程 穎，嚴(yán) 敏，凌佳璟，彭小峻，王 艷

（1.揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心，江蘇 揚(yáng)州 225007；2.休寧縣疾病預(yù)防控制中心，安徽 休寧 245400）

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)又被稱為實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)，是建立在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)之間的橋梁學(xué)科。

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中一個(gè)非常重要的組成部分就是實(shí)驗(yàn)室，一般稱為臨床實(shí)驗(yàn)室，而醫(yī)院檢驗(yàn)科就是臨床實(shí)驗(yàn)室。

檢驗(yàn)科是醫(yī)院中不可缺少的重要科室之一，與臨床工作的關(guān)系日趨密切，兩者相輔相成，互相促進(jìn)。檢驗(yàn)科所提供的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可以支持臨床診斷、治療、預(yù)后和預(yù)防等，某些結(jié)果甚至是直接確定診斷的依據(jù)。

因此在日常實(shí)驗(yàn)室檢測過程中，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性尤為重要，這就需要對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。文章旨在從人、機(jī)、料、法、環(huán)五大要素分析檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)因素（如圖1），為進(jìn)一步提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性提供依據(jù)。

圖1 檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性影響因素

1 人員

1.1 采樣人員、送樣人員與患者準(zhǔn)備

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)全過程分為分析前、分析中和分析后三部分。相對于分析中和分析后質(zhì)量控制因素而言，分析前質(zhì)量控制因素具有相對不可控性，對檢測結(jié)果影響很大，有研究表明分析前誤差成為引起檢測結(jié)果誤差的主要原因，其導(dǎo)致的標(biāo)本不合格率占46.0%～68.2%，因此分析前質(zhì)量控制對提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性尤為重要。這就要求采樣人員熟練掌握各種檢測項(xiàng)目，特別是一些特殊項(xiàng)目。采樣前應(yīng)告知患者相關(guān)注意事項(xiàng)，例如采血前一天清淡飲食、不飲酒、保證睡眠且清晨空腹等相關(guān)要求。采集標(biāo)本時(shí)要按相關(guān)要求采集，保證樣本質(zhì)量，例如血液標(biāo)本注意采集時(shí)間、真空采血的方法及順序，避免標(biāo)本溶血；尿液標(biāo)本要注意容器清潔干凈，及時(shí)送檢等。同時(shí)，送樣人員也需經(jīng)過專門培訓(xùn)，保證送樣過程滿足要求（例如腦脊液標(biāo)本如需進(jìn)行腦膜炎奈瑟菌檢驗(yàn)時(shí)，需保溫、保濕快速送檢等），不會(huì)對標(biāo)本質(zhì)量造成影響。

對于分析前的質(zhì)量控制，可以采取以下措施：①定期舉辦臨床溝通會(huì)，對護(hù)士進(jìn)行標(biāo)本采集培訓(xùn)。②向臨床發(fā)放《標(biāo)本采集及運(yùn)送指南》并定期更新。③定期向護(hù)理部公布檢驗(yàn)前醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)（標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、血培養(yǎng)污染率、抗凝標(biāo)本凝聚率及檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)）。④定期對送樣人員進(jìn)行培訓(xùn)考核。

1.2 檢驗(yàn)人員

樣本檢測是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的核心部分，此過程要求檢驗(yàn)人員要熟練掌握檢測原理，試劑盒性能，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評及失控處理方法，檢測結(jié)果的解釋等。因此保證檢驗(yàn)人員綜合素質(zhì)及專業(yè)能力是非常必要的?？梢圆扇∫韵麓胧z驗(yàn)人員進(jìn)行質(zhì)量控制：①通過多種形式例如現(xiàn)場授課、視頻教學(xué)演示文稿等多重途徑進(jìn)行全員培訓(xùn)，進(jìn)一步提升專業(yè)能力。②對于新進(jìn)人員及實(shí)習(xí)人員要嚴(yán)格考核，考核合格后方可上崗。③制定嚴(yán)謹(jǐn)可行的作業(yè)指導(dǎo)書，要求檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)數(shù)進(jìn)行規(guī)范操作。④進(jìn)行項(xiàng)目比對、人員比對，保證檢驗(yàn)人員專業(yè)素養(yǎng)，保證結(jié)果準(zhǔn)確性。⑤對科室關(guān)鍵崗位進(jìn)行授權(quán)，建立科室質(zhì)量監(jiān)督管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等，對科室全體工作人員進(jìn)行監(jiān)督。⑥明確崗位職責(zé)，責(zé)任到人。⑦科學(xué)優(yōu)化排班，保證工作人員身體素質(zhì)及工作熱情。⑧條件允許可安排工作人員去上級單位進(jìn)修培訓(xùn)，提升專業(yè)技能。

