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        二十年之訴(連載12) 對(duì)一樁延續(xù)二十年知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例的剖析

        2023-09-05 07:33:34
        鳳凰生活 2023年9期
        關(guān)鍵詞:輝瑞公司西地那非用途

        書名:《二十年之訴》(揭示中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展進(jìn)程中的國(guó)際較量與復(fù)雜矛盾)

        作者:楊黎光

        出版社:作家出版社

        出版時(shí)間:2022-06

        ISBN:9787521218527

        定價(jià):79.00

        第四章 松散的聯(lián)盟

        第一節(jié) 對(duì)峙輝瑞

        2000年11月17日,北京高院做出終審判決:“認(rèn)定‘偉哥開泰膠囊為‘劣藥不當(dāng)”,姜偉好不容易摘掉戴了一年零七個(gè)月的“劣藥”的帽子。而就在5個(gè)月前,他想象中的“對(duì)手”,誓言與其大戰(zhàn)三百回合的輝瑞“Viagra”,以“萬艾可”注冊(cè)為中文商標(biāo)名,正式獲準(zhǔn)在中國(guó)內(nèi)地上市。這個(gè)消息或許會(huì)在姜偉心里泛起波瀾。但對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥界潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手來說,這只是一個(gè)預(yù)期內(nèi)的結(jié)果。

        如果按照輝瑞公司的公開表態(tài),它對(duì)“萬艾可”的預(yù)期,是在1999年下半年落子中國(guó)。這都已經(jīng)晚了大半年了。

        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局看起來也沒有對(duì)其青眼有加,而是以麻醉藥等特殊藥品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其嚴(yán)格要求:銷售代理商應(yīng)有二級(jí)以上資質(zhì),處方必須經(jīng)縣市級(jí)以上醫(yī)院相關(guān)科室主任醫(yī)師以上開具。

        而且,經(jīng)過經(jīng)年累月的炒作,國(guó)內(nèi)媒體差不多已經(jīng)有些審美疲勞了,對(duì)于“萬艾可”的上市,也只是寫點(diǎn)“上海首張‘萬艾可處方于7月1日上午8點(diǎn)30分,由龍華醫(yī)院泌尿外科開出”這樣的清湯文字,在社會(huì)新聞版刊出了事。

        而一年多后的2001年9月19日,因?yàn)橐粍t公告,“偉哥戰(zhàn)爭(zhēng)”的主戰(zhàn)場(chǎng)烽煙突起。

        這一天,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告了“萬艾可”活性成分“西地那非”的用途專利,專利號(hào)為94192386.X。

        輝瑞公司獲得中國(guó)用途專利授權(quán)后,根據(jù)我國(guó)《專利法》的有關(guān)規(guī)定,此項(xiàng)專利自公告之日起正式生效,保護(hù)期直至2014年。在今后的十幾年內(nèi),任何中國(guó)廠家如果使用“西地那非”生產(chǎn)用于治療陽痿的藥物,都屬于侵權(quán)。

        這個(gè)公告就像一顆深水炸彈,一下炸出了潛伏在水面下的由十幾家中國(guó)藥企組成的所謂“偉哥聯(lián)盟”。

        所謂“偉哥聯(lián)盟”的出現(xiàn)有其特殊的時(shí)代背景和法律環(huán)境。

        輝瑞公司在研發(fā)“萬艾可”的過程中,先是于1989年向包括中國(guó)在內(nèi)的全世界100多個(gè)國(guó)家申請(qǐng)了小分子化合物“西地那非”的發(fā)明專利和制劑工藝專利,又于1993年至1994年間,在全球范圍內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)“西地那非”在治療ED上的用途專利。

        但我國(guó)1985年4月開始實(shí)施的《專利法》,只對(duì)藥品的生產(chǎn)方法給予專利保護(hù),對(duì)藥品及用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不給予保護(hù)。

        1993年1月1日起,修訂后的《專利法》才開始保護(hù)“藥品及用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”。發(fā)明專利保護(hù)期20年,實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)保護(hù)10年。沒有藥品專利延長(zhǎng)的規(guī)定,但可實(shí)施有中國(guó)特色的藥品行政保護(hù)條例。

