連佳寧，王昕，高峰，李敏，李瑤，張萌萌，衛(wèi)培峰，董泰瑋*

（1.陜西中醫(yī)藥大學藥學院，陜西 咸陽，712046；2.陜西國聯(lián)測評科技有限公司，陜西 西安，710086；3.陜西中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院，陜西 咸陽，712046）

皮膚老化包括內(nèi)源性老化和外源性老化[1]。內(nèi)源性皮膚老化是由遺傳因素決定的皮膚自然老化，即隨著年齡增長造成的生理性衰老[2]。外源性皮膚老化則是由外界環(huán)境的影響造成的，如紫外線輻射（UVR）、環(huán)境污染、不良的生活習慣等[3]。UVR導(dǎo)致的皮膚光老化約占皮膚老化的80%[4]。老化后的面部肌膚表皮細胞增殖能力減弱、真皮層成纖維細胞失活、膠原蛋白含量減少、彈性纖維分解退化[5]，主要表現(xiàn)為肌膚松弛無彈性、暗沉無光、產(chǎn)生皺紋和色斑，不僅影響美觀，還容易引起各種皮膚疾病，影響正常生活[6]。女性素來對顏面的關(guān)注度極高，延緩衰老、恢復(fù)年輕狀態(tài)下光滑、細嫩、緊致的肌膚是其追求的主要方向[7]。

射頻（Radiofrequency,RF）技術(shù)是目前最常用的非手術(shù)面部年輕化治療手段之一，通過電磁熱作用刺激成纖維細胞產(chǎn)生新生膠原，刺激彈性纖維再生，從而達到緊致、除皺、提拉、修復(fù)和改善皮膚等效果[8]。近年來，日本、以色列等國家已經(jīng)陸續(xù)研發(fā)并應(yīng)用以RF技術(shù)為基礎(chǔ)的家用皮膚美容儀，使基于RF技術(shù)的皮膚美容項目更加普遍的應(yīng)用于市場[9]。當前我國所使用的射頻美容儀大多為進口產(chǎn)品，對其研發(fā)制造及皮膚美容功效方面的相關(guān)研究極少[10]。

本研究使用由杭州時光機智能電子科技有限公司研發(fā)的OGP智能逆齡射頻儀對女性受試者面部肌膚進行8周（56 d）的規(guī)范化治療，對治療前后面部皮膚各參數(shù)的變化進行綜合分析，評估該產(chǎn)品的美容、抗衰老功效，并對該產(chǎn)品的安全性進行考察，為我國家用射頻美容儀的研發(fā)應(yīng)用提供一定的科學參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 臨床資料

受試者入選標準：①25～39歲（占目標用戶的87.5%，25～29歲、30～34歲、35～39歲三個年齡段均勻分布）、40+的健康女性；②魚尾紋在2級及以上，可根據(jù)實際情況放寬要求；③中度敏感；④同意在試驗期間避免在日光下暴曬；⑤愿意遵守試驗要求完成整個試驗，共計2個月，能夠按要求完成隨訪。

受試者排除標準：①懷孕或者哺乳期女性；②事先知道對日化用品成分，肥皂、橡膠、酒精、乳液香料或其他化妝品和藥物過敏；③皮膚疾?。ɡ玢y屑病、濕疹、牛皮廯、皮膚癌等），或測試區(qū)域或附近有明顯的紅斑、曬斑、傷口、磨損、紋身等；④研究前2個月使用過抗皺和美白產(chǎn)品或其他治療方法(如藥物、化學剝脫術(shù)、注射、激光等)的受試者；⑤2個月內(nèi)參加過類似的測試。

2022年11月22日至2023年1月17日，按照受試者入選標準和排除標準（需每項均符合）隨機招募35名女性受試者，平均年齡（33.4±4.8）歲。

1.1.2 材料

OGP活肽韻活新肌精華凝膠，由杭州時光機智能電子科技有限公司研制。

1.1.3 儀器

OGP智能逆齡射頻儀，由杭州時光機智能電子科技有限公司研發(fā)。

1.2 方法

符合條件的受試者連續(xù)按規(guī)定使用OGP智能逆齡射頻儀和OGP活肽韻活新肌精華凝膠8周，每周使用2次射頻模式，每次6min基礎(chǔ)手法+3min分區(qū)手法(射頻功能)，搭配APP使用。初次使用檔位為9檔中的2檔，建立耐受后根據(jù)自身實際情況自行上升檔位（最高限制到6檔），測試當日不使用別的儀器和產(chǎn)品，分別于使用產(chǎn)品前、使用產(chǎn)品后2周、4周、8周采集數(shù)據(jù)，進行面部皮膚經(jīng)皮水分流失（TEWL）、皮膚彈性、皮膚皺紋及皮膚緊致度等參數(shù)的檢測，并對測試結(jié)果進行綜合分析。每位受試者測試前均按照倫理學要求簽署知情同意書。

1.3 受試者自評

受試者分別在使用射頻儀的第2周、第4周、第8周填寫自評表，根據(jù)主觀感受對使用該產(chǎn)品后面部肌膚各項指標的改善程度進行打分，并由測試人員對自評結(jié)果進行綜合分析。

1.4 安全性評估

參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版中規(guī)定的人體試用試驗皮膚不良反應(yīng)分級標準，觀察、詢問、檢查并記錄受試者在使用該產(chǎn)品期間紅斑、水腫、丘疹、水皰等不良事件的發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計學分析

