林天鈞，李 慧

·藥事管理·

中醫(yī)藥地方立法的亮點(diǎn)及重點(diǎn)研究

林天鈞1，李 慧2, 3*

1. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，浙江 杭州 311402 2. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院，浙江 杭州 311402 3. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥文化研究院，浙江 杭州 310053

目前，全國絕大多數(shù)地區(qū)已經(jīng)制定中醫(yī)藥地方條例，并有不少地區(qū)做了多次修訂，形成了一些立法亮點(diǎn)，主要體現(xiàn)于中醫(yī)藥特有領(lǐng)域的立法探索、安全合理用藥監(jiān)管機(jī)制的構(gòu)建、中醫(yī)藥服務(wù)體系的健全、中醫(yī)藥宣傳日的推廣等方面，但仍有優(yōu)化空間。此外，中醫(yī)藥地方立法仍有不少需要重點(diǎn)突破之處，如中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員的扶持與管理、自種自采自用中藥的監(jiān)管、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與機(jī)制等。通過對(duì)地方立法對(duì)貫徹《中醫(yī)藥法》的重要性、中醫(yī)藥地方立法亮點(diǎn)的梳理與評(píng)析和中醫(yī)藥地方立法重點(diǎn)的研判與思考進(jìn)行歸納總結(jié)，為各地立法經(jīng)驗(yàn)的互鑒及立法體例的完善提供借鑒。

中醫(yī)藥地方立法；立法亮點(diǎn)；立法重點(diǎn)；中藥制劑；醫(yī)術(shù)專長人員；突發(fā)公共衛(wèi)生事件

中醫(yī)藥地方立法始于20世紀(jì)90年代，從地域上看，截至2023年1月23日，全國除香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣省外，31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市中已有27個(gè)制定了地方性法規(guī)。從數(shù)量上看，現(xiàn)行的地方性法規(guī)有48項(xiàng)，包括省級(jí)地方性法規(guī)29項(xiàng)，自治條例和單行條例17項(xiàng)，經(jīng)濟(jì)特區(qū)法規(guī)1項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市地方性法規(guī)1項(xiàng)。在細(xì)化《中醫(yī)藥法》及對(duì)地方性事務(wù)做規(guī)定的立法工作中，各地形成了一些立法亮點(diǎn)，如福建的中藥處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度、廣西壯族自治區(qū)對(duì)自種自采自用中藥材的監(jiān)管規(guī)定、江蘇對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制飲片的監(jiān)督管理機(jī)制、浙江對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用規(guī)則的具體規(guī)定等。當(dāng)然，在地方立法中也存有需要改進(jìn)與突破的地方。對(duì)各地立法亮點(diǎn)的梳理與評(píng)析及立法重點(diǎn)的研判與思考，對(duì)于立法經(jīng)驗(yàn)的互鑒及立法體例的完善至關(guān)重要。

1 地方立法對(duì)貫徹《中醫(yī)藥法》的重要性

1.1 有利于《中醫(yī)藥法》規(guī)定的具體化與地方化

為地方中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展提供科學(xué)合理的法律依據(jù)是中醫(yī)藥地方立法的主要目的。地方中醫(yī)藥條例的制定、修訂等工作須遵循《中醫(yī)藥法》，結(jié)合地方實(shí)際，形成科學(xué)合理的、操作性高且針對(duì)性強(qiáng)的法律規(guī)范。一方面，為有效貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》，地方對(duì)《中醫(yī)藥法》的解讀、領(lǐng)會(huì)必不可少，對(duì)一些原則性的規(guī)定會(huì)做進(jìn)一步的明確，形成操作性相對(duì)更高的具體規(guī)定。另一方面，地方條例的制定、修訂等工作必然會(huì)結(jié)合地方中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的情況、特色、需求等，以提高規(guī)定的針對(duì)性與特色性。因此，地方制定、修訂中醫(yī)藥地方條例的過程實(shí)則是《中醫(yī)藥法》具體化與地方化的過程。

1.2 有利于《中醫(yī)藥法》在全國的貫徹落實(shí)

