陳若寧，傅 軍，汪 洌

（浙江大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，浙江杭州 310030）

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理規(guī)范化管理是科技倫理管理的重要組成部分，也是健全科技倫理治理體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)［1］。在高等院校和科研院所中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理規(guī)范化管理則具有關(guān)乎師生德育和科研有效性的雙重必要性。高等院校在我國(guó)建設(shè)世界科技強(qiáng)國(guó)的進(jìn)程中扮演著強(qiáng)有力的引擎角色，是助力我國(guó)培養(yǎng)科研人才、激發(fā)科研創(chuàng)新、孕育科研成果的重要基地［2］。在高校人才德育體系中，關(guān)于動(dòng)物倫理意識(shí)的培養(yǎng)是重要一環(huán)［3］，而完善的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理規(guī)范化管理將有助于提高科研人員倫理道德意識(shí)，并將動(dòng)物倫理規(guī)范化真正實(shí)施到具體科研工作中。另一方面，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理規(guī)范化管理能確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的有效實(shí)施［4］，提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果可信度，幫助科研人員獲得更佳的科研效果，從而保障實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性、均一性和穩(wěn)定性［5］。在高?？蒲泄ぷ髦?，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查工作是申報(bào)各類基金項(xiàng)目、支持動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開展、文章發(fā)表以及研究成果評(píng)定等科研活動(dòng)的基礎(chǔ)必要條件［6］。為應(yīng)對(duì)高校錯(cuò)綜復(fù)雜的動(dòng)物倫理管理環(huán)境，提高動(dòng)物倫理審查工作效率，保證動(dòng)物倫理審查的公平公正，本研究構(gòu)建以數(shù)字化全流程監(jiān)控為核心、匹配高校特殊性的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理規(guī)范化管理體系，并開發(fā)相應(yīng)的動(dòng)物倫理管理系統(tǒng)（animal ethics management system，AEMS），旨在輔助高校的設(shè)施動(dòng)物管理與使用委員會(huì)（institutional animal care and use committee，IACUC）或具有相似功能的監(jiān)管組織更便捷高效地對(duì)學(xué)校范圍內(nèi)發(fā)生的科研和教學(xué)活動(dòng)執(zhí)行動(dòng)物福利與倫理的審查和監(jiān)督工作，為高?？蒲袀惱砗弦?guī)性以及學(xué)術(shù)成果的聲譽(yù)保駕護(hù)航，從而為高校的科研與教學(xué)發(fā)展提供強(qiáng)大支撐。

1 相關(guān)研究述評(píng)

1.1 發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查管理現(xiàn)狀與輔助系統(tǒng)的建設(shè)情況

英美等發(fā)達(dá)國(guó)家在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理管理方面起步較早，政策法規(guī)體系也相對(duì)成熟［7］。許多發(fā)達(dá)國(guó)家的高校依托其國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)已制定了完善的動(dòng)物倫理審查管理制度與操作流程，對(duì)設(shè)施內(nèi)開展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的事前與過程審查［8］。將動(dòng)物倫理審查工作信息化已在國(guó)外高校有所應(yīng)用［9］。以康奈爾大學(xué)（Cornell University）開發(fā)的Cayuse 動(dòng)物管理系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)是基于瀏覽器的實(shí)驗(yàn)方案管理系統(tǒng)，輔助IACUC 管理非人類脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案的提交、審查與批準(zhǔn)，同時(shí)該系統(tǒng)還兼具動(dòng)物訂購的功能，為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施服務(wù)［10］。Cayuse 動(dòng)物管理系統(tǒng)的應(yīng)用顯著縮短動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查的周期，提高審查時(shí)效性和公正性。Cayuse 動(dòng)物管理系統(tǒng)是由eSirius 系統(tǒng)迭代而來，現(xiàn)被多所高校和研究機(jī)構(gòu)廣泛使用，并根據(jù)各機(jī)構(gòu)的特色加以改進(jìn)和優(yōu)化，如耶魯大學(xué)（Yale University）［11］的eSirius、科羅拉多大學(xué)安楚醫(yī)學(xué)校區(qū)（University of Colorado Denver/Anschutz Medical Campus）［12］的Cayuse eSirius、肯塔基大學(xué)（University of Kentucky）［13］的Cayuse animal oversight、西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）［14］的eIACUC 等。另外，有報(bào)道稱在國(guó)外一些機(jī)構(gòu)，如使用研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（research electronic data capture，REDCap）幫助IACUC 成員進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目開展的審查和監(jiān)督工作，并協(xié)助收集研究數(shù)據(jù)以及動(dòng)物健康與福利數(shù)據(jù)［15］。英國(guó)是第一個(gè)通過關(guān)于科學(xué)研究中動(dòng)物使用的立法的國(guó)家，目前被認(rèn)為在世界上擁有最嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物法規(guī)之一［16］，其動(dòng)物使用的倫理審查制度發(fā)展最為成熟也最為嚴(yán)苛，但英國(guó)大多高校的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查機(jī)制還保留著相對(duì)傳統(tǒng)的方式，以愛丁堡大學(xué)（University of Edinburgh）為例，所有的動(dòng)物研究都由動(dòng)物福利倫理委員會(huì)（AWERB）監(jiān)督，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過在線填表形式向AWERB 提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)計(jì)劃與在研究中使用動(dòng)物的項(xiàng)目許可證申請(qǐng)，AWERB 每月召開一次審議會(huì)議，評(píng)估與項(xiàng)目相關(guān)的倫理、科學(xué)和動(dòng)物福利問題，并執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤［17］。但在此過程中很少有信息化工具的參與。