采用統(tǒng)計學軟件SPSS 26.0進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以均數(shù)±標準差表示。若數(shù)值為正態(tài)分布，則采用t檢驗方法進行統(tǒng)計分析；若數(shù)值為非正態(tài)分布，則采用秩和檢驗方法進行統(tǒng)計分析；統(tǒng)計方法均采用雙尾檢驗，檢驗水準α=0.05[11]。

2 結(jié)果

2.1 受試者年齡情況

招募的35名受試者最終有32人完成測試，獲得32名有效數(shù)據(jù)。完成測試的32名受試者年齡占比情況見圖1，25～29年齡段5人，占比15.6%；30～34年齡段13人，占比40.6%；35～39年齡段12人，占比37.5%；40+年齡段2人，占比6.3%。

圖1 受試者年齡占比統(tǒng)計結(jié)果

2.2 儀器測試

32例受試者連續(xù)使用該產(chǎn)品2周、4周、8周后，皮膚經(jīng)皮水分流失（TEWL）值、皮膚緊致度F4、皮膚粗糙度參數(shù)SEr、皮膚平滑度參數(shù)SEsm、皮膚魚尾紋面積及長度、皮膚眼下細紋面積、皮膚抬頭紋面積、皮膚法令紋面積、皮膚毛孔面積、下頜線（下頜角）、皮膚泛紅值與測試前相比顯著性下降（P＜0.05）；皮膚魚尾紋深度和眼下細紋深度與測試前相比下降，但不具有顯著性差異（P＞0.05）；皮膚彈性參數(shù)R2、皮膚光澤度與測試前相比顯著性上升（P＜0.05），各參數(shù)的詳細變化情況見表1和圖2，皮膚質(zhì)地改善的有效示例展示見圖3～ 6。

表1 面部肌膚各項參數(shù)測定結(jié)果

圖2 面部肌膚各項參數(shù)測定結(jié)果

圖3 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后抬頭紋改善示例

圖4 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后皮膚泛紅改善示例

圖5 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后魚尾紋改善示例

圖6 使用OGP 智能逆齡射頻儀前后下頜線（下頜角）改善示例

2.3 受試者自評結(jié)果

32例受試者連續(xù)使用該產(chǎn)品2周、4周、8周后，受試者對使用效果進行評估，結(jié)果見圖7。

圖7 受試者自評結(jié)果

2.4 安全性評估結(jié)果

32例受試者按規(guī)定使用該產(chǎn)品的8周，測試期間未發(fā)現(xiàn)紅斑、丘疹、水皰等任何皮膚不良反應(yīng)，結(jié)果見表2。

表2 皮膚不良反應(yīng)統(tǒng)計

3 結(jié)論

32例受試者連續(xù)按規(guī)定使用該產(chǎn)品8周后，TEWL值、皮膚緊致度F4、皮膚粗糙度SEr、皮膚平滑度SEsm、皮膚魚尾紋面積、皮膚魚尾紋長度、皮膚眼下細紋面積、皮膚抬頭紋面積、皮膚法令紋面積、皮膚毛孔面積、下頜線（下頜角）及皮膚泛紅值均顯著下降；皮膚彈性參數(shù)R2及皮膚光澤度值均顯著上升。在整個測試期間，未發(fā)現(xiàn)任何皮膚不良反應(yīng)病例。

綜上可知，該測試產(chǎn)品能夠安全有效達到抗皺、緊致皮膚的功效，且適用于敏感皮膚。

4 討論

皮膚衰老是一種自然現(xiàn)象。隨著人口老齡化加劇，人類致力于探索延緩衰老、保持年輕狀態(tài)下光滑、細嫩、緊致肌膚的方法，抗衰老美容技術(shù)已成為國內(nèi)外美容界、醫(yī)學界的研究熱點[12]。

近20年來，基于光、電、聲等物理技術(shù)的非手術(shù)面部年輕化治療手段在國內(nèi)外的醫(yī)療美容行業(yè)得到飛速發(fā)展[13]。將光子、激光、射頻、超聲波等物理技術(shù)方法按適當?shù)膭┝炕騾?shù)實施于人體皮膚表面或皮下組織，能夠有效改善皮膚老化引起的黑色素沉著、毛孔粗大、皮膚松弛、下垂、皺紋、皮下脂肪堆積等現(xiàn)象，從而延緩衰老[14]。其中，RF技術(shù)于21世紀初應(yīng)用于醫(yī)學美容領(lǐng)域，美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration,FDA）分別于2002年和2005年批準了非手術(shù)射頻美容設(shè)備單極射頻和雙極射頻可用于改善皺紋和皮膚質(zhì)地[15]，隨后又進一步發(fā)展為療效更顯著的多極射頻和點陣射頻等其他射頻美容設(shè)備[16,17]。專業(yè)醫(yī)美機構(gòu)的射頻設(shè)備需要專業(yè)人員進行操作，在時間和經(jīng)濟條件的限制下，難以長期堅持使用導(dǎo)致療效欠佳。家用射頻儀的出現(xiàn)打破時間和空間的限制，使人們能夠更加方便快捷的接受射頻治療，目前對其的相關(guān)研究主要集中于臨床應(yīng)用方面的安全性及有效性。然而，由于使用者大多數(shù)為非專業(yè)人士，對家用射頻儀的安全性要求更高。有研究表明，長期暴露于射頻電磁場下會使生物體產(chǎn)生睡眠障礙、抑郁、頭痛眩暈、認知準確度降低等癥狀，并且造成難以修復(fù)的基因損傷[18,19]。因此，未來政府相關(guān)機構(gòu)需進一步加強監(jiān)督和管理研發(fā)該類儀器，更好地滿足社會大眾對居家美容、抗衰老的需求。