我國幅員遼闊，有34個(gè)省級(jí)行政區(qū)，具體為23個(gè)省、5個(gè)自治區(qū)、4個(gè)直轄市、2個(gè)特別行政區(qū)。除了地理環(huán)境的差異外，各地的氣候條件、用藥習(xí)慣、道地藥材、醫(yī)學(xué)流派、風(fēng)土人情等都有不同，中醫(yī)藥地方立法工作的推進(jìn)既是對(duì)《中醫(yī)藥法》上位規(guī)定的貫徹落實(shí)，又是在遵循《中醫(yī)藥法》基本精神及總體框架的前提下，結(jié)合地方中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況、現(xiàn)實(shí)需求、地方特色，對(duì)《中醫(yī)藥法》相關(guān)規(guī)定的一種具化與調(diào)適。這種立法既依據(jù)上位規(guī)定，又尊重地方實(shí)情，使《中醫(yī)藥法》在全國各地得到有效地、鮮活地落實(shí)。

1.3 有利于地方中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展且不失特色

科學(xué)合理的法律法規(guī)體系是中醫(yī)藥事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的制度保障。全國各地的中醫(yī)藥發(fā)展情況既有相同相似之處，同時(shí)也有不同之處，更有地方特色，這需要通過制定并不斷完善中醫(yī)藥地方條例來回應(yīng)各地需求。中醫(yī)藥地方立法的持續(xù)推進(jìn)既可以為地方中醫(yī)藥事業(yè)的總體發(fā)展提供制度保障，又能為地方中醫(yī)藥事業(yè)的特色化、個(gè)性化發(fā)展提供依據(jù)與支撐。有利于地方中醫(yī)藥事業(yè)在持續(xù)、平穩(wěn)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)上，突出地方特色，彰顯地方個(gè)性，形成地方亮點(diǎn)。

2 中醫(yī)藥地方立法亮點(diǎn)的梳理與評(píng)析

對(duì)《中醫(yī)藥法》的原則性規(guī)定做具體規(guī)定，對(duì)《中醫(yī)藥法》未做規(guī)定但又屬于地方性事務(wù)的事項(xiàng)做補(bǔ)充規(guī)定，對(duì)《中醫(yī)藥法》的規(guī)定不做重復(fù)規(guī)定，是地方開展中醫(yī)藥立法時(shí)應(yīng)該遵循的基本原則。在遵循該類原則的基礎(chǔ)上，不少地方在開展中醫(yī)藥立法時(shí)形成了一些立法亮點(diǎn)，只是一些亮點(diǎn)并非為各地普遍性擁有，各地存有不少互相看齊、互借經(jīng)驗(yàn)的改進(jìn)空間，且部分亮點(diǎn)也仍存有優(yōu)化空間。

2.1 中醫(yī)藥特有領(lǐng)域的立法探索

基于中醫(yī)藥特殊領(lǐng)域的保護(hù)及發(fā)展需求，不少地方進(jìn)行了特有領(lǐng)域的地方性法規(guī)探索。比如為保護(hù)、繼承蒙醫(yī)正骨非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，傳承并弘揚(yáng)中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，內(nèi)蒙古自治區(qū)第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十三次會(huì)議批準(zhǔn)了《通遼市蒙醫(yī)正骨保護(hù)條例》，為蒙醫(yī)正骨這一傳統(tǒng)文化及特有技術(shù)的保護(hù)、傳承、發(fā)展和傳播提供了制度保障。黑龍江省為保護(hù)并合理利用野生中藥材資源，促進(jìn)區(qū)域生態(tài)環(huán)境可持續(xù)發(fā)展，出臺(tái)了《黑龍江省野生藥材資源保護(hù)條例》，為當(dāng)?shù)匾吧兴幉牡牟墒?、培育、收購、利用、保護(hù)做出了制度安排。廣東省為有效保護(hù)、規(guī)范利用嶺南中藥材資源，促進(jìn)其中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，除制定《廣東省中醫(yī)藥條例》外，還出臺(tái)了《廣東省嶺南中藥材保護(hù)條例》，為保護(hù)具有廣東道地特征的嶺南中藥材的種源、產(chǎn)地、種植、品牌等活動(dòng)提供了法律依據(jù)。在這些特有領(lǐng)域立法中，《通遼市蒙醫(yī)正骨保護(hù)條例》屬于設(shè)區(qū)的市地方性法規(guī)，《黑龍江省野生藥材資源保護(hù)條例》《廣東省嶺南中藥材保護(hù)條例》則屬于省級(jí)地方性法規(guī)，它們分別從中醫(yī)、中藥材特有領(lǐng)域深入，量體裁衣，按需立法，體現(xiàn)了地方對(duì)中醫(yī)藥特有技術(shù)的重視與保護(hù)，也為其他已經(jīng)制定省級(jí)地方性法規(guī)又想進(jìn)一步突出地方特色的地區(qū)給出了立法思路。就中醫(yī)藥特有技能進(jìn)行專門立法，應(yīng)會(huì)成為各地立法下一工作的重點(diǎn)。