1.2 我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查現(xiàn)狀與輔助系統(tǒng)的建設(shè)情況

相較而言，我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理學(xué)建設(shè)稍顯滯后。2006 年科技部發(fā)布了《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見》，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的繁育、生產(chǎn)、運(yùn)輸和實(shí)驗(yàn)等環(huán)節(jié)提出了善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求，特別強(qiáng)調(diào)在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中應(yīng)遵守動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的“3R”原則，即減少、替代與優(yōu)化。隨著國(guó)際文化和科研交流的深入，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理管理工作的重要性和科學(xué)性也在不斷提高。2018 年，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 35892—2018《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 福利倫理審查指南》的發(fā)布極大推動(dòng)了行業(yè)內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查制度的發(fā)展與完善。2022 年，中共中央辦公廳與國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，提出加強(qiáng)科技倫理治理，推動(dòng)科技向善發(fā)展，其中著重要求了嚴(yán)格科技倫理審查與加強(qiáng)科技倫理治理，進(jìn)一步促進(jìn)了公眾和科研界對(duì)科技倫理的深入認(rèn)識(shí)。現(xiàn)階段，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查已成為涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各類基金項(xiàng)目申報(bào)的必要步驟。高校是基金項(xiàng)目申報(bào)的重要參與者，但部分高校的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查工作還普遍處于“重審輕查”的狀態(tài)，即倫理委員會(huì)對(duì)設(shè)施內(nèi)執(zhí)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案雖然具備完整審閱批準(zhǔn)流程，但是對(duì)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案的真正執(zhí)行過程疏于監(jiān)督管理［18］。在審查形式上，大多數(shù)高校的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查工作主要依賴于傳統(tǒng)的紙質(zhì)、郵件或電聯(lián)的方式實(shí)現(xiàn)信息傳遞。以浙江大學(xué)原先的動(dòng)物倫理審批流程為例，申請(qǐng)者須下載填寫申請(qǐng)表模板并將其通過電子郵件發(fā)送至浙江大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)通過電子郵件和線下會(huì)議進(jìn)行評(píng)審，在審查通過后還須委員會(huì)秘書逐份制作批件和相關(guān)文件，再通過郵寄或自取的方式返回給申請(qǐng)者。該流程涉及多份紙質(zhì)文件的填寫交換，與無紙化辦公和碳中和的環(huán)保理念相違背；且申報(bào)和審核流程周期較長(zhǎng)，方案過審后倫理委員會(huì)調(diào)取資料進(jìn)行監(jiān)督的工作量較大，極大地制約了動(dòng)物倫理管理工作的透明度、公開性和時(shí)效性。

隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展和信息技術(shù)的進(jìn)步，基于網(wǎng)絡(luò)的各類系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域得以開發(fā)與應(yīng)用，但多數(shù)系統(tǒng)的關(guān)注重點(diǎn)在于動(dòng)物的飼養(yǎng)繁育、動(dòng)物設(shè)施運(yùn)行管理及收集分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面，并未過多涉獵實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用過程中的倫理和福利管理；部分科研機(jī)構(gòu)在近年逐步開發(fā)了類似的在線審查系統(tǒng)［19］，但通常只能初步實(shí)現(xiàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案的倫理提交和單一審查步驟，不能完全滿足當(dāng)下高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理管理的要求。

2 高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理管理系統(tǒng)主要內(nèi)容

2.1 系統(tǒng)服務(wù)對(duì)象需求分析

2.1.1 服務(wù)對(duì)象環(huán)境的特殊性

本研究建立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查體系和開發(fā)的AEMS 系統(tǒng)主要面向高等院校與科研院所，此類機(jī)構(gòu)具備以下共同特征：

（1）實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目種類龐雜，專業(yè)性要求高。筆者根據(jù)浙江大學(xué)2021 年倫理申報(bào)情況的統(tǒng)計(jì)，研究種類涉及醫(yī)學(xué)研究、生命科學(xué)、藥物疫苗、農(nóng)業(yè)科學(xué)、健康食品、環(huán)境工程等，其中涉及生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究方向的申請(qǐng)量占比最高，為78.75%。該類申請(qǐng)包含針對(duì)人類各種生理現(xiàn)象與疾病發(fā)病機(jī)制以及預(yù)防治療等研究，尤以腫瘤、疫苗、神經(jīng)科學(xué)、生物工程、人工智能等方向最為熱門；此外，還包含了光電、機(jī)械、建筑、控制科學(xué)等多個(gè)非生命科學(xué)類學(xué)科。因此，倫理審查工作具有涉獵面廣、專業(yè)性高、學(xué)科交叉性高的特點(diǎn)。另外，高校還承擔(dān)著科研訓(xùn)練教學(xué)工作，例如醫(yī)學(xué)生理和動(dòng)物醫(yī)學(xué)教學(xué)課程需要開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，其合規(guī)性也需要通過倫理審批。

