正在開展脛骨釘手術(shù)、股骨頸空心釘?shù)氖中g(shù)等多方面的臨床應(yīng)用研究。多年研發(fā)打造的國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)“鴻鵠”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證和歐洲共同市場(chǎng)安全標(biāo)識(shí)，國產(chǎn)“鴻鵠”手術(shù)機(jī)器人具備定制化的術(shù)前規(guī)劃，多重安全保護(hù)，具有可擴(kuò)展性和精確的定位補(bǔ)償，有效提高手術(shù)精度。國產(chǎn)品牌鑄正佐航-300、鑫君特ORTHBOT機(jī)器人作為骨科脊柱手術(shù)機(jī)器人均已上市。

圖1 國產(chǎn)骨科手術(shù)機(jī)器人

3.2 國產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人

神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人用于協(xié)助醫(yī)生定位、夾持或固定手術(shù)器械等，主要在脊髓、腦部或神經(jīng)等部位進(jìn)行手術(shù)，通過精確的空間定位來完成經(jīng)顱磁刺激、深腦刺激、活檢手術(shù)操作、神經(jīng)內(nèi)窺手術(shù)或者立體腦電圖等的神經(jīng)外科手術(shù)。神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用市場(chǎng)廣闊，可以輔助治療包括帕金森病和癲癇病在內(nèi)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腦血管病、腦卒中或中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥疾病等。

國內(nèi)的柏惠維康的睿米機(jī)器人[10]，是我國首個(gè)獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人，融合自由神經(jīng)導(dǎo)航技術(shù)與立體定位技術(shù)，能夠糾正定位誤差，有效地提升手術(shù)精度。其中睿米（RM-50）系統(tǒng)采用國產(chǎn)自主研制的核心部件，打破了核心部件被國外壟斷的局面。華科精準(zhǔn)的SR1-3D神經(jīng)外科國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，內(nèi)含3D結(jié)構(gòu)光注冊(cè)模塊，克服患者體位限制的問題，打造自動(dòng)定位的一體化手術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。華志微創(chuàng)CAS-R-2型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)采用無框架立體定向技術(shù)，具有手術(shù)定位精準(zhǔn)等特點(diǎn)，解決了手術(shù)死角的問題。

3.3 國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人

腔鏡手術(shù)機(jī)器人常用于眾多微創(chuàng)手術(shù)[11]，輔助外科醫(yī)生進(jìn)行繁復(fù)的開放手術(shù)，在胸科、泌尿外科、普外科及婦科手術(shù)等范圍有廣闊的應(yīng)用前景。腔鏡手術(shù)機(jī)器人具有靈活性強(qiáng)、手術(shù)創(chuàng)口小、重復(fù)性強(qiáng)、易操作且精度高等優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)前在國外大多數(shù)的子宮癌手術(shù)和前列腺切除手術(shù)都為手術(shù)機(jī)器人輔助完成，是當(dāng)前市場(chǎng)接受度最好的手術(shù)機(jī)器人。國內(nèi)巨大的診療需求，對(duì)于國產(chǎn)化腔鏡手術(shù)機(jī)器人的成長空間形成具有極高明確性，未來的商業(yè)化拓展性較強(qiáng)。

上海微創(chuàng)公司研發(fā)的圖邁二代機(jī)器人也用于胸外科、婦科與普外科等手術(shù)的臨床應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)多科室拓展應(yīng)用。與同類的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人相互競(jìng)技，擁有明顯本土化優(yōu)勢(shì)，或?qū)⒋蚱七_(dá)芬奇的長期壟斷。微創(chuàng)機(jī)器人公司的蜻蜓眼是我國自主研發(fā)的電子腹腔鏡，應(yīng)用于檢查盆腔、腹部或胸腔等器官范圍，屬于首批國產(chǎn)商業(yè)化三維電子腹腔鏡技術(shù)，同樣打破了國際進(jìn)口相關(guān)腔鏡產(chǎn)品長期壟斷的受限格局?？刀郤R1000腔鏡手術(shù)機(jī)器人[12]是首位在單個(gè)醫(yī)院開展手術(shù)高達(dá)上百臺(tái)的國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人，在泌尿外科領(lǐng)域?yàn)閲鴥?nèi)領(lǐng)先水平。國內(nèi)威高集團(tuán)和高校聯(lián)合研發(fā)的妙手S手術(shù)機(jī)器人[13]屬于新一代國產(chǎn)原研手術(shù)機(jī)器人，成功完成的臨床手術(shù)有胃穿孔修補(bǔ)術(shù)、闌尾切除術(shù)和膽囊切除術(shù)等，并隨著技術(shù)發(fā)展，能夠完成距離相隔幾千公里外的遠(yuǎn)程手術(shù)操作。精峰醫(yī)療公司的SP1000單孔手術(shù)機(jī)器人[14]輔助醫(yī)生在腹腔鏡下成功完成卵巢囊腫剝除操作手術(shù)，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)首例婦科臨床試驗(yàn)，通過該手術(shù)機(jī)器人的協(xié)助能降低手術(shù)并發(fā)癥、減少住院時(shí)間及美化創(chuàng)口等。

