文/吳耀衛(wèi)

“十四五”時期是上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關鍵時期。在國際貿(mào)易技術合作、數(shù)字化轉型推動產(chǎn)業(yè)融合升級、創(chuàng)新突破開辟產(chǎn)業(yè)新賽道、需求側改革促進供給側變革等方面，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨著內(nèi)外部轉型的機遇和挑戰(zhàn)。由此，《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》提出了“到2025年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級顯著提升，在長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展中的引領作用更加突出，產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新策源國際影響力持續(xù)增強，初步建設成為世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群核心承載地”的發(fā)展目標。

按下產(chǎn)業(yè)“快進鍵”

近年來，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速，交出了亮眼的成績單?！渡虾Ｊ猩镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資指南》（2023版）顯示，2022年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成績不俗，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達8 537億元，同比增長5.7%；新增獲批1類新藥4個，數(shù)量居全國第一；新增通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道獲批的器械9項，累計33項獲批上市，數(shù)量約占全國的六分之一；生物醫(yī)藥資本活躍，一級市場融資金額達241.86億元，為全國第一?？偟膩碚f，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結構、創(chuàng)新藥械數(shù)量、上市企業(yè)數(shù)量等方面都取得了重大突破。

上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展，需要解決關鍵技術和核心部件攻關、創(chuàng)新產(chǎn)品突破和產(chǎn)業(yè)化、加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和綠色發(fā)展、高端醫(yī)療器械智能一體發(fā)展、技術服務多元融合發(fā)展、醫(yī)藥流通融匯高效發(fā)展等問題。而標準化就是解決問題、突破瓶頸的有效手段。上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會正是找到了標準化這把鑰匙，才能凝聚許多新技術、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)和新模式的創(chuàng)新型企業(yè)的力量，成為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的“黏合劑”“服務器”和“助推劑”，在開展標準化建設創(chuàng)新實踐、拓展服務長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略和國際化合作中發(fā)揮重要作用。自2018年申報“上海市團體標準化試點項目”以來，截至2023年6月，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會已制定和發(fā)布20個團體標準，其中2個團體標準于2021年和2022年榮獲“上海標準”標識證書。

標準助力產(chǎn)業(yè)全方位發(fā)展

在產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級方面，助推創(chuàng)新藥品、高端制藥裝備、關鍵物料耗材、智能數(shù)字化工具等醫(yī)藥領域產(chǎn)品的市場化、產(chǎn)業(yè)化和國際化，是上海生物醫(yī)藥行業(yè)一直在做的事情，而這需要將創(chuàng)新藥物、新工藝、新檢驗方法、新供應鏈模式、新管理工具等創(chuàng)新成果轉化為技術標準。因為只有創(chuàng)新成果標準化，才能實現(xiàn)創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。為此，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會緊跟產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級的需要，以創(chuàng)新為驅(qū)動力，發(fā)布了《窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評價及標準制訂的通用技術要求》（T/SHPPA 007–2020）、《生物工藝中一次性規(guī)范使用系統(tǒng)生產(chǎn)技術》（T/SHPPA 009–2021）、《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規(guī)范》）（T/SHPPA 011–2021）等多項團體標準，在促進創(chuàng)新成果轉化的同時，填補了我國此領域的標準空白，提高了生物醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)和管理能力，以及監(jiān)管機構的監(jiān)管效率，促進了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。其中，T/SHPPA 011–2021團體標準于2022年被上海市藥品監(jiān)督管理局采信，并被推薦給細胞治療藥品上市許可持有人使用。

