沈 慧，續(xù)大偉

臨床工程師是將臨床醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、工程和管理等知識應(yīng)用于醫(yī)療保健服務(wù)中，從而支持和改善患者治療和護理的專業(yè)人員[1]。 隨著現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的依賴程度越來越高，醫(yī)療機構(gòu)對臨床工程人員的需求也越來越大[2~4]。 中國醫(yī)師協(xié)會臨床工程師協(xié)會在2020年發(fā)布的《中國臨床工程師職業(yè)發(fā)展規(guī)劃研究報告》中指出，與其他專業(yè)技術(shù)人員相比，臨床工程人員的配置數(shù)量少[5]。 同年，在《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》中對于醫(yī)學(xué)裝備的管理，也明確提出了合理配置臨床工程人員的要求，但迄今為止中國還沒有廣泛接受或準(zhǔn)確的模型來確定臨床工程部門人員的配置數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)中臨床工程人員配置數(shù)量取決于人員職責(zé)的范圍和深度，最常見的人員配置標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)院的業(yè)務(wù)發(fā)展，床位數(shù)量、醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量和價值及工作量等實際情況[6~9]，而沒有考慮各配置標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)共同影響的結(jié)果，勢必會造成人員配置的不均衡[10]。 筆者采用橫斷面調(diào)查的研究方法，獲取醫(yī)療機構(gòu)及其臨床工程部門的基本特征，通過多元回歸分析探討臨床工程人員配置水平的影響因素，深入了解各決定因素對臨床工程人員配置數(shù)量的影響程度，得出醫(yī)療機構(gòu)臨床工程人員配置數(shù)量的預(yù)測模型。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

以J 省三級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床工程部門為調(diào)查對象，綜合考慮臨床工程人員配置標(biāo)準(zhǔn)[10~13]，結(jié)合中國醫(yī)師協(xié)會開展的“中國臨床工程師執(zhí)業(yè)情況調(diào)研”的基礎(chǔ)上[5]，實驗重新設(shè)計了臨床工程部門人員配置需求的調(diào)研問卷，包括醫(yī)療機構(gòu)的基本情況（如醫(yī)院等級、開放床位數(shù)、出院病人數(shù)、醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)總值、醫(yī)療設(shè)備數(shù)量、年度內(nèi)部維護成本和年度外部維護成本等），臨床工程部門的基本情況（如臨床工程人員數(shù)量、是否進行外包托管和技術(shù)工作時長等）。并于2021年11月至2022年3月采用“問卷星”的方式在線進行橫斷面調(diào)查。

1.2 方法

1.2.1 模型的建立

對調(diào)查問卷的基本信息進行梳理和分組，以臨床工程人員配置數(shù)量為因變量，技術(shù)工作時長、開放床位數(shù)、設(shè)備數(shù)量、出院病人數(shù)和服務(wù)率為自變量，采用逐步向前回歸法建立多元回歸方程，首先引入開放床位數(shù)變量構(gòu)建模型1，然后通過引入其余變量設(shè)備數(shù)量和技術(shù)工作時長構(gòu)建模型2。 通過確定當(dāng)引入或從模型1 中刪除新變量時常數(shù)項β 是否發(fā)生顯著變化，從而評估新變量對模型2 的影響。

其中技術(shù)工作時長、開放床位數(shù)、設(shè)備數(shù)量、出院病人數(shù)、服務(wù)率和臨床工程人員數(shù)量都是不需要特殊運算轉(zhuǎn)換的數(shù)值型變量。由于結(jié)果變量配置數(shù)量相對于設(shè)備數(shù)量、 出院病人數(shù)和技術(shù)工作時長數(shù)值較小，同時這些變量與結(jié)果變量臨床工程人員配置數(shù)量的離散圖呈現(xiàn)持續(xù)增加的趨勢[14]，為了消除異方差，需對各自變量進行對數(shù)轉(zhuǎn)換。

1.2.2 統(tǒng)計學(xué)方法

所有的統(tǒng)計分析均使用SPSS 26.0 進行，檢驗的顯著性α 水平為設(shè)定P＜0.05（雙側(cè)）。

1.2.2.1 相關(guān)性分析 各自變量之間的相關(guān)性分析采用Spearman 相關(guān)分析。 當(dāng)該自變量與其他自變量之間的Spearman 秩相關(guān)系數(shù)均高于0.8 且P 值具有統(tǒng)計學(xué)意義時，意味著該對自變量之間不是完全獨立的，具有共線性，即該自變量不納入多元回歸模型中。

