劉洪宇，王玉霞，鄧少偉，鈕正睿

（1. 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心，北京 100070；2. 中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)，北京 100028；3. 中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京 100050）

我國(guó)歷來(lái)對(duì)食品安全高度重視，黨中央國(guó)務(wù)院于2019年發(fā)布《關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》[1]，明確了我國(guó)食品安全管理工作的總體任務(wù)，提出了“建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”等工作目標(biāo)。黨的十九屆五中全會(huì)進(jìn)一步指出，提高食品藥品等關(guān)系人民健康的產(chǎn)品和服務(wù)的安全保障水平，加強(qiáng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃頂層設(shè)計(jì)，系統(tǒng)開展食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系評(píng)估，積極參與國(guó)際食品安全標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。在標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)上，《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）提出了一系列標(biāo)準(zhǔn)化工作措施[2]，尤其歷史性地明確了“培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”的工作任務(wù)，鼓勵(lì)具備相應(yīng)能力的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、商會(huì)、聯(lián)合會(huì)等社會(huì)組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體共同制定滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，供市場(chǎng)自愿選用，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。此后，我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究發(fā)布呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

在保健食品領(lǐng)域，我國(guó)于1995年發(fā)布實(shí)施《食品衛(wèi)生法》[3]，明確對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)審批制度。2015年，我國(guó)修訂《食品安全法》[4]，明確對(duì)保健食品實(shí)行“注冊(cè)備案雙軌制”管理，拉開了新一輪保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度改革的序幕。隨著工作的不斷深入，我國(guó)逐步形成了以安全性、保健功能、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)為核心的注冊(cè)制度體系，以及以原料目錄為基礎(chǔ)，以備案法規(guī)文件為準(zhǔn)則，以備案信息系統(tǒng)為平臺(tái)的備案制度體系[5-11]。但是，隨著保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入改革的持續(xù)推進(jìn)，原料使用標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)的有效供給嚴(yán)重不足等問(wèn)題日益突出。為適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展，順應(yīng)保健食品制度改革，推動(dòng)保健食品行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和規(guī)范管理，行業(yè)協(xié)會(huì)作為政府與企業(yè)的橋梁和紐帶，以需求為導(dǎo)向適時(shí)開展保健食品相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，對(duì)于完善相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管體系，突破目前遇到的系列“瓶頸”問(wèn)題，具有積極的推動(dòng)作用。本文就保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系框架、研究制定思路及需注意的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行了研究，以期為保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建提供思路。

1 保健食品用原料管理及標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控的研究依據(jù)，以及原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求確定依據(jù)等材料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等材料。保健食品用原料的安全和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與保健食品的保健功能、食品安全、產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)。

1.1 保健食品用原料使用標(biāo)準(zhǔn)和使用依據(jù)情況

根據(jù)原衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱51號(hào)文）[12]、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》、《保健食品審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》等有關(guān)規(guī)定，保健食品用原料包括：食品原料、新食品原料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、可用于保健食品的物品、益生菌類、真菌類、核酸類、維生素礦物質(zhì)、原料提取物等，還規(guī)定了禁止用于保健食品的物品名單，及部分原料生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)等特殊要求。其中，使用范圍最廣、用量最大、涉及功能最多的原料，是“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)”和“可用于保健食品的物品”及其提取物。保健食品允許使用的原料主要類別見(jiàn)表1。

表1 保健食品允許使用的原料主要類別

1.2 保健食品用原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀

《食品安全法》將保健食品列為特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，屬性上保健食品屬食品范疇，標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)主要包括：主管部門發(fā)布的規(guī)定、通用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、食品原料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等。當(dāng)前，我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管制度，通過(guò)注冊(cè)或備案將產(chǎn)品主要工藝、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入保健食品注冊(cè)證書或備案憑證附件2《產(chǎn)品技術(shù)要求》進(jìn)行固化，實(shí)行“一品一標(biāo)”管理。但是，保健食品自身缺乏獨(dú)立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大多引用食品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)自擬標(biāo)準(zhǔn)，同一原料多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象普遍存在，易造成保健食品產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。當(dāng)前，國(guó)家有關(guān)部門正在開展《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740）等標(biāo)準(zhǔn)修訂，特殊食品標(biāo)準(zhǔn)體系也在重新規(guī)劃[13-15]。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求主要內(nèi)容見(jiàn)表2。

表2 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求主要內(nèi)容

1.3 保健食品用原料標(biāo)準(zhǔn)存在的突出問(wèn)題

1.3.1 保健食品用原料標(biāo)準(zhǔn)體系還不健全。目前，除《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）等保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)外，保健食品專門的原料標(biāo)準(zhǔn)幾乎是空白。多數(shù)保健食品原料參照引用《中國(guó)藥典》[16]或普通食品、食品添加劑、新食品原料等藥品或普通食品標(biāo)準(zhǔn)，或直接采用注冊(cè)申請(qǐng)人提交的原輔料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅導(dǎo)致保健食品原料來(lái)源復(fù)雜，更引起保健食品屬性定位等深層次問(wèn)題。采用藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)而采購(gòu)藥品原料，易引起“食品加藥”爭(zhēng)議；引用普通食品類標(biāo)準(zhǔn)，使得高投資、嚴(yán)準(zhǔn)入、嚴(yán)監(jiān)管的保健食品，很容易被低投入和監(jiān)管相對(duì)寬松的固體飲料、壓片糖果等普通食品模仿，形成不公平競(jìng)爭(zhēng)；使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使得原料生產(chǎn)商各自為戰(zhàn)，原料市場(chǎng)混亂，產(chǎn)生原料生產(chǎn)資質(zhì)糾紛，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