（2）基金申報(bào)量大，時(shí)效性要求強(qiáng)。例如，浙江大學(xué)倫理委員會(huì)面向全校院系所接收基金申報(bào)倫理審查申請(qǐng)，2021 年基金申報(bào)量共計(jì)1749 份，占總申請(qǐng)量的85.32%。每年在國(guó)家級(jí)與省級(jí)自然科學(xué)基金申報(bào)期間會(huì)出現(xiàn)兩次申報(bào)量峰值，其中僅國(guó)家自然科學(xué)基金申報(bào)期間的申請(qǐng)量就占全年的57.58%。基金申報(bào)要求的倫理審查特點(diǎn)是時(shí)間緊、任務(wù)重，浙江大學(xué)倫理委員會(huì)在接收申請(qǐng)后平均審核周期為7.5 天，但由于各種原因?qū)е聦?shí)際審核時(shí)間不受控，甚至有申請(qǐng)人要求當(dāng)日出具結(jié)果，給審查工作造成一定的壓力。

（3）動(dòng)物倫理委員會(huì)組織構(gòu)架龐雜，統(tǒng)籌工作難度大。與社會(huì)企業(yè)或其他動(dòng)物使用機(jī)構(gòu)相比，高校的動(dòng)物倫理委員會(huì)由于面向多家科研院所的動(dòng)物設(shè)施，委員會(huì)成員數(shù)量比常規(guī)機(jī)構(gòu)更多、人員辦公場(chǎng)所更分散、科學(xué)家委員占比更大，因此在動(dòng)物使用方面的倫理監(jiān)督和管理常難以統(tǒng)籌管理、深入一線，組織評(píng)審會(huì)議也更為困難，評(píng)審時(shí)效較難控制，審核周期普遍偏長(zhǎng)。

2.1.2 服務(wù)對(duì)象需求分析

AEMS 系統(tǒng)集申請(qǐng)、審查、監(jiān)督與培訓(xùn)于一體，全面支持高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理管理工作。該系統(tǒng)服務(wù)于3 種類型的用戶，包括申請(qǐng)者、倫理委員會(huì)成員與系統(tǒng)管理者。

（1）申請(qǐng)者的需求。申請(qǐng)者一般分為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和課程管理人員，其對(duì)科研項(xiàng)目了解最為充分，可全面詳細(xì)地闡述課題的研究背景、意義與必要性、具體實(shí)施方案及在方案實(shí)施過程中對(duì)動(dòng)物的影響等。申請(qǐng)者對(duì)系統(tǒng)有兩個(gè)需求：一是為基金項(xiàng)目申報(bào)提供涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查證明；二是為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過程的倫理合規(guī)性提供官方憑證，助力科研成果的發(fā)表。因此，系統(tǒng)須支持兩種不同的審批通道，提供申請(qǐng)表單的填寫/提交與接收反饋，保證時(shí)效性、科學(xué)性和合規(guī)性，滿足盡快獲批開展試驗(yàn)或順利發(fā)表科研成果等需求。

（2）倫理委員會(huì)成員的需求。倫理委員會(huì)成員分為評(píng)審專家、監(jiān)督人員及秘書（行政人員）3 類。評(píng)審專家需要實(shí)時(shí)接收倫理評(píng)審?fù)ㄖ约皶r(shí)查看處理，不耽誤評(píng)審工作的進(jìn)行，因而操作便捷、智能、上手難度低、易用性強(qiáng)的系統(tǒng)可提高評(píng)審專家的工作效率。監(jiān)督人員需要系統(tǒng)輔助其對(duì)方案執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)查、追蹤并督促整改，能夠以簡(jiǎn)便快捷的方式提取某一項(xiàng)目的全部倫理審查信息以便隨時(shí)進(jìn)行實(shí)地巡查，同時(shí)調(diào)查結(jié)果應(yīng)在系統(tǒng)中記錄留檔以便于實(shí)驗(yàn)人員與倫理委員會(huì)成員進(jìn)行實(shí)時(shí)查看和追蹤。倫理委員會(huì)行政人員需要系統(tǒng)輔助處理事務(wù)性和機(jī)械性工作，例如接受倫理審查申請(qǐng)并上呈倫理委員會(huì)，進(jìn)行信息與審核進(jìn)度通知、組織會(huì)議、制作批件、文件的打印與分發(fā)等。

（3）系統(tǒng)管理者的需求。系統(tǒng)在使用過程中需要不斷迭代以解決所遇到的各種問題，提升用戶體驗(yàn)；或與時(shí)俱進(jìn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理相關(guān)要求更新功能。系統(tǒng)管理者應(yīng)就系統(tǒng)邏輯、流程、內(nèi)容、功能、模塊和運(yùn)行情況充分進(jìn)行設(shè)計(jì)、管理、維護(hù)與更新。