在產(chǎn)業(yè)鏈安全方面，由于近年來國際貿(mào)易摩擦加劇，全球供應鏈嚴重不穩(wěn)定，高質(zhì)量的生物工藝一次性使用系統(tǒng)成為“卡脖子”難題。盡管我國對生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的研發(fā)速度正在加快，目前已有產(chǎn)品上市，但是缺乏統(tǒng)一的產(chǎn)品質(zhì)量標準?？紤]到國內(nèi)該類產(chǎn)品的實際情況，上海藥品審評核查中心、上海市食品藥品包裝材料測試所、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會及上海樂純生物技術有限公司共同起草了T/SHPPA 009–2021團體標準。該標準的實施有效解決了生物制藥中一次性產(chǎn)品“卡脖子”的難題，打破國外一次性使用系統(tǒng)在抗體和疫苗等行業(yè)的壟斷，為提升生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的中國制造水平發(fā)揮積極作用。此外，T/SHPPA 009–2021還被列入2022年上海市團體標準“十佳案例”。

上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布的《藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術要求》（T/SHPPA 010–2021）團體標準是國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)的首個數(shù)字化標準，對于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化高質(zhì)量發(fā)展具有開創(chuàng)性指導意義，為產(chǎn)業(yè)符合藥品高標準要求的數(shù)字工廠建設提供了保障。

T/SHPPA 010–2021以藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風險控制為抓手，借助技術進步，特別是數(shù)字化手段的運用，結合藥品生產(chǎn)全鏈條計算機化系統(tǒng)的應用，將生產(chǎn)經(jīng)營活動整體納入更可靠的數(shù)據(jù)管理架構中，從技術上推動藥品生產(chǎn)質(zhì)量全鏈條風險防控，推動新一代信息技術與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型，充分利用數(shù)字化技術提升藥品生產(chǎn)水平，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展，為建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群奠定基礎。

促進協(xié)同合作的標準紐帶

近年來，藥品流通進入大物流模式，藥品流通行業(yè)由分散化向規(guī)?；?、規(guī)范化轉型升級。加之，新冠肺炎疫情導致的藥品市場需求容量釋放和我國人口老齡化導致的藥品需求量增加，提升藥品儲存和配送環(huán)節(jié)的安全性、可靠性、集約性、快捷性的現(xiàn)實要求日趨凸顯，而多倉協(xié)同運營的模式能有效解決這個問題，包括藥品流通環(huán)節(jié)的一系列痛點。所以，提高長三角區(qū)域藥品布局的可及性，統(tǒng)一不同市場主體間協(xié)同規(guī)范管理的標準，探索藥品多倉協(xié)同運營中的監(jiān)管模式迫在眉睫。為此，上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心與上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草了《藥品多倉協(xié)同運營管理規(guī)范》（T/SHPPA 013–2022）團體標準。該標準填補了我國在藥品跨省多倉協(xié)同運營管理要求方面的標準空白，為藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)流通企業(yè)提供“安全、有效、快捷”及“就近入庫、就近配送”的跨區(qū)域物流專業(yè)儲存、運輸服務，是對藥品供應鏈模式創(chuàng)新的重要探索，有利于推動建立規(guī)范、安全、高效的現(xiàn)代藥品流通體系，提升藥品供應的安全性、可及性、便利性。

加強標準創(chuàng)新和國際合作交流，探索國際化合作新模式，同樣是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標準“走出去”，擴大上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響力的重要途徑。由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會與上海藥品審評核查中心等單位共同起草的T/SHPPA 007–2020團體標準是國內(nèi)首部窄治療指數(shù)藥物的技術規(guī)范，具有創(chuàng)新性，為國家標準和相關指導原則的制定起到了重要作用，具有引領性。跨國制藥企業(yè)，如賽諾菲（浙江杭州）制藥有限公司、默克制藥（江蘇南通）有限公司等，主動遵守該標準，成為該標準的承諾執(zhí)行單位。此外，T/SHPPA 007–2020還榮獲2021年度“上海標準”標識證書。

結 語

當前，上海已經(jīng)逐步建立和完善了政府倡導、市場引導、行業(yè)主導、專業(yè)指導的生物醫(yī)藥標準體系。未來，在不斷滿足人民群眾用藥需求、用藥安全的道路上，上海將始終如一堅守以標準護佑人民用藥安全的初心，加快打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地和世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。