2.2 安全合理用藥的監(jiān)管機(jī)制構(gòu)建

2.2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片炮制的監(jiān)管機(jī)制 福建省、江蘇省為保障安全合理用藥，對(duì)《中醫(yī)藥法》第28條關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片的監(jiān)督管理機(jī)制進(jìn)行了細(xì)化與深入。一方面，二者都規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位醫(yī)師的處方炮制市面上沒有銷售的中藥飲片，但必須具備與之相適應(yīng)的炮制條件、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢制度，同時(shí)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門備案，并確保備案材料真實(shí)有效。但是毒性中藥飲片及按照麻醉藥品管理的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不得炮制。另一方面，二者都對(duì)中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)做出了明確規(guī)定。所要炮制的中藥飲片有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；如果沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。此外，江蘇省還進(jìn)一步對(duì)炮制飲片的人員資質(zhì)做了規(guī)定，要求炮制人員應(yīng)具有中藥學(xué)教育背景及3年以上的炮制經(jīng)驗(yàn)。以上規(guī)定的具體內(nèi)容可見《福建省中醫(yī)藥條例》第29條和《江蘇省中醫(yī)藥條例》第36條。

2.2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制與調(diào)劑的監(jiān)管機(jī)制 《中醫(yī)藥法》第31、32條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的配制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的委托配制、傳統(tǒng)中藥制劑的備案、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)等做了規(guī)定，但對(duì)中藥制劑的調(diào)劑使用，對(duì)傳統(tǒng)中藥制劑的界定、備案范圍及程序、不予備案的情形、取消備案的情形等未做具體明確，是地方立法可以考慮的內(nèi)容[1]。對(duì)此，不少地方就醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的調(diào)劑使用做了探索性規(guī)定，但就傳統(tǒng)中藥制劑的備案等事項(xiàng)鮮有涉及，以下將對(duì)各地的經(jīng)驗(yàn)及日后努力的方向進(jìn)行梳理。

就醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的調(diào)劑而言，《中醫(yī)藥法》沒有涉及，雖然《藥品管理法》第76條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑做了整體性規(guī)定，但只是簡要規(guī)定“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用”。對(duì)此，不少地方在進(jìn)行中醫(yī)藥地方立法時(shí)，為發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在臨床上的獨(dú)特作用，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的調(diào)劑使用規(guī)則做了具體規(guī)定。首先，放寬了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑范圍，簡化了審批手續(xù)。如浙江省規(guī)定縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)共同體的牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法配制或調(diào)劑使用的中藥制劑，可在共同體內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；在浙江省具有批準(zhǔn)文號(hào)或療效確切、安全且有備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可在城市醫(yī)療集團(tuán)、?？坡?lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用；浙江省對(duì)口支援的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法配制的中藥制劑，經(jīng)批準(zhǔn)可在浙江省行政區(qū)域內(nèi)的受援醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，調(diào)劑期限不超過支援期限，具體可見《浙江省中醫(yī)藥條例》第21條。廣東省規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)放寬醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在批準(zhǔn)后可在醫(yī)療聯(lián)合體和其他指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑。申請(qǐng)?jiān)谕坏丶?jí)以上市行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以委托地級(jí)以上市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，詳情可見《廣東省中醫(yī)藥條例》第25條。其次，構(gòu)建了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制。重慶市在當(dāng)?shù)貤l例里規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的中藥制劑品種如果處方是來源于市級(jí)及以上級(jí)別名中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方的，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。相關(guān)規(guī)定可見《重慶市中醫(yī)藥條例》第33條第2款。最后，形成了臨床急需醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的評(píng)估、調(diào)劑機(jī)制。北京市規(guī)定市級(jí)中醫(yī)藥主管部門應(yīng)建立臨床急需醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的評(píng)估機(jī)制，并定期向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門推薦適宜調(diào)劑的中藥制劑，相關(guān)規(guī)定可見《北京市中醫(yī)藥條例》第30條。重慶市、江蘇省進(jìn)一步規(guī)定，臨床急需且市場(chǎng)短缺的中藥制劑，可從醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用5年以上且療效確切、安全穩(wěn)定并無嚴(yán)重不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中遴選可調(diào)劑品種，并在全市范圍內(nèi)確定使用單位，詳情可見《重慶市中醫(yī)藥條例》第35條、《江蘇省中醫(yī)藥條例》第37條。

