文/曹 萌 廖 萍 吳 浩

為滿足生物醫(yī)藥領(lǐng)域飛速發(fā)展且瞬息萬變的市場需求，適應(yīng)企業(yè)多角度、全方位的創(chuàng)新要求，引導(dǎo)創(chuàng)新成果走向應(yīng)用，形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提升上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尖端競爭力和國際話語權(quán)，上海市建立強有力的標(biāo)準(zhǔn)供給和全生命周期管理組織勢在必行。

標(biāo)準(zhǔn)既是占領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“新賽道”的有力抓手，也是生物醫(yī)藥技術(shù)大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化、參與國際競爭的根本保證，其重要性不言而喻。

2022年10月，上海市標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新中心（生物醫(yī)藥）（以下簡稱“標(biāo)創(chuàng)中心”）應(yīng)運而生。標(biāo)創(chuàng)中心依托上海市藥品監(jiān)督管理局直屬一類事業(yè)單位上海藥品審評核查中心成立，并由其設(shè)立的創(chuàng)新與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展部進(jìn)行管理。自掛牌成立以來，標(biāo)創(chuàng)中心設(shè)立了專項科研經(jīng)費，確定專門執(zhí)行部門，遵循“聯(lián)合、開放、流動”的基本原則，集聚全社會標(biāo)準(zhǔn)化力量，服務(wù)和引導(dǎo)先進(jìn)治療產(chǎn)品全過程、各階段逐步實現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)可依，著力搭建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、政之間的標(biāo)準(zhǔn)化橋梁，增強標(biāo)準(zhǔn)化在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展中的引領(lǐng)作用和技術(shù)創(chuàng)新影響力。

雙輪發(fā)展模式

探索創(chuàng)新成果市場化、產(chǎn)業(yè)化與標(biāo)準(zhǔn)化的雙驅(qū)動路徑，形成“創(chuàng)新能力建設(shè)→研究開發(fā)→技術(shù)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化→成果產(chǎn)業(yè)化→國際化”的良性發(fā)展模式，是促進(jìn)生物醫(yī)藥新技術(shù)和新領(lǐng)域創(chuàng)新成果的標(biāo)準(zhǔn)化轉(zhuǎn)化、助推生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實施與應(yīng)用成果的重要抓手。

一方面，標(biāo)創(chuàng)中心充分發(fā)揮平臺作用，搭建監(jiān)管方、業(yè)界、科研機構(gòu)之間的橋梁，引導(dǎo)各方為細(xì)胞治療、核酸藥物、改良型新藥、抗體藥物等創(chuàng)新成果中的共性關(guān)鍵技術(shù)問題制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)創(chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。尤其是標(biāo)創(chuàng)中心充分利用上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素集聚的優(yōu)勢，讓上海市抗擊新冠病毒藥物、臨床急需新藥、創(chuàng)新藥械等重點產(chǎn)品重點領(lǐng)域的研發(fā)、制造、流通環(huán)節(jié)更加標(biāo)準(zhǔn)化、國際化，形成了行業(yè)標(biāo)桿。

另一方面，標(biāo)創(chuàng)中心結(jié)合生物醫(yī)藥產(chǎn)品，以臨床價值為導(dǎo)向，以標(biāo)準(zhǔn)化助推創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品市場化、產(chǎn)業(yè)化，為生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)的落地轉(zhuǎn)化提供監(jiān)管提前介入服務(wù)，與行業(yè)組織聯(lián)合開展新興技術(shù)治理中的風(fēng)險管理，扶持引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；^程的科學(xué)性、合規(guī)性；持續(xù)推進(jìn)生物醫(yī)藥制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，讓生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果的落地更加高效率、現(xiàn)代化，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)藥制造業(yè)的自動化、本地化；通過標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新，為生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化提供更好的環(huán)境。

截至2023年6月，標(biāo)創(chuàng)中心牽頭組織上海一流醫(yī)藥企業(yè)，參與起草了20項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（部分標(biāo)準(zhǔn)見表1），引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升競爭力，推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和跨越發(fā)展。其中，《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》（T/SHPPA 005–2019）對單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)人員、廠房與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)和質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等全過程的規(guī)范化提出了技術(shù)要求，填補了國際國內(nèi)單抗制品技術(shù)要求領(lǐng)域的空白，在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時也提升了監(jiān)管效能；《臨床試驗用藥品供應(yīng)鏈管理規(guī)范》（T/SHSPTA 001–2023）規(guī)定了臨床試驗用藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中各相關(guān)方、人員、設(shè)施設(shè)備、數(shù)字化信息平臺、質(zhì)量管理、過程管理、檔案管理等方面的要求，填補了臨床試驗用藥品供應(yīng)鏈管理環(huán)節(jié)的法規(guī)空白，有利于構(gòu)建完善的管理機制，保證藥品質(zhì)量安全，加速藥物上市進(jìn)程，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

此外，標(biāo)創(chuàng)中心在標(biāo)準(zhǔn)實施過程中還發(fā)布了一系列知識產(chǎn)權(quán)成果（見表2）。知識產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)化是創(chuàng)新的兩大杠桿，標(biāo)創(chuàng)中心一手抓標(biāo)準(zhǔn)，一手抓知識產(chǎn)權(quán)，并且都卓有成效，為上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展指明了前進(jìn)方向。

