胡靜，孫曉敏，崔科科

西北大學(xué)附屬醫(yī)院(西安市第三醫(yī)院)消毒供應(yīng)中心，陜西 西安 710021

消毒供應(yīng)室是醫(yī)院的重要部門之一，負(fù)責(zé)供應(yīng)各類滅菌無菌醫(yī)用物品，承擔(dān)著醫(yī)院各種診療器械、物品消毒等工作，清洗、消毒、滅菌質(zhì)量不合格將直接導(dǎo)致病原體在醫(yī)院內(nèi)傳播，增加醫(yī)院感染的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[1]。因此，消毒供應(yīng)室的院感防控質(zhì)量關(guān)系著醫(yī)院醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量以及醫(yī)護(hù)人員的生命安全。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(HFMEA)作為前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理工具，促使醫(yī)院積極通過評(píng)選高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療照護(hù)工作流程，在HFMEA 團(tuán)隊(duì)討論分析的基礎(chǔ)上繪制成流程圖，找出潛在高風(fēng)險(xiǎn)的失效模式，回顧并執(zhí)行相關(guān)相關(guān)改進(jìn)策略[2-3]。品管圈(QCC)是通過調(diào)整合作人群，通過集思廣益、相互監(jiān)督及約束，改善工作質(zhì)量，提高工作效率[4]。臨床研究報(bào)道，消毒供應(yīng)室常在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)過程分別應(yīng)用HFMEA 工具或QCC 措施，但對于HFMEA 工具與QCC相結(jié)合的質(zhì)控管理措施鮮有報(bào)道[5]。本研究通過回顧性分析本院消毒供應(yīng)室數(shù)據(jù)資料，探討HFMEA工具結(jié)合QCC 質(zhì)控管理措施對消毒供應(yīng)室院感防控效果，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2020 年6 月至2022年6月西安市第三醫(yī)院消毒供應(yīng)室的相關(guān)資料。2020年6月至2021年6月實(shí)施常規(guī)質(zhì)控管理作為實(shí)施前階段，2021 年7 月至2022 年6 月實(shí)施HFMEA 工具結(jié)合QCC質(zhì)控管理措施時(shí)期為實(shí)施后階段，分別隨機(jī)抽查實(shí)施前后各300 件消毒物品和50 例患者。實(shí)施前階段醫(yī)院消毒供應(yīng)室工作人員18 人，其中男性8 人，女性10人；崗位：護(hù)士11人、工人3人、消毒員4人；學(xué)歷：本科5人，大專10人，中?；蚋咧?人；日均包裝復(fù)用無菌器械包、醫(yī)療器械及醫(yī)用物品各116 件。實(shí)施后階段醫(yī)院消毒供應(yīng)室工作人員20 人，其中男性8 人，女性12人；崗位：護(hù)士12人、工人4人、消毒員4人；學(xué)歷：本科6人，大專12人，中?；蚋咧?人；日均包裝復(fù)用無菌器械包、醫(yī)療器械及醫(yī)用物品各120 件。兩個(gè)時(shí)期工作人員一般資料及日均包裝物品比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法 2020 年6 月至2021 年6 月實(shí)施常規(guī)質(zhì)控管理。2021 年7 月至2022 年6 月實(shí)施HFMEA工具結(jié)合QCC 質(zhì)控管理措施。具體方法：(1)組建HFMEA合并QCC 團(tuán)隊(duì)：團(tuán)隊(duì)成員包括消毒供應(yīng)室護(hù)士長、護(hù)士、消毒員，醫(yī)院感染管理科及質(zhì)量管理辦公室工作人員，設(shè)1名隊(duì)長，負(fù)責(zé)組織策劃、指導(dǎo)、監(jiān)督團(tuán)隊(duì)活動(dòng)，落實(shí)團(tuán)隊(duì)其他成員相關(guān)責(zé)任及培訓(xùn)工作，團(tuán)隊(duì)成員需熟悉消毒供應(yīng)室工作流程以及質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法，團(tuán)隊(duì)接受風(fēng)險(xiǎn)管理HFMEA及QCC相關(guān)知識(shí)、應(yīng)用技能培訓(xùn)，確保培訓(xùn)考核合格。(2)風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)：首先確定主題，團(tuán)隊(duì)以“消毒供應(yīng)室消毒、滅菌等管理工作質(zhì)量的提高”為主題，團(tuán)隊(duì)成員依據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》[6]、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2 部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》[7]、《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》[8]，經(jīng)頭腦風(fēng)暴，集思廣益，積極發(fā)言，對消毒供應(yīng)室質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析，發(fā)現(xiàn)缺陷，列出相關(guān)潛在問題，并對消毒供應(yīng)中心存在的問題及原因進(jìn)行分析，繪制消毒供應(yīng)室感染風(fēng)險(xiǎn)篩查流程圖，具體見圖1。(3)失效模式分析：團(tuán)隊(duì)成員展開充分討論，確定潛在失效模式，并就該失效模式對醫(yī)院感染影響的嚴(yán)重度、發(fā)生頻率以及不易探測度等級(jí)三個(gè)維度進(jìn)行定量分析，即效應(yīng)分析。依據(jù)《中國醫(yī)院評(píng)審實(shí)務(wù)》[9]進(jìn)行評(píng)分，嚴(yán)重度、發(fā)生頻率和不易探測度的分值均為1～10分，團(tuán)隊(duì)成員對每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三個(gè)維度評(píng)分的平均分為最終得分。計(jì)算潛在失效模式即風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)(RPN)，RPN為嚴(yán)重度、發(fā)生頻率、不易探測度三者的乘積，RPN 均分越大表示失效模式的安全隱患越大，需要采取措施改善，防范風(fēng)險(xiǎn)。(4)擬定改進(jìn)措施：分析關(guān)鍵環(huán)節(jié)的潛在失效原因，討論并制定科學(xué)、有效的改進(jìn)對策，控制和去除風(fēng)險(xiǎn)，擬 定改進(jìn)周期1個(gè)月，進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，責(zé)任落實(shí)個(gè)人，見表1。

