鄭鑫，王鳳榮

通脈降濁方治療冠心病有效性及安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

鄭鑫1，王鳳榮2

1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，遼寧沈陽(yáng) 110847；2.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院心內(nèi)一科，遼寧沈陽(yáng) 110032

旨在系統(tǒng)評(píng)價(jià)通脈降濁方治療冠心病的有效性及安全性。檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、維普網(wǎng)、Pubmed、EMbase、Cochrane Library數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2022年9月1日。共納入16篇文獻(xiàn)，合計(jì)1338例研究對(duì)象。根據(jù)Cochrane應(yīng)用手冊(cè)使用RoB2軟件對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)用Revman 5.4軟件進(jìn)行分析。通脈降濁方聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療（試驗(yàn)組）相較于西醫(yī)常規(guī)治療（對(duì)照組），試驗(yàn)組可以顯著減少心絞痛發(fā)作情況[相對(duì)危險(xiǎn)度（relative ratio，）=1.20，95%置信區(qū)間（confidence interval，）：1.14～1.26，<0.001]，顯著改善心電圖缺血表現(xiàn)（=1.25，95%：1.13～1.37，<0.001），提升高密度脂蛋白膽固醇（high-density lipoprotein cholesterol，HDL-C）水平[均數(shù)差（mean difference，）=0.15，95%：0.11～0.20，<0.001]，降低低密度脂蛋白膽固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）水平（=–0.40，95%：–0.63～–0.16，=0.001），且具有良好的安全性。通脈降濁方聯(lián)合西藥標(biāo)準(zhǔn)化治療，在減少心絞痛發(fā)作情況、改善心電圖缺血表現(xiàn)、改善血脂水平方面優(yōu)于單純西藥標(biāo)準(zhǔn)化治療，且具有良好的安全性。

通脈降濁方；冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。浑S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

近年來(lái)，冠心病的發(fā)生率及死亡率呈持續(xù)上升趨勢(shì)，截至2018年，我國(guó)城市居民冠心病死亡率高達(dá)120.18/10萬(wàn)[1]。中醫(yī)藥對(duì)于防治冠心病有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，具有多靶點(diǎn)、多通路、多途徑的特點(diǎn)，能夠有效減輕患者臨床癥狀，提高患者生活質(zhì)量，改善臨床預(yù)后。有研究基于心肝同治理論，從痰瘀毒論治冠心病，以大柴胡湯為基礎(chǔ)進(jìn)行加減化裁，自擬通脈降濁湯應(yīng)用于臨床，每每效如桴鼓[2]。現(xiàn)代研究認(rèn)為大柴胡湯具有保肝利膽、抗炎、調(diào)節(jié)糖脂代謝等作用，多應(yīng)用于消化系統(tǒng)疾病[3]。本研究通過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)通脈降濁方臨床應(yīng)用的有效性及安全性，旨在為臨床應(yīng)用通脈降濁方提供更多可靠數(shù)據(jù)支持和臨床證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來(lái)源

計(jì)算機(jī)檢索有關(guān)通脈降濁方治療冠心病的隨機(jī)對(duì)照研究相關(guān)文獻(xiàn)。數(shù)據(jù)庫(kù)包括：中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、維普網(wǎng)、Pubmed、EMbase、Cochrane Library等數(shù)據(jù)庫(kù)。檢索時(shí)間均從建庫(kù)開(kāi)始到2022年9月1日。由于相關(guān)文獻(xiàn)較少，故擴(kuò)大檢索范圍，納入以通脈降濁方為基礎(chǔ)的相關(guān)方劑（具體處方包括北柴胡、酒大黃、枳實(shí)、黃芩、法半夏、白芍、丹參、三七），采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索，中文檢索詞包括“通脈降濁湯”“通脈降濁方”“通脈降濁顆?！薄肮跔顒?dòng)脈粥樣硬化性心臟病”“心絞痛”“冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病”“PCI術(shù)后心絞痛”“PCI術(shù)”。英文檢索詞包括“：Tongmai Jiangzhuo Decoction”“Tongmai Jiangzhuo Fang”“Tongmai Jiangzhuo Granules”“coronary heart disease”“Angina pectoris”“angina pectoris after coronary revascularization”“PCI”。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①文獻(xiàn)類型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，不限盲法；②研究對(duì)象：冠心病患者；③干預(yù)措施：試驗(yàn)組、對(duì)照組干預(yù)均基于冠心病二級(jí)預(yù)防治療基礎(chǔ)上進(jìn)行，試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用通脈降濁方治療；④結(jié)局指標(biāo)：需描述心絞痛改善臨床總有效率、血脂、心電圖改善情況、安全性其中的一個(gè)及以上。排除標(biāo)準(zhǔn)：①非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)，包括但不限于綜述、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)；②重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；③文獻(xiàn)數(shù)據(jù)不完整，無(wú)法提取的文獻(xiàn)；④統(tǒng)計(jì)學(xué)方法設(shè)計(jì)不合理的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評(píng)價(jià)