2.2 系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容

2.2.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審批程序

高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審批程序在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南》的基礎(chǔ)上，學(xué)校進(jìn)行全面的資源整合和優(yōu)化。如浙江大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心［20］制定了《浙江大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查委員會(huì)章程》，以確保AMES 系統(tǒng)運(yùn)行能充分解決上述服務(wù)對(duì)象的需求和問題。AMES 具體審批程序如圖1 所示。

圖1 AMES 系統(tǒng)審批流程

（1）申請(qǐng)材料提交?？蒲许?xiàng)目或教學(xué)課程負(fù)責(zé)人通過AEMS 提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)福利倫理審查申請(qǐng)及相關(guān)證明性材料。申請(qǐng)材料包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案的概述、實(shí)驗(yàn)操作人員信息與資質(zhì)情況、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案的意義和必要性、擬使用動(dòng)物信息、對(duì)動(dòng)物造成可預(yù)期傷害及防控措施、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)利弊分析以及動(dòng)物替代可行性分析及降低動(dòng)物痛苦與傷害的主要措施等。

（2）倫理委員會(huì)在線受理與審批所接收的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目申報(bào)材料。在審批過程中發(fā)現(xiàn)，由于每年基金項(xiàng)目申報(bào)量巨大但獲批開展實(shí)驗(yàn)的比例有限，無效申請(qǐng)會(huì)浪費(fèi)審核資源，同時(shí)基金項(xiàng)目申請(qǐng)通道開放時(shí)間短，逐份執(zhí)行完整投票流程耗時(shí)久，存在耽誤研究者申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)，因此，根據(jù)申請(qǐng)目的的不同，AEMS 系統(tǒng)設(shè)置了快速審查通道和常規(guī)審查通道兩個(gè)審批通道。其中，涉及各類基金項(xiàng)目申報(bào)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理申請(qǐng)分配至快速審查通道，須先經(jīng)過形式初審后由指定專家組委員復(fù)審，復(fù)審?fù)ㄟ^后即出具《科研項(xiàng)目預(yù)審?fù)ㄖ?，此函僅用于基金項(xiàng)目申報(bào)，不可用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的開展；當(dāng)項(xiàng)目批準(zhǔn)立項(xiàng)后，研究者需要將最終確定的研究方案在系統(tǒng)內(nèi)補(bǔ)充并重新提交至倫理委員會(huì)進(jìn)行投票決議，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。涉及科研或教學(xué)動(dòng)物的使用方案，則分配至常規(guī)審查通道，在執(zhí)行之前應(yīng)獲得倫理委員會(huì)投票決議批準(zhǔn)，經(jīng)過形式初審后由指定的專家組委員復(fù)審，復(fù)審?fù)ㄟ^后由各委員在各自的系統(tǒng)界面針對(duì)該項(xiàng)目發(fā)表意見并投票形成倫理委員會(huì)決議，主席接收到?jīng)Q議結(jié)果后作出“批準(zhǔn)”“條件性批準(zhǔn)”以及“否決”的最終評(píng)審結(jié)論，簽發(fā)同意動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案開展文書。

2.2.2 批準(zhǔn)后動(dòng)物倫理監(jiān)督

GB/T 35892—2018《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 福利倫理審查指南》要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)確保動(dòng)物實(shí)驗(yàn)實(shí)施過程與已獲批的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案保持一致，且倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)項(xiàng)目的實(shí)際執(zhí)行情況及偏差進(jìn)行日常檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提出整改意見，發(fā)現(xiàn)違規(guī)嚴(yán)重情況應(yīng)立即作出暫停動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的決議。為確保經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目按照原批準(zhǔn)方案執(zhí)行，在后續(xù)監(jiān)管過程中，原批準(zhǔn)方案編號(hào)即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案編號(hào)（animal protocol number，AP 號(hào)）將生效，并作為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)全流程監(jiān)督中的唯一抓手，從而有助于方案批準(zhǔn)后監(jiān)督（post-approval monitoring,PAM）機(jī)制的有效實(shí)施。鑒于“雙一流”建設(shè)的綜合性高校可能存在多個(gè)動(dòng)物使用設(shè)施，統(tǒng)一管理的難度較大，因此在學(xué)校倫理委員會(huì)監(jiān)管權(quán)限范圍內(nèi)對(duì)動(dòng)物使用設(shè)施設(shè)置動(dòng)物倫理監(jiān)督小組（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)督小組”），各監(jiān)督小組委派代表加入倫理委員會(huì)專家團(tuán)隊(duì)，以保證對(duì)各設(shè)施內(nèi)的動(dòng)物使用情況有充分了解。監(jiān)督小組將配合學(xué)校倫理委員會(huì)對(duì)本設(shè)施內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目具體情況執(zhí)行監(jiān)督工作，完成周期性設(shè)施檢查和項(xiàng)目實(shí)施情況巡查，及時(shí)匯報(bào)違規(guī)事件或偏差記錄、監(jiān)督整改工作的執(zhí)行。學(xué)校倫理委員會(huì)接收來自各監(jiān)督小組對(duì)本設(shè)施運(yùn)行情況和項(xiàng)目執(zhí)行情況的調(diào)查信息，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)明確提出整改意見并下達(dá)限期整改決定。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重者或?qū)掖纬谖凑恼?，倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、中斷或終止該項(xiàng)目進(jìn)行。

