肖偉元,金翔赟*,周春,曹昕琪,白佳潤(rùn),郭韻悅,黃平,董宇啟*

(1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院創(chuàng)傷骨科,上海 200127;2.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院臨床研究中心,上海 200127)

股骨轉(zhuǎn)子間骨折常見于老年人群,骨折后需長(zhǎng)期臥床,易導(dǎo)致肺部感染、尿路感染、褥瘡、深靜脈血栓等并發(fā)癥,1年內(nèi)死亡率可達(dá)30%[1],被稱為人生的最后一次骨折。股骨近端髓內(nèi)釘是固定股骨轉(zhuǎn)子間骨折最常用的手術(shù)方案之一,通過手術(shù)固定可以減輕骨折對(duì)患者造成的痛苦并幫助患者早期進(jìn)行床上功能鍛煉,從而降低長(zhǎng)期臥床導(dǎo)致的各類并發(fā)癥。股骨近端髓內(nèi)釘?shù)睦β葆斣诠晒穷^中心的位置與其從股骨頭中切出的概率密切相關(guān)[2],因此術(shù)中如何準(zhǔn)確置入拉力螺釘是手術(shù)的關(guān)鍵。

手術(shù)機(jī)器人最早在1985年被應(yīng)用于腦外科手術(shù)中,此后以“達(dá)芬奇”為代表的手術(shù)機(jī)器人被廣泛應(yīng)用于普外科、胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科等外科手術(shù)中[3]。1992年,手術(shù)機(jī)器人開始應(yīng)用于骨科手術(shù)[4],骨科手術(shù)機(jī)器人通過術(shù)中的X線或CT圖像采集,結(jié)合術(shù)中實(shí)時(shí)跟蹤系統(tǒng),將手術(shù)部位與機(jī)器人操作位置進(jìn)行匹配,從而指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行術(shù)中定位和內(nèi)固定置入,具有準(zhǔn)確、微創(chuàng)的優(yōu)點(diǎn)。其目前已在髖膝關(guān)節(jié)置換、脊柱椎弓根螺釘置入以及骨折內(nèi)固定等手術(shù)中投入應(yīng)用[5-7]。

本研究在股骨近端髓內(nèi)釘治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折手術(shù)中,應(yīng)用骨科手術(shù)機(jī)器人輔助定位置入拉力螺釘,并與傳統(tǒng)手術(shù)方法進(jìn)行比較,觀察兩者的療效差異,現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 納入排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)AO分型為A1.2～A2.2型的股骨轉(zhuǎn)子間骨折[8];(2)骨折發(fā)生在2周內(nèi);(3)年齡為50～90歲;(4)能充分理解并自愿簽署知情同意。滿足以上全部條件可入組。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)術(shù)中閉合復(fù)位失敗需切開復(fù)位;(2)術(shù)中使用股骨近端髓內(nèi)釘長(zhǎng)釘進(jìn)行固定;(3)開放性骨折;(4)病理性骨折;(5)嚴(yán)重血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定,需要急診手術(shù)干預(yù)者;(6)合并其他臟器損傷或骨折需要手術(shù)等額外處理者;(7)伴隨神經(jīng)運(yùn)動(dòng)功能損傷,或者下肢肌力異常者;(8)全身情況或伴發(fā)疾病難以耐受手術(shù)者,如:凝血功能障礙,或者心、肝、腎功能不全者;(9)全身或局部嚴(yán)重感染者。符合以上條件中的一項(xiàng)者即需排除。

1.2 一般資料 本研究為前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究,納入2021年1月至2022年6月在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院接受手術(shù)治療的股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者。研究獲得本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(KY2020-201),并在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心注冊(cè)(ChiCTR2100043984),所有患者均簽署知情同意書。

本研究共納入50例患者,納入患者采用隨機(jī)信封法分配為機(jī)器人輔助組和傳統(tǒng)手術(shù)組各25例。其中傳統(tǒng)手術(shù)組中1例患者術(shù)后2周時(shí)因肺栓塞導(dǎo)致死亡,其余患者術(shù)后隨訪時(shí)間均>12個(gè)月。兩組患者性別、年齡、身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)、骨折AO分型等術(shù)前一般資料比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,具有可比性(見表1)。