        這樣一來,輝瑞公司因?yàn)闅v史原因,未能在中國(guó)獲得藥品及化合物發(fā)明專利,只獲得了“西地那非”制劑工藝方面的專利。

        順應(yīng)中國(guó)的新版《專利法》,急切想加大其專利寬度的輝瑞公司于1994年5月3日,向中國(guó)專利管理部門提出“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”的專利申請(qǐng),即“西地那非”在治療ED上的用途專利申請(qǐng)。

        因?yàn)椤霸谌魏我粋€(gè)國(guó)家要成功申請(qǐng)一項(xiàng)專利,必須在全球范圍內(nèi)都不曾出現(xiàn)過相同的專利”,因“歷史原因”錯(cuò)失的中國(guó)藥品及化合物發(fā)明專利,并不能通過“補(bǔ)考”重獲。

        輝瑞公司1994年在中國(guó)提出用途專利申請(qǐng),實(shí)際上是退而求其次的無奈之舉。就構(gòu)筑“專利墻”而言,小分子化合物“西地那非”的發(fā)明專利,才是最關(guān)鍵的一環(huán)。

        顯然,輝瑞公司關(guān)于“萬艾可”的中國(guó)專利上,有明顯的硬傷。

        一批初具全球化公平競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)的中國(guó)藥企嗅到了機(jī)會(huì):只要繞過輝瑞公司在中國(guó)擁有的“西地那非”制備工藝專利,就可以合法研制、生產(chǎn)、銷售“萬艾可”的仿制藥,分食抗ED藥物這塊新鮮出爐的新藥大蛋糕。

        “我國(guó)是一個(gè)制劑工藝和藥品原材料生產(chǎn)方面的大國(guó),這個(gè)工藝專利是很容易繞過去的?!眰ジ缏?lián)盟日后的代理律師之一、北京華科專利事務(wù)所的律師王為說,“它的運(yùn)氣的確不太好。”

        自1996年起,相當(dāng)數(shù)量的中國(guó)藥企開始投入仿研。1999年時(shí),國(guó)內(nèi)共有17家藥廠從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局拿到了臨床批件。

        但由于部分輿論擔(dān)心該類藥物可能被作為“春藥”濫用,國(guó)內(nèi)對(duì)抗ED藥物的應(yīng)用方式也沒有做出定論。于是,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在1999年底發(fā)文,要求對(duì)類“偉哥”藥物的開發(fā)研究和生產(chǎn)銷售按麻醉藥品管理,同時(shí)停止受理新申報(bào)。

        恰好在2000年11月,英國(guó)高等法院否決了輝瑞公司長(zhǎng)達(dá)9年的“萬艾可”用途專利權(quán)。這一消息讓始終忐忑不安于“萬艾可”的中國(guó)用途專利這只靴子何時(shí)掉下來的中國(guó)藥企大受鼓舞,紛紛要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局盡快批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品上市,并且不要批準(zhǔn)“萬艾可”在中國(guó)申請(qǐng)的用途專利。

        這些訴求得到了國(guó)家相關(guān)部門的某種呼應(yīng)。到2001年2月,10家國(guó)內(nèi)藥企做完臨床試驗(yàn),其中4家還拿到了新藥證書。

        按照中國(guó)藥品管理的游戲規(guī)則,拿到了新藥證書就基本上勝利在望了,因?yàn)樵倌孟律a(chǎn)批件,就算打通關(guān)了。

        盡管這些藥企的進(jìn)度不一,但藥品審批的硬杠杠決定了,光拿到臨床批件就得花去數(shù)百萬元。做完臨床、拿下新藥證書的,前期投入千萬元是門檻。

        吉林通化的鴻淘茂藥業(yè)董事長(zhǎng)張玉才在接受記者采訪時(shí)明確指出,該公司自1998年“萬艾可”在美國(guó)上市半年后開始研發(fā),前后已投入了1000萬元人民幣。

        上海雙龍高科技開發(fā)有限公司總工程師趙崇基告訴《環(huán)球企業(yè)家》記者,他們當(dāng)時(shí)已經(jīng)投入了1400多萬元用于臨床研究及技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

