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        渤健/衛(wèi)材阿爾茨海默癥新藥Lecanemab獲FDA加速批準(zhǔn)上市

        2023-08-18 05:34:39北京市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心
        首都食品與醫(yī)藥 2023年10期
        關(guān)鍵詞:安慰劑阿爾茨海默基線

        近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)顯示,渤健/衛(wèi)材Aβ單抗Lecanemab(商品名:Leqembi)獲加速批準(zhǔn)上市,用于治療阿爾茨海默癥(AD)。這是繼Aducanumab后,全球第2款獲批上市的Aβ單抗。

        Lecanemab是一種抗β淀粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體,能夠消除可溶性、有毒的淀粉樣蛋白-β(Aβ)聚集體(原纖維),而這些聚集體被認(rèn)為有助于改善AD中的神經(jīng)退行性病變。它是衛(wèi)材和渤健合作研發(fā)的成果,由衛(wèi)材和渤健共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品用于AD治療的開發(fā)和商業(yè)化。

        FDA藥品評價與研究中心(CDER)主任Billy Dunn博士表示:“阿爾茨海默癥極大影響了患者的生活,對其家庭也產(chǎn)生了毀滅性影響。Lecanemab是治療和影響這種疾病過程的最新療法,且不僅只治療相關(guān)癥狀?!?/p>

        此次F D A 的加速批準(zhǔn)基于I b 期概念驗證性臨床試驗(BAN2401-G000-201)結(jié)果,研究共納入856例早期AD患者,這些患者存在輕度認(rèn)知障礙(MCI)并經(jīng)證實存在淀粉樣蛋白病變。

        試驗結(jié)果顯示,每兩周1次10mg/kg的ED90(90%有效劑量)在ADCOMS(阿爾茨海默癥綜合評分)上顯示出64%的有效率比安慰劑(25%)好。治療18個月時,每兩周1次Lecanemab(10mg/kg)使腦淀粉樣蛋白減少0.306SUVr單位(基線平均值為1.37)。通過視覺讀數(shù),超過80%的受試者淀粉樣蛋白呈陰性。并且淀粉樣蛋白減少的程度與ADCOMS、CDR-SB(臨床癡呆癥評分總和)和ADAS-cog(AD認(rèn)知分量表)的臨床癥狀改善密切相關(guān)。此前,渤健/衛(wèi)材宣布,Lecanemab的I期Clarity AD臨床研究取得了積極結(jié)果,試驗達(dá)到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點,且結(jié)果具有高度統(tǒng)計學(xué)意義。

        Clarity AD是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球驗證性Ⅲ期研究,受試者為1795名早期AD患者?;颊甙?∶1的比例隨機(jī)接受安慰劑或Lecanemab治療,治療組每兩周給予10mg/kg Lecanemab。

        結(jié)果表明,Clarity AD達(dá)到了主要研究終點,與安慰劑相比,Lecanemab治療組患者的CDR-SB下降了27%。在意向治療(ITT)人群的分析中評分差異值為-0.451(P=0.00005)。在治療6個月時,與安慰劑相比,Lecanemab治療組的CDR-SB就表現(xiàn)出具有高度統(tǒng)計學(xué)意義的變化(P<0.01)。

        與安慰劑相比,Lecanemab治療組所有關(guān)鍵的次要終點也都達(dá)到了具有高度統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果(P <0.01)?;颊叽竽X中淀粉樣蛋白水平發(fā)生顯著改善,下降了59.1 centiloids(一種評價斑塊水平的指標(biāo));ADAS-cog14評分較基線下降了1.44;ADCOMS較基線下降了0.050;輕度認(rèn)知功能障礙者日常生活能力量表(ADCSMCI-ADL)較基線增加了2.0。

        在安全性方面,Lecanemab治療組出現(xiàn)了6例死亡病例,安慰劑組出現(xiàn)了7例死亡病例;調(diào)查人員認(rèn)為死亡與Lecanemab治療及ARIA現(xiàn)象(淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常,可能是大腦水腫(ARIA-E)或微出血(ARIA-H)的跡象)均無關(guān)。Lecanemab治療組14.0%的患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件,安慰劑組11.3%的患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件。最常見的嚴(yán)重不良事件是輸注相關(guān)反應(yīng)、ARIA-E、房顫、暈厥及心絞痛。

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