張 琦,沈 薇,高 翔,唐 萌

糖尿病足指糖尿病病人下肢遠端神經(jīng)異常和血管病變引起的足部感染、潰瘍,是糖尿病常見并發(fā)癥[1],嚴重時會導(dǎo)致截肢甚至危及生命[2]。負壓封閉引流技術(shù)因其能夠隔離傷口與外部感染,改善血液灌注,促進肉芽組織生長[3],在糖尿病足的應(yīng)用與研究中備受關(guān)注。其獨有的減少細菌定植、促進血管新生、降低治療成本等優(yōu)勢[4],彌補了傳統(tǒng)療法的費時費力、創(chuàng)面感染率高等缺點。雖然指南推薦使用該技術(shù),但在臨床實踐中,各醫(yī)院負壓引流裝置和診療流程不一致,導(dǎo)致醫(yī)護人員對負壓參數(shù)設(shè)置、負壓材料及模式選擇、使用時間及頻率等方面缺乏規(guī)范管理,影響了預(yù)期效果。相關(guān)研究少見,因此本研究總結(jié)5個方面的證據(jù),為臨床工作提供系統(tǒng)的方法,提高病人生存質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 問題確立

據(jù)PIPOST模式[5]確立具體問題,即證據(jù)應(yīng)用目標人群(population,P):患有糖尿病且足部出現(xiàn)創(chuàng)面的人群。干預(yù)措施(intervention,I):負壓封閉引流干預(yù)。證據(jù)應(yīng)用的實施者或執(zhí)行者(professional,P):臨床護理人員。結(jié)局指標(outcome,O):愈合時間、截肢率等。證據(jù)應(yīng)用場所(setting,S):醫(yī)院。證據(jù)類型(type of evidence,T):指南、專家共識、證據(jù)總結(jié)、系統(tǒng)評價、Meta分析、隨機對照試驗(RCT)。本研究已通過上海復(fù)旦大學(xué)循證護理中心注冊,編號:ES20220606。

1.2 證據(jù)檢索

按“6S”證據(jù)模型[6],主題詞結(jié)合自由詞,檢索數(shù)據(jù)庫:中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、PubMed、the Cochrane Library、Embase、Web of Science、Joanna Briggs Institute(JBI)、UpToDate、美國醫(yī)學(xué)會(JAMA)、護理學(xué)數(shù)據(jù)庫(CINAHL)。檢索學(xué)會網(wǎng):國際糖尿病足工作組(IWGDF)、美國糖尿病協(xié)會(ADA)、歐洲糖尿病協(xié)會(EASD)、歐洲傷口協(xié)會(EWMA)。檢索指南網(wǎng):國際指南協(xié)作網(wǎng)(GIN)、醫(yī)脈通。主題詞:負壓傷口療法、糖尿病足;“negative pressure wound therapy”“NPWT”“foot ulcer,diabetic”“diabetic,foot”。自由詞:負壓封閉引流、封閉負壓引流、真空封閉引流、糖尿病潰瘍、糖尿病創(chuàng)面、糖尿病并發(fā)癥,指南、共識、證據(jù)總結(jié)、系統(tǒng)評價、Meta分析、隨機對照;“vacuum assisted closure”“VAC therapy”“topical negative pressure therapy”“vacuum sealing therapy”“vacuum sealing drainage”“foot,diabetic”“feet,diabetic”“guideline*”“consensus*”“recommendation*”“meta-analysis”“systematic-review”“RCT”。

1.3 文獻納入與排除標準

納入標準:1)年齡>18歲的糖尿病足創(chuàng)面、潰瘍病人;2)干預(yù)措施為負壓封閉引流;3)文獻類型為指南、專家共識、證據(jù)總結(jié)、Meta分析、系統(tǒng)評價、RCT;4)最新版指南。排除標準:1)無法獲得全文和未發(fā)表的文獻;2)沒有推薦等級和證據(jù)分級;3)質(zhì)性研究;4)研究對象合并重要臟器疾病。

1.4 文獻質(zhì)量評價

2名研究人員獨立進行文獻質(zhì)量評價,意見有分歧時交由第三人進行協(xié)助。使用臨床指南研究與評價系統(tǒng)Ⅱ(AGREE Ⅱ)進行指南質(zhì)量評價[7],6個領(lǐng)域標準化百分比均≥60%為A級(推薦),≥30%的領(lǐng)域數(shù)≥3個且有<60%的領(lǐng)域為B級,<30%的領(lǐng)域數(shù)≥3個為C級(不推薦);共識使用JBI循證中心(2017)專家共識評價工具[8];系統(tǒng)評價/Meta分析使用系統(tǒng)評價方法學(xué)質(zhì)量評價工具(AMSTAR 2007)進行評價[9];證據(jù)總結(jié)根據(jù)原始研究的評價標準進行評價。

1.5 文獻篩選與資料提取

2名研究員閱讀題目和摘要、再閱讀全文,按照納入、排除標準獨立篩選文獻,意見有分歧時則交由第三人進行協(xié)助,確定最終納入文獻。提取納入文獻的基本信息,包括作者、發(fā)表或更新年份、文獻類型、文獻主題、文獻來源等。

1.6 證據(jù)匯總、分級與推薦標準

合并同類別、表述內(nèi)容一致的證據(jù)條目,優(yōu)先選擇循證證據(jù)、高質(zhì)量證據(jù)、權(quán)威文獻。按JBI證據(jù)預(yù)分級及證據(jù)推薦級別系統(tǒng)(2014版)劃分等級[10],并依據(jù)FAME結(jié)構(gòu)(證據(jù)的可行性、適宜性、臨床意義和有效性)結(jié)合臨床專家意見確定等級和推薦強度,A為強推薦,B為弱推薦。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻基本特征