表1 兩組患者一般資料比較

1.3 圍手術(shù)期處理

1.3.1 術(shù)前準(zhǔn)備 (1)入院后完善術(shù)前檢查,行下肢靜脈血管彩超排除深靜脈血栓;(2)骨折后24 h內(nèi)開始使用低分子肝素1支,每日1次,預(yù)防深靜脈血栓,術(shù)前12 h停用。

1.3.2 手術(shù)方法 手術(shù)采用氣靜麻醉,所有患者均由副高以上醫(yī)師主刀,術(shù)中內(nèi)置物為亞洲型解剖股骨髓內(nèi)釘短釘。患者取平臥位,患肢置于牽引架,健側(cè)肢體置于截石位架上以便術(shù)中透視。C型臂透視輔助下,行閉合牽引復(fù)位,正側(cè)位透視確認(rèn)骨折復(fù)位滿意。常規(guī)消毒鋪巾,傳統(tǒng)手術(shù)組置入股骨近端髓內(nèi)釘主釘并透視確認(rèn)后在透視輔助下分別置入近端拉力螺釘、遠(yuǎn)端鎖定釘和尾帽,再次透視確認(rèn)后沖洗并縫合切口。機(jī)器人輔助手術(shù)組應(yīng)用天璣骨科機(jī)器人,在置入股骨近端髓內(nèi)釘主釘后,安裝患者示蹤器,展開骨科手術(shù)機(jī)器人,安裝機(jī)械臂示蹤器及標(biāo)尺,使用C型臂采集患側(cè)髖關(guān)節(jié)正側(cè)位圖像,并確保標(biāo)尺上的10個(gè)定位點(diǎn)均在視野內(nèi)。將C型臂采集的圖像導(dǎo)入到主控臺(tái),由主控臺(tái)完成近端拉力螺釘導(dǎo)針的置入規(guī)劃路徑(見圖1)。運(yùn)行機(jī)器人機(jī)械臂,按照規(guī)劃路徑定位導(dǎo)針的置入方向并安裝套筒及導(dǎo)針,將髓內(nèi)釘導(dǎo)航支架的拉力螺釘套筒移至與導(dǎo)針位置一致(見圖2),置入近端拉力螺釘導(dǎo)針并置入近端拉力螺釘,再依次安裝遠(yuǎn)端鎖定釘和尾帽,透視確認(rèn)后沖洗并縫合切口。

圖1 采集透視圖像后,由主控臺(tái)規(guī)劃拉力螺釘位置 圖2 機(jī)器人定位輔助下置入拉力螺釘導(dǎo)針

1.3.3 術(shù)后處理及隨訪 (1)術(shù)后6 h使用低分子肝素0.5支抗凝,術(shù)后第1天開始使用低分子肝素1支,每日1次抗凝,出院后改為口服拜瑞妥10 mg每日1次至術(shù)后42 d;(2)術(shù)后定期行傷口換藥,術(shù)后2周拆線;(3)術(shù)后第1天開始在康復(fù)科指導(dǎo)下進(jìn)行床上功能鍛煉,下地負(fù)重時(shí)間由主刀醫(yī)生確定;(4)出院前拍攝髖關(guān)節(jié)正側(cè)位X線及CT,門診定期隨訪。

1.4 觀察指標(biāo) 主要觀察指標(biāo)為術(shù)后尖頂距(tip-apex distance,TAD)[9]及拉力螺釘在股骨頭中心位置[10]。TAD指分別在正位和側(cè)位X線片上,測(cè)量從拉力螺釘?shù)募舛说焦晒穷^頂端的距離,予以校正后,將兩者相加得出的總和(見圖3)。拉力螺釘位置的評(píng)價(jià)采用克利夫蘭分區(qū)法,在正、側(cè)位X線片上分別以“上、中、下”和“前、中、后”來評(píng)價(jià)拉力螺釘?shù)奈恢?螺釘位于5區(qū)或8區(qū)為位置優(yōu)良(見圖4)。次要觀察指標(biāo)為拉力螺釘置釘過程中導(dǎo)針穿刺次數(shù)及透視次數(shù)。此外,記錄手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)后12個(gè)月髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分(Harris評(píng)分)[11],記錄圍手術(shù)期深靜脈血栓發(fā)生情況及術(shù)后內(nèi)固定失效等并發(fā)癥情況。