1.3.2 原料質(zhì)量與安全指標(biāo)設(shè)置欠科學(xué)合理。一是保健食品與藥品有著本質(zhì)區(qū)別，兩者標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量與安全指標(biāo)、限量要求、評(píng)價(jià)方法等不盡相同，如農(nóng)獸藥殘留、污染物、真菌毒素等限量要求不完全一致，有毒有害物質(zhì)評(píng)估與判定標(biāo)準(zhǔn)不同，保健食品用原料完全引用藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，可能會(huì)帶來(lái)一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。二是保健食品研發(fā)多用到提取物，僅從提取物的角度期望依靠某個(gè)或幾個(gè)指標(biāo)保障提取物質(zhì)量的思維是錯(cuò)誤的。提取物質(zhì)量最根本的影響因素是提取物所用原料質(zhì)量及生產(chǎn)工藝，撇開提取物用原料的質(zhì)量控制談提取物質(zhì)量，就成了“無(wú)源之水、無(wú)本之木”。

1.3.3 原料使用標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)問(wèn)題突出。一直以來(lái)，主管部門主要針對(duì)保健食品允許使用的原料范圍發(fā)布規(guī)定，而極少發(fā)布配套的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尤其是對(duì)于使用范圍最廣、用量最大、涉及功能最多的植物類原料，國(guó)家僅公布了此類原料中文名稱，而原料的基原、產(chǎn)地、加工炮制、質(zhì)控指標(biāo)等，主要引用《中國(guó)藥典》或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。此外，相同功能不同產(chǎn)品所用提取物，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)差異明顯，缺乏統(tǒng)一的技術(shù)要求。

2 保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)框架

保健食品用原料來(lái)源不同、屬性不同，質(zhì)量控制規(guī)則和要求亦不相同。為規(guī)范保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)編制、科學(xué)合理設(shè)置指標(biāo)，根據(jù)原料自身特點(diǎn)劃分成為不同類別，每一類別分別制定通則標(biāo)準(zhǔn)、各原料標(biāo)準(zhǔn)。主要類別包括：允許用于保健食品的中藥材類別、益生菌類別、真菌類別、提取物類別、食品原料類別、化合物類別等。保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系框架結(jié)構(gòu)如圖1。其中中藥材類是一類重要的保健食品原料，其標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)建對(duì)保健食品行業(yè)發(fā)展有重要影響。

圖1 保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系框架結(jié)構(gòu)圖

3 保健食品用原料（中藥材類）標(biāo)準(zhǔn)研制思路

3.1 總體目標(biāo)與原則

保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定目的，一是解決原料標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，推動(dòng)保健食品高質(zhì)量發(fā)展，提升保健食品的質(zhì)量安全水平。二是填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白、提升標(biāo)準(zhǔn)水平，實(shí)現(xiàn)有標(biāo)可依局面。三是制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，包括嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦?、研究過(guò)程和項(xiàng)目指標(biāo)設(shè)置，以充足的研究數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析作支撐，充分體現(xiàn)其合法合規(guī)性、科學(xué)性和可操作性。四是服務(wù)于保健食品監(jiān)管工作，為保健食品注冊(cè)備案、審評(píng)審批及生產(chǎn)許可提供技術(shù)支撐。五是做好技術(shù)儲(chǔ)備，為今后保健食品備案、保健食品新功能研發(fā)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定等做好準(zhǔn)備。

保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定原則，一是應(yīng)充分考慮保健食品注冊(cè)備案監(jiān)管政策，明確其適用性，既要符合政策要求，又能滿足行業(yè)需求。二是要與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、保健食品監(jiān)管工作相銜接，與保健食品相關(guān)規(guī)定、要求相契合。三是要體現(xiàn)保健食品所用原料自身特點(diǎn)，充分考慮與《中國(guó)藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)的差異。四是要進(jìn)行廣泛的社會(huì)調(diào)研，了解保健食品行業(yè)和市場(chǎng)現(xiàn)狀，以及我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和客觀實(shí)際需求，評(píng)估社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 技術(shù)要求編制規(guī)則

保健食品用原料（中藥材）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)通則編制，系對(duì)各論標(biāo)準(zhǔn)中通用技術(shù)要求、共性問(wèn)題及文本的統(tǒng)一規(guī)定和要求，用于指導(dǎo)各論標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草和編制，旨在統(tǒng)一各論標(biāo)準(zhǔn)需要設(shè)置的項(xiàng)目及依據(jù)，規(guī)定如何開展項(xiàng)目指標(biāo)研究，規(guī)范各論技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)文本撰寫。因此，制定通則標(biāo)準(zhǔn)是十分有意義、有必要的，通則標(biāo)準(zhǔn)是保健食品用中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