2 儀器設(shè)備

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)科儀器設(shè)備自動(dòng)化、信息化程度越來越高，提升了工作效率，但是隨著儀器設(shè)備的不斷增加對于儀器設(shè)備管理也就提出來更高的要求。為此可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行儀器設(shè)備質(zhì)量控制：①檢驗(yàn)科在進(jìn)行相關(guān)儀器設(shè)備選擇與應(yīng)用時(shí)，應(yīng)明確供貨廠家的正規(guī)性，并盡量在經(jīng)濟(jì)允許范圍內(nèi)選擇功能完善的檢測儀器與設(shè)備，對于新引進(jìn)儀器設(shè)備在正式使用前需要由廠家對其實(shí)施正確安裝、性能調(diào)試等。②在儀器設(shè)備安裝使用前應(yīng)根據(jù)儀器說明書中的儀器性能聲明參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）的EP15-A2文件或中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）的CNAL-CL39文件建議的方法進(jìn)行性能驗(yàn)證，其中至少包括精密度驗(yàn)證、符合率和檢出限確認(rèn)，從而確認(rèn)是否滿足工作需要。③新安裝的儀器設(shè)備應(yīng)由廠家工程師對檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)并考核，考核合格后方可獨(dú)立操作。④設(shè)置專門的儀器設(shè)備管理員，建立健全儀器設(shè)備檔案及目錄。⑤制定相應(yīng)儀器設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格遵守安全使用規(guī)則和操作規(guī)程，按要求填寫儀器設(shè)備使用記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。⑥定期做好儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)（日保養(yǎng)，周保養(yǎng)，月保養(yǎng)等）及記錄，保證儀器設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。⑦實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種儀器設(shè)備必須放置在固定的位置，不得隨意移動(dòng)。設(shè)備標(biāo)簽（包括合格、準(zhǔn)用、停用三標(biāo)）要清晰完整。⑧如果條件允許，定期進(jìn)行儀器比對。⑨按照檢定周期對于儀器設(shè)備進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，并進(jìn)行確認(rèn)，保證儀器設(shè)備性能的穩(wěn)定。

3 樣本及試劑

3.1 樣本質(zhì)量

樣本的質(zhì)量保證很大程度上決定了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。臨床檢驗(yàn)中常用的標(biāo)本有血液、尿液及糞便等。不合格樣本會(huì)對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生的影響：①血液凝固：某些項(xiàng)目要求采用抗凝血，此時(shí)如果樣本凝固或者存在微小凝塊等，顯然不能完成檢測，可能會(huì)影響急診時(shí)臨床治療時(shí)間。②抗凝劑使用錯(cuò)誤：不同檢測項(xiàng)目，抗凝劑要求不同，例如血常規(guī)一般采用EDTA抗凝，血?dú)夥治霾捎酶嗡乜鼓?，如果抗凝劑使用錯(cuò)誤，會(huì)對結(jié)果產(chǎn)生很大影響。③量不準(zhǔn)確：血液標(biāo)本主要影響需要抗凝的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，例如血常規(guī)、血凝等，不同抗凝管血液與抗凝劑比例要求不同，此時(shí)如果血液采集量不足，相當(dāng)于血液被稀釋，量過多時(shí)，可能產(chǎn)生微小凝塊；尿液和糞便標(biāo)本如果量不足，可能無法完成需要檢測的項(xiàng)目，從而需要重新留取。④溶血：溶血可使紅細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)進(jìn)入血清或血漿中，對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響。例如溶血后K+、LDH、AST等項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)偏高，而GLU、Na+、GGT等會(huì)偏低。⑤脂血：血液標(biāo)本脂血對于生化項(xiàng)目中的膽紅素，凝血功能試驗(yàn)中APTT、TT，血常規(guī)中的血紅蛋白測定等可能會(huì)產(chǎn)生一定影響。⑥細(xì)菌污染：對于某些需要無菌培養(yǎng)的標(biāo)本，如果采集標(biāo)本不規(guī)范，可能會(huì)受到雜菌污染，而影響結(jié)果的判讀。⑦標(biāo)本類型錯(cuò)誤：某些項(xiàng)目要求抗凝血，結(jié)果采集的是非抗凝血，某些項(xiàng)目要求動(dòng)脈血，結(jié)果采集的是靜脈血等等。