圖3 TAD測(cè)量示意圖 圖4 克利夫蘭分區(qū)示意圖 圖5 機(jī)器人輔助組螺釘位置分布情況 圖6 傳統(tǒng)手術(shù)組螺釘位置分布情況

2 結(jié) 果

50例患者均獲得隨訪,機(jī)器人輔助組隨訪時(shí)間12～16個(gè)月,平均(13.1±1.0)個(gè)月;傳統(tǒng)手術(shù)組隨訪時(shí)間3～18個(gè)月,平均(13.2±2.9)個(gè)月。

2.1 術(shù)后TAD值 機(jī)器人輔助組TAD值為(13.70±1.91) mm,傳統(tǒng)手術(shù)組TAD值為(15.77±2.57) mm,機(jī)器人輔助組TAD值低于傳統(tǒng)手術(shù)組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.002)。

2.2 術(shù)后拉力螺釘位置 機(jī)器人輔助組拉力螺釘位置優(yōu)良率為100%,傳統(tǒng)手術(shù)組拉力螺釘位置優(yōu)良率為72%,機(jī)器人輔助組拉力螺釘位置優(yōu)良率高于傳統(tǒng)手術(shù)組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.004)。具體螺釘分布情況見圖5～6。

2.3 術(shù)中情況 在拉力螺釘置釘過程中,機(jī)器人輔助組穿刺次數(shù)為(1.0±0.2)次,傳統(tǒng)手術(shù)組穿刺次數(shù)為(2.3±1.2)次,機(jī)器人輔助組穿刺次數(shù)顯著低于傳統(tǒng)手術(shù)組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001);機(jī)器人輔助組透視次數(shù)為(4.4±0.6)次,傳統(tǒng)手術(shù)組透視次數(shù)為(5.4±1.2)次,機(jī)器人輔助組透視次數(shù)顯著低于傳統(tǒng)手術(shù)組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.001)。兩組患者的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表2)。

表2 兩組患者術(shù)中情況比較

2.4 術(shù)后Harris評(píng)分 術(shù)后12個(gè)月,機(jī)器人輔助組患者Harris評(píng)分為(83.7±6.2)分,傳統(tǒng)手術(shù)組患者Harris評(píng)分為(81.2±6.7),兩者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.186)。

2.5 并發(fā)癥及預(yù)后情況 2例患者術(shù)前下肢血管B超提示深靜脈血栓形成,其中機(jī)器人輔助組1例,傳統(tǒng)手術(shù)組1例,2例患者均于術(shù)前行下腔靜脈濾器置入術(shù)。傳統(tǒng)手術(shù)組中1例患者術(shù)后2周時(shí)因肺栓塞導(dǎo)致死亡,其余患者末次隨訪時(shí)骨折均愈合。