就傳統(tǒng)中藥制劑的界定、備案范圍、不予備案等情形，目前地方立法基本未有涉及，地方可根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2018年第19號(hào)）的規(guī)定，將以下幾類制劑界定為中藥傳統(tǒng)制劑：粉碎或水提或油提中藥飲片而制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型；水提中藥飲片而制成的顆粒劑，粉碎中藥飲片后而制成的膠囊劑；用傳統(tǒng)方法提取中藥飲片而制成的酒劑、酊劑[2]。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，并非所有的中藥傳統(tǒng)制劑其都可申請(qǐng)備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案的中藥傳統(tǒng)制劑的范圍應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的診療范圍一致。此外，中藥配方顆粒、市面上已有品種相同處方的不同劑型品種等排除在備案范圍外。地方在厘清可備案制劑、可備案范圍后，還應(yīng)進(jìn)一步明確已備案中藥制劑的退出機(jī)制，如已備案的中藥傳統(tǒng)制劑存在備案材料內(nèi)容不真實(shí)、質(zhì)量問題或隱患、療效不確切、安全問題不明確、不良反應(yīng)嚴(yán)重、潛在風(fēng)險(xiǎn)較大等情形的一種或多種，則應(yīng)予以取消備案。

2.3 中醫(yī)藥服務(wù)體系的建立健全

為建立健全中醫(yī)藥服務(wù)體系，地方從中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員占比、中醫(yī)床位數(shù)占比等做了具體明確的規(guī)定。（1）明確了中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員占比等。江蘇省、四川省對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員占比做了具體規(guī)定，二者均規(guī)定中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)占中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的60%以上，相關(guān)規(guī)定可見《江蘇省中醫(yī)藥條例》第15條、《四川省中醫(yī)藥條例》第9條。深圳市對(duì)開設(shè)中醫(yī)醫(yī)療項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥專業(yè)技術(shù)人員配備做了非常具體的規(guī)定。對(duì)1～3級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門分管中藥的人員從專業(yè)背景（必須有中藥學(xué)教育背景）、學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱做了具體規(guī)定，如3級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門分管中藥的工作人員，須有中藥學(xué)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)副高級(jí)以上職稱，具體見《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)中醫(yī)藥條例（2019修正）》第33條。山東省則進(jìn)一步規(guī)定地方應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)醫(yī)療需求，定期動(dòng)態(tài)調(diào)整中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員占比，并及時(shí)補(bǔ)充中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，以確保中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量滿足需求，具體可見《山東省中醫(yī)藥條例》第66條第2款。（2）明確了中醫(yī)床位數(shù)占比。山西省要求政府舉辦的綜合醫(yī)院的中醫(yī)床位數(shù)比例大于等于醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)床位數(shù)的5%，相關(guān)規(guī)定可見于《山西省中醫(yī)藥條例》第11條。深圳市則對(duì)中醫(yī)綜合醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、綜合醫(yī)院的中醫(yī)床位數(shù)占比都做了規(guī)定。中醫(yī)綜合醫(yī)院、中醫(yī)專科醫(yī)院由于提供的服務(wù)以中醫(yī)藥為主，因此其對(duì)中醫(yī)床位數(shù)的配比會(huì)比綜合醫(yī)院的配比高些，具體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)總床位數(shù)的3分之2及以上。二級(jí)以上綜合醫(yī)院的中醫(yī)科室床位數(shù)則為醫(yī)療機(jī)構(gòu)總床位數(shù)的5%及以上，具體請(qǐng)見《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)中醫(yī)藥條例（2019修正）》第24條。

江蘇省、四川省、山東省對(duì)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員占比及山西省、深圳市對(duì)中醫(yī)床位數(shù)配比的具體規(guī)定，為其他地方通過制定、修訂中醫(yī)藥地方條例來建立健全中醫(yī)藥服務(wù)體系提供參考，也表明了當(dāng)?shù)卦诼鋵?shí)相關(guān)事項(xiàng)方面的決心與底氣。

2.4 中醫(yī)藥宣傳日的逐步推廣

截至目前，已有黑龍江省、甘肅省、貴州省、重慶市、深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)、廣西壯族自治區(qū)將每年10月22日“世界傳統(tǒng)醫(yī)藥日”定為其中醫(yī)藥文化宣傳日。云南省楚雄彝族自治州將每年農(nóng)歷6月24日定為自治州彝醫(yī)藥文化宣傳日。金秀瑤族自治縣將每年盤王節(jié)（農(nóng)歷10月16日）定為自治縣瑤醫(yī)藥文化宣傳日。