1.2.2.2 模型的檢驗 檢查多元回歸方程模型的所有假設(shè)（變量之間的共線性，殘差的自相關(guān)性，殘差的正態(tài)性） 及模型的預(yù)測精度。 通過方差膨脹因子（variance inflation factor，VIF）檢驗共線性，若VIF ＞5表示共線性，則需將該變量從模型中剔除[14]。 殘差的自相關(guān)性采用Durbin Watson 檢驗[15]，在k=3，α=0.01時，Durbin Watson 的臨界值du= 1.60。 使用Shapiro Wilk 正態(tài)分布檢驗殘差的正態(tài)性，以P＞0.05 表示呈正態(tài)分布。 采用解釋方差（即R2）檢驗多元回歸方程模型的預(yù)測精度，當(dāng)模型的R2＞0.7 時，表明模型具有較強的預(yù)測能力。

2 結(jié)果

2.1 問卷調(diào)查結(jié)果

累計給60 家醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放問卷60 份，回收有效問卷52 份， 問卷的有效回收率為86.67 %。 采用G*Power 3.1.9.7 軟件估算樣本量[14]，鑒于該領(lǐng)域以往實證研究的稀缺性和有效性，為了保守起見選擇中等效應(yīng)量。在效應(yīng)量為0.3 時，為了達到0.8 的統(tǒng)計功效（在α=0.05 時），評估得到的樣本量為29 個，即至少需要29 個臨床工程部門， 說明實驗研究的樣本量滿足調(diào)查要求。如表1 所示為J 省三級以上醫(yī)療機構(gòu)和臨床工程部門的基本情況，從表中可以看出各變量的標(biāo)準(zhǔn)偏差較大，說明所調(diào)研的醫(yī)療機構(gòu)具有多樣性和代表性。 其中92.31%以上的記錄表明醫(yī)療機構(gòu)采用基于內(nèi)部模式的臨床工程模式，此變量沒有統(tǒng)計測量標(biāo)準(zhǔn)差數(shù)據(jù)，因此多元回歸分析模型中沒有包括臨床工程部門模式變量。

表1 醫(yī)療機構(gòu)和臨床工程部門的基本情況Tab.1 Basic information of medical institutions and clinical engineering departments

2.2 相關(guān)性分析結(jié)果

臨床工程人員數(shù)量和技術(shù)工作時長、開放床位數(shù)、設(shè)備數(shù)量、出院病人數(shù)、服務(wù)率之間的相關(guān)系數(shù)矩陣如表2 所示，Spearman 秩相關(guān)分析顯示臨床工程人員數(shù)量與技術(shù)工作時長、設(shè)備數(shù)量、開放床位數(shù)及出院病人數(shù)呈顯著相關(guān)性， 其相關(guān)系數(shù)分別為0.840、0.846、0.890、0.940，且P＜0.01。 但出院病人數(shù)與技術(shù)工作時長、設(shè)備數(shù)量及開放床位數(shù)之間的Spearman 秩相關(guān)系數(shù)大于臨界值0.8，因此未將出院病人數(shù)納入多元回歸模型。而臨床工程人員數(shù)量與服務(wù)率無相關(guān)性（r=0.212，P=0.131），故也未將服務(wù)率納入多元回歸模型。

表2 各自變量之間的Spearman 秩相關(guān)分析Tab.2 Spearman rank correlation analysis in independent variables

2.3 多元回歸模型的結(jié)果

表3 為模型的多元回歸分析結(jié)果， 與模型1 相比， 模型2 的決定系數(shù) （R2=0.837） 增加了20.2%（△R2=0.202）。 因此采用模型2 來分析臨床工程人員配置數(shù)量的影響因素。從表3 中進一步看出技術(shù)工作時長、開放床位數(shù)和設(shè)備數(shù)量與臨床工程人員配置數(shù)量在統(tǒng)計學(xué)上呈現(xiàn)顯著正相關(guān) （β = 12.782，P =0.001；β=3.339，P=0.009；β=2.346，P=0.001）。得到的多元回歸方程為：