由兩名研究者獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)提取與文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，當(dāng)意見(jiàn)不統(tǒng)一時(shí)，請(qǐng)第3位研究者介入進(jìn)行判斷。研究者參考Cochrane應(yīng)用手冊(cè)，應(yīng)用RoB2軟件對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。具體評(píng)價(jià)方向：①文獻(xiàn)的隨機(jī)化分配；②盲法；③數(shù)據(jù)缺失情況；④結(jié)局指標(biāo)測(cè)量與選擇；⑤統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。按照“低偏倚風(fēng)險(xiǎn)”“偏倚風(fēng)險(xiǎn)不確定”和“高度偏倚風(fēng)險(xiǎn)”表示評(píng)價(jià)結(jié)果。結(jié)果以偏倚風(fēng)險(xiǎn)比例圖及偏倚風(fēng)險(xiǎn)匯總圖呈現(xiàn)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Revman 5.4軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，非連續(xù)型變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（relative risk，）表示，連續(xù)性變量用均數(shù)差（mean difference，）或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差（standardized mean difference，）表示。各效應(yīng)量均以95%的可信區(qū)間（confidence interval，）表示。組間異質(zhì)性采用2表示，當(dāng)2<50%，考慮組間異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型（fixed effects model，F(xiàn)EM），當(dāng)2>50%，即組間異質(zhì)性較大，但考慮存在臨床同質(zhì)性時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型（random effects model，RM）。當(dāng)合并結(jié)局文獻(xiàn)數(shù)量>10篇時(shí)，采用漏斗圖分析發(fā)表偏倚，<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及基本特征

按照檢索策略計(jì)算機(jī)檢索，初步獲得189篇文獻(xiàn)，瀏覽題目和摘要初篩后獲得39篇文獻(xiàn)，閱讀全文根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)篩后，最終納入16篇文獻(xiàn)，中文文獻(xiàn)16篇，英文文獻(xiàn)0篇。文獻(xiàn)基本特征見(jiàn)表1。

表1 論文文獻(xiàn)基本特征

注：CBT為常規(guī)治療方法，包括抗血小板聚集、調(diào)脂穩(wěn)定斑塊、擴(kuò)冠改善心肌缺血等；結(jié)局指標(biāo)：①心絞痛臨床改善情況；②心電圖改善情況；③血脂；④安全性

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

參考Cochrane應(yīng)用手冊(cè)，應(yīng)用RoB2軟件對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。納入的16篇RCT試驗(yàn)中，僅有3篇文獻(xiàn)明確提及使用安慰劑進(jìn)行雙盲對(duì)照，其余文獻(xiàn)均為單盲對(duì)照。全部文獻(xiàn)數(shù)據(jù)報(bào)道完整，無(wú)大樣本的脫落病例，組間具有可比性。其中10篇文章具體提及隨機(jī)化方法，6篇文章未具體提及隨機(jī)化方法。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)圖見(jiàn)圖1，風(fēng)險(xiǎn)偏倚匯總圖見(jiàn)圖2。

2.3 Meta分析結(jié)果

評(píng)價(jià)主要由有效性和安全性兩方面組成，有效性包括心絞痛發(fā)作改善情況、心電圖缺血改善情況、血脂改善情況。

2.3.1 心絞痛發(fā)作改善情況 14項(xiàng)研究[5-15,17-19]報(bào)告了心絞痛發(fā)作改善情況。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，=0.660，2=0，各研究間異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。采用表達(dá)結(jié)局指標(biāo)。分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組較對(duì)照組臨床心絞痛發(fā)作改善情況較好，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=1.20，95%：1.14～1.26，<0.001），見(jiàn)圖3。

2.3.2 心電圖缺血改善情況 9項(xiàng)研究[4,6,8-11,13,14,18]報(bào)告了心電圖缺血改善情況。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，=0.770，2=0，各研究間異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。采用表達(dá)結(jié)局指標(biāo)。分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組較對(duì)照組心電圖缺血改善情況較好，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=1.25，95%：1.13～1.37，<0.001），見(jiàn)圖4。

2.3.3 高密度脂蛋白膽固醇（high-density lipoprotein cholesterol，HDL-C） 10項(xiàng)研究[4,6-7,10-13,15,18-19]報(bào)告了HDL-C。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，<0.001，2=72%，各研究間異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。經(jīng)查文獻(xiàn)，HDL-C單位均為mmol/L，故采用表達(dá)結(jié)局指標(biāo)。分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組較對(duì)照組經(jīng)治療后HDL-C水平升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=0.10，95%：0.03～0.17，=0.005），見(jiàn)圖5。