2.2.3 項(xiàng)目終結(jié)

項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人向AEMS 系統(tǒng)提交項(xiàng)目倫理回顧性總結(jié)報(bào)告，接受倫理委員會(huì)針對(duì)該項(xiàng)目的終結(jié)審查，審查批準(zhǔn)后出具官方帶有唯一倫理審批批號(hào)的《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查批件》。對(duì)于連續(xù)項(xiàng)目，則要求每4 年進(jìn)行一次終結(jié)審查。

2.3 AEMS 系統(tǒng)構(gòu)建

2.3.1 功能性設(shè)置

（1）前臺(tái)系統(tǒng)。前臺(tái)系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)者開放，主要功能包括以下幾方面：一是新申請(qǐng)的填寫與提交。系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)表在線填寫，同時(shí)使表格內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化以提高申報(bào)與審批效率。在表單的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作人員信息處，系統(tǒng)將通過識(shí)別唯一用戶號(hào)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物培訓(xùn)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，自動(dòng)抓取每位實(shí)驗(yàn)者的培訓(xùn)信息，以確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物培訓(xùn)的有效性，減少人工填寫工作量；另外，申請(qǐng)表還支持參考文獻(xiàn)的添加，為倫理審查提供依據(jù)。在申請(qǐng)表填寫過程中，系統(tǒng)將開啟自動(dòng)保存功能，避免已填內(nèi)容因意外丟失。申請(qǐng)表提交時(shí)，前臺(tái)系統(tǒng)會(huì)檢查缺漏項(xiàng)以保證表單完整性，提交后該項(xiàng)申請(qǐng)將流轉(zhuǎn)至獸醫(yī)處，并以郵件形式通知其進(jìn)行初審。二是申請(qǐng)內(nèi)容的編輯與修改。在評(píng)審階段，評(píng)審者要求申請(qǐng)者對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行修改，或?qū)嶒?yàn)方案已過審但實(shí)驗(yàn)進(jìn)行時(shí)需對(duì)方案進(jìn)行修改和調(diào)整，系統(tǒng)內(nèi)的編輯功能可對(duì)表格內(nèi)容進(jìn)行逐條修改，顯示評(píng)審記錄并記錄修訂過程。三是評(píng)審?fù)ㄟ^后的方案調(diào)整。在評(píng)審?fù)ㄟ^后，在批準(zhǔn)有效期內(nèi)支持對(duì)已獲批的申請(qǐng)進(jìn)行審批類型變更、內(nèi)容修訂與補(bǔ)充并保留相應(yīng)記錄，重新提交后前臺(tái)系統(tǒng)將根據(jù)變更內(nèi)容的屬性和變更量判定給出不同的審理方案。當(dāng)變更申請(qǐng)?jiān)俅潍@批后，AP 號(hào)與批準(zhǔn)有效期不變，變更過程由系統(tǒng)記錄，此舉可以縮短評(píng)審周期，避免重復(fù)提交和評(píng)審造成浪費(fèi)。四是輔助功能。申請(qǐng)狀態(tài)變更后，系統(tǒng)會(huì)以郵件形式通知申請(qǐng)者，并在過審后支持相關(guān)文件的下載與打印，在線公章加蓋并加密；還可通過變更類型功能更換評(píng)審?fù)ǖ?，原基金?xiàng)目申報(bào)申請(qǐng)表直接進(jìn)入倫理委員會(huì)投票環(huán)節(jié)，申請(qǐng)者無需重復(fù)填寫，評(píng)審人員也無需重復(fù)閱讀和評(píng)閱，從而提高審批效率。