初步檢索得到文獻1 545篇,NoteExpress軟件查重679篇;閱讀題目、摘要后剔除525篇;閱讀全文后排除文獻327篇,最終納入14篇[11-24],即指南5篇[11-15],共識5篇[16-20],證據(jù)總結(jié)2篇[21-22],Meta分析2篇[23-24]。納入文獻基本特征見表1。

表1 納入文獻基本特征

2.2 納入文獻的質(zhì)量評價結(jié)果

納入5篇指南[11-15],其在AGREⅡ的6個領(lǐng)域的得分見表2。5篇共識[16-20]所有條目均為“是”,整體質(zhì)量高,準許納入。2篇證據(jù)總結(jié)[21-22]質(zhì)量較高,準許納入。2篇Meta分析[23-24]除了“納入標準是否包括文獻發(fā)表狀態(tài)”為“不清楚”,其他條目評價均為“是”,質(zhì)量較高,準許納入。

表2 納入指南質(zhì)量評價結(jié)果

2.3 證據(jù)描述及匯總

經(jīng)匯總、整合后得到5個條目,18條證據(jù),其中5個B級推薦(弱推薦),13個A級推薦(強推薦),見表3。

表3 最佳證據(jù)總結(jié)

3 討論

3.1 實踐意義

使用傳統(tǒng)單純清創(chuàng)或多功能敷料治療糖尿病足傷口,在更換敷料過程中容易損傷新生肉芽組織進而影響創(chuàng)面愈合,更換不及時易造成傷口感染[25]。而應(yīng)用負壓封閉引流裝置能實現(xiàn)充分地引流,有效控制感染,促進新生組織爬行,縮短創(chuàng)面愈合時間。其操作簡單,無須重復(fù)換藥,節(jié)省醫(yī)療資源和成本。多孔引流管、高分子負壓材料、負壓吸引器是負壓封閉引流裝置的三大組件[26]。多孔引流管避免了導(dǎo)管發(fā)生堵塞而致引流不暢,彌補了普通導(dǎo)管“點狀吸引”致新生組織缺血缺氧的缺點,減輕病人疼痛;高分子泡沫材料具有超強的吸附能力,能夠充分引流滲出物,從而抑制細菌滋生與繁殖,減少毒素的吸收;負壓狀態(tài)下,傷口組織新陳代謝加速,能夠刺激肉芽組織生長,具有消炎止痛效果;生物半透膜覆蓋傷口,形成絕對封閉空間,隔絕空氣與傷口,降低感染概率。

3.2 聯(lián)合治療

糖尿病足病因復(fù)雜,單一治療方式效果不佳,因此常用外敷、滴注、沖洗、氧療等技術(shù)聯(lián)合負壓封閉引流[27]。中藥生肌玉紅膏[28]配合負壓吸引,對糖尿病足的療效顯著,能抑制炎性因子,緩解疼痛,加速創(chuàng)面愈合;西醫(yī)的銀離子敷料[29]、生長因子[30]聯(lián)合負壓封閉引流的應(yīng)用,明顯減少了滲出物的滲出,縮短了治療周期。隨著對負壓吸引技術(shù)聯(lián)合其他方案同步治療的不斷探索,如何選擇聯(lián)合方案、確定治療頻次等基于真實病例的問題,值得深入研究。

3.3 證據(jù)科學(xué)性

參與本研究的人員均已完成循證護理培訓(xùn),證據(jù)檢索、納入文獻質(zhì)量評價、證據(jù)評價與總結(jié)均遵循澳大利亞循證中心JBI的方法與標準。檢索證據(jù)后形成初稿,經(jīng)專家函詢后修改,最終形成證據(jù)總結(jié)。

3.4 應(yīng)用證據(jù)注意事項

1)鑒于各醫(yī)療機構(gòu)所使用負壓引流設(shè)備廠家不同,參數(shù)設(shè)置與更換時間無法按照本研究實行時,應(yīng)與廠家進行溝通,以尋求最佳治療效果;2)由于缺乏兒童、老年人、特異性細菌等相關(guān)研究的支持,本研究對于特殊群體的指導(dǎo)不具有特異性。

3.5 研究的局限性

1)本研究未檢索灰色文獻,存在證據(jù)搜集不全的可能;2)部分研究病例數(shù)較少,試驗設(shè)計不嚴謹,難以提供高質(zhì)量的臨床證據(jù),關(guān)于生活質(zhì)量和經(jīng)濟效益方面的高水平證據(jù)少。

4 小結(jié)

糖尿病病人的代謝狀態(tài)和內(nèi)環(huán)境條件比較特殊,需要更加系統(tǒng)、科學(xué)的治療方法。因此,本研究總結(jié)負壓封閉引流治療糖尿病足創(chuàng)面的5個方面、18條證據(jù),旨在為臨床工作提供循證依據(jù),提高護理服務(wù)質(zhì)量及病人生活質(zhì)量,減輕病人經(jīng)濟負擔(dān)。

(作者貢獻:張琦負責(zé)文章構(gòu)思及設(shè)計、研究資料收集與整理、論文撰寫;沈薇負責(zé)文章修訂、質(zhì)量控制、審校;高翔負責(zé)文章質(zhì)量控制、審校、監(jiān)督管理;唐萌負責(zé)研究資料收集與整理。本文無利益沖突。)