晏潤文，高文分，趙 穎

(云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院，工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺，云南 昆明 650106)

化妝品作為人們生活中使用頻率越來越高的產(chǎn)品，其安全性也成為人們關(guān)注的熱點(diǎn)。在2021年國家藥監(jiān)總局發(fā)布的《2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢年報》中顯示，2021年全國共抽檢化妝品20245批次產(chǎn)品，抽檢合格率為98.03%[1]。對化妝品進(jìn)行抽檢不僅可以評估化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)化妝品監(jiān)管中的高風(fēng)險點(diǎn)，同時也促進(jìn)化妝品行業(yè)良性發(fā)展，規(guī)范企業(yè)自身行為。隨著人們對天然成分化妝品的青睞，云南作為中國植物多樣性最豐富的省份在發(fā)展化妝品產(chǎn)業(yè)上具有獨(dú)特的優(yōu)勢和良好的基礎(chǔ)，近年來在化妝品行業(yè)上發(fā)展迅速[2-5]。為了保障消費(fèi)者用妝安全，更好地促進(jìn)化妝品行業(yè)的發(fā)展，本文對近四年云南省化妝品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)及結(jié)果進(jìn)行匯總整理并進(jìn)行分析，以期為化妝品質(zhì)量監(jiān)管部門及監(jiān)督抽檢工作提供參考及技術(shù)支撐。

1 監(jiān)督抽檢總體概況

2019—2022年云南省共完成化妝品抽檢2168批次，抽檢類別包括嬰幼兒/兒童護(hù)膚類、染發(fā)類、防曬類、面膜類、祛痘/抗粉刺類、祛斑/美白類、洗發(fā)護(hù)發(fā)類、爽身粉類、彩妝類、牙膏等多個品類，根據(jù)抽檢工作安排每年對抽檢類別有所調(diào)整，其中嬰幼兒/兒童護(hù)膚類、染發(fā)類、祛痘/抗粉刺類、防曬類、面膜類、祛斑/美白類6個品類在四年抽檢中均有所涉及。四年總體抽檢合格率97.74%，發(fā)現(xiàn)不合格樣品49批次?？傮w抽檢情況見表1。整體來看，抽檢不合格率呈下降趨勢，說明市售化妝品質(zhì)量安全逐漸得到改善，消費(fèi)者也越來越關(guān)注化妝品的安全使用，注重自身權(quán)益的保障。

表1 2019—2022年抽檢總體情況

2 不合格樣品分析

2.1 不合格情況及產(chǎn)品類別分析

監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格情況主要為標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范、實際成分與產(chǎn)品批件或標(biāo)簽標(biāo)識不符、檢出禁用組分、限量組分和微生物超標(biāo)。不合格樣品類別主要涉及到染發(fā)類、防曬類、祛痘/抗粉刺類、嬰幼兒/兒童護(hù)膚類、普通護(hù)膚類、保濕滋潤類、面膜類、爽身粉類和洗發(fā)護(hù)發(fā)類等9個類別。具體不合格情況分布見表2。從結(jié)果來看，染發(fā)類產(chǎn)品不合格樣品數(shù)量較多，不合格率達(dá)15.69%(32/204)，不合格項目為標(biāo)簽標(biāo)識不規(guī)范和實際成分與產(chǎn)品批件或標(biāo)簽標(biāo)識不符，表明該類別生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)中可能存在不按產(chǎn)品批件配方或工藝生產(chǎn)、隨意改變投料的情況，且標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)范性較差，這種現(xiàn)象在防曬類產(chǎn)品中同樣存在。祛痘/抗粉刺類和嬰幼兒/兒童護(hù)膚類檢出禁用組分的可能性較大，檢出的禁用組分主要包括抗感染類藥物和激素，表明部分生產(chǎn)企業(yè)為追求見效快和利益最大化，違規(guī)使用此類禁用組分。這些禁用組分在短期內(nèi)可以達(dá)到立竿見影的效果，但長期使用對人體皮膚傷害較大，尤其是在嬰幼兒/兒童類護(hù)膚品中添加此類禁用組分[6-8]。保濕滋潤類和面膜類產(chǎn)品較易出現(xiàn)菌落總數(shù)超標(biāo)的情況，表明此類生產(chǎn)企業(yè)可能存在對生產(chǎn)環(huán)境控制意識較為薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險較高。爽身粉類產(chǎn)品主要存在鉛含量超標(biāo)，人體攝入過量的鉛后會產(chǎn)生一系列毒性效應(yīng)，兒童鉛中毒后會嚴(yán)重影響智力[9]。洗發(fā)護(hù)發(fā)類產(chǎn)品檢出吡硫翁鋅超標(biāo)，吡硫翁鋅作為一種去屑劑，被報道具有致畸毒性、生殖毒性等，大劑量接觸可能會有致命危險[10]。

表2 不合格情況分布

2.2 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)督抽檢地域及場所分析

2019—2022年監(jiān)督抽檢的化妝品標(biāo)示國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)涉及23個省份(自治區(qū)、直轄市)，其中標(biāo)示生產(chǎn)地為廣東、上海、浙江、江蘇和云南的樣品數(shù)居多，分別占標(biāo)示國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)樣品總數(shù)的59.53%、17.68%、6.85%、6.13%和2.30%。廣東作為化妝品生產(chǎn)大省[11-12]，四年間共抽檢化妝品批次1165批次，也是檢出不合格樣品數(shù)最多的標(biāo)示生產(chǎn)省份，四年間總共檢出不合格樣品數(shù)36批，占標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為廣東省的3.09%。進(jìn)口化妝品共抽檢211批，檢出1批次不合格，占進(jìn)口樣品總數(shù)的0.47%。