（2）后臺(tái)對(duì)秘書、評(píng)審者與監(jiān)督者開放，主要功能如下：一是實(shí)施項(xiàng)目倫理審查。系統(tǒng)支持評(píng)審者查看申請(qǐng)者提交的申請(qǐng)材料，并對(duì)申請(qǐng)表分區(qū)塊點(diǎn)評(píng)，方便申請(qǐng)者查看與進(jìn)行有針對(duì)性的修改，也方便評(píng)審者對(duì)修回后的材料再審。形式審查完成后，秘書在專家?guī)熘羞x擇專家進(jìn)行復(fù)審，并設(shè)置評(píng)審規(guī)則。系統(tǒng)支持專家評(píng)審組進(jìn)行預(yù)設(shè)以提高分配效率，當(dāng)確定評(píng)審規(guī)則及專家后，系統(tǒng)會(huì)以郵件形式通知相應(yīng)專家，以便其及時(shí)審查。二是進(jìn)行倫理審查后的監(jiān)管。系統(tǒng)支持倫理監(jiān)督小組成員查看已獲批的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容并將其作為巡查材料，倫理監(jiān)督小組巡查可將已發(fā)現(xiàn)的偏差和實(shí)驗(yàn)人員違規(guī)行為記錄至系統(tǒng)相應(yīng)模塊中，并同步上呈至倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)根據(jù)倫理監(jiān)督小組的反饋和意見作出決議，酌情扣除課題組相應(yīng)人員信用分，并下達(dá)至項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（見圖2）；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可在系統(tǒng)內(nèi)回復(fù)倫理委員會(huì)決議，也可對(duì)監(jiān)管意見作出辯解或?qū)ξ瘑T會(huì)決議提出申訴。如實(shí)驗(yàn)者的行為信用分（12 分）全部扣除，系統(tǒng)將以AP 號(hào)為唯一標(biāo)識(shí)，聯(lián)動(dòng)上下游端口對(duì)行為人的權(quán)限進(jìn)行部分或整體禁用，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)違規(guī)項(xiàng)目的暫?；蚪K止。三是進(jìn)行項(xiàng)目終結(jié)審查。系統(tǒng)在項(xiàng)目結(jié)束前一個(gè)月通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，要求其提交項(xiàng)目終結(jié)回顧性報(bào)告。該報(bào)告流轉(zhuǎn)至倫理委員會(huì)秘書處，由秘書處結(jié)合過程監(jiān)督情況判斷是否符合結(jié)題標(biāo)準(zhǔn)，如符合則流轉(zhuǎn)至委員會(huì)主席處進(jìn)行最終批復(fù)，簽發(fā)正式批件；如不符合則不予簽發(fā)批件。此外，系統(tǒng)支持自動(dòng)生成倫理審批件模板，且審批件為中英文雙語版本，可減輕倫理委員會(huì)秘書工作量，更好地支持科研人員的文章發(fā)表或成果鑒定。

圖2 AMES 系統(tǒng)的倫理審查后監(jiān)管流程

2.3.2 系統(tǒng)接口

系統(tǒng)有兩個(gè)信息接口，分別鏈接上游的實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)系統(tǒng)與下游的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理系統(tǒng)，打通了涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理管理的各個(gè)流程，實(shí)現(xiàn)全流程數(shù)字化。

在系統(tǒng)的上游設(shè)置培訓(xùn)模塊，對(duì)即將進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的人員進(jìn)行在線培訓(xùn)與考試，相關(guān)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理知識(shí)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物安全知識(shí)、常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)范、常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物基礎(chǔ)知識(shí)以及動(dòng)物設(shè)施使用規(guī)范等，同時(shí)搭配線下實(shí)踐課程，鍛煉實(shí)驗(yàn)人員的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技能。在此環(huán)節(jié)中，系統(tǒng)支持課程安排、發(fā)布與通知，并建立了考試題庫，以便在線上考核過程中隨機(jī)抽題生成試卷，記錄考試結(jié)果。實(shí)驗(yàn)人員成績(jī)達(dá)標(biāo)后獲得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資格，取得唯一的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資格證編號(hào)，并開通相應(yīng)級(jí)別的設(shè)施使用權(quán)限；同時(shí)，其培訓(xùn)合格信息與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資格證編號(hào)將歸入學(xué)校動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員信息庫，并同步至系統(tǒng)的項(xiàng)目動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員信息池內(nèi)，確保在項(xiàng)目中負(fù)責(zé)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作（如動(dòng)物保定、麻醉止痛、手術(shù)操作、動(dòng)物給藥、安樂死等）的人員均具備相應(yīng)的技能和充分的動(dòng)物福利倫理意識(shí)。在未發(fā)生違規(guī)操作的情況下，培訓(xùn)合格有效期為3 年，到期前會(huì)由系統(tǒng)安排重新考試，合格后再續(xù)期3 年，不合格則需要重新接受培訓(xùn)。

待實(shí)驗(yàn)方案獲批后，在申請(qǐng)階段提供的所有與動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)信息將同步至下游實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理系統(tǒng)。在實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入設(shè)施、訂購動(dòng)物、預(yù)約籠位、開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及轉(zhuǎn)出或進(jìn)行安樂死等動(dòng)物使用過程中，AP 號(hào)作為唯一的管理憑證，將申報(bào)信息與實(shí)際數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，確保動(dòng)物實(shí)際飼養(yǎng)情況與系統(tǒng)中的內(nèi)容均可對(duì)應(yīng)，確定動(dòng)物使用數(shù)量是否超出預(yù)期、動(dòng)物來源渠道與使用場(chǎng)地是否合規(guī)，避免出現(xiàn)濫用/錯(cuò)用動(dòng)物，或使用來源不明、不符合國(guó)家相關(guān)要求的動(dòng)物進(jìn)行科研/教學(xué)實(shí)驗(yàn)，從而保障項(xiàng)目中所有動(dòng)物的來源、去處、飼養(yǎng)和使用與已批準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案保持一致，全流程符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理規(guī)范。