表1 消毒供應(yīng)室內(nèi)失效原因分析及改進(jìn)措施Table 1 Failure cause analysis and improvement measures in Disinfection Supply Room

圖1 消毒供應(yīng)室院感風(fēng)險(xiǎn)篩查流程圖Figure 1 Flow chart of hospital infection risk screening in Disinfection Supply Room

1.3 觀察指標(biāo) (1)失效模式RPN值：抽取五個(gè)重要關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)比較HFMEA合并QCC質(zhì)控管理措施實(shí)施前后的失效模式RPN值。(2)工作質(zhì)量：采用自制量表評(píng)價(jià)HFMEA合并QCC質(zhì)控管理措施實(shí)施前后消毒供應(yīng)室工作質(zhì)量，各抽取300件消毒物品，包括回收、消毒、包裝、儲(chǔ)存合格率，經(jīng)前期評(píng)價(jià)表明該量表的信效度均大于0.94。(3)管理效果：采用自制量表評(píng)價(jià)HFMEA合并QCC質(zhì)控管理措施實(shí)施前后工作人員的積極性、工作技巧、服務(wù)態(tài)度，每項(xiàng)滿分100分，經(jīng)前期評(píng)價(jià)表明該量表的信效度均大于0.91。(4)差錯(cuò)發(fā)生率及院感發(fā)生率：以隨機(jī)抽樣方式分別抽查實(shí)施前后各300件消毒物品和50例患者，比較差錯(cuò)發(fā)生率及院感發(fā)生率。(5)消毒質(zhì)量監(jiān)測：在HFMEA合并QCC質(zhì)控管理措施實(shí)施前后采用布維-狄克試驗(yàn)(B-D試驗(yàn))對脈動(dòng)真空滅菌柜進(jìn)行生物監(jiān)測，比較脈動(dòng)真空滅菌柜的消毒質(zhì)量，各抽檢100次。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS24.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 HFMEA 合并QCC 質(zhì)控管理措施實(shí)施前后消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)控制效果比較 與實(shí)施前比較，HFMEA合并QCC實(shí)施后的自動(dòng)清洗消毒機(jī)、滅菌器未定期維護(hù)、工作人員培訓(xùn)不到位、操作流程不規(guī)范、工作區(qū)域溫、濕度、照明不達(dá)標(biāo)各RPN值顯著下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見表2。