與此相似但更為成熟的經(jīng)驗(yàn)可見于知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域。知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域推行世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)日，世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織將每年的4月26日確定為知識(shí)產(chǎn)權(quán)日，目的是在世界范圍內(nèi)樹立尊重知識(shí)、崇尚科學(xué)和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的意識(shí)，營造鼓勵(lì)知識(shí)創(chuàng)新的法律環(huán)境。每年世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織會(huì)基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展情況及需求確定不同的主題，各成員國會(huì)圍繞當(dāng)年主題在世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)日期間舉辦各種宣傳活動(dòng)。如2022年的主題為“知識(shí)產(chǎn)權(quán)與青年：為更美好的未來而創(chuàng)新”；2021年的主題為“全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)推動(dòng)構(gòu)建新發(fā)展格局”；2020年的主題為“為綠色未來而創(chuàng)新”；2019年的主題為“奮力奪金：知識(shí)產(chǎn)權(quán)和體育”。

基于此，后期各地每年可結(jié)合當(dāng)?shù)刂嗅t(yī)藥發(fā)展水平及需求確定不同的宣傳主題，組織安排形式多樣的宣傳與教育活動(dòng)，營造良好氛圍，引導(dǎo)社會(huì)公眾正確評(píng)判中醫(yī)藥在預(yù)防、醫(yī)療、保健中的地位，提高社會(huì)公眾對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)知，增加社會(huì)公眾中醫(yī)藥知識(shí)，提升社會(huì)公眾中醫(yī)藥基本技能。

3 中醫(yī)藥地方立法重點(diǎn)的研判與思考

以上中醫(yī)藥地方立法亮點(diǎn)的梳理是對(duì)各地立法已經(jīng)取得的突破性進(jìn)展的整理，以下將對(duì)地方立法以后需要重點(diǎn)考慮與突破的內(nèi)容加以整理與討論。

3.1 中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員的扶持與管理

3.1.1 中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員與民間中醫(yī)一技之長人員、鄉(xiāng)村醫(yī)生的關(guān)系 中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員包括以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或經(jīng)多年實(shí)踐，掌握了對(duì)某些病癥獨(dú)特的診療方法的人員[3]，其獨(dú)特的診療方法安全且效果顯著，通過師承方式習(xí)得獨(dú)特技能者獲得了指導(dǎo)老師的合格評(píng)議，通過多年實(shí)踐者則獲得了患者的認(rèn)可。

除了中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員外，類似或相關(guān)概念還有民間中醫(yī)一技之長人員、鄉(xiāng)村醫(yī)生，3者從字面上看具有一定的重合性，因此，也具有一定的混淆性，厘清3者的關(guān)系是做好相關(guān)人員扶持及管理的前提。

中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員、民間中醫(yī)一技之長人員2個(gè)概念比較相近，所指人員都掌握有某種獨(dú)特的診療技能，對(duì)某種（些）病癥的療效明顯，并在社會(huì)中享有一定信譽(yù)。但在實(shí)際中，國家中醫(yī)藥管理局于1989年下發(fā)了《關(guān)于對(duì)現(xiàn)有民間中醫(yī)一技之長人員進(jìn)行復(fù)核等有關(guān)問題的通知》，規(guī)定各地不再審批民間中醫(yī)一技之長人員，對(duì)于之前已經(jīng)獲得民間中醫(yī)一技之長人員證書的人員，將通過組織學(xué)習(xí)、限期提高水平，逐步納入中醫(yī)師等系列加以管理[4]。于此看來，民間中醫(yī)一技之長人員這一概念已不常用。

中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員與鄉(xiāng)村醫(yī)生二者存有交集。中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員有成為鄉(xiāng)村醫(yī)生的可能，而鄉(xiāng)村醫(yī)生不區(qū)分中西醫(yī)[5]，既包括西醫(yī)人員也包括中醫(yī)人員。鄉(xiāng)村醫(yī)生是指在農(nóng)村從事預(yù)防、保健和一般醫(yī)療服務(wù)的鄉(xiāng)村醫(yī)務(wù)工作者。在《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》施行后，進(jìn)入農(nóng)村從事預(yù)防、保健和醫(yī)療服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格。條件不具備的地區(qū)，可根據(jù)實(shí)際由中等醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷人員及經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到中等醫(yī)學(xué)專業(yè)水平的人員申請(qǐng)鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)。也即中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員通過考核獲得中醫(yī)醫(yī)師資格并注冊(cè)后可在鄉(xiāng)村從事醫(yī)療活動(dòng)。在一些現(xiàn)實(shí)條件不允許的地區(qū)，未通過考核的中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員可通過培訓(xùn)及考試來申請(qǐng)鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)，如松桃苗族自治縣在其《松桃苗族自治縣苗醫(yī)藥發(fā)展條例》第11條中對(duì)“中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員通過考核獲得中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格并注冊(cè)執(zhí)業(yè)、未通過考核的確有專長苗醫(yī)人員通過培訓(xùn)及考試獲得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書”2種執(zhí)業(yè)模式做了規(guī)定，最大程度地發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的臨床技能，也緩解了部分地區(qū)因?yàn)槿狈哂袌?zhí)業(yè)醫(yī)師資格或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生的醫(yī)療衛(wèi)生難題。