3.4 國產(chǎn)血管介入治療機(jī)器人

血管介入治療是一種微創(chuàng)方法，結(jié)合血管介入機(jī)器人[15]逐漸被用于心血管內(nèi)外科、神經(jīng)內(nèi)外科及血管外科等不同范圍學(xué)科。血管介入機(jī)器人能夠減少器械或?qū)Ч芘c血管壁的接觸，具有成像定位精準(zhǔn)及操作準(zhǔn)確穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，更有助于減少人員的 X 射線暴露。血管介入機(jī)器人可以提高醫(yī)生操作的舒適感，同時(shí)減少其勞動(dòng)強(qiáng)度，當(dāng)前在醫(yī)療機(jī)器人發(fā)展領(lǐng)域?qū)儆跓狳c(diǎn)研究方向。

唯邁醫(yī)療公司研發(fā)的ETcath血管介入機(jī)器人[16]取得多項(xiàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人的核心技術(shù)突破，其全部零部件和關(guān)鍵技術(shù)均為企業(yè)國產(chǎn)自研，有利于解決原材料和技術(shù)“卡脖子”的難題。該手術(shù)機(jī)器人完成首臺(tái)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療手術(shù)，成功將臨床冠脈支架植入并完成臨床球囊擴(kuò)張。國內(nèi)企業(yè)例如愛博醫(yī)療、奧朋醫(yī)療和潤邁德醫(yī)療等在血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)領(lǐng)域均有自主研發(fā)的創(chuàng)新型產(chǎn)品，具有高端制造、系統(tǒng)集成化、精準(zhǔn)影像導(dǎo)航、遠(yuǎn)程操作及減少輻射暴露等優(yōu)勢(shì)。梅奧心磁公司走在研發(fā)微創(chuàng)精準(zhǔn)診療一體化的前沿，致力于使導(dǎo)管消融手術(shù)成為安全性極高的心臟介入手術(shù)。其注重將心臟內(nèi)科介入手術(shù)的價(jià)格成本降至最低，同時(shí)又有效地提高手術(shù)的成功率與安全性。

3.5 國產(chǎn)口腔手術(shù)機(jī)器人

使用口腔機(jī)器人進(jìn)行種植牙手術(shù)，可降低醫(yī)生對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn)豐富度的要求，減短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，極大地提高了種植效率和精度。瑞醫(yī)博口腔手術(shù)機(jī)器人是國內(nèi)首款自主研發(fā)的口腔領(lǐng)域手術(shù)機(jī)器人，填補(bǔ)國產(chǎn)數(shù)字化口腔種植牙空白，醫(yī)生經(jīng)培訓(xùn)后可以掌握規(guī)范化種植流程。雅客智慧的口腔種植機(jī)器人是國產(chǎn)自主式口腔種植系統(tǒng)，全面整合多項(xiàng)現(xiàn)代化技術(shù)并攻克了口腔非直視條件下微創(chuàng)手術(shù)等問題。不僅滿足微創(chuàng)、精準(zhǔn)等特點(diǎn)，還提升種植牙手術(shù)的效率和安全性。

我國手術(shù)機(jī)器人是以準(zhǔn)確定位功能機(jī)器人為開端，逐漸普及操作人性化的機(jī)器人系統(tǒng)，在推廣中走向大眾化。國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在更細(xì)分的領(lǐng)域逐步取得重大突破，不斷地進(jìn)化升級(jí)。

4 國產(chǎn)機(jī)器人在醫(yī)療手術(shù)方面的問題及發(fā)展趨勢(shì)