        事實(shí)上,前期投入1000萬元左右是這12家企業(yè)的平均數(shù),重慶康爾威藥業(yè)股份有限公司,據(jù)說是12家中投入最多的,達(dá)到了3000萬元。

        千萬級(jí)別的研發(fā)投入,在科技創(chuàng)新已經(jīng)成為國(guó)家戰(zhàn)略的今天來看,好像是小兒科;但對(duì)于20年前的國(guó)內(nèi)藥企來說,可以說是一場(chǎng)豪賭了。

        但令這些中國(guó)藥企抓狂的是:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一方面批量批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)藥企臨床、新藥批件,另一方面又不批準(zhǔn)其生產(chǎn),活生生把這些企業(yè)吊了起來。

        支撐著望眼欲穿的中國(guó)藥企堅(jiān)持下來的,概括起來講,有“情”“理”兩個(gè)因素:“情”在于:當(dāng)時(shí)的中國(guó)藥企始終有一個(gè)國(guó)家會(huì)保護(hù)所謂民族產(chǎn)業(yè)的思維依賴,不相信會(huì)在十幾家中國(guó)藥企已取得臨床批件或新藥證書的情況下批準(zhǔn)輝瑞公司專利,從而讓國(guó)內(nèi)藥企數(shù)以億計(jì)的資金投入和時(shí)間成本打了水漂兒。

        “理”在于:對(duì)專利權(quán)概念的理解尚處在似懂非懂狀態(tài)的中國(guó)藥企天真地?cái)喽?,既然英?guó)高等法院否定了輝瑞公司“萬艾可”的用途專利,隨后委內(nèi)瑞拉、玻利維亞等南美多國(guó)相繼跟進(jìn),那么它在中國(guó)也理所當(dāng)然不能取得。

        因此,2001年9月19日之前,盡管水面下已暗潮涌動(dòng),表面來看還是波平如鏡。

        當(dāng)這一天,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局“出人意料”地公告了“萬艾可”活性成分“西地那非”的用途專利后,走投無路的中國(guó)藥企只好走上臺(tái)前,硬碰硬背水一戰(zhàn):提出無效申請(qǐng)。

        自然人潘華平在授權(quán)公告日當(dāng)天即提出了無效宣告請(qǐng)求。隨后,包括南京海光應(yīng)用化學(xué)所、合肥醫(yī)工醫(yī)藥有限公司、成都地奧制藥集團(tuán)有限公司、廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司等12家企業(yè)跟進(jìn),于10月29日提出無效宣告請(qǐng)求。

        這12家中國(guó)藥企于當(dāng)年7月份結(jié)成“中國(guó)企業(yè)聯(lián)盟”,史稱“偉哥聯(lián)盟”。

        第二節(jié) 英國(guó)官司

        輝瑞公司的用途專利權(quán)是一個(gè)全球性的麻煩。

        在美國(guó)本土,雖然“萬艾可”早在1998年就被FDA“閃批”上市銷售,但因?yàn)槊媾R某些勢(shì)力和團(tuán)體的持續(xù)質(zhì)疑,其用途專利遲至2002年11月才最終獲批。

        在英國(guó)發(fā)生的“萬艾可”專利權(quán)之爭(zhēng),則成為專利權(quán)爭(zhēng)奪史上的經(jīng)典案例?!叭f艾可”在業(yè)內(nèi)矚目的“英國(guó)官司”中敗北后,引發(fā)多米諾骨牌效應(yīng),導(dǎo)致其在南美多國(guó)的用途專利相繼失守。

        1999年2月3日,同為全球頂級(jí)跨國(guó)藥企的美國(guó)禮來制藥公司和德國(guó)拜耳制藥公司對(duì)輝瑞公司“萬艾可”的用途專利,向歐洲專利局提出異議,同時(shí)向英國(guó)高等法院提出撤銷該歐洲專利的請(qǐng)求。