3 AEMS 系統(tǒng)運(yùn)行情況

自2020 年，AMES 系統(tǒng)全新改版并在浙江大學(xué)校內(nèi)范圍上線，至今已經(jīng)穩(wěn)定運(yùn)行近3 年。為充分了解用戶在使用AEMS 系統(tǒng)過程中的體驗(yàn)，收集系統(tǒng)優(yōu)化建議，筆者所在課題組設(shè)計(jì)并隨機(jī)發(fā)放了用戶滿意度調(diào)查問卷，從申報(bào)環(huán)節(jié)、審批環(huán)節(jié)、系統(tǒng)界面、系統(tǒng)穩(wěn)定性、技術(shù)支持、運(yùn)行效果6 個(gè)維度調(diào)查用戶對(duì)系統(tǒng)的滿意度，每個(gè)維度的評(píng)價(jià)分為5個(gè)等級(jí)，各等級(jí)由高到低對(duì)應(yīng)5～1 分。本次調(diào)查共發(fā)放問卷400 份，有效回收問卷266 份，有效回收率為66.50%。有效問卷中，有48.48%為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，46.21%為實(shí)驗(yàn)人員，5.31%為科研助理或科研秘書。問卷反饋結(jié)果見表1，用戶對(duì)AEMS 系統(tǒng)的總體滿意度為94.31%，其中認(rèn)為非常滿意的占55.68%，總體評(píng)分為4.48 分。從各個(gè)評(píng)價(jià)維度分析，用戶對(duì)申報(bào)環(huán)節(jié)、審批環(huán)節(jié)、系統(tǒng)界面、系統(tǒng)穩(wěn)定性、技術(shù)支持和運(yùn)行效果的評(píng)分分別為4.44、4.46、4.45、4.65、4.54 和4.78 分（見圖3），可以發(fā)現(xiàn)，大部分用戶對(duì)于AEMS 系統(tǒng)的運(yùn)行、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、流程、穩(wěn)定性等多方面的反饋是相對(duì)滿意的，83.71%的用戶認(rèn)為AEMS 系統(tǒng)的運(yùn)行效果良好、極大提高了工作效率。用戶普遍認(rèn)同AEMS 系統(tǒng)具有提高審批處理效率，信息可儲(chǔ)存、可追溯、可查詢，環(huán)保、助力無紙化辦公，流程透明化、確保公正性，以及減少人員接觸、助力新冠病毒疫情防控等5 個(gè)優(yōu)點(diǎn)，但同時(shí)也提出一些存在問題亟待優(yōu)化，比如申請(qǐng)內(nèi)容填報(bào)指南需要更加細(xì)化和具體化，以及需要進(jìn)一步縮短專家審批周期、批件實(shí)現(xiàn)自動(dòng)簽發(fā)取消紙質(zhì)版文件等。

表1 AEMS 系統(tǒng)用戶滿意度問卷調(diào)查結(jié)果

圖3圖3 AEMS 系統(tǒng)用戶評(píng)價(jià)結(jié)果分布

4 結(jié)論與討論

4.1 研究結(jié)論

在本研究中，我們探討了高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用，以浙江大學(xué)的AEMS 系統(tǒng)為例，通過構(gòu)建一個(gè)多功能的管理工具以提高高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理管理的效率和透明度。AEMS 系統(tǒng)的實(shí)際應(yīng)用表明，它不僅提高了高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理有關(guān)申請(qǐng)?zhí)峤坏男?，還加強(qiáng)了高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)內(nèi)部協(xié)作，使倫理審查過程更為高效和透明；用戶對(duì)該系統(tǒng)的滿意度高達(dá)94.31%，總體評(píng)分為4.48分，證明了其受到廣泛認(rèn)可和好評(píng)。

更重要的是，AEMS 系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域展現(xiàn)了應(yīng)用前景和重要價(jià)值。它不僅可以滿足當(dāng)前多樣性的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目需求，還能夠應(yīng)對(duì)專業(yè)性要求高、基金申報(bào)復(fù)雜、時(shí)效性要求強(qiáng)等挑戰(zhàn)。這一系統(tǒng)為高校提供了強(qiáng)有力的支持，有助于更好地保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利和倫理管理。我們期待該系統(tǒng)在不斷的優(yōu)化和發(fā)展中，繼續(xù)為高校倫理管理工作作出更大的貢獻(xiàn)

4.2 建議與展望

AEMS 系統(tǒng)自上線運(yùn)行后獲得了用戶較高的評(píng)價(jià)，顯著助力科研動(dòng)物倫理在高校內(nèi)的普及和實(shí)施，但由于動(dòng)物倫理學(xué)在我國(guó)是新興學(xué)科，并且正處于不斷發(fā)展和持續(xù)變化的狀態(tài)，因此該系統(tǒng)在未來也有著更高的優(yōu)化需求，需要進(jìn)一步提升系統(tǒng)功能性與用戶體驗(yàn)。

