馬航展，賀少杰，謝一心，朱耀林，李偉寬，古浩坤，孔暢

（廣東省廣州市番禺區(qū)中醫(yī)院脊柱外科，廣東廣州 511400）

隨著我國老年化加劇，骨質疏松性椎體壓縮性骨折（osteoporotic vertebral compression fractures,OVCF）發(fā)病率越來越高。椎體成形手術（percutaneous vertebroplasty,PVP）可迅速緩解疼痛，但骨折椎體復位較困難，常殘留后凸畸形［1～4］。筆者團隊在前期的研究中，自主研發(fā)一種新型胸腰椎壓縮性骨折可調式體外復位器（國家實用新型專利：2016203645900），并通過該復位器治療OVCF，骨折椎體可獲得不同程度的復張，后凸角度得到改善。但該復位器復位高度的不同對OVCF 患者療效是否存在影響尚未清楚。該研究通過前瞻性臨床隨機對照，進一步評估不同復位高度對OVCF 療效的影響，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：（1）年齡＞60 歲，骨密度（bone mineral density,BMD）：T≤-2.5；（2）影像顯示骨折椎體為單一節(jié)段新鮮骨折，骨折節(jié)段為T9～L3（圖1a）；（3）無明顯脊髓神經(jīng)損傷癥狀；（4）椎體后緣無破裂；（5）患者知情并同意接受此臨床研究。

圖1 患者，男，76 歲，骨質疏松性L1壓縮性骨折行復位器聯(lián)合PVP 治療。1a: 治療前L1椎體前緣高度為12.9 mm，Cobb 角18.1°；1b: 患者使用復位器進行骨折椎體復位；1c: L1骨折復位后行PVP 治療；1d: 治療后L1椎體前緣高度為24.0 mm，Cobb角9.2°。Figure 1.A 76-year-old male underwent fracture reduction by a reductor followed by PVP for L1 osteoporotic vertebral compression fracture.1a:Lateral X ray before the treatment showed the anterior height of L1 vertebra of 12.9 mm and the Cobb angle of 18.1°.1b:The patient had the fracture reduced by using the reductor in the supine position.1c:Following the reduction in the supine position,the L1 fracture was treated by PVP.1d:Lateral X ray after the treatment revealed the anterior height of L1 vertebra of 24.0 mm and the Cobb angle of 9.2°.

排除標準：（1）新鮮骨折合并Kümmell ??；（2）腫瘤、結核、感染等所致的病理性骨折；（3）嚴重基礎疾病或不能耐受體位或手術者；（4）不穩(wěn)定脊柱骨折，伴有脊髓和神經(jīng)損傷者；（5）椎體極重度壓縮或者畸形致穿刺通道無法建立者；（6）骨水泥過敏者。

1.2 一般資料

2020 年1 月—2021 年12 月收治住院的86 例OVCF 的患者，均符合上述標準，納入本研究。采用隨機數(shù)字表法隨機分為3 組，分別在復位器下的三種高度復位，其中，低復位組30 例，中復位組29 例，高復位組27 例。術前一般資料見表1，三組年齡、性別、BMI、骨折部位、骨密度等資料比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審批（2019008）,所有患者術前均簽署手術知情同意書。

表1 三組患者術前一般資料與比較Table 1 Comparison of general informationamong the three groups of patients

1.3 治療方法

患者取仰臥位，將骨折復位器放置于腰背部骨折椎體部位，搖動復位器手搖把，根據(jù)分組和患者耐受情況，緩慢將復位器升至預期高度，低復位組7～9 cm，中復位組10～12 cm，高復位組13～15 cm，維持10～15 min（圖1b）。將復位器降至最低位置，采用滾軸法將患者改為俯臥位。在局麻下行PVP 手術治療，均為單側經(jīng)椎弓根穿刺，透視輔助下將穿刺針沿椎弓根進入骨折椎體內，透視證實穿刺針位置良好，當穿刺針尖到達椎體后1/3 交界處時，調配骨水泥至牙膏狀態(tài)期，取出穿刺針芯，利用骨水泥推桿調整合適深度向椎體內緩慢推注骨水泥1～5 ml（圖1c）。使用的椎體成形器械為山東冠龍醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，注冊證號：國械注準20153100284。骨水泥為意大利Tecres S.P.A 公司生產(chǎn)，注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2014 第3652518 號。術后24 h 內佩戴支具下床活動，術后第1 d 復查X 線片（圖1d），視患者恢復情況，予適時辦理出院。