4.1 當(dāng)前問題

在技術(shù)層面，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人可完成相同的操作，但在機(jī)械、算法等性能上還存在缺陷，在手術(shù)醫(yī)生操作中較為突顯，如延遲響應(yīng)、卡頓效果及操作順滑度不高等，會(huì)影響到醫(yī)生的手術(shù)體驗(yàn)與順暢性，而且機(jī)器人細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)需不斷改進(jìn)，要考慮怎樣更貼合醫(yī)生的使用習(xí)慣。其次，機(jī)器人末端的位姿檢測(cè)與實(shí)時(shí)反饋有利于保障機(jī)器人的精準(zhǔn)度，定位和軌跡跟蹤存在誤差。還有，患者病因的復(fù)雜多樣，個(gè)體間有明顯的差異性，很難形成統(tǒng)一的手術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)，由此建立有效的臨床標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行參數(shù)化或數(shù)字化設(shè)計(jì)是當(dāng)前待解決的關(guān)鍵問題。手術(shù)中涉及的手術(shù)機(jī)器人操作控制權(quán)和安全策略等問題還有待細(xì)化規(guī)范。

4.2 發(fā)展趨勢(shì)

手術(shù)機(jī)器人可作為手術(shù)室的基礎(chǔ)設(shè)施，在此基礎(chǔ)設(shè)施上將會(huì)衍生出更多新的、經(jīng)過改進(jìn)優(yōu)化后的手術(shù)工具，它不再像是傳統(tǒng)的手術(shù)鉗子等各種夾持工具的具體化，而是將會(huì)變成新的一套系統(tǒng)，不斷地朝著新方向發(fā)展。

1）遠(yuǎn)程化的發(fā)展。結(jié)合我國現(xiàn)有5G技術(shù)，國產(chǎn)天璣膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人在千里之外順利完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)；國產(chǎn)原研手術(shù)機(jī)器人已成功實(shí)施萬里之外遠(yuǎn)程操控的膽囊切除術(shù)，實(shí)現(xiàn)超遠(yuǎn)程機(jī)器人對(duì)人體肝膽手術(shù)零的突破。未來手術(shù)機(jī)器人結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)可使主刀醫(yī)生在遠(yuǎn)程控制的條件下完成更多繁復(fù)的手術(shù)，使得身處各地的手術(shù)醫(yī)生之間溝通與協(xié)作變得暢行無阻，對(duì)于醫(yī)療發(fā)展貧瘠地區(qū)具備有利保障。

2）智能化的發(fā)展。國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人未來發(fā)展趨勢(shì)是在理解和執(zhí)行醫(yī)生的指令方面具有更加智能化，人機(jī)交互系統(tǒng)滿足個(gè)性化的差異，動(dòng)力反饋、路徑規(guī)劃系統(tǒng)等更適用于不同患者。結(jié)合臨床應(yīng)用與經(jīng)驗(yàn)考慮繁多的因素，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展圖像處理技術(shù)將實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)路徑規(guī)劃算法，提高手術(shù)全程的安全性，研發(fā)設(shè)計(jì)優(yōu)化目標(biāo)以實(shí)現(xiàn)對(duì)軌跡的高效優(yōu)化和求解，且融合人工智能輔助診斷、制作個(gè)體化手術(shù)計(jì)劃及術(shù)后智能評(píng)估等全流程，將促進(jìn)全球醫(yī)療技術(shù)快速提高。

3）種類多樣化的發(fā)展。我國人口數(shù)量居世界第一，由于常見疾病種類繁多，所以對(duì)各專項(xiàng)領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人需求巨大。目前國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人適應(yīng)的術(shù)中治療范圍不夠全面，隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展，以及外科醫(yī)生的培訓(xùn)及患者的接受程度提高，機(jī)器人輔助的手術(shù)將越來越多樣化。醫(yī)保制度的發(fā)展將降低患者支付負(fù)擔(dān)，將提高醫(yī)患雙方對(duì)手術(shù)機(jī)器人的接納度，更多的手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用也將成為必然趨勢(shì)，推動(dòng)我國健康醫(yī)療的發(fā)展。

5 結(jié)束語

經(jīng)過不斷地探索，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人逐漸發(fā)展應(yīng)用，但距離常規(guī)化和智能化還有很長的距離。國家鼓勵(lì)相關(guān)研發(fā)團(tuán)隊(duì)提速手術(shù)機(jī)器人的國產(chǎn)化步伐，通過“醫(yī)、工、企”交叉的密切協(xié)作與創(chuàng)新，將不斷完善手術(shù)機(jī)器人的硬件制造、遠(yuǎn)程通信及人工智能等各方面技術(shù)，將改善醫(yī)療技術(shù)水平差異并解決醫(yī)療資源不均的問題。通過可靠的底層設(shè)計(jì)和優(yōu)良的臨床效果，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人才能更快地放量，才能更好地提升我國整體醫(yī)用治療水平，才能更有效地促進(jìn)我國高端醫(yī)療裝備的高速發(fā)展。