保健食品用原料（中藥材）各論標(biāo)準(zhǔn)的編制，主要工作是依據(jù)食品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，參照《中國(guó)藥典》等相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定[4]，編制出適用于保健食品的原料標(biāo)準(zhǔn)。有食品標(biāo)準(zhǔn)的，首先采用食品標(biāo)準(zhǔn)。參照的食品標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于食品中真菌毒素、污染物限量、農(nóng)獸藥最大殘留限量等，參照的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》一部、四部和省級(jí)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)等。各論標(biāo)準(zhǔn)的編制不是簡(jiǎn)單的照搬照抄，根據(jù)保健食品用原料特性，各論標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必設(shè)項(xiàng)目和指標(biāo)、可選擇項(xiàng)目與指標(biāo)，我國(guó)保健食品或食品相關(guān)法規(guī)規(guī)定了其他要求的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目、指標(biāo)及檢測(cè)方法，并增加至各論標(biāo)準(zhǔn)中。

3.3 關(guān)鍵問(wèn)題研究

3.3.1 理化指標(biāo)中的農(nóng)藥殘留量和重金屬及有害元素、真菌毒素等指標(biāo)及限量設(shè)置，應(yīng)參照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未收載的項(xiàng)目，可參照現(xiàn)行版《中藥典》一部和四部相應(yīng)規(guī)定。對(duì)于外源性污染嚴(yán)重的中藥材，根據(jù)污染情況及污染特點(diǎn)，原則上設(shè)置農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害元素、真菌毒素等指標(biāo)及限量要求。

3.3.2 若有文獻(xiàn)報(bào)道某成分的毒性研究結(jié)果明確，應(yīng)依據(jù)毒理研究結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，將該成分做為質(zhì)量控制指標(biāo)并制定合理的控制范圍（上、下限）。

3.3.3 各論標(biāo)準(zhǔn)可制定一個(gè)或多個(gè)標(biāo)志性成分，原則上不設(shè)置含量為萬(wàn)分之幾的標(biāo)志性成分。有研究表明中藥材中標(biāo)志性成分明確，而現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》一部相應(yīng)藥材【含量測(cè)定】項(xiàng)未收載該成分的，可依據(jù)文獻(xiàn)和研究結(jié)果制定該標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法和限度，并收入各論原料標(biāo)準(zhǔn)中。

3.3.4 檢驗(yàn)方法為自擬方法的，需進(jìn)行規(guī)范的方法學(xué)研究并進(jìn)行驗(yàn)證，以保證所建方法的準(zhǔn)確性、科學(xué)性、可行性，典型的驗(yàn)證指標(biāo)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性和范圍、耐用性等。

3.3.5 保健食品用原料為炮制加工品的，不僅炮制加工品應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，炮制加工前的原料也應(yīng)符合要求。

4 總結(jié)與展望

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)等17部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)標(biāo)委聯(lián)〔2022〕6號(hào)）[17]指出，發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)能充分釋放市場(chǎng)主體標(biāo)準(zhǔn)化活力，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品和服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，助推高質(zhì)量發(fā)展。隨著團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)政策體系的建立，我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展迅速，社會(huì)團(tuán)體踴躍開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作，有力推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進(jìn)了高質(zhì)量產(chǎn)品和服務(wù)供給，但也存在發(fā)展不平衡、不充分，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)定位不準(zhǔn)、水平不高、管理不規(guī)范等問(wèn)題。

保健食品質(zhì)量與人們的健康有著相當(dāng)密切的聯(lián)系，而原料又是影響保健食品質(zhì)量的主要元素。保健食品原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建，應(yīng)當(dāng)秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、行業(yè)需要、規(guī)范發(fā)展的總體思路，不斷提高團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研制水平，保障市場(chǎng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，助力行業(yè)健康發(fā)展。同時(shí)，從根本上解決保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，更需要監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)政策指導(dǎo)，不斷保障保健食品原料標(biāo)準(zhǔn)的法制化和規(guī)范化，推動(dòng)技術(shù)先進(jìn)、市場(chǎng)急需、應(yīng)用廣泛的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管的緊密銜接，不斷引導(dǎo)保健食品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)向集約化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，提升保健食品產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，將保健食品打造成為功能聲稱食品的尖端品類。

但是，我們更應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，在構(gòu)建原料標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)程中，僅依賴監(jiān)管部門的力量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還應(yīng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，與保健食品企業(yè)緊密聯(lián)系，充分了解保健食品在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的問(wèn)題，結(jié)合保健食品企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，不斷完善保健食品原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系，為保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系整體規(guī)劃建設(shè)奠定基礎(chǔ)。在國(guó)家利好政策頻發(fā)和以兼具食品和中藥雙重屬性的中藥材為原料保健食品高關(guān)注度的背景下，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)立項(xiàng)保健食品用原料（中藥材）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究，拉開了保健食品用原料標(biāo)準(zhǔn)研究的序幕，對(duì)保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)及保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展將起到積極的推動(dòng)作用。