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        吉利德超長(zhǎng)效抗艾滋病新藥Lenacapavir獲FDA批準(zhǔn)上市

        2023-08-18 04:22:48北京市藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心
        首都食品與醫(yī)藥 2023年9期
        關(guān)鍵詞:雞尾酒拷貝本品

        近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了吉利德的超長(zhǎng)效衣殼蛋白抑制劑Lenacapavir上市,用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物治療高度耐藥的HIV-1感染患者,包括因耐藥而治療失敗、不耐受或因安全性考慮而無(wú)法使用現(xiàn)有治療方案治療的患者。在此之前,該產(chǎn)品已獲歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)上市。

        Lenacapavir是一種全新作用機(jī)制的抗艾滋病藥物,其特點(diǎn)是半衰期長(zhǎng),口服給藥的半衰期長(zhǎng)達(dá)10-12天,而大劑量注射劑的半衰期長(zhǎng)達(dá)8-12周,故患者只需每半年注射一次。雖然是超大劑量的注射劑,但Lenacapavir不同于以往的注射混懸液,它是一種含聚乙二醇300的澄清溶液,由于其在聚乙二醇的作用下溶解,幾乎不溶于水,因此注射到皮下后仍然有一個(gè)緩慢吸收的過(guò)程。由于注射劑釋放較慢,注射后數(shù)天內(nèi)血藥濃度依然較低,與口服制劑配合使用后可以達(dá)到快速起效的目的。

        該藥物的安全有效性在一項(xiàng)為期52周,以安慰劑為對(duì)照,隨機(jī)雙盲的多中心臨床試驗(yàn)中得到了初步的確認(rèn)。72名既往經(jīng)歷過(guò)多種方案但治療失敗,且體內(nèi)病毒載量≥400拷貝/ml的患者加入了臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)分為兩個(gè)隊(duì)列,36名患者入組后進(jìn)入隊(duì)列一(隨機(jī)組),進(jìn)入該隊(duì)列的患者皆為在隨訪(fǎng)中病毒載量下降量小于0.5log10拷貝/ml的患者;隊(duì)列二為非隨機(jī)組,在隨訪(fǎng)中病毒載量下降量大于等于0.5log10拷貝/ml或超過(guò)隊(duì)列一規(guī)劃樣本數(shù)量的患者被納入該隊(duì)列。隊(duì)列一的患者入組后,先按2∶1的比例隨機(jī)接受本品或安慰劑進(jìn)行為期14天的功能性治療,在結(jié)束功能性治療后再接受最佳治療方案+本品聯(lián)合治療。主要治療終點(diǎn)為在功能性治療期間,體內(nèi)病毒載量下降大于等于0.5log10拷貝/ml的患者比例。結(jié)果顯示,本品治療組有87.5%的患者達(dá)到了治療終點(diǎn),而安慰劑組僅為16.5%。在隨后的長(zhǎng)期治療中,在26周和52周時(shí)體內(nèi)病毒載量低于50拷貝/ml的患者占比分別為81%和83%。隊(duì)列二的患者在入組后直接接受最佳治療方案+本品聯(lián)合治療,26周和52周時(shí)體內(nèi)病毒載量低于50拷貝/ml的患者占比分別為81%和72%。

        Lenacapavir的獲批具有里程碑的意義,在為耐藥患者帶來(lái)新的希望的同時(shí),也大幅改善了患者的治療依從性。因?yàn)榘滩≈委熜枰颊唛L(zhǎng)期用藥,治療方案的便捷性非常關(guān)鍵,因此用藥頻率在研究發(fā)展中從每日口服2-3次改善至每日口服一次,再到數(shù)月注射一次。GSK和強(qiáng)生聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Cabenuva(cabotegravir/利匹韋林)開(kāi)啟了超長(zhǎng)效治療方案的先河,cabotegravir+利匹韋林是最早的超長(zhǎng)效雞尾酒療法,屬于納米晶制劑,最早于2020年加拿大藥監(jiān)局給予批準(zhǔn)上市,最長(zhǎng)給藥周期為每?jī)蓚€(gè)月一次,但該產(chǎn)品于2021年在美國(guó)獲批時(shí),僅被批準(zhǔn)了一個(gè)月給藥一次的方案。本品的獲批將又是長(zhǎng)效抗艾滋病藥物史上的巨大跨越,然而雖然可以每六個(gè)月給藥一次,但本品并不能取代全方案的雞尾酒療法,需要聯(lián)合其他口服藥物一起使用。

        可以預(yù)見(jiàn)的是,未來(lái)的幾年里,艾滋病治療將進(jìn)入一個(gè)超長(zhǎng)效藥物競(jìng)賽的時(shí)代。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)Lenacapavir在2026年的銷(xiāo)售額將達(dá)8.77億美元,2028年的銷(xiāo)售額將達(dá)16.02億美元。

        除了單藥療法,吉利德為了充分利用本品的價(jià)值,也在積極開(kāi)發(fā)雞尾酒療法,當(dāng)前,本品與默沙東的非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑islatravir的聯(lián)合用藥方案已經(jīng)處于2期臨床開(kāi)發(fā)階段,該方案有望成為首個(gè)每周一次的口服雞尾酒療法。與整合酶抑制劑bictegravir、非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑GS-5894的聯(lián)合用藥方案也已經(jīng)處于1期臨床研究階段。

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