表2 實(shí)施前后消毒供應(yīng)室醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)控制效果比較(-x±s，分)Table 2 Comparison of nosocomial infection risk control effect in Disinfection Supply Room before and after implementation(-x±s,points)

2.2 HFMEA 合并QCC 質(zhì)控管理措施實(shí)施前后消毒供應(yīng)室工作質(zhì)量比較 實(shí)施后的物品回收合格率、消毒合格率、包裝合格率、儲(chǔ)存合格率明顯高于實(shí)施前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見表3。

表3 HFMEA 合并QCC 質(zhì)控管理措施實(shí)施前后消毒供應(yīng)室工作質(zhì)量比較[件(%)]Table 3 Work quality comparison of Disinfection Supply Room before and after implementation of HFMEA combined with QCC quality control management measures[pieces(%)]

2.3 HFMEA 合并QCC 質(zhì)控管理措施實(shí)施前后工作人員的管理效果比較 實(shí)施后工作人員的工作積極性、工作技巧及服務(wù)態(tài)度得分明顯高于實(shí)施前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見表4。

表4 實(shí)施前后工作人員管理效果比較(±s，分)Table 4 Comparison of staff management effect before and after implementation(±s,points)

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2.4 HFMEA 合并QCC 質(zhì)控管理措施實(shí)施前后消毒物品的差錯(cuò)發(fā)生率及院感發(fā)生率比較 實(shí)施后工作人員的消毒物品差錯(cuò)發(fā)生率及院感發(fā)生率分別為1.33% (4/300)、2.00% (1/50)，明顯低于實(shí)施前的為10.67% (32/300)、20.00% (10/50)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=23.167、8.273，P＜0.05)。

2.5 HFMEA 合并QCC 質(zhì)控管理措施實(shí)施前后B-D試驗(yàn)合格率和B-D試驗(yàn)合格率比較 實(shí)施后消毒供應(yīng)室B-D 試驗(yàn)合格率、生物監(jiān)測合格率分別為100.00%(100/100)、93.00%(93/100)，明顯高于實(shí)施前的84.00%(84/100)、81.00%(81/100)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=17.391、6.366，P＜0.05)。

3 討論

消毒供應(yīng)室是全院運(yùn)轉(zhuǎn)的關(guān)鍵，承擔(dān)著各科室重復(fù)使用的醫(yī)療器械、物品消毒滅菌等工作，負(fù)責(zé)各項(xiàng)無菌物品的供應(yīng)。且隨著醫(yī)院醫(yī)療器械及物品的增加，消毒供應(yīng)室涉及的品種及科室越來越廣，但醫(yī)院感染風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加[10-11]。2009 年12 月，衛(wèi)生部頒布了消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括管理規(guī)范、技術(shù)操作規(guī)范以及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，為各醫(yī)院加強(qiáng)消毒供應(yīng)室的建設(shè)提供指導(dǎo)思路[12]。因此，嚴(yán)格把控醫(yī)院器械設(shè)備消毒滅菌等各環(huán)節(jié)，提高消毒供應(yīng)科室的質(zhì)控管理水平對院感防控具有重要意義。