3 討 論

股骨近端髓內(nèi)釘內(nèi)固定是治療股骨轉(zhuǎn)子間骨折的首選方案,而拉力螺釘在股骨頭中心的位置被認(rèn)為是手術(shù)過程中的關(guān)鍵步驟[14]。拉力螺釘由股骨外側(cè)皮質(zhì)向股骨頭中心置入,術(shù)中必須通過不斷透視,調(diào)整進(jìn)針的位置以及進(jìn)針的角度,從而獲得最佳的置入路徑。反復(fù)的透視、穿刺會(huì)增加患者的創(chuàng)傷,另一方面,初始的進(jìn)針路徑會(huì)形成一條既有通道,在進(jìn)行微調(diào)時(shí)導(dǎo)針極有可能滑入這條原有的通道,難以實(shí)現(xiàn)有效的調(diào)整。天璣骨科手術(shù)機(jī)器人可以規(guī)劃手術(shù)器械的空間定位,通過機(jī)械臂的運(yùn)動(dòng)使手術(shù)器械置入相應(yīng)的解剖部位,具有安全、準(zhǔn)確、穩(wěn)定的特點(diǎn)。通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),它還可以自我修正路徑,保證規(guī)劃路徑與手術(shù)路徑一致,為術(shù)中內(nèi)置物置入路徑提供定位輔助,其精確度可達(dá)毫米級(jí)(誤差<0.8 mm)[15]。本研究將天璣骨科機(jī)器人應(yīng)用于股骨轉(zhuǎn)子間骨折拉力螺釘?shù)闹萌脒^程中,研究結(jié)果表明天璣骨科機(jī)器人輔助可以提高拉力螺釘置入的準(zhǔn)確性,減少置入過程中的穿刺次數(shù)和透視次數(shù),從而確保手術(shù)的準(zhǔn)確性并減少手術(shù)的創(chuàng)傷。

既往已有研究將天璣骨科機(jī)器人應(yīng)用于股骨轉(zhuǎn)子間骨折的手術(shù)中,但均應(yīng)用于輔助股骨髓內(nèi)釘主釘?shù)闹萌?。Lan等[16]應(yīng)用天璣骨科機(jī)器人輔助定位股骨髓內(nèi)釘主釘?shù)倪M(jìn)針點(diǎn),結(jié)果表明機(jī)器人輔助組手術(shù)時(shí)間更短、術(shù)中出血量更少,術(shù)中導(dǎo)針穿刺次數(shù)以及術(shù)中透視次數(shù)也明顯低于傳統(tǒng)手術(shù)組。但本研究預(yù)實(shí)驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn),使用天璣骨科機(jī)器人輔助定位股骨髓內(nèi)釘進(jìn)針點(diǎn)時(shí),由于主釘導(dǎo)針的置入方向往往需要盡可能靠近軀干從而順利進(jìn)入股骨髓腔,因此會(huì)出現(xiàn)機(jī)器人機(jī)械臂運(yùn)行時(shí)被患者身體阻擋而無法達(dá)到指定位置的情況,尤其是患者體型比較肥胖時(shí),會(huì)嚴(yán)重影響定位的準(zhǔn)確性。張朕等[17]也報(bào)道了類似情況,在實(shí)際操作中,他們規(guī)劃時(shí)正位X線片上定位入針點(diǎn)在大轉(zhuǎn)子最高點(diǎn)位置且方向外展約40 °,從而避免軟組織遮擋,但在置入導(dǎo)針時(shí)需2次進(jìn)針。第1次在機(jī)器人定位下進(jìn)針,以取得入針點(diǎn)為目的,再將機(jī)器人機(jī)械臂撤出后進(jìn)行第2次進(jìn)針。由于操作步驟相對(duì)繁瑣并且存在一定的不確定性,因此本研究?jī)H將機(jī)器人輔助應(yīng)用于拉力螺釘?shù)闹萌搿?/p>

此外,其他計(jì)算機(jī)輔助定位技術(shù)也被應(yīng)用于股骨近端髓內(nèi)釘拉力螺釘?shù)闹萌脒^程中。美國一公司針對(duì)Gamma 3髓內(nèi)釘設(shè)計(jì)了配套拉力釘定位系統(tǒng)(ADAPT),該系統(tǒng)由主機(jī)、固定于髓內(nèi)釘支架上的ADAPT Clip以及捆綁于C型臂接收端的FluoroDisc組成,術(shù)中連接完成并進(jìn)行正側(cè)位透視后,該系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)模擬拉力螺釘在股骨頭中心的位置[18]。Simcox等[19]將ADAPT與傳統(tǒng)手術(shù)方法進(jìn)行了比較,結(jié)果發(fā)現(xiàn)ADAPT組患者術(shù)后TAD值更低(P=0.023),螺釘位置的優(yōu)良率更高(P=0.024),這一結(jié)果與本研究結(jié)果類似。因此,天璣骨科機(jī)器人與ADAPT系統(tǒng)都可以有效提高拉力螺釘置入的準(zhǔn)確性。相較于ADAPT系統(tǒng),天璣骨科機(jī)器人輔助置釘需要額外做輔助切口,安裝患者示蹤器,但天璣骨科機(jī)器人可以應(yīng)用于任何一種股骨髓內(nèi)釘系統(tǒng),而ADAPT系統(tǒng)只能匹配該公司Gamma 3髓內(nèi)釘使用。