3.1.2 中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員的尋訪與保護(hù) 《中醫(yī)藥法》第15條第2款規(guī)定為中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員踏上執(zhí)業(yè)之路提供了考核要求、方法步驟等具體遵循及法律依據(jù)。為促進(jìn)掌握獨(dú)特診療技能或方藥，對(duì)某（幾）種病證有獨(dú)特療效的中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員更好地服務(wù)社會(huì)，地方在制定中醫(yī)藥條例時(shí)，可從以下幾點(diǎn)考慮：（1）從尋訪、摸底醫(yī)術(shù)確有專長人員情況著手。對(duì)其個(gè)人信息、專長技能治療效果、患者評(píng)價(jià)等做好信息收集與登記，從源頭上做好保護(hù)。（2）從開展臨床實(shí)踐方面的培訓(xùn)著手，并將考核信息及要求通知到位，鼓勵(lì)、幫助醫(yī)術(shù)確有專長人員獲得執(zhí)業(yè)資格與執(zhí)業(yè)證書。（3）從鼓勵(lì)、督促中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員承擔(dān)專長技術(shù)的培訓(xùn)推廣工作，促使民間特色診療技術(shù)的推廣使用與傳承發(fā)展著手。（4）從加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督檢查著手，對(duì)其職業(yè)范圍、可采用的方法、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)等做好督查，在確保中醫(yī)專長充分發(fā)揮的同時(shí)，也盡可能地降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，做好風(fēng)險(xiǎn)管控[6]。

3.2 自種自采自用中藥的監(jiān)管

《中醫(yī)藥法》第26條規(guī)定：“在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用”。對(duì)于此條內(nèi)容，地方在立法時(shí)，可從自種自采自用的主體，相關(guān)中藥材的范圍等方面結(jié)合國家有關(guān)規(guī)定來進(jìn)行細(xì)化。在現(xiàn)有地方立法中，只有個(gè)別地方如《廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥條例》第24條就此事項(xiàng)做了專門規(guī)定，其對(duì)自種自采自用的主體做了限定，對(duì)自種自采自用的中藥材質(zhì)量做了強(qiáng)調(diào)，但未就自種自采自用中藥材范圍做框定。

關(guān)于自種自采自用的中藥人員，可從以下2方面考慮限定資格：熟悉中藥知識(shí)及相關(guān)栽培技術(shù)，并具備中藥辨識(shí)能力；熟練掌握中醫(yī)藥基本理論和自種自采中藥的性味功效、用法用量、配伍禁忌等。關(guān)于自種自采自用中草藥的范圍，以下3類中草藥應(yīng)排除在外：需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、需特殊管理的麻醉藥品原植物、需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

3.3 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與機(jī)制

新型冠狀病毒肺炎防控的實(shí)踐充分證明了中醫(yī)藥的重要作用，中醫(yī)藥在縮短療程、減少重癥率、降低死亡率、加快疫后康復(fù)等方面發(fā)揮了顯著作用。同時(shí)新型冠狀病毒肺炎防控的實(shí)踐也說明突發(fā)公共衛(wèi)生事件所帶來的挑戰(zhàn)早已超出醫(yī)學(xué)與技術(shù)的范疇，也給治理體系帶來巨大考驗(yàn)[7]，基于此，加快形成科學(xué)合理的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與機(jī)制非常重要。我國《中醫(yī)藥法》第18條對(duì)中醫(yī)藥在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急工作中做了規(guī)定，但較籠統(tǒng)，中醫(yī)藥參與傳染病防控的具體措施、運(yùn)行機(jī)制都不夠明確[8]。為更好地發(fā)揮中醫(yī)藥在參與突發(fā)公共衛(wèi)生事件特別是傳染病防治方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，地方可從以下幾方面考慮制訂規(guī)定。