        輝瑞公司在“萬艾可”專利申請(qǐng)中,對(duì)其權(quán)利范圍要求寬度的設(shè)計(jì),主要基于對(duì)兩個(gè)重要技術(shù)方案的突破。其一,意外發(fā)現(xiàn)了PDE5在陰莖海綿體的分布與ED發(fā)生具有直接相關(guān)性,進(jìn)而推出凡對(duì)PDE5產(chǎn)生抑制作用的一類物質(zhì),均可能成為治療ED的有效藥物。其二,輝瑞公司合成出來的“西地那非”對(duì)于PDE5,是一個(gè)吸收快、半衰期長(zhǎng)、副作用小且極具選擇性的抑制劑。

        基于這樣的邏輯關(guān)系,同時(shí)為了盡可能地跑馬圈地,輝瑞公司為“萬艾可”建立了一堵有越界嫌疑的專利壁壘。

        為什么說它有越界嫌疑呢?打個(gè)比方:這個(gè)專利壁壘是由三條線組成的直線三角形,兩條直線分別是“西地那非”這個(gè)小分子化合物的發(fā)明專利和制備工藝專利,斜線則是“西地那非”作為PDE5抑制劑治療男性勃起功能障礙的用途專利。

        “西地那非”這個(gè)化合物專利顯然不容挑戰(zhàn),所以這條直線是穩(wěn)定的。制備工藝專利這條直線相對(duì)被動(dòng),因?yàn)樗鼉H僅是一個(gè)工具,實(shí)際上是被斜線牽著鼻子走的,可長(zhǎng)可短。

        “偉哥聯(lián)盟”的專利困境就在于此:就算你繞開了“西地那非”的制備工藝,如果前面還有用途專利擋著,你還是寸步難行。

        顯然,用途專利這條斜線的長(zhǎng)度決定了“萬艾可”專利壁壘的面積。而輝瑞公司的實(shí)際操作中,為了占據(jù)更大的面積,其設(shè)計(jì)的用途專利的寬度,客觀上卡住了其他市場(chǎng)主體,對(duì)有可能研制成有效抗ED藥物的其他PDE5抑制劑的創(chuàng)新研發(fā)。

        “萬艾可”的用途專利是指作為PDE5抑制劑而治療男性勃起功能障礙這一用途的專利。也就是說,如果不采用“西地那非”,而采用其他的化合物,但是也采用抑制PDE5的方法來治療陽痿,就算侵犯了輝瑞公司的專利。

        這種用途專利的壟斷,顯然大有妨礙其他公司進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)的嫌疑。事實(shí)上,自20世紀(jì)80年代末,人類有史以來第一次發(fā)現(xiàn)一氧化氮在人體內(nèi)發(fā)揮信號(hào)作用,從而建成一條全新的醫(yī)藥科學(xué)高速賽道后,全球頂尖藥企扎堆進(jìn)入這片處女地淘金,其中當(dāng)然包括美國(guó)禮來公司、德國(guó)拜耳公司這兩條業(yè)界公認(rèn)的“胃口很好”的原研藥大鱷。

        與“西地那非”具有類似功效的化合物陸續(xù)被合成出來,組成了一個(gè)人丁興旺的“那非家族”。美國(guó)禮來公司研制出的“黃色小藥丸”——“他達(dá)那非”,2002年11月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。2005年5月正式獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),中文商標(biāo)名為“希愛力”。

        德國(guó)拜耳公司獨(dú)辟蹊徑,在搜集“西地那非”治療過程中出現(xiàn)的某些不良反應(yīng),以及不能與硝酸酯類藥物共用的局限性等不盡如人意之處的基礎(chǔ)上,逆向創(chuàng)新,合成了一種“橙色小藥丸”——“伐地那非”。

        科研界公認(rèn),“伐地那非”比“萬艾可”的療效更勝一籌,副作用也要小得多。2003年8月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市。2004年9月獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),中文名為“愛力達(dá)”。

        投入巨資研發(fā)出了新的PDE5抑制劑——他達(dá)那非,卻面臨被他人專利封殺的境地,禮來公司這樣的國(guó)際級(jí)藥企大腕自然不會(huì)束手就擒,而是主動(dòng)進(jìn)攻:充分研究對(duì)手的專利申請(qǐng)文件,尋找易于突破的薄弱環(huán)節(jié),再以尋找到的證據(jù)作為依據(jù),通過無效宣告請(qǐng)求程序打擊對(duì)方專利。

