■本刊綜合
心臟衰竭被稱為心血管疾病的“癌癥”,患者病情反復,生存率低,公共衛(wèi)生資源負擔重。專家表示,即使是規(guī)范化抗心衰藥物治療,對終末期心衰效果也不佳,死亡率達23%,再住院率高達47%。據統計,目前我國大約有1500 萬心衰患者,其中有130 萬~150 萬終末期心衰患者。大量終末期心臟衰竭患者需要心臟移植才能得到救治,但因為供體受限,加上患者排異、感染等問題,我國每年能完成的心臟移植例數只有數百例,根本無法滿足臨床需要。
人工心臟是一種由人工材料制造,可用于暫時或永久性完全替代心臟功能、推動血液循環(huán)的裝置。其核心部件是一個血泵,當心衰患者的心臟沒有足夠的力量將血液擠壓到動脈血管中去時,人工心臟可通過血泵將血液送到動脈血管。人工心臟分為全人工心臟(TAH)和心室輔助裝置(VAD),臨床上應用最多的是VAD。
人工心臟主要有3 個方面的臨床應用:一是作為等待心臟移植的過渡,為患者爭取更多的時間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期替代支持,待心臟功能恢復后撤除;三是為終末期心衰患者提供長期替代,支持患者攜帶人工心臟長期生存。
近年來,人工心臟已經成為重癥心臟病治療技術發(fā)展最快的領域,其存活結果已經可以媲美心臟移植。
人工心臟研發(fā)難度極大,被譽為心臟外科“皇冠上的明珠”,從主流技術的發(fā)展來看人工心臟共經歷了3 次技術迭代。
早期的人工心臟采用一個橡膠囊模仿心臟的收縮、舒張動作,稱為“搏動式人工心臟”。該裝置的耐久性較差,在泵血過程中對血液的損傷較大,會導致較高比例的血栓形成、中風等嚴重并發(fā)癥,且裝置笨重而不便攜帶,手術侵犯性較高,經皮管道易引起感染,使得這類人工心臟主要限于用作心臟移植前的過渡手段。
1966 年,一位37 歲的患者植入了第一代搏動式的植入式左心室輔助裝置(LVAD),在運行10 天后患者接受了心臟移植,這是全球第一例成功的LVAD植入術。
20 世紀80 年代后期,由Richard Wampler 發(fā)明的人工心臟Hemopump 首次用于臨床,開啟了現代人工心臟的歷史?,F代人工心臟改變了設計理念,不再模仿心臟的動作,改為直接追求心臟的泵血功能,由此誕生了軸流泵人工心臟。軸流式人工心臟采用一個剛性的帶有葉片的葉輪,通過一定的支承機構置于完全密閉的泵殼內,葉輪旋轉而將血液從泵的入口輸送到出口,完成泵功能。軸流泵人工心臟的體積大幅縮小,但同樣面臨一系列醫(yī)學問題,其中最重要的即為血液相容性。因體積縮小,需要通過葉輪高速的轉動來滿足流量輸出。軸流泵葉輪的轉速非常高,血液在經過血泵的過程中,血細胞和其他有形成分會受到機械損傷。因此在長期使用后,泵內會產生血栓,增加患者腦卒中的風險。
為了避免上述缺點,科學家們開始研發(fā)沒有機械接觸軸承的新一代人工心臟,以避免血液和軸承進行接觸,包括磁液懸浮、磁懸浮、純水懸浮等技術。其中最理想的就是純粹的磁懸浮。
全磁懸浮人工心臟是指在人工心臟內布置一系列磁鐵和通電線圈,通過磁力作用,泵內的轉子可以穩(wěn)定懸浮在泵殼之間,更有利于血液流動,從而防止血液成分在部件表面沉積形成血栓。全磁懸浮以不接觸軸承的離心泵為特點,體積更小,血液相容性更好,可顯著提升臨床治療效果。
此前,全磁懸浮人工心臟技術長期被國外公司壟斷。2009 年以來,蘇州同心醫(yī)療器械有限公司牽頭與清華大學、浙江大學等高校、科研院所合作研究該項目,并得到了國家重點研發(fā)計劃和科技部國際合作項目的支持。2015 年,同心醫(yī)療經過10 余年的努力,自主研制出了世界上最小的第三代全磁懸浮式人工心臟,重量不到180 克,大小和乒乓球差不多,重量與手機相當。在2021 年重癥心臟病大會上,這款由同心醫(yī)療自主研發(fā)的、中國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準的全磁懸浮植入式心室輔助系統(人工心臟)正式宣布上市,這標志著我國在人工心臟技術方面跨入世界先進行列。
據了解,目前全國近40 家醫(yī)院用上了國產全磁懸浮人工心臟。同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛說:“我們正在推進遠程信息管理和人工智能技術應用,提升體外部件的輕便性,爭取實現電池可植入。同時,整合供應鏈,提升工藝水平,降低成本,讓產品惠及更多患者?!?/p>
不過,我國的人工心臟產業(yè)體系尚未成熟,需要未來一段時間的耐心磨合與完善。