表3 回歸系數(shù)及顯著性檢驗Tab.3 Results of regression coefficient and significance test

2.4 多元回歸模型的檢驗

如表3 所示模型2 的ANOVA 檢驗的F 為82.009，P＜0.001， 表明所建立的多元回歸方程模型具有統(tǒng)計學(xué)意義。多元回歸方程模型的決定系數(shù)R2=0.837（＞0.7），說明擬合度較好，即模型的預(yù)測精度較高。 Durbin Watson 檢驗統(tǒng)計量d = 1.711 ＞du=1.60，可知該模型中殘差不存在自相關(guān)[15]。 表4 共線性統(tǒng)計及共線性診斷結(jié)果表明，技術(shù)工作時長、設(shè)備數(shù)量和開放床位數(shù)的VIF 均小于5， 條件指數(shù)均小于30，表明模型不存在多重共線性，模型回歸有效[16]。進一步使用Shapiro Wilk 檢驗殘差的正態(tài)性，標(biāo)準(zhǔn)預(yù)測值和標(biāo)準(zhǔn)殘差的顯著性P 值分別為0.314 和0.083，均大于0.05，表明殘差近似于正態(tài)曲線，滿足模型假設(shè)。

表4 共線性統(tǒng)計及共線性診斷結(jié)果Tab.4 Results of collinearity statistics and collinearity diagnosis

3 討論

筆者研究旨在探討臨床工程人員配置方案，為此在52 家醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)研結(jié)果上建立了預(yù)測精度（R2=0.837）很高的多元回歸方程模型，這使得醫(yī)療機構(gòu)管理者能夠評估需要多少名臨床工程人員來執(zhí)行臨床工程部門的主要任務(wù)。

進一步分析表3，影響臨床工程人員配置數(shù)量最重要的因素是技術(shù)工作時長。雖然技術(shù)工作時長易被工作人員操縱， 但可以通過績效考核等方法測算[17]，那么技術(shù)工作時長就可作為預(yù)測臨床工程部門人員數(shù)量的有效指標(biāo)[18，19]。 隨著臨床環(huán)境正在從獨立的醫(yī)療設(shè)備向整合的臨床系統(tǒng)轉(zhuǎn)變，促進了臨床工程部門和信息技術(shù)部門之間的任務(wù)匯聚，擴展了臨床工程人員的工作范圍，例如執(zhí)行信息技術(shù)項目，這會導(dǎo)致技術(shù)工作時長的增加， 從而需要更多的臨床工程人員。而且隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展， 醫(yī)療機構(gòu)建立了許多分院，形成了臨床工程人員網(wǎng)絡(luò)，這意味著人力資源的共享。臨床工程人員往返各分院及總院區(qū)之間需花費大量的差旅時間，這進一步解釋了臨床工程人員數(shù)量隨著技術(shù)工作時長增加而增加的原因。 需要注意的是，為了準(zhǔn)確真實測算出臨床工程人員的技術(shù)工作時長，需要借助信息系統(tǒng)的幫助，首先明確界定臨床工程人員的職責(zé)范圍，其次對各臨床工程任務(wù)如故障維修、預(yù)防性維護、安裝驗收等進行數(shù)據(jù)采集，從而測算出臨床工程人員的技術(shù)工作時長。

既往研究表明開放床位數(shù)影響臨床工程人員的配備水平[1，20]。 筆者研究結(jié)果恰如預(yù)期臨床工程人員數(shù)量隨著開放床位數(shù)的增加而增加，支持了開放床位數(shù)作為臨床工程人員配置數(shù)量的影響因素。然而需要注意的是，有些醫(yī)療機構(gòu)將長期護理和急診護理病床混合在一起，而且病例組合指數(shù)較高。 重癥監(jiān)護病房內(nèi)開放的床位數(shù)比普通病房內(nèi)開放的床位數(shù)需要配備更多的醫(yī)療設(shè)備，這就需要配置更多的臨床工程人員來進行維護管理。 因此，有必要在后續(xù)研究中進一步細(xì)化床位數(shù)量類型，探討其對臨床工程人員配置數(shù)量的影響。

臨床工程人員配置數(shù)量也隨著設(shè)備總數(shù)量的增加而增加，這一結(jié)果支持了David Y 等[8]的研究，因此筆者研究進一步證實了設(shè)備總數(shù)量是影響臨床工程人員數(shù)量的重要指標(biāo)。隨著醫(yī)療機構(gòu)配置的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的增加，與技術(shù)管理職能相關(guān)的工作量也隨之增加，那么臨床工程部門需要更多的工程人員。 但應(yīng)考慮到技術(shù)管理職能不僅包括醫(yī)療設(shè)備維護等任務(wù)，還應(yīng)包括其他耗時的任務(wù)，比如與醫(yī)療器械相關(guān)的促進患者安全的任務(wù)，而這也是醫(yī)療機構(gòu)的最終目標(biāo)。