        禮來公司通過大量的檢索查證,最終找到了一篇出自美國(guó)加州醫(yī)學(xué)院,題目為《利用PDE5抑制劑有可能開發(fā)成治療ED的藥物》的博士論文。該論文1992年12月完成,早于“萬艾可”在英國(guó)的申請(qǐng)日1993年6月9日達(dá)半年之久。

        新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性是構(gòu)成專利的三大要件。這份抵觸文獻(xiàn)的呈堂證供意味著:輝瑞公司所謂的突破性技術(shù)方案,在其申請(qǐng)專利保護(hù)之前已經(jīng)成為一項(xiàng)公知技術(shù),不具備完全的“創(chuàng)造性”。

        2000年11月,英國(guó)高等法院否決了輝瑞公司“萬艾可”的此項(xiàng)專利權(quán),否決的主要依據(jù)就是“該專利不具有創(chuàng)造性”:有關(guān)磷酸二酯酶一5抑制劑的輝瑞專利所要求保護(hù)的技術(shù)方案是基于公開知識(shí),該化合物的應(yīng)用具有顯而易見性,所以不能授予專利保護(hù)。

        這個(gè)判例還產(chǎn)生了連鎖反應(yīng)。其后,禮來公司照方子抓藥,在哥倫比亞、玻利維亞等南美諸國(guó)乘勝追擊,下架了輝瑞公司的這項(xiàng)專利權(quán)。

        輝瑞公司在“英國(guó)官司”中敗訴的主要失誤,是在專利申請(qǐng)前的外圍技術(shù)環(huán)境調(diào)查中出現(xiàn)了疏漏,如果能及時(shí)地將上述抵觸文獻(xiàn)檢索查證出來,它在設(shè)計(jì)專利保護(hù)寬度時(shí),就可以將保護(hù)范圍縮小,避開碰撞,并給他人留下發(fā)展空間。

        這樣,就不會(huì)造成禮來公司為保護(hù)自己發(fā)明的市場(chǎng)利益,而不遺途力地尋找輝瑞公司的破綻,導(dǎo)致該專利在英國(guó)等地徹底地失去了保護(hù)的機(jī)會(huì)。

        這里要特別說明一點(diǎn):由于各個(gè)國(guó)家的法系不同,以及對(duì)構(gòu)成專利的三個(gè)要件在審理上所采用的標(biāo)準(zhǔn)不同,盡管“萬艾可”在英國(guó)的用途專利被撤銷,但并不意味著這項(xiàng)專利在其他國(guó)家也不能取得專利保護(hù)。因?yàn)閷?duì)于一個(gè)發(fā)明是否具備新穎性和創(chuàng)造性的審查,國(guó)際上因產(chǎn)業(yè)政策、地理環(huán)境的不同,所采用的標(biāo)準(zhǔn)也各有不同,而且還會(huì)因時(shí)代而異。比如在美國(guó),授予專利權(quán)的法條更是采用了與眾多國(guó)家不同的先發(fā)明原則:保護(hù)最先完成發(fā)明的創(chuàng)造人,而非先申請(qǐng)?jiān)瓌t:保護(hù)最先提出申請(qǐng)的人。

        并在法律上規(guī)定:申請(qǐng)日之前1年內(nèi)公開的任何技術(shù)都不影響一項(xiàng)專利申請(qǐng)的新穎性。正是因?yàn)橐陨戏N種原因,輝瑞公司盡管在英國(guó)等地受挫,但仍然在日本等多國(guó)獲得了專利保護(hù)。

        第三節(jié) 中國(guó)官司

        關(guān)于國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局為何于英國(guó)高等法院判決“萬艾可”用途專利權(quán)無效之后的2001年9月,仍將此專利權(quán)授予輝瑞公司的原因,說法不一。

        比較統(tǒng)一的是國(guó)內(nèi)仿制藥龍頭企業(yè)北京萬全藥業(yè)總裁郭夏的觀點(diǎn):在藥品申請(qǐng)專利時(shí),一般有一個(gè)公開期,在這段時(shí)間內(nèi)如果沒有人提出異議,就會(huì)讓它批準(zhǔn)。“當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)廠商對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容不是很熟,所以沒有形成像后來的那種反訴的行為?!?/p>

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