為保證樣本質(zhì)量及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以采取以下措施：①加強(qiáng)與臨床的密切聯(lián)系，對采樣人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，盡量減少樣本的不合格率。②對于某些不合格標(biāo)本，先與臨床溝通，確定是否由于患者本身問題引起，是否可以立即重新采集標(biāo)本，對于某些不能重新采集或者急需報(bào)告的樣本，可以先進(jìn)行檢測，但是要在報(bào)告上注明不合格原因及嚴(yán)重程度，以供臨床醫(yī)生參考；如果實(shí)在無法進(jìn)行檢測，必須及時(shí)與臨床醫(yī)生溝通，要求重新采集標(biāo)本。③設(shè)立質(zhì)量目標(biāo)，按期考核，對考核結(jié)果進(jìn)行公布。

3.2 試劑質(zhì)量

試劑質(zhì)量好壞直接影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，實(shí)際工作中，需做到以下幾點(diǎn)：①在選擇試劑時(shí)，原則上盡量選擇與儀器設(shè)備配套使用的試劑且三證齊全，特別是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及可影響整個(gè)檢測系統(tǒng)的試劑，以保證系統(tǒng)的完整性和檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，同時(shí)保證試劑性能指標(biāo)及參考范圍滿足臨床需求。②按需按量購買試劑耗材，做到心里有數(shù)，避免不必要的浪費(fèi)。③試劑接收時(shí)，應(yīng)根據(jù)采購申請要求對試劑耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、有效期及有無出廠檢驗(yàn)合格證、冷鏈運(yùn)輸溫度記錄等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。④嚴(yán)格按照說明書的保存條件保存試劑。⑤對于影響檢測質(zhì)量的關(guān)鍵試劑在使用之前需要進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。⑥時(shí)刻關(guān)注檢測試劑是否變質(zhì)或者過期，嚴(yán)禁使用變質(zhì)或過期的試劑。⑦嚴(yán)格按照規(guī)范執(zhí)行操作，如某些試劑從冰箱取出可能需要恢復(fù)室溫后才能使用、某些試劑可能需要現(xiàn)配現(xiàn)用等。⑧試劑在使用過程中發(fā)生問題，要及時(shí)查找分析原因，必要時(shí)聯(lián)系試劑供應(yīng)商進(jìn)行退換，并做好相應(yīng)記錄并歸檔。⑨對于?；罚瑖?yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行存放，建立取用登記及管理制度，嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖和臺(tái)賬記錄。

4 檢測方法

實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目多種多樣，檢測方法也不盡相同，對標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的驗(yàn)證是獲得檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要前提。因此在引入檢測方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對。同時(shí)對于異常的檢測結(jié)果，要建立復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)及制度，有利于為臨床提供更加準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。

5 環(huán)境

檢驗(yàn)科很多檢測項(xiàng)目會(huì)受到溫度及濕度的影響，例如手工酶法檢測乙肝兩對半等項(xiàng)目時(shí)，溫濕度會(huì)影響酶的反應(yīng)體系。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求。①檢驗(yàn)科布局應(yīng)該設(shè)計(jì)合理，包括清潔區(qū)、污染區(qū)和緩沖區(qū)。②正常的檢驗(yàn)環(huán)境需保持適宜的溫濕度，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，一般來說，溫度范圍在20～25 ℃，相對濕度在40%～60%，因此應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室放置溫濕度監(jiān)控器，實(shí)時(shí)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測工作的開展時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。③保證充足的室內(nèi)照明，以確保工作人員能夠準(zhǔn)確進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和結(jié)果觀察。④為保證實(shí)驗(yàn)室空氣質(zhì)量，應(yīng)該配備有效的通風(fēng)系統(tǒng)。⑤工作人員應(yīng)該愛護(hù)工作環(huán)境，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后要清潔和整理實(shí)驗(yàn)區(qū)、必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行消毒。

6 小結(jié)

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)主要是利用實(shí)驗(yàn)室中各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備，通過一系列檢驗(yàn)項(xiàng)目測定，對各類人群的健康狀態(tài)與生理功能進(jìn)行評估，或者對患者疾病進(jìn)行診斷、評估、治療、追蹤等等。

毫無疑問檢驗(yàn)科恰恰是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的踐行者，在實(shí)驗(yàn)室檢測過程中，保證人員素質(zhì)、規(guī)范性操作、儀器設(shè)備性能及試劑質(zhì)量等是保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性的前提，同時(shí)建立嚴(yán)格的復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)及制度，有利于為臨床提供更加準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。在日常工作中，應(yīng)該建立完整的質(zhì)量管理體系，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面，對檢驗(yàn)檢測分析前、分析中、分析后等全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。