3.3.1 建立傳染病防治中醫(yī)藥專家?guī)?，建設(shè)相對(duì)穩(wěn)定的傳染病緊急應(yīng)急隊(duì)伍，健全傳染病防治中醫(yī)藥人才培養(yǎng)制度 對(duì)于專家?guī)鞂＜业腻噙x，可從治療專長、社會(huì)肯定等方面設(shè)定遴選標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于傳染病緊急應(yīng)急隊(duì)伍的建設(shè)，可從各地的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等抽選中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員，以便在疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)的第一時(shí)間參與到醫(yī)療救治中。重視傳染病防治中醫(yī)藥人才培養(yǎng)制度的構(gòu)建，這是充盈傳染病防治隊(duì)伍的最主要途徑。

3.3.2 健全疫情中西醫(yī)協(xié)同防治機(jī)制 在新型冠狀病毒肺炎防控中，中西醫(yī)結(jié)合療法取得積極效果[9]，為提高中西醫(yī)協(xié)作效率及療效，應(yīng)健全疫情中西醫(yī)協(xié)同防治機(jī)制。我國《中醫(yī)藥法》第3條規(guī)定國家實(shí)行中西醫(yī)并重的方針。對(duì)于疫情防治，部分中醫(yī)藥地方條例做了相關(guān)措施的規(guī)定，并提到應(yīng)推行中西醫(yī)協(xié)同防治機(jī)制，但對(duì)中西醫(yī)協(xié)同防治機(jī)制缺乏具體的操作規(guī)定，如《河南省中醫(yī)藥條例》《福建省中醫(yī)藥條例》《天津市中醫(yī)藥條例》《貴州省中醫(yī)藥條例》《上海市中醫(yī)藥條例》《北京市中醫(yī)藥條例》等。對(duì)此，中醫(yī)藥地方條例應(yīng)當(dāng)就此中西醫(yī)協(xié)同會(huì)診制度做出更為具體的程序規(guī)定和實(shí)體規(guī)定，明確方法、步驟、權(quán)利、義務(wù)等事項(xiàng)，以提高操作性與規(guī)范性。

3.3.3 健全傳染病防治預(yù)防方、通用方形成與管理機(jī)制及相關(guān)制劑規(guī)?；峁┑谋Ｕ蠙C(jī)制 一方面，健全預(yù)防方及通用方的形成與管理機(jī)制。依托地方傳染病防治中醫(yī)藥專家?guī)欤鞯貞?yīng)根據(jù)突發(fā)重大傳染病的癥候、氣候等做好研判，必要時(shí)應(yīng)依托現(xiàn)代科技與通訊技術(shù)，與各地形成聯(lián)動(dòng)，形成更廣范圍及更高層級(jí)的中醫(yī)名家會(huì)診制度，研定防治處方，并在跟蹤病程及療效的基礎(chǔ)上，做好防治處方的及時(shí)調(diào)整。雖然中醫(yī)藥臨床研究要素受疫情變化影響較大[10]，但疫情的結(jié)束并不意味著相關(guān)研究的終結(jié)。在疫情結(jié)束后，應(yīng)對(duì)相關(guān)制劑做好復(fù)盤工作，積累經(jīng)驗(yàn)，并推進(jìn)優(yōu)質(zhì)制劑做進(jìn)一步研究與開發(fā)。在此次新型冠狀病毒肺炎疫情防控中，截至2020年2月21日，共有11個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）45種新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑獲批，其中透解祛瘟顆粒是全國首個(gè)附條件備案，基于人用經(jīng)驗(yàn)獲批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑[11]。對(duì)療效及安全性處于高位的有效方藥即應(yīng)鼓勵(lì)深入研究與開發(fā)，為日后有效應(yīng)對(duì)各類疫情做好知識(shí)積累。