HFMEA源于美國國家患者安全管理中心所提出的前瞻性風(fēng)險(xiǎn)管理方法，旨在保障患者健康，提升醫(yī)療安全。HFMEA通過識(shí)別醫(yī)療工作流程中潛在高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，分析失效模式和失效原因，計(jì)算失效產(chǎn)生的危害風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，進(jìn)而針對潛在高風(fēng)險(xiǎn)提出針對性改進(jìn)對策，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制和去除[13-14]。QCC 是醫(yī)院常用的科學(xué)管理方法，通過成立QCC小組，選定主題，分析現(xiàn)狀及原因，設(shè)定目標(biāo)，并擬定改進(jìn)對策并實(shí)施等流程，改進(jìn)管理工作效率，提升工作質(zhì)量[15]。HFMEA 合并QCC 質(zhì)控管理措施是基于將HFMEA 與QCC 優(yōu)勢結(jié)合所形成的質(zhì)控管理措施，從工作人員、工作流程、制度規(guī)范等多方面改進(jìn)管理方案，并應(yīng)用于消毒供應(yīng)室管理過程中。本研究經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)本院消毒供應(yīng)室在人員、環(huán)境、管理、設(shè)備等方面均存在高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對幾大重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行失效原因分析，并針對失效原因制定了相應(yīng)的控制措施，改進(jìn)后再評(píng)價(jià)。與實(shí)施前比較，HFMEA合并QCC實(shí)施后自動(dòng)清洗消毒機(jī)、滅菌器未定期維護(hù)、工作人員培訓(xùn)不到位、操作流程不規(guī)范、工作區(qū)域溫、濕度、照明不達(dá)標(biāo)各RPN 值顯著下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。這提示HFMEA結(jié)合QCC質(zhì)控管理措施能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，有助于降低院感發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[16-17]。本研究結(jié)果顯示實(shí)施后消毒供應(yīng)室的回收合格率、消毒合格率、包裝合格率、儲(chǔ)存合格率均高于實(shí)施前，且工作人員的工作積極性、工作技巧以及服務(wù)態(tài)度也優(yōu)于實(shí)施前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。經(jīng)分析，實(shí)施HFMEA 結(jié)合QCC 質(zhì)控管理措施時(shí)期，團(tuán)隊(duì)經(jīng)頭腦風(fēng)暴對消毒供應(yīng)室既往或潛在存在的安全問題進(jìn)行前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、分析，繪制全面的工作流程風(fēng)險(xiǎn)篩查圖，從人員、環(huán)境、設(shè)備以及制度四個(gè)方面入手，改進(jìn)工作流程，減少工作疏漏及失誤風(fēng)險(xiǎn)，尤其對消毒供應(yīng)室的重點(diǎn)工作包括消毒器械的回收、消毒、包裝以及儲(chǔ)存規(guī)定制度，進(jìn)行細(xì)節(jié)化分配，詳細(xì)登記，并分類分區(qū)放置，定期檢查，同時(shí)做好每日清潔消毒及檢驗(yàn)工作，提高合格度。同時(shí)，明確人員管理和獎(jiǎng)懲等制度建設(shè)和完善，有助于提高工作人員的工作技巧，提升工作積極性，改善服務(wù)態(tài)度[18]。本研究結(jié)果顯示實(shí)施后工作人員差錯(cuò)發(fā)生率及院感發(fā)生率顯著低于實(shí)施前，B-D試驗(yàn)合格率、生物監(jiān)測合格率顯著高于實(shí)施前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。經(jīng)分析，HFMEA 工具結(jié)合QCC 質(zhì)控管理措施的實(shí)施貫徹“以患者安全為中心”的理念，以衛(wèi)健委醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。結(jié)合本院具體實(shí)際情況，重點(diǎn)篩查消毒供應(yīng)室重大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，擬定相關(guān)改進(jìn)措施。一是從人員、管理方面，對工作人員進(jìn)行全面培訓(xùn)考核，強(qiáng)化消毒滅菌操作技能、消毒滅菌及檢查質(zhì)量對預(yù)防醫(yī)院感染現(xiàn)象發(fā)生的重要性。從而提高工作人員的崗位責(zé)任意識(shí)，減少差錯(cuò)發(fā)生率和院感發(fā)生率。二是從設(shè)備、環(huán)境方面，嚴(yán)格把控消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械和環(huán)境的消毒質(zhì)量，嚴(yán)格監(jiān)督各項(xiàng)制度的落實(shí)情況，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)自查、自控、自糾，且嚴(yán)格執(zhí)行制定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，促進(jìn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，從而提高設(shè)備檢測合格率[19-20]。

綜上所述，應(yīng)用HFMEA 工具結(jié)合QCC質(zhì)控管理措施有助于完善消毒供應(yīng)室的崗位職責(zé)，提高回收、消毒、包裝及儲(chǔ)存合格度，減少工作差錯(cuò)發(fā)生率，減少醫(yī)院感染發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，值得臨床推廣應(yīng)用。