從監(jiān)督抽檢地域分析，抽檢地域為省份城市、地級市、市/區(qū)縣和縣以下地區(qū)占比分別為7.29%、10.33%、67.02%、15.36%。抽樣主要集中在市/區(qū)縣，該地域也是檢出不合格樣品數(shù)最多的區(qū)域，四年總共檢出不合格樣品46批，占該地域監(jiān)督抽檢數(shù)量的3.17%，高于整體不合格樣品檢出率，表明市售不合格化妝品有向偏遠(yuǎn)地區(qū)流通的趨勢，這些區(qū)域的消費(fèi)者化妝品安全意識較為薄弱，較容易出現(xiàn)因使用不合格化妝品損害身體健康的情況發(fā)生，需要引起相關(guān)監(jiān)管部門重視。

從抽樣場所來看，抽樣場所主要分布在商場和超市、專賣店、零售連鎖店、小商店、美容美發(fā)場所和批發(fā)市場，這些場所占總抽樣數(shù)的87.82%。其中商場和超市不合格樣品檢出率較低，不合格檢出率為0.63%。美容美發(fā)場所不合格檢出率最高，不合格檢出率為6.50%，這與該場所較多使用染發(fā)類產(chǎn)品有關(guān)，而染發(fā)類產(chǎn)品是檢出不合格率較高的品類。具體見表3。

表3 不合格樣品場所分布

3 討論及建議

隨著人們對化妝品需求量的日益增加，國家也加強(qiáng)了對化妝品安全風(fēng)險的管控，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，相繼發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 《化妝品注冊備案管理辦法》 《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》 《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等部門規(guī)章，實現(xiàn)了從化妝品注冊備案到使用的全鏈條監(jiān)管，化妝品的質(zhì)量安全也逐步得到提升。云南省近四年化妝品抽檢總體情況較好，為了能更好地促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)更快更好發(fā)展，保障消費(fèi)者的用妝安全，提出以下建議。

3.1 完善化妝品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，提升檢驗檢測能力

化妝品目前主要按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 (2015版)里規(guī)定的檢驗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，但是隨著行業(yè)的發(fā)展和新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，目前的檢測方法已不足以應(yīng)對市場上存在的風(fēng)險點(diǎn)。比如，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 (2015)版中規(guī)定檢驗的抗感染類藥物主要有“依諾沙星等10種組分” “鹽酸美滿霉素等7種組分”和“氟康唑等9種組分”，但是抗感染藥物類型多樣，且存在一些不法商家故意添加無檢測標(biāo)準(zhǔn)的組分或其衍生物，增加監(jiān)管的難度和復(fù)雜性[7，13]。如何在提高檢驗效率的同時增加檢測的覆蓋面需要進(jìn)一步研究。與此同時，目前化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要還是圍繞安全性去監(jiān)督，至于如何去評判其功效還存在較大的不足，需要不斷完善檢驗標(biāo)準(zhǔn)來更好地促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

3.2 及時制定完善化妝品行政裁量基準(zhǔn)，提升監(jiān)管人員行政執(zhí)法水平

在行政執(zhí)法過程中遇到的案件多種多樣，需要結(jié)合實際情況對《化妝品監(jiān)督管理條例》中的違法情形和法律責(zé)任進(jìn)行細(xì)化，及時制定和完善化妝品行政裁量基準(zhǔn)來應(yīng)對現(xiàn)實中出現(xiàn)的各種情況，讓行政執(zhí)法人員尤其是一線執(zhí)法人員能更好地應(yīng)對和處理案件。加強(qiáng)監(jiān)管人員行政執(zhí)法能力建設(shè)，提升執(zhí)法人員“依法行政”意識，遇到復(fù)雜案件綜合考慮違法人的主觀惡性和客觀危害性，遵循行政處罰中的“比例原則”，在執(zhí)法過程中彰顯執(zhí)法力度和溫度。

3.3 強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)，提升企業(yè)責(zé)任意識

化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的“第一責(zé)任人”，在生產(chǎn)過程中要時刻樹立質(zhì)量安全意識，做到從原材料到成品的全過程溯源和質(zhì)量控制。染發(fā)類、防曬類生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)提升標(biāo)簽標(biāo)識規(guī)范和嚴(yán)格生產(chǎn)的意識。面膜類、保濕滋潤類等生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注在生產(chǎn)過程中的微生物控制。企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中牢固樹立底線意識，自覺履行法律義務(wù)，依法從事生產(chǎn)經(jīng)營。

3.4 加強(qiáng)對高風(fēng)險區(qū)域、場所的監(jiān)管，加大安全用妝的科普宣傳力度

從近幾年的抽檢結(jié)果看，不合格化妝品有向邊緣地區(qū)流通的趨勢，且美容美發(fā)、批發(fā)市場和集中交易市場為化妝品安全高風(fēng)險場所，這也提示監(jiān)管部門要加強(qiáng)對這些區(qū)域的監(jiān)管力度。同時加大化妝品安全使用的科普宣傳力度，提高公眾安全用妝意識，引導(dǎo)公眾參與到化妝品監(jiān)管工作，共同促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展。