醫(yī)療機構(gòu)的出院病人數(shù)未被納入模型中，因其對多元回歸模型產(chǎn)生共線性問題。出院病人數(shù)與設(shè)備數(shù)量之間呈現(xiàn)顯著正相關(guān)，但一般而言即使減少出院病人數(shù)，現(xiàn)有的設(shè)備配置仍會保留，因此對臨床工程人員的需求保持不變[6，21]。

服務(wù)率計算為醫(yī)療設(shè)備維護總費用/總購置費用[11，12]，以百分比表示，其也未被納入到多元回歸模型中，因為它與人員配置數(shù)量不相關(guān)。 雖然這一說法仍存在爭議[13]，但爭議的主要原因是部分被調(diào)研醫(yī)院的信息化程度不高， 以及設(shè)備的購置總成本不一致——部分醫(yī)療機構(gòu)記錄的是實際支付的價格，而部分醫(yī)療機構(gòu)記錄的是合同標(biāo)價。 此外，零配件成本及是否包含額外維護協(xié)議也會影響服務(wù)率[22]，因此筆者的結(jié)果是不采用服務(wù)率作為估算臨床工程人員配置水平的測算模型。 隨著醫(yī)療設(shè)備信息化的不斷提高，完善的設(shè)備操作說明可以幫助臨床工程部門確定維持醫(yī)療設(shè)備平穩(wěn)有序運行所需的臨床工程人員，服務(wù)率也會逐漸得到客觀數(shù)據(jù)的支持，未來將被納入人員配置數(shù)量的預(yù)測模型中。

臨床工程部門所采用的工作模式會影響其工作績效，更多的任務(wù)由內(nèi)部臨床工程人員完成可以幫助醫(yī)療機構(gòu)降低醫(yī)療設(shè)備維護的總成本。由于目前大多數(shù)臨床工程部門都使用內(nèi)部的臨床工程人員，無法確定與基于內(nèi)部模式相比，采用外包模式的臨床工程人員數(shù)量是否發(fā)生變化。因此未來的研究將在分析中加入人員配置模式（內(nèi)部服務(wù)比率及內(nèi)部服務(wù)費用等變量）。

醫(yī)院復(fù)雜性（如是否為教學(xué)醫(yī)院）對臨床工程人員配置數(shù)量的影響比出院病人數(shù)的影響更為直接[8，18]。教學(xué)性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)擁有的醫(yī)療設(shè)備比臨床治療診斷型醫(yī)院需要更多醫(yī)療設(shè)備，因為它們需要這些醫(yī)療設(shè)備來教學(xué)和培訓(xùn)臨床醫(yī)護人員。由于缺乏有經(jīng)驗的使用人員（實習(xí)生、規(guī)培生），這些醫(yī)療設(shè)備可能會產(chǎn)生更多的故障，因此醫(yī)療機構(gòu)需要配備更多的臨床工程人員。 因此，教學(xué)醫(yī)院可作為醫(yī)療機構(gòu)出院病人數(shù)和臨床工程人員數(shù)量的調(diào)節(jié)變量。未來該變量將在調(diào)查問卷中體現(xiàn)，確定該變量對臨床工程人員數(shù)量配置的影響。 此外，為進一步提高模型對醫(yī)療機構(gòu)臨床工程人員配置數(shù)量的預(yù)測能力， 可以納入更多要素，比如醫(yī)院的等級及臨床工程部門的績效等。

4 結(jié)論

采用筆者提出的多元回歸模型對醫(yī)療機構(gòu)臨床工程人員配置數(shù)量進行預(yù)測，相關(guān)部門可依此制定相應(yīng)的臨床工程人員配置指標(biāo)來編制規(guī)范要求，作為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備安全使用管理規(guī)范的保障措施。需要注意的是，該多元回歸分析模型反映了醫(yī)療機構(gòu)及其臨床工程人員的現(xiàn)狀，可能不是最優(yōu)的，而是局部最優(yōu)的。例如可能大多數(shù)為這種分析提供數(shù)據(jù)的臨床工程部門以一種次優(yōu)的方式執(zhí)行臨床工程任務(wù)，因此使用回歸分析作為計劃工具只是延續(xù)了這種情況，而不是不斷地持續(xù)改進。 另外，醫(yī)療機構(gòu)臨床工程人員的配置水平與醫(yī)療機構(gòu)所在地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平也有一定相關(guān)性，筆者研究的調(diào)查對象來自特定區(qū)域內(nèi)的某些三級醫(yī)院，調(diào)查對象具有一定的局限性，未來的研究將會在其他地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)進行類似的分析，以獲得適用面更廣泛的預(yù)測模型。

（利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突）