1.4 評價指標

記錄圍手術期資料，包括復位器復位維持時間、手術時間、術中透視次數(shù)、骨水泥注入量、骨水泥滲漏、住院時間、住院費用等。采用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale,VAS）及Oswestry 功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index,ODI） 評估臨床療效。行影像檢查，測量骨折椎體前緣高度和局部后凸Cobb 角，觀察再發(fā)骨折情況。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 19.0 軟件進行統(tǒng)計學分析，計量數(shù)據(jù)以±s表示，資料呈正態(tài)分布時，采用單因素方差分析，兩兩比較采用LSD法；資料呈非正態(tài)分布時，采用秩和檢驗。計數(shù)資料采用x2檢驗或Fisher精確檢驗。等級資料采用Krushal-WallisH檢驗，組內比較采用多個相關資料的Friedman檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 圍手術期情況

三組患者圍手術期資料見表2，低復位組手術中透視次數(shù)較其他兩組明顯減少（P＜0.05）。低復位組骨水泥注入量較其他兩組顯著減少（P＜0.05），但中復位組與高復位組兩組間骨水泥注入量差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。三組患者均有骨水泥滲漏發(fā)生，低復位組有4 例（13.3%），1 例沿椎旁靜脈叢滲漏，3例椎間盤滲漏；中復位組有4 例（13.7%），2 例椎體前緣裂隙滲漏，2 例椎間盤滲漏；高復位組有5 例（18.5%），1 例從穿刺通道滲漏，1 例椎體前緣裂隙滲漏，3 例椎間盤滲漏；三組間骨水泥滲漏率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；所有受試對象均未見因骨水泥滲漏引起的癥狀及早期并發(fā)癥。三組患者在骨折復位器復位持續(xù)時間、手術時間、平均住院天數(shù)、住院費用方面比較，差異均無明顯統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表2 三組患者圍手術期資料與比較Table 2 Comparison of perioperative data among the three groups

2.2 隨訪結果

所有患者均隨訪12 個月以上，隨訪資料見表3，隨時間推移，三組患者術后VAS 和ODI 評分均顯著降低（P＜0.05）。術前至術后6 月，三組間VAS 評分的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），所有相應時間點，三組間ODI 評分差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。但是，末次隨訪時中復位組和高復位組VAS 評分顯著低于低復位組（P＜0.05）。

表3 三組患者隨訪資料（±s）與比較Table 3 Comparison of follow-up documents of the three groups(±s)

表3 三組患者隨訪資料（±s）與比較Table 3 Comparison of follow-up documents of the three groups(±s)

指標腰痛VAS 評分(分)術前術后1 d術后6 個月術后12 個月P 值ODI 評分(%)術前術后1 d術后6 個月術后12 個月P 值低復位組（n=30）中復位組（n=29）高復位組（n=27）P 值0.946 0.988 0.699 0.020 7.6±1.0 3.0±1.0 1.4±1.0 1.4±0.9＜0.001 7.6±0.9 2.9±1.2 1.3±0.9 0.9±0.7＜0.001 7.7±0.9 2.9±1.1 1.2±1.0 0.9±0.8＜0.001 0.231 0.324 0.909 0.345 64.8±14.1 33.9±7.9 17.3±6.8 17.0±7.7＜0.001 71.6±15.0 37.3±10.3 17.4±7.4 15.0±5.4＜0.001 68.2±16.1 36.7±10.1 16.6±7.8 14.8±5.0＜0.001

2.3 影像評估

三組患者影像評估資料見表4，術后隨訪過程中，低復位組2 例遠處新發(fā)骨折；中復位組1 例鄰近節(jié)段，2 例遠處新發(fā)骨折；高復位組3 例鄰近節(jié)段，2 例遠處新發(fā)骨折，1 例原骨折椎體再骨折；高復位組術后新發(fā)或再發(fā)骨折發(fā)生率高于其他兩組，但差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

表4 三組患者影像資料與比較Table 4 Comparison of imaging data of the three groups

與術前相比，術后三組患者椎體前緣高度和局部后凸角均顯著改善（P＜0.05）；隨術后時間推移，三組患者椎體前緣高度和局部后凸角的矯正均有丟失，但差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。術前三組間椎體前緣高度和局部后凸角的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），術后1 d、6、12 個月中復位組及高復位組骨折椎體前緣高度和局部后凸Cobb 角均顯著優(yōu)于低復位組（P＜0.05）；高復位組與中復位組間椎體前緣高度及局部Cobb 角的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