圖1 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)圖

圖2 風(fēng)險(xiǎn)偏倚匯總圖

圖3 心絞痛發(fā)作改善情況

圖4 心電圖缺血改善情況

圖5 高密度脂蛋白膽固醇（剔除何璠玙等[15]、王楠等[18]的文獻(xiàn)前）

在剔除何璠玙等[15]、王楠等[18]的文獻(xiàn)后，文章異質(zhì)性2下降到35%，考慮其為異質(zhì)性來(lái)源，將其剔除后，對(duì)剩余8篇文獻(xiàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量，分析結(jié)果方向未發(fā)生變化，試驗(yàn)組較對(duì)照組經(jīng)治療后HDL-C水平仍升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=0.15，95%：0.11～0.20，<0.001）。詳見(jiàn)圖6。

2.3.4 低密度脂蛋白膽固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C） 11項(xiàng)研究[4,6-7,9-13,15,18-19]報(bào)告了低密度脂蛋白LDL-C。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，<0.001，2=89%，各研究間異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。經(jīng)查文獻(xiàn)，LDL-C單位均為mmol/L，故采用表達(dá)結(jié)局指標(biāo)。分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組較對(duì)照組經(jīng)治療后LDL-C水平降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（=–0.40，95%：–0.63～-0.16，=0.001），見(jiàn)圖7。

以文獻(xiàn)納入病種進(jìn)行亞組分析，將其分為三組，分別為穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛、PCI術(shù)后，在剔除王金梁[4]、宋春雪[11]、王楠等[18]的文獻(xiàn)后，組內(nèi)異質(zhì)性2降為0，考慮其為文章異質(zhì)性來(lái)源，將其剔除，對(duì)剩余文章進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，采用固定效應(yīng)模型合并效應(yīng)量，分析結(jié)果方向未發(fā)生變化，試驗(yàn)組較對(duì)照組經(jīng)治療后低密度脂蛋白LDL-C水平降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，（=–0.51，95%：–0.60～ –0.42，<0.001）。詳見(jiàn)圖8。

圖6 高密度脂蛋白膽固醇（剔除何璠玙[15]、王楠[18]的文獻(xiàn)后）

圖7 低密度脂蛋白膽固醇LDL-C

2.3.5 安全性 7項(xiàng)研究[4,6,8,11-13,16]報(bào)告了對(duì)安全性的評(píng)價(jià)，其中5項(xiàng)研究患者出現(xiàn)了不良反應(yīng)。王金梁[4]、楊琪[13]、張志超[16]在研究中提及患者在服用通脈降濁方后出現(xiàn)胃脘不適，但改為飯后服藥后癥狀消失，共計(jì)6例。劉紅偉等[12]在研究中提及共有5例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，其中觀察組發(fā)生頭痛1例；對(duì)照組發(fā)生頭痛1例，惡心3例。鄭舒馨[8]在研究中提及共有8例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，其中對(duì)照組患者出現(xiàn)頭暈頭麻1例，胃腸道癥狀（惡心、反酸）1例，皮疹1例；研究組出現(xiàn)頭暈1例，胃腸道癥狀3例（惡心嘔吐、腹瀉），皮膚瘙癢1例。

2.4 偏倚分析

將以上除安全性外4項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)作為亞組，以漏斗圖形式進(jìn)行發(fā)表偏倚分析。心絞痛、心電圖改善情況漏斗圖散點(diǎn)集中在漏斗圖上部，且散點(diǎn)均大致對(duì)稱落在漏斗圖虛線中，考慮不存在發(fā)表偏倚。血脂改善情況漏斗圖大致對(duì)稱，部分散點(diǎn)落于漏斗圖外，考慮文獻(xiàn)間異質(zhì)性較大，見(jiàn)圖9、10。

圖10 血脂改善情況

3 討論

傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)根據(jù)冠心病的發(fā)病特點(diǎn)多從胸痹心痛論治，以“虛、瘀、痰、郁、毒”為其主要發(fā)病因素，其中痰濁、血瘀、內(nèi)毒在冠心病的發(fā)生發(fā)展中起到重要作用[20]。本研究結(jié)果表明，通脈降濁方聯(lián)合西藥標(biāo)準(zhǔn)化治療，具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，且有更好的臨床療效，能夠有效減少心絞痛發(fā)作情況，顯著改善患者心電圖表現(xiàn)，改善血脂水平，并且具有良好的安全性。