在手術(shù)時(shí)間方面,骨科機(jī)器人的安裝、定位需要花費(fèi)一定時(shí)間,但其中一些步驟可以由助手在手術(shù)過程中同步進(jìn)行,在操作熟練后,機(jī)器人所花費(fèi)的時(shí)間可以被穩(wěn)定控制在5 min以內(nèi)。而機(jī)器人的使用可以明顯提高置釘?shù)某晒β?省去了反復(fù)透視穿刺的時(shí)間。譚哲等[20]報(bào)道機(jī)器人輔助股骨近端髓內(nèi)釘手術(shù)的手術(shù)時(shí)間要短于傳統(tǒng)手術(shù)組。張朕等[17]報(bào)道兩者在手術(shù)時(shí)間方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本研究中,機(jī)器人輔助組與傳統(tǒng)手術(shù)組在手術(shù)時(shí)間方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義?？傮w而言,機(jī)器人輔助并不增加手術(shù)時(shí)間。

值得注意的是,雖然本研究中機(jī)器人輔助組的TAD值更低,但傳統(tǒng)手術(shù)組的平均TAD同樣只有16 mm,符合TAD值<25 mm的標(biāo)準(zhǔn)[21],并且兩組患者術(shù)后1年髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者的預(yù)后與骨折分型、骨質(zhì)疏松程度、復(fù)位質(zhì)量、內(nèi)固定選擇、拉力螺釘位置及骨折前的身體情況等均相關(guān)[22-24]。因此,盡管機(jī)器人輔助可以提高拉力螺釘置入的準(zhǔn)確性,但患者是否能從中獲益還有待進(jìn)一步研究。結(jié)合考慮機(jī)器人手術(shù)產(chǎn)生的額外費(fèi)用,筆者認(rèn)為,對(duì)于年紀(jì)較輕、復(fù)位后穩(wěn)定、預(yù)期可嘗試早期下地的患者,機(jī)器人輔助技術(shù)可以確保更好的拉力螺釘位置和更合適的TAD值,幫助患者早期下地康復(fù)。而對(duì)于高齡、骨質(zhì)疏松、粉碎性骨折的患者,手術(shù)的主要目的是解決疼痛、方便床上護(hù)理,術(shù)后TAD值在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)即可,因而不必應(yīng)用機(jī)器人輔助技術(shù)過分追求TAD值。

本研究尚存在以下不足:(1)手術(shù)主刀為副高以上醫(yī)師,但并非由同一人完成,因此手術(shù)技巧、復(fù)位及置釘要求等存在一定差異,可能會(huì)對(duì)手術(shù)時(shí)間、TAD值、透視次數(shù)等造成一定影響。(2)由于體位遮擋的原因,本研究未能實(shí)現(xiàn)機(jī)器人輔助下股骨髓內(nèi)釘主釘?shù)闹冕?相信隨著機(jī)器人機(jī)械臂的改進(jìn)以及機(jī)器人跟蹤系統(tǒng)的優(yōu)化,骨科機(jī)器人將進(jìn)一步應(yīng)用到各類骨科手術(shù)中。

綜上所述,應(yīng)用骨科機(jī)器人輔助股骨近端髓內(nèi)釘拉力螺釘?shù)闹萌?可以減少術(shù)中導(dǎo)針穿刺次數(shù)及術(shù)中透視次數(shù),同時(shí)獲得更優(yōu)良的螺釘位置以及更佳的TAD值,為患者提供更精確、更微創(chuàng)的治療。