3 討 論

老年骨質疏松椎體壓縮性骨折骨折以楔狀壓縮改變最為常見，該類骨折常導致患者疼痛和脊柱后凸畸形［3，4］，嚴重的脊柱后凸畸形會導致脊柱不穩(wěn)或矢狀位失衡，嚴重影響患者生活質量，給患者家庭和社會帶來重大負擔［5］，為了使該類患者盡量恢復正常脊柱生理曲度，祖國傳統(tǒng)醫(yī)學常采用墊高復位法，該方法雖能有效改善后凸畸形，但復位后需長期臥床，不僅容易出現(xiàn)肺炎、泌尿系結石、壓瘡等并發(fā)癥，還會增加骨質疏松，或者再發(fā)骨折風險，形成惡性循環(huán)［6，7］。該類骨折若行內固定手術治療，雖能有效矯正后凸畸形，但常因為骨質疏松而容易導致術后螺釘?shù)葍裙潭ㄋ蓜?、斷裂?］。故尋求既能有效改善脊柱后凸畸形，又可提高療效、減少并發(fā)癥的治療方法很有必要。

近年來，大量研究證實了PVP 手術能有效迅速緩解OVCF 患者疼痛，有效率可達70%～90%，并可減少長期臥床等并發(fā)癥［9，10］。該研究中，所有患者均采用骨折復位器復位后，聯(lián)合PVP 手術治療，術后VAS 評分較術前明顯降低，止痛療效滿意。但是，單純采用PVP 手術治療，骨折椎體的復位效果通常欠佳，術后可殘留脊柱后凸畸形引起脊柱矢狀位的失衡，從而導致部分患者術后殘留疼痛等不適，一定程度上影響術后生活質量［4］。該研究末次隨訪時，中復位組及高復位組VAS 評分明顯低于低復位組，考慮低復位組患者經(jīng)治療后，骨折椎體局部Cobb 角度改善稍欠佳，殘留后凸畸形較為明顯，從而導致殘留疼痛等不適。除此之外，曾有研究發(fā)現(xiàn)過度脊柱后凸本身可能是老年人預期壽命縮短的危險因素，脊柱后凸畸形與生存的關系密切相關，并且該種關聯(lián)性可隨著后凸畸形的增大而增強［11］。Kado 等［12］對610 例67～93 歲的白人女性進行長達10 余年的隨訪，發(fā)現(xiàn)后凸畸形是增加老年女性死亡的獨立危險因素。因此，為了盡量改善脊柱后凸畸形，采用體外復位聯(lián)合PVP 治療OVCF 能夠有效緩解疼痛，更好地恢復椎體前緣高度，糾正后凸畸形，恢復生活功能［4，13，14］。該研究隨訪中，患者術后ODI 評分明顯降低，術后生活質量明顯提高。相對于低復位組而言，中、高復位兩組骨折椎體復位高度及Cobb 角度改善程度更佳，但復位高度超過10～12 cm 之后，隨著復位高度的增加，其后凸畸形改善程度變化不明顯，反而增加患者復位時局部疼痛等不適，該研究中高復位組中有3 例患者因耐受不了復位時疼痛退出研究。

據(jù)報道，OVCF 術后再發(fā)新鮮骨折的發(fā)生率約8%～52%［15］。其影響因素大致可以分為兩類：（1）患者自身因素，例如高齡、骨質疏松癥等; （2）椎體成形術后致局部生物力學改變的因素，例如穿刺方式、骨水泥分布彌散、滲漏等［16～18］。該研究中，三組患者均有發(fā)生再發(fā)新鮮骨折，考慮與上述因素有關，而且隨著復位高度的增加，再發(fā)骨折的風險有所增加。高復位組再發(fā)骨折的發(fā)生率較其他兩組升高，考慮與患者本身骨質疏松嚴重、過高的復位導致骨折椎體及其周圍椎體和軟組織的“反弓”壓力過大有關，從而增加局部再發(fā)骨折發(fā)生率。在PVP 手術中，骨水泥滲漏的發(fā)生是常見并發(fā)癥之一［19］，既往研究表明椎體周圍骨皮質碎裂和椎體終板碎裂分別會增加骨水泥椎旁和椎間盤滲漏率［20］。高復位組中骨水泥滲漏病例較其他兩組稍多，考慮與骨折椎體骨折線部位有關，還可能與過度“反弓”復位后，增加骨折椎體骨折線的裂隙寬度及軟組織的撕裂有一定關系。楊曾靜［21］曾對不同高度下復位治療胸腰段壓縮性骨折的有限元分析，發(fā)現(xiàn)骨折復位10 cm 為最佳高度。高度過低時復位不理想，過高時椎體處于過伸狀態(tài)，容易導致骨折椎體前縱韌帶損傷、椎間盤損傷、再發(fā)骨折等，與本研究結論相一致。但由于該研究入選病例數(shù)量有限，在今后的研究中，可增加病例樣本量進一步去驗證。

綜上所述,采用骨折復位器不同復位高度聯(lián)合PVP 治療OVCF 均能有效緩解患者疼痛，提高患者術后生活質量。10 cm 以上的復位高度能夠更好地恢復骨折椎體前緣高度及糾正Cobb 角后凸畸形，但隨著復位高度的上升，再發(fā)新鮮骨折的風險有所增加。