一是提高申請(qǐng)者提交申請(qǐng)效率。系統(tǒng)現(xiàn)有的申請(qǐng)形式仍是傳統(tǒng)的填表形式，部分申請(qǐng)者由于對(duì)動(dòng)物倫理知識(shí)儲(chǔ)備不足，即使填表內(nèi)容存在顯而易見倫理問題還是會(huì)被提交待審，導(dǎo)致基礎(chǔ)問題被反復(fù)退回修改，影響審批效率。因此，系統(tǒng)在未來將提供一系列經(jīng)典動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理填寫范例供申請(qǐng)者參考，并在每個(gè)申請(qǐng)模塊中添加更多的填寫提示，對(duì)于制式內(nèi)容則采取選擇題而非自由填寫的方式以降低錯(cuò)誤提交率，盡量保證申請(qǐng)者提交的申請(qǐng)表內(nèi)容完整、翔實(shí)且符合動(dòng)物倫理要求，減少退改次數(shù)，降低溝通成本。

二是增強(qiáng)倫理委員會(huì)內(nèi)部交流。在線審查的弊端之一在于評(píng)委間無法進(jìn)行充分討論，導(dǎo)致審核結(jié)果存在標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一甚至相互矛盾的情況。為解決此類問題，針對(duì)倫理等級(jí)較高或存在倫理問題較多的申請(qǐng)，將在系統(tǒng)中開發(fā)支持組織線上會(huì)議并記錄討論過程與結(jié)果的功能，提升倫理審查的一致性、科學(xué)性和完整性。

三是提高評(píng)委與申請(qǐng)者之間的溝通效率。在線審查的另一個(gè)弊端是無法實(shí)現(xiàn)評(píng)委與申請(qǐng)者之間的實(shí)時(shí)交流，申請(qǐng)者在填寫申請(qǐng)表時(shí)可能出現(xiàn)表述不清甚至造成誤解的情況。對(duì)于某個(gè)倫理問題，雙方也可能存在理解差異，在現(xiàn)有系統(tǒng)中，評(píng)委提出修改意見后，申請(qǐng)者無法直接作出回復(fù)，且接受修改意見并再次提交需要一定的時(shí)間，對(duì)于緊急開展的項(xiàng)目，這種溝通效率無法滿足申請(qǐng)者對(duì)倫理審查時(shí)效性的需求。在未來，系統(tǒng)計(jì)劃設(shè)置對(duì)話模塊，申請(qǐng)者可申請(qǐng)與提出異議的評(píng)委進(jìn)行對(duì)話，就某一倫理分歧進(jìn)行闡述和說明，如溝通后仍存在分歧，可上呈至倫理委員會(huì)再次決議。此外，評(píng)委和申請(qǐng)者都只能通過登錄系統(tǒng)查看或接收郵件獲取評(píng)審狀態(tài)更新情況，信息傳遞渠道單一。為此，未來計(jì)劃將AEMS系統(tǒng)與短信發(fā)送平臺(tái)或其他第三方軟件打通，實(shí)現(xiàn)評(píng)審動(dòng)態(tài)變更的多渠道通知。

四是緊跟行業(yè)動(dòng)態(tài)與時(shí)俱進(jìn)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和科研實(shí)力的增強(qiáng)，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理管理水平與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距越來越小，這種正向變化基于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物業(yè)界對(duì)于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理問題重視度的提高［21］。動(dòng)物福利已不僅是一種概念，而是真正需要落到日常科研工作中的一門學(xué)科，需要不斷與時(shí)俱進(jìn)，與世界動(dòng)物福利研究水平接軌。為此，AEMS系統(tǒng)也須隨著我國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理要求的變化而迭代。系統(tǒng)管理者應(yīng)保持知識(shí)更新，了解實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，并及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)建立倫理審核標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)庫，確保申請(qǐng)者與評(píng)委的知識(shí)常更常新。我國(guó)科研界在未來將更加重視動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案的優(yōu)化和動(dòng)物替代產(chǎn)品的開發(fā)［22］，并有望建立大數(shù)據(jù)平臺(tái)積累動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而減少動(dòng)物使用量。因此，AEMS 系統(tǒng)在未來有望與國(guó)內(nèi)外的科研大數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)接，對(duì)申請(qǐng)者提交的科研方案進(jìn)行系統(tǒng)性審查（systematic reviews，SRs）。如Bahor 等［23］于2016 年起組織構(gòu)建了一個(gè)在線端到端平臺(tái)，主要用于進(jìn)行臨床前研究的系統(tǒng)綜述，平臺(tái)可支持各種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，適用于不同的研究問題，允許用戶采用新興的自動(dòng)化工具，并在實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)過程中提供最佳實(shí)踐支持。通過與數(shù)據(jù)庫的比對(duì)及模型分析方法，檢索特定的研究問題相關(guān)的理論依據(jù)，評(píng)估其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性，突出亟待改進(jìn)的技術(shù)要求，提供更符合“3R”原則的優(yōu)化方案或替代產(chǎn)品的改進(jìn)建議，使AEMS 系統(tǒng)成為可以綜合性指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)、降低實(shí)驗(yàn)合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的有效工具。