另一方面，健全相關(guān)制劑的規(guī)模化生產(chǎn)及提供機(jī)制。在健全防治處方形成機(jī)制的基礎(chǔ)上，還應(yīng)構(gòu)建相關(guān)制劑規(guī)模化提供的保障機(jī)制。這需要從中藥材儲(chǔ)備、規(guī)?；a(chǎn)、快速提供3方面努力：（1）確保中藥材、中藥飲片等應(yīng)急物資、設(shè)施設(shè)備的資源儲(chǔ)備，能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)及社會(huì)公眾的用藥需求。（2）防治制劑的規(guī)?；a(chǎn)。根據(jù)《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》可知，中藥制劑的配制及使用主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)（可委托符合條件的醫(yī)藥企業(yè)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)），并能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，不能在市場(chǎng)上銷售，這可以確保用藥安全。重大突發(fā)傳染病具有傳播快、波及面廣、危害大等特點(diǎn)，整個(gè)社會(huì)對(duì)防治藥品的需求量會(huì)很大且緊迫，去醫(yī)院診療購買有時(shí)并非最優(yōu)方案，存在治療空間固定有限、易交叉感染的隱患，因此，在此種突發(fā)公共衛(wèi)生事件前提下，地方是否可做補(bǔ)充規(guī)定，必要時(shí)可由政府委托符合條件的醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)省級(jí)中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的中藥防治方制作相應(yīng)的中藥湯劑或中藥顆粒劑。（3）需要形成規(guī)模化提供機(jī)制。從避免交叉感染的角度考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過在線診療，并通過快遞發(fā)送防治制劑的方式開展工作，有效便捷。對(duì)于由政府委托醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的中藥制劑，則可通過社區(qū)來全面確保藥品的發(fā)放，對(duì)此，省級(jí)中醫(yī)藥主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好突發(fā)重大傳染病防治的知識(shí)宣教、相關(guān)制劑使用方法與知識(shí)的普及工作，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥。同時(shí)還應(yīng)做好使用療效、不良反應(yīng)、銷售價(jià)格等事宜的跟蹤監(jiān)管工作。

4 結(jié)語與展望

現(xiàn)階段，我國絕大多數(shù)地區(qū)已制定中醫(yī)藥地方條例，并能根據(jù)《中醫(yī)藥法》等法律文件的最新規(guī)定及時(shí)修訂更新。除中國香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣省外，在27個(gè)已經(jīng)制定中醫(yī)藥地方性法規(guī)的省、自治區(qū)、直轄市中，除了福建省與天津市，其余25地均已開展了2次及以上的修訂，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片炮制的監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的調(diào)劑、中醫(yī)藥服務(wù)體系的健全、中醫(yī)藥的宣傳普及等方面形成了不少立法亮點(diǎn)，充分體現(xiàn)了地方對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的重視和對(duì)中醫(yī)藥新問題的關(guān)注。在接下來的中醫(yī)藥地方立法工作中，未制定中醫(yī)藥地方條例的遼寧省、海南省、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)應(yīng)加快立法步伐，早日出臺(tái)中醫(yī)藥地方條例；已經(jīng)制定中醫(yī)藥地方條例的地區(qū)則可根據(jù)各地實(shí)際借鑒吸收其他地區(qū)的立法亮點(diǎn)，并可圍繞中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長人員的扶持與管理、自種自采自用中藥材的監(jiān)管、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的中醫(yī)藥參與等方面重點(diǎn)深入研究。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Research on highlights and focuses of local legislation of traditional Chinese medicine

LIN Tian-jun1, LI Hui2, 3

1. First Clinical Medical College, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 2. College of Marxism, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 3. Institute of Zhejiang Chinese Medical Culture, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310053, China

At present, most regions in China have formulated local regulations on traditional Chinese medicine (TCM), and many of them have revised the local regulations several times, and have achieved some legislative highlights, which are mainly reflected in the legislative exploration of TCM special fields, the establishment of a safe and rational drug use supervision mechanism, the improvement of the TCM service system, and the promotion of TCM publicity days. However, there is still room for improvement. In addition, there are still many key breakthroughs to be made in local TCM legislation, such as the support and management of person indeed having specialty in medical skills, the supervision of self-planting, self-collecting and self-use of TCM, and the mechanism of TCM participation in public health emergencies. This paper summarizes the importance of local legislation to the implementation of, the highlights of local legislation of TCM, and the research and judgment on the focuses of local legislation of TCM, so as to provide reference for the mutual learning of legislative experience and the perfection of legislative styles in different regions.

local legislation ontraditional Chinese medicine; legislative highlights; legislative focuses; Chinese medicinal preparations; medical experts; public health emergencies

R288

A

0253 - 2670(2023)12 - 4082 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.12.034

2023-02-12

2018年度國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥法制化建設(shè)項(xiàng)目（GZY-FJS-2018-114）；2016年度國家社會(huì)科學(xué)基金重大項(xiàng)目（16ZDA236）

林天鈞，男，從事醫(yī)藥法律研究。Tel: 15167199579 E-mail: linwhiterain@163.com

通信作者：李 慧（1982—），女，副教授，從事醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究。Tel: (0571)86613595 E-mail: lihuiip@163.com

[責(zé)任編輯 趙慧亮]