表2 標(biāo)創(chuàng)中心在標(biāo)準(zhǔn)實施過程中產(chǎn)出的知識產(chǎn)權(quán)成果

提升服務(wù)能力

標(biāo)創(chuàng)中心不斷加強標(biāo)準(zhǔn)培育能力，以提升服務(wù)能力。目前，標(biāo)創(chuàng)中心重點培育的標(biāo)準(zhǔn)主要有臨床急需藥品及療法研究與評價類標(biāo)準(zhǔn)、基因和細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價類標(biāo)準(zhǔn)、合成生物學(xué)相關(guān)研究與評價類標(biāo)準(zhǔn)、藥械組合產(chǎn)品研究與評價類標(biāo)準(zhǔn)、藥品數(shù)字技術(shù)研究與評價類標(biāo)準(zhǔn)，以及其他列入上海市生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃、與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新工作需求密切結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。針對具體的標(biāo)準(zhǔn)化項目，標(biāo)創(chuàng)中心與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、試點企業(yè)建立創(chuàng)新合作伙伴機制，以聯(lián)合項目組的形式，整合生物醫(yī)藥管理和研發(fā)資源，打通生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作鏈條，事半功倍地推進(jìn)生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)、轉(zhuǎn)化和擴(kuò)展。

標(biāo)創(chuàng)中心定期開展標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)學(xué)術(shù)沙龍，培訓(xùn)分享科技最新進(jìn)展，專業(yè)指導(dǎo)軟件著作權(quán)與發(fā)明專利申報，與科技研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同推進(jìn)，并在數(shù)字技術(shù)實驗平臺及實訓(xùn)平臺、藥品研制生產(chǎn)百問百答、知識產(chǎn)權(quán)代理機構(gòu)法律咨詢、成果轉(zhuǎn)化落地園區(qū)政策等方面加大資源集成和利益共享。

目前，標(biāo)創(chuàng)中心已與國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院、沈陽藥科大學(xué)、上海人工智能研究院、中國電信集團(tuán)有限公司、上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心等機構(gòu)簽訂了課題研究或戰(zhàn)略合作協(xié)議，推進(jìn)形成長三角乃至全國生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)動平臺。此外，標(biāo)創(chuàng)中心還聯(lián)合生物醫(yī)藥各個利益相關(guān)方，特別是標(biāo)準(zhǔn)使用者，參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，參加國際標(biāo)準(zhǔn)高級別會議，在生物醫(yī)藥重點環(huán)節(jié)爭取全球共識，將中國的經(jīng)驗、中國的教訓(xùn)、中國的智慧和中國的方案變成國際解決方案，推進(jìn)“上海標(biāo)準(zhǔn)”走向國際。

下一步，標(biāo)創(chuàng)中心將繼續(xù)提升服務(wù)能力，一是“走出去”，實地走訪本市生物醫(yī)藥前沿企業(yè)和科研機構(gòu)，針對重點企業(yè)、重點品種開展全產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)研，進(jìn)一步挖掘生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)化需求；二是“引進(jìn)來”，繼續(xù)聯(lián)合各方力量，借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)化組織先進(jìn)經(jīng)驗，擴(kuò)大生物醫(yī)藥新技術(shù)、新領(lǐng)域創(chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)化的國際化視野；三是創(chuàng)品牌，圍繞生物醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升的工作路徑和合作機制，創(chuàng)建長三角區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)一體化服務(wù)品牌。

加強組織制度和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

在組織機構(gòu)建設(shè)方面，標(biāo)創(chuàng)中心主任及領(lǐng)導(dǎo)班子成員是本標(biāo)準(zhǔn)化組織的決策者，總體指導(dǎo)籌建方向、原則和計劃分工。標(biāo)創(chuàng)中心學(xué)術(shù)委員會及專家?guī)熳鳛闃?biāo)創(chuàng)中心的咨詢機構(gòu)和智囊團(tuán)，目前已納入行業(yè)知名領(lǐng)軍專家33名，專業(yè)方向包括藥品審評、化學(xué)制劑、生物制品、中藥、科技政策、數(shù)字技術(shù)、包裝材料、藥事管理、質(zhì)量控制、臨床試驗、藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究等多個領(lǐng)域，分別來自藥監(jiān)系統(tǒng)、工業(yè)園區(qū)、研發(fā)及制造企業(yè)、科技主管部門、高?？蒲性核⑨t(yī)院臨床機構(gòu)等社會各界，充分集聚產(chǎn)業(yè)鏈和標(biāo)準(zhǔn)化資源。

在制度建設(shè)方面，目前標(biāo)創(chuàng)中心已建立一系列標(biāo)準(zhǔn)化科研、管理、交流相關(guān)制度，包括《上海市標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新中心（生物醫(yī)藥）管理辦法（試行）》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究管理辦法（試行）》《科學(xué)研究項目（課題）管理辦法》《知識產(chǎn)權(quán)管理辦法》等14項。

在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，標(biāo)創(chuàng)中心積極參與制修訂團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，推動制修訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，逐漸形成以“藥物開發(fā)及上游產(chǎn)業(yè)鏈”“中試生產(chǎn)及商業(yè)化制造鏈”“臨床應(yīng)用及市場供應(yīng)鏈”等3個部分為主的生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系框架（見圖1）。

圖1 標(biāo)創(chuàng)中心生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系框架

結(jié) 語

未來，標(biāo)創(chuàng)中心將持續(xù)推進(jìn)科技創(chuàng)新成果標(biāo)準(zhǔn)化，助力從技術(shù)突破到標(biāo)準(zhǔn)突破，發(fā)揮引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的先導(dǎo)作用，努力把自身建設(shè)為引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新水平、轉(zhuǎn)化水平、標(biāo)準(zhǔn)水平的國內(nèi)一流且具有國際影響力的研究服務(wù)平臺，進(jìn)一步提升上海市產(chǎn)業(yè)能級和核心競爭力。