通脈降濁方化裁于大柴胡湯，由北柴胡、黃芩、酒大黃、丹參、三七、法半夏、陳皮、枳實(shí)、白芍、炙甘草等藥物組成。柴胡為方中君藥，配伍黃芩疏利少陽(yáng)氣機(jī)，暢達(dá)肝膽；大黃泄熱逐瘀，酒制后活血之力更佳；半夏、陳皮燥濕化痰，丹參、三七進(jìn)一步增強(qiáng)活血化瘀之功，白芍柔肝緩急止痛，炙甘草素有“國(guó)老”之名，調(diào)和諸藥。全方通腑泄?jié)?、祛痰化瘀，兼有開(kāi)郁、解毒之效，針對(duì)冠心病痰、瘀、毒、郁等病理因素均具有良好作用。

但本研究仍具有一定局限性：①納入的文獻(xiàn)在盲法上大多采用單盲。在西醫(yī)常規(guī)治療上加用中藥方劑，可能使研究者與受試者更加容易區(qū)分分組情況，從而在結(jié)果上向試驗(yàn)組產(chǎn)生偏倚。②本次研究對(duì)臨床療效的評(píng)價(jià)指標(biāo)與疼痛相關(guān)，受患者主觀因素影響較大，患者是否加用中藥方劑可能會(huì)產(chǎn)生主觀的心理因素影響，進(jìn)而使結(jié)果向試驗(yàn)組產(chǎn)生偏倚。③由于文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)較低，多為小樣本，單中心的文獻(xiàn)，其安全性仍有待進(jìn)行下一步大規(guī)模多中心的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的驗(yàn)證。④納入的研究納入的研究對(duì)象病情相對(duì)穩(wěn)定，是否能夠外推至急性冠狀動(dòng)脈綜合征等冠心病中的急危重癥有待商榷。⑤本次納入的文獻(xiàn)異質(zhì)性較大，可能與各文獻(xiàn)納入排除標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一或入組患者合并其他疾病相關(guān)。課題組前期研究表明，通脈降濁方具有改善慢性生理應(yīng)激，緩解動(dòng)脈粥樣硬化斑塊及炎癥反應(yīng)的作用[21]。

綜上所述，通脈降濁方對(duì)冠心病的治療具有良好的療效且具有良好的安全性，但仍需開(kāi)展多中心、大樣本、設(shè)計(jì)全面可靠的RCT以評(píng)價(jià)通脈降濁方治療冠心病提供更多高質(zhì)量的論證依據(jù)。本次納入文獻(xiàn)較少，對(duì)通脈降濁湯抗炎與抗焦慮方面采用相對(duì)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，希望未來(lái)會(huì)有更多的關(guān)于對(duì)通脈降濁方對(duì)冠心病炎癥及雙心疾病方面應(yīng)用的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的出現(xiàn)。

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Efficacy and safety of Tongmai Jiangzhuo decoction in the treatment of coronary heart disease: a systematic review

ZHENG Xin, WANG Fengrong2

1.Graduate School of Liaoning University of Chinese Medicine, Shenyang 110847, Liaoning, China; 2.First Department of Cardiology, Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, Shenyang 110032, Liaoning, China

To evaluate the efficacy and safety of Tongmai Jiangzhuo decoction in the treatment of coronary heart disease.The databases of CNKI, Wanfang, VIP, Pubmed, EMbase and Cochrane Library were searched until September 1, 2022. A total of 16 literatures were included, including 1338 subjects. The quality of the included literatures was evaluated using RoB2 software according to the Cochrane Application Manual, and analyzed using Revman 5.4 software.Compared with conventional Western medicine (control group), Tongmai Jiangzhuo decoction combined with conventional Western medicine (experimental group) can significantly reduce angina attacks [relative ratio ()=1.20, 95%: 1.14-1.26),<0.001] and significantly improve electrocardiogram ischemia (=1.25, 95%: 1.13-1.37,<0.001), increased the level of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) [mean difference ()=0.15, 95%: 0.11-0.20,<0.001], reduced the level of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) (=–0.40, 95%: –0.63–0.16,=0.001), and had good safety.Tongmai jiangzhuo decoction combined with standardized Western medicine is better than standardized western medicine in reducing angina attacks, improving electrocardiogram ischemia and improving blood lipid levels, and has good safety.

Tongmai Jiangzhuo decoction; Coronary atherosclerotic heart disease; Randomized controlled trial; Meta-analysis systematic review

R259

A

10.3969/j.issn.1673-9701.2023.26.023

遼寧省中醫(yī)藥臨床重點(diǎn)學(xué)（專）科服務(wù)能力建設(shè)項(xiàng)目（LNZYXZK201908）

王鳳榮，電子信箱：WFR925@126.com

（2